Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetický účinek rTMS u vaskulitické neuropatie

28. září 2023 aktualizováno: Jakub Antczak, Jagiellonian University

Analgetický účinek opakované transkraniální magnetické stimulace u bolestivé vaskulitické neuropatie

Vaskulitická neuropatie (VN) vzniká zánětem a destrukcí stěn převážně malých cév s následným ischemickým poškozením periferních nervů. VN je u naprosté většiny pacientů bolestivá a asi ve 40 % případů je bolest neřešitelná farmakoterapií. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) je neinvazivní metoda modulace plasticity mozku a je považována za jednu z alternativních metod ke zmírnění bolesti spojené s různými druhy neuropatií. Účelem této studie je porovnat účinnost analgetického účinku rTMS u vaskulitické neuropatie se simulovanou stimulací.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vaskulitické neuropatie (VN) jsou skupinou poruch, které jsou výsledkem zánětu převážně malých cév s destrukcí jejich stěn a následným ischemickým poškozením periferních nervů. Nervové poškození může nebo nemusí koexistovat s poškozením jiných orgánů. Mezi příklady stavů spojených s VN patří diabetes, mikroskopická polyangiitida, eozinofilní granulomatóza s polyangiitidou (Churg-Strauss), granulomatóza s polyangiitidou (Wegenerova), revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes a další. VN je bolestivá asi u 80 % pacientů, z nichž 40 % trpí bolestí neřešitelnou farmakologickou terapií. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) je neinvazivní metoda modulace plasticity mozku. Při této metodě jsou série magnetických podnětů dodávány do mozkové kůry, kde se mění na elektrický proud a opakovaně depolarizují cílené neurony. Pokud se stimulace opakuje v dalších dnech, je schopna modifikovat aktivitu cílené kortikální oblasti na týdny až měsíce a dosáhnout tak terapeutického efektu. rTMS je široce považována za jednu z alternativních metod ke zmírnění bolesti spojené s různými druhy neuropatií. Účelem této studie je porovnat účinnost analgetického účinku rTMS u vaskulitické neuropatie se simulovanou stimulací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Polsko
      • Kraków, Polsko, 31503
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza vaskulitické neuropatie
  • Neuropatická bolest konstantní závažnosti po dobu nejméně jednoho měsíce a vyžadující použití analgetik více než jednou týdně
  • Skóre 30 milimetrů nebo více na 100milimetrové vizuální analogové škále intenzity bolesti při zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Těžká deprese
  • Poruchy osobnosti a další psychiatrické stavy, které by mohly narušit účast ve studii
  • Kognitivní deficity, které by mohly narušit účast ve studii
  • Kontraindikace pro rTMS uvedené v pokynech Mezinárodní federace klinické neurofyziologie (Rossi et al. 2009) tj. záchvat v minulosti, epilepsie, přítomnost magnetického materiálu v dosahu magnetického pole, těhotenství, pravděpodobnost otěhotnění, intrakraniální elektrody , kardiostimulátor nebo intrakardiální linie, časté synkopy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešná opakující se transkraniální magnetická stimulace
Falešná stimulace bude napodobovat tu aktivní s tím rozdílem, že stimulační cívka bude držena kolmo k pokožce hlavy, což zajišťuje podobný dojem jako aktivní stimulace, ale brání tomu, aby významné magnetické pole dosáhlo mozkové tkáně.
Přístroj: Falešná opakující se transkraniální magnetická stimulace
Falešná stimulace k napodobení vysokofrekvenčního rTMS v oblasti primárního motoru.
Experimentální: Aktivní opakovaná transkraniální magnetická stimulace
10 hertzů (Hz) rTMS bude aplikováno přes primární motorickou oblast. Terapie bude zahrnovat 5 denních sezení (v po sobě jdoucích dnech týdne). V každém sezení bude vyvoláno 1500 magnetických pulzů o 90 % prahové intenzity klidového motoru.
Přístroj: Aktivní opakovaná transkraniální magnetická stimulace
Vysokofrekvenční rTMS přes primární motorickou oblast pro indukci dlouhodobé potenciace primárních motorických oblastí pro svaly horní končetiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická stupnice závažnosti bolesti po rTMS
Časové okno: Před rTMS, bezprostředně po (ve stejný den) ukončení rTMS.
Celkové skóre 10, přičemž vyšší skóre představuje silnější bolest. Změna od výchozího skóre v numerické škále závažnosti bolesti na měření provedené po ukončení rTMS.
Před rTMS, bezprostředně po (ve stejný den) ukončení rTMS.
Numerická stupnice závažnosti bolesti První kontrola
Časové okno: Před rTMS, dva týdny po ukončení rTMS
Celkové skóre 10, přičemž vyšší skóre představuje silnější bolest. Změna od výchozího skóre v numerické škále závažnosti bolesti na měření provedené dva týdny po ukončení rTMS.
Před rTMS, dva týdny po ukončení rTMS
Číselná stupnice závažnosti bolesti při druhém sledování
Časové okno: Před rTMS, čtyři týdny po ukončení rTMS
Celkové skóre 10, přičemž vyšší skóre představuje silnější bolest. Změna od výchozího skóre v numerické škále závažnosti bolesti na měření provedené čtyři týdny po ukončení rTMS.
Před rTMS, čtyři týdny po ukončení rTMS
Vizuální analogová stupnice závažnosti bolesti
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 10 týdnů
Analogové měřítko o délce 100 milimetrů. Celkové skóre 100, přičemž vyšší skóre představuje silnější bolest. Změňte se studiem.
Do ukončení studia v průměru 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční škála úzkosti a deprese po rTMS
Časové okno: Před rTMS, bezprostředně po (ve stejný den) ukončení rTMS.
Celkové skóre 64, přičemž vyšší skóre představuje závažnější depresi. Změna od výchozího skóre ve škále nemocniční úzkosti a deprese na měření provedené po ukončení rTMS.
Před rTMS, bezprostředně po (ve stejný den) ukončení rTMS.
První kontrola na stupnici úzkosti a deprese v nemocnici
Časové okno: Před rTMS, dva týdny po ukončení rTMS
Celkové skóre 64, přičemž vyšší skóre představuje závažnější depresi. Změna z výchozího skóre v Hospital Anxiety and Depression Scale na měření provedené dva týdny po ukončení rTMS.
Před rTMS, dva týdny po ukončení rTMS
Škála nemocniční úzkosti a deprese Druhá kontrola
Časové okno: Před rTMS, čtyři týdny po ukončení rTMS
Celkové skóre 64, přičemž vyšší skóre představuje závažnější depresi. Změna z výchozího skóre v Hospital Anxiety and Depression Scale na měření provedené čtyři týdny po ukončení rTMS.
Před rTMS, čtyři týdny po ukončení rTMS
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu po rTMS
Časové okno: Před rTMS, bezprostředně po (ve stejný den) ukončení rTMS.
Celkové skóre, rozsah 0 až 800, přičemž nižší hodnoty představují horší výsledek. Změna ze základního skóre v 36-položkovém krátkém formulářovém zdravotním průzkumu na měření provedená po ukončení rTMS.
Před rTMS, bezprostředně po (ve stejný den) ukončení rTMS.
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu První kontrola
Časové okno: Před rTMS, dva týdny po ukončení rTMS
Celkové skóre, rozsah 0 až 800, přičemž nižší hodnoty představují horší výsledek. Změna ze základního skóre ve 36-položkovém krátkém formulářovém zdravotním průzkumu na měření provedená dva týdny po ukončení rTMS.
Před rTMS, dva týdny po ukončení rTMS
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu Druhá kontrola
Časové okno: Před rTMS, čtyři týdny po ukončení rTMS
Celkové skóre, rozsah 0 až 800, přičemž nižší hodnoty představují horší výsledek. Změna od výchozího skóre ve 36-položkovém krátkém formulářovém zdravotním průzkumu na měření provedená čtyři týdny po ukončení rTMS.
Před rTMS, čtyři týdny po ukončení rTMS
Kvalita života u neurologických poruch (Neuro-QoL) Funkce horních končetin po rTMS
Časové okno: Před rTMS, bezprostředně po (ve stejný den) ukončení rTMS.
Celkové skóre, rozsah 0 až 100, přičemž nižší hodnoty představují horší výsledek. Změna základního skóre ve funkci Neuro-Qol horní končetiny na měření provedené po ukončení rTMS.
Před rTMS, bezprostředně po (ve stejný den) ukončení rTMS.
Kvalita života u neurologických poruch (Neuro-QoL) Funkce horních končetin První kontrola
Časové okno: Před rTMS, dva týdny po ukončení rTMS
Celkové skóre, rozsah 0 až 100, přičemž nižší hodnoty představují horší výsledek. Změna od výchozího skóre ve funkci Neuro-Qol horní končetiny na měření provedené dva týdny po ukončení rTMS.
Před rTMS, dva týdny po ukončení rTMS
Kvalita života u neurologických poruch (Neuro-QoL) Funkce horních končetin Druhá kontrola
Časové okno: Před rTMS, čtyři týdny po ukončení rTMS
Celkové skóre, rozsah 0 až 100, přičemž nižší hodnoty představují horší výsledek. Změna od výchozího skóre ve funkci Neuro-Qol funkce horních končetin na měření provedené čtyři týdny po ukončení rTMS.
Před rTMS, čtyři týdny po ukončení rTMS
Posouzení prahu bolesti na elektrické podněty po rTMS
Časové okno: Před rTMS, bezprostředně po (ve stejný den) ukončení rTMS.
Elektrokutánní stimulace s postupně se zvyšující intenzitou od 0 mA, dokud pacient neoznámí, že se vjem stal bolestivým. Změna ze základního prahu bolesti na měření provedené po ukončení rTMS.
Před rTMS, bezprostředně po (ve stejný den) ukončení rTMS.
Hodnocení senzorického prahu na elektrické podněty po rTMS
Časové okno: Před rTMS, bezprostředně po (ve stejný den) ukončení rTMS.
Elektrokutánní stimulace s postupně se zvyšující intenzitou od 0 mA, dokud pacient nezaznamená první nebolestivý hmat. Změna ze základního senzorického prahu na měření provedená po ukončení rTMS.
Před rTMS, bezprostředně po (ve stejný den) ukončení rTMS.
Posouzení prahu bolesti na elektrické podněty První kontrola
Časové okno: Před rTMS, dva týdny po ukončení rTMS
Elektrokutánní stimulace s postupně se zvyšující intenzitou od 0 mA, dokud pacient neoznámí, že se vjem stal bolestivým. Změna z výchozího prahu bolesti na měření provedené dva týdny po ukončení rTMS.
Před rTMS, dva týdny po ukončení rTMS
Posouzení senzorického prahu na elektrické podněty První kontrola
Časové okno: Před rTMS, dva týdny po ukončení rTMS
Elektrokutánní stimulace s postupně se zvyšující intenzitou od 0 mA, dokud pacient nezaznamená první nebolestivý hmat. Změna ze základního senzorického prahu na měření provedená dva týdny po ukončení rTMS.
Před rTMS, dva týdny po ukončení rTMS
Posouzení prahu bolesti na elektrické podněty Druhá kontrola
Časové okno: Před rTMS, čtyři týdny po ukončení rTMS
Elektrokutánní stimulace s postupně se zvyšující intenzitou od 0 mA, dokud pacient neoznámí, že se vjem stal bolestivým. Změna z výchozího prahu bolesti na měření provedené čtyři týdny po ukončení rTMS.
Před rTMS, čtyři týdny po ukončení rTMS
Posouzení senzorického prahu na elektrické podněty Druhá kontrola
Časové okno: Před rTMS, čtyři týdny po ukončení rTMS
Elektrokutánní stimulace s postupně se zvyšující intenzitou od 0 mA, dokud pacient nezaznamená první nebolestivý hmat. Změna ze základního senzorického prahu na měření provedená čtyři týdny po ukončení rTMS.
Před rTMS, čtyři týdny po ukončení rTMS
Posouzení prahu pocitu chladu na chladové podněty po rTMS
Časové okno: Před rTMS, bezprostředně po (ve stejný den) ukončení rTMS.
Stimulace studenými teplotními stimuly, postupně chladnější, počínaje od 32 stupňů Celsia, dokud pacient neoznámí, že je mu zima. Změna ze základního prahu pocitu chladu na měření provedená po ukončení rTMS.
Před rTMS, bezprostředně po (ve stejný den) ukončení rTMS.
Posouzení prahu bolesti na stimuly chladné teploty po rTMS
Časové okno: Před rTMS, bezprostředně po (ve stejný den) ukončení rTMS.
Stimulace studenými teplotními podněty, postupně chladnější, počínaje 32°C, dokud pacient nezačne vnímat podněty jako bolestivé. Změna ze základního prahu bolesti na měření provedené po ukončení rTMS.
Před rTMS, bezprostředně po (ve stejný den) ukončení rTMS.
Posouzení prahu pocitu chladu vůči stimulům chladné teploty První kontrola
Časové okno: Před rTMS, dva týdny po ukončení rTMS
Stimulace studenými teplotními stimuly, postupně chladnější, počínaje od 32 stupňů Celsia, dokud pacient neoznámí, že je mu zima. Změna výchozího prahu pocitu chladu na měření provedená dva týdny po ukončení rTMS.
Před rTMS, dva týdny po ukončení rTMS
Posouzení prahu bolesti na stimuly chladné teploty První kontrola
Časové okno: Před rTMS, dva týdny po ukončení rTMS
Stimulace studenými teplotními podněty, postupně chladnější, počínaje 32°C, dokud pacient nezačne vnímat podněty jako bolestivé. Změna z výchozího prahu bolesti na měření provedené dva týdny po ukončení rTMS.
Před rTMS, dva týdny po ukončení rTMS
Posouzení prahu pocitu chladu na stimuly chladné teploty Druhá kontrola
Časové okno: Před rTMS, čtyři týdny po ukončení rTMS
Stimulace studenými teplotními stimuly, postupně chladnější, počínaje od 32 stupňů Celsia, dokud pacient neoznámí, že je mu zima. Změna z výchozího prahu pocitu chladu na měření provedená čtyři týdny po ukončení rTMS.
Před rTMS, čtyři týdny po ukončení rTMS
Posouzení prahu bolesti na stimuly chladné teploty Druhá kontrola
Časové okno: Před rTMS, čtyři týdny po ukončení rTMS
Stimulace studenými teplotními podněty, postupně chladnější, počínaje 32°C, dokud pacient nezačne vnímat podněty jako bolestivé. Změna z výchozího prahu bolesti na měření provedené čtyři týdny po ukončení rTMS.
Před rTMS, čtyři týdny po ukončení rTMS
Posouzení prahu pocitu tepla na podněty teplé teploty po rTMS
Časové okno: Před rTMS, bezprostředně po (ve stejný den) ukončení rTMS.
Stimulace teplými teplotními podněty, postupně se otepluje, počínaje od 32 stupňů Celsia, dokud pacient neoznámí, že cítí teplo. Změna ze základního prahu pocitu tepla na měření provedené po ukončení rTMS.
Před rTMS, bezprostředně po (ve stejný den) ukončení rTMS.
Stanovení prahu bolesti na podněty teplé teploty po rTMS
Časové okno: Před rTMS, bezprostředně po (ve stejný den) ukončení rTMS.
Stimulace teplými teplotními podněty, postupně teplejší, počínaje 32 stupni Celsia, dokud pacient nezačne podněty vnímat jako bolestivé. Změna ze základního prahu bolesti na měření provedené po ukončení rTMS.
Před rTMS, bezprostředně po (ve stejný den) ukončení rTMS.
Posouzení prahu pocitu tepla na podněty teplé teploty První kontrola
Časové okno: Před rTMS, dva týdny po ukončení rTMS
Stimulace teplými teplotními podněty, postupně se otepluje, počínaje od 32 stupňů Celsia, dokud pacient neoznámí, že cítí teplo. Změna z výchozího prahu pocitu tepla na měření provedené dva týdny po ukončení rTMS.
Před rTMS, dva týdny po ukončení rTMS
Posouzení prahu bolesti na podněty teplé teploty První kontrola
Časové okno: Před rTMS, dva týdny po ukončení rTMS
Stimulace teplými teplotními podněty, postupně teplejší, počínaje 32 stupni Celsia, dokud pacient nezačne podněty vnímat jako bolestivé. Změna z výchozího prahu bolesti na měření provedené dva týdny po ukončení rTMS.
Před rTMS, dva týdny po ukončení rTMS
Posouzení prahu pocitu tepla na podněty teplé teploty Druhá kontrola
Časové okno: Před rTMS, čtyři týdny po ukončení rTMS
Stimulace teplými teplotními podněty, postupně se otepluje, počínaje od 32 stupňů Celsia, dokud pacient neoznámí, že cítí teplo. Změna z výchozího prahu pocitu tepla na měření provedené čtyři týdny po ukončení rTMS.
Před rTMS, čtyři týdny po ukončení rTMS
Posouzení prahu bolesti na podněty teplé teploty Druhá kontrola
Časové okno: Před rTMS, čtyři týdny po ukončení rTMS
Stimulace teplými teplotními podněty, postupně teplejší, počínaje 32 stupni Celsia, dokud pacient nezačne podněty vnímat jako bolestivé. Změna z výchozího prahu bolesti na měření provedené čtyři týdny po ukončení rTMS.
Před rTMS, čtyři týdny po ukončení rTMS
Bilaterální dynamometrické posouzení síly flexe ukazováčku po rTMS
Časové okno: Před rTMS, bezprostředně po (ve stejný den) ukončení rTMS.
Změna síly flexe ukazováčku ze základní linie na měření provedené po ukončení rTMS.
Před rTMS, bezprostředně po (ve stejný den) ukončení rTMS.
Bilaterální dynamometrické posouzení síly extenze nohy po rTMS
Časové okno: Před rTMS, bezprostředně po (ve stejný den) ukončení rTMS.
Změna ze základní linie síly extenze nohy na měření provedené po ukončení rTMS.
Před rTMS, bezprostředně po (ve stejný den) ukončení rTMS.
Bilaterální dynamometrické posouzení síly flexe ukazováčku První kontrola
Časové okno: Před rTMS, dva týdny po ukončení rTMS
Změna síly flexe ukazováčku ze základní linie na měření provedené dva týdny po ukončení rTMS.
Před rTMS, dva týdny po ukončení rTMS
Bilaterální dynamometrické posouzení síly extenzní flexe chodidla První kontrola
Časové okno: Před rTMS, dva týdny po ukončení rTMS
Změna síly extenze nohy ze základní linie na měření provedené dva týdny po ukončení rTMS.
Před rTMS, dva týdny po ukončení rTMS
Bilaterální dynamometrické posouzení síly flexe ukazováčku Druhá kontrola
Časové okno: Před rTMS, čtyři týdny po ukončení rTMS
Změna síly flexe ukazováčku ze základní linie na měření provedené čtyři týdny po ukončení rTMS.
Před rTMS, čtyři týdny po ukončení rTMS
Bilaterální dynamometrické posouzení síly extenze chodidla Druhá kontrola
Časové okno: Před rTMS, čtyři týdny po ukončení rTMS
Změna z výchozí síly extenze indexové nohy na měření provedené čtyři týdny po ukončení rTMS.
Před rTMS, čtyři týdny po ukončení rTMS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jagiellonian University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Justyna Brączyk, MS, Jagiellonian University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JagiellonianU63

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie budou věk a pohlaví účastníků, jakož i skóre a výsledky všech měření výsledků provedených na začátku, po rTMS, při prvním a druhém sledování na požádání k dispozici ostatním výzkumníkům.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění výsledků studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na vyžádání zašlete e-mailem: jakub.antczak@uj.edu.pl

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní opakovaná transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit