Анальгетический эффект рТМС при васкулитной невропатии
28 сентября 2023 г. обновлено: Jakub Antczak, Jagiellonian University
Анальгетический эффект повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции при болевой васкулитной невропатии
Васкулитная нейропатия (ВН) возникает в результате воспаления и разрушения стенок преимущественно мелких сосудов с последующим ишемическим поражением периферических нервов.
ВН болезненна у подавляющего большинства пациентов, и примерно в 40% случаев боль не купируется фармакотерапией.
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) является неинвазивным методом модуляции пластичности мозга и рассматривается как один из альтернативных методов облегчения боли, связанной с различными видами невропатий.
Целью данного исследования является сравнение эффективности обезболивающего действия рТМС при васкулитной невропатии с ложной стимуляцией.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Васкулитные нейропатии (ВН) представляют собой группу заболеваний, возникающих в результате воспаления преимущественно мелких сосудов с деструкцией их стенок и последующим ишемическим поражением периферических нервов.
Невральное повреждение может сосуществовать или не сосуществовать с повреждением других органов.
Примеры состояний, связанных с ВН, включают диабет, микроскопический полиангиит, эозинофильный гранулематоз с полиангиитом (Churg-Strauss), гранулематоз с полиангиитом (синдром Вегенера), ревматоидный артрит, системную красную волчанку и другие.
ВН является болезненной примерно у 80% пациентов, из которых 40% страдают от боли, не купируемой фармакологической терапией.
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) — это неинвазивный метод модуляции пластичности мозга.
В этом методе серия магнитных стимулов доставляется в кору головного мозга, где они превращаются в электрический ток и периодически деполяризуют целевые нейроны.
Если стимуляцию повторять в последующие дни, она способна изменить активность целевой области коры на недели или даже месяцы и тем самым добиться терапевтического эффекта.
рТМС широко рассматривается как один из альтернативных методов облегчения боли, связанной с различными видами невропатий.
Целью данного исследования является сравнение эффективности обезболивающего действия рТМС при васкулитной невропатии с ложной стимуляцией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jakub M Antczak, MD
- Номер телефона: +48 795 421 153
- Электронная почта: jakub.antczak@uj.edu.pl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gabriela G Rusin, MD
- Номер телефона: +48 601 661 607
- Электронная почта: gabriela.rusin@doctoral.uj.edu.pl
Места учебы
-
-
-
Kraków, Польша, 31503
- Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика васкулитной невропатии
- Нейропатическая боль постоянной выраженности в течение не менее месяца, требующая применения анальгетиков чаще 1 раза в неделю
- Оценка 30 мм и более по 100-милиметровой визуальной аналоговой шкале интенсивности боли при включении
Критерий исключения:
- Тяжелая депрессия
- Расстройства личности и другие психические состояния, которые могут помешать участию в исследовании.
- Когнитивные нарушения, которые могут помешать участию в исследовании
- Противопоказания к рТМС, перечисленные в Руководстве Международной федерации клинической нейрофизиологии (Росси и др., 2009), т. е. судороги в прошлом, эпилепсия, наличие магнитных материалов в пределах досягаемости магнитного поля, беременность, вероятность беременности, внутричерепные электроды кардиостимулятор или внутрисердечные линии, частые обмороки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Имитация повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции
Имитация стимуляции будет имитировать активную, за исключением того, что стимулирующая катушка будет удерживаться перпендикулярно к коже головы, что обеспечивает такое же впечатление, как и при активной стимуляции, но предотвращает попадание значительного магнитного поля в ткани головного мозга.
|
Ложная стимуляция для имитации высокочастотной rTMS над основной двигательной областью.
|
|
Экспериментальный: Активная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
10 герц (Гц) rTMS будет вводиться над основной двигательной областью.
Терапия будет включать 5 ежедневных сеансов (в последовательные дни недели).
В каждом сеансе будет вызываться 1500 магнитных импульсов с интенсивностью 90% от двигательного порога покоя.
|
Высокочастотная рТМС над основной двигательной областью для индукции долговременной потенциации основных двигательных областей мышц верхней конечности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала тяжести боли после рТМС
Временное ограничение: До рТМС, сразу после (в тот же день) окончания рТМС.
|
Общий балл 10, причем более высокие баллы соответствуют более сильной боли.
Изменение исходного балла по числовой шкале тяжести боли на измерение, проведенное после завершения rTMS.
|
До рТМС, сразу после (в тот же день) окончания рТМС.
|
|
Числовая шкала тяжести боли, первое последующее наблюдение
Временное ограничение: До рТМС, через две недели после окончания рТМС
|
Общий балл 10, причем более высокие баллы соответствуют более сильной боли.
Изменение исходного балла по числовой шкале тяжести боли на измерение, проведенное через две недели после окончания rTMS.
|
До рТМС, через две недели после окончания рТМС
|
|
Числовая шкала тяжести боли Второе последующее наблюдение
Временное ограничение: До рТМС, через четыре недели после окончания рТМС
|
Общий балл 10, причем более высокие баллы соответствуют более сильной боли.
Изменение исходного балла по числовой шкале тяжести боли на измерение, проведенное через четыре недели после окончания rTMS.
|
До рТМС, через четыре недели после окончания рТМС
|
|
Визуальная аналоговая шкала интенсивности боли
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 недель
|
Аналоговая шкала длиной 100 миллиметров.
Общий балл 100, более высокие баллы соответствуют более сильной боли.
Изменение через исследование.
|
Через завершение обучения, в среднем 10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии после рТМС
Временное ограничение: До рТМС, сразу после (в тот же день) окончания рТМС.
|
Общий балл 64, причем более высокие баллы соответствуют более тяжелой депрессии.
Изменение исходного балла по госпитальной шкале тревоги и депрессии на измерение, проведенное после окончания рТМС.
|
До рТМС, сразу после (в тот же день) окончания рТМС.
|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии, первое последующее наблюдение
Временное ограничение: До рТМС, через две недели после окончания рТМС
|
Общий балл 64, причем более высокие баллы соответствуют более тяжелой депрессии.
Изменение исходного балла по госпитальной шкале тревоги и депрессии на измерение, проведенное через две недели после окончания рТМС.
|
До рТМС, через две недели после окончания рТМС
|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии, второе последующее наблюдение
Временное ограничение: До рТМС, через четыре недели после окончания рТМС
|
Общий балл 64, причем более высокие баллы соответствуют более тяжелой депрессии.
Изменение исходного показателя по Госпитальной шкале тревоги и депрессии до измерения, проведенного через четыре недели после окончания рТМС.
|
До рТМС, через четыре недели после окончания рТМС
|
|
Краткий опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов после rTMS
Временное ограничение: До рТМС, сразу после (в тот же день) окончания рТМС.
|
Общий балл, диапазон от 0 до 800, причем более низкие значения представляют худший результат.
Изменение исходного балла в Кратком опросе о состоянии здоровья из 36 пунктов на измерение, проведенное после завершения rTMS.
|
До рТМС, сразу после (в тот же день) окончания рТМС.
|
|
Краткая форма опроса о состоянии здоровья из 36 пунктов. Первое последующее наблюдение
Временное ограничение: До рТМС, через две недели после окончания рТМС
|
Общий балл, диапазон от 0 до 800, причем более низкие значения представляют худший результат.
Изменение исходного балла в кратком опросе о состоянии здоровья из 36 пунктов на измерение, проведенное через две недели после завершения rTMS.
|
До рТМС, через две недели после окончания рТМС
|
|
Краткая форма опроса о состоянии здоровья из 36 пунктов, второе последующее наблюдение
Временное ограничение: До рТМС, через четыре недели после окончания рТМС
|
Общий балл, диапазон от 0 до 800, причем более низкие значения представляют худший результат.
Изменение исходной оценки в Кратком опросе о состоянии здоровья из 36 пунктов до измерения, проведенного через четыре недели после завершения rTMS.
|
До рТМС, через четыре недели после окончания рТМС
|
|
Качество жизни при неврологических расстройствах (Neuro-QoL) Функция верхних конечностей после рТМС
Временное ограничение: До рТМС, сразу после (в тот же день) окончания рТМС.
|
Общий балл, диапазон от 0 до 100, где более низкие значения представляют худший результат.
Изменение исходного показателя функции верхних конечностей Neuro-Qol на измерение, проведенное после завершения rTMS.
|
До рТМС, сразу после (в тот же день) окончания рТМС.
|
|
Качество жизни при неврологических расстройствах (Neuro-QoL) Функция верхних конечностей Первое последующее наблюдение
Временное ограничение: До рТМС, через две недели после окончания рТМС
|
Общий балл, диапазон от 0 до 100, где более низкие значения представляют худший результат.
Изменение исходного показателя функции верхних конечностей Neuro-Qol на измерение, проведенное через две недели после завершения rTMS.
|
До рТМС, через две недели после окончания рТМС
|
|
Качество жизни при неврологических расстройствах (Neuro-QoL) Функция верхних конечностей Второе последующее наблюдение
Временное ограничение: До рТМС, через четыре недели после окончания рТМС
|
Общий балл, диапазон от 0 до 100, где более низкие значения представляют худший результат.
Изменение исходного показателя функции верхних конечностей Neuro-Qol на измерение, проведенное через четыре недели после окончания rTMS.
|
До рТМС, через четыре недели после окончания рТМС
|
|
Оценка болевого порога к электрическим раздражителям после рТМС
Временное ограничение: До рТМС, сразу после (в тот же день) окончания рТМС.
|
Электрокожная стимуляция с постепенно увеличивающейся интенсивностью от 0 мА до тех пор, пока пациент не сообщит, что ощущение стало болезненным.
Изменение исходного болевого порога на измерение, проведенное после окончания rTMS.
|
До рТМС, сразу после (в тот же день) окончания рТМС.
|
|
Оценка порога чувствительности к электрическим раздражителям после рТМС
Временное ограничение: До рТМС, сразу после (в тот же день) окончания рТМС.
|
Электрокожная стимуляция с постепенно увеличивающейся интенсивностью от 0 мА до тех пор, пока пациент не сообщит о первом безболезненном тактильном ощущении.
Переход от базового сенсорного порога к измерению, проведенному после окончания rTMS.
|
До рТМС, сразу после (в тот же день) окончания рТМС.
|
|
Оценка болевого порога к электрическим раздражителям Первое последующее наблюдение
Временное ограничение: До рТМС, через две недели после окончания рТМС
|
Электрокожная стимуляция с постепенно увеличивающейся интенсивностью от 0 мА до тех пор, пока пациент не сообщит, что ощущение стало болезненным.
Изменение порога боли от исходного уровня до измерения, проведенного через две недели после окончания rTMS.
|
До рТМС, через две недели после окончания рТМС
|
|
Оценка порога чувствительности к электрическим раздражителям Первое последующее наблюдение
Временное ограничение: До рТМС, через две недели после окончания рТМС
|
Электрокожная стимуляция с постепенно увеличивающейся интенсивностью от 0 мА до тех пор, пока пациент не сообщит о первом безболезненном тактильном ощущении.
Изменение исходного сенсорного порога на измерение, проведенное через две недели после окончания rTMS.
|
До рТМС, через две недели после окончания рТМС
|
|
Оценка болевого порога к электрическим раздражителям Второе наблюдение
Временное ограничение: До рТМС, через четыре недели после окончания рТМС
|
Электрокожная стимуляция с постепенно увеличивающейся интенсивностью от 0 мА до тех пор, пока пациент не сообщит, что ощущение стало болезненным.
Изменение исходного болевого порога на измерение, проведенное через четыре недели после окончания rTMS.
|
До рТМС, через четыре недели после окончания рТМС
|
|
Оценка порога чувствительности к электрическим раздражителям Второе последующее наблюдение
Временное ограничение: До рТМС, через четыре недели после окончания рТМС
|
Электрокожная стимуляция с постепенно увеличивающейся интенсивностью от 0 мА до тех пор, пока пациент не сообщит о первом безболезненном тактильном ощущении.
Изменение базового сенсорного порога на измерение, проведенное через четыре недели после окончания rTMS.
|
До рТМС, через четыре недели после окончания рТМС
|
|
Оценка порога чувствительности холода к холодовым раздражителям после рТМС
Временное ограничение: До рТМС, сразу после (в тот же день) окончания рТМС.
|
Стимуляция холодными температурными стимулами, постепенно снижающимися, начиная с 32 градусов по Цельсию, пока пациент не сообщит, что ему холодно.
Изменение исходного порога ощущения холода на измерение, проведенное после окончания rTMS.
|
До рТМС, сразу после (в тот же день) окончания рТМС.
|
|
Оценка болевого порога к холодовым раздражителям после рТМС
Временное ограничение: До рТМС, сразу после (в тот же день) окончания рТМС.
|
Стимуляция холодными температурными раздражителями, постепенно снижающимися, начиная с 32 градусов Цельсия, пока больной не начнет воспринимать раздражители как болезненные.
Изменение исходного болевого порога на измерение, проведенное после окончания rTMS.
|
До рТМС, сразу после (в тот же день) окончания рТМС.
|
|
Оценка порога чувствительности холода к холодовым температурным раздражителям Первое последующее наблюдение
Временное ограничение: До рТМС, через две недели после окончания рТМС
|
Стимуляция холодными температурными стимулами, постепенно снижающимися, начиная с 32 градусов по Цельсию, пока пациент не сообщит, что ему холодно.
Изменение исходного порога ощущения холода на измерение, проведенное через две недели после окончания rTMS.
|
До рТМС, через две недели после окончания рТМС
|
|
Оценка болевого порога к холодовым раздражителям Первое последующее наблюдение
Временное ограничение: До рТМС, через две недели после окончания рТМС
|
Стимуляция холодными температурными раздражителями, постепенно снижающимися, начиная с 32 градусов Цельсия, пока больной не начнет воспринимать раздражители как болезненные.
Изменение порога боли от исходного уровня до измерения, проведенного через две недели после окончания rTMS.
|
До рТМС, через две недели после окончания рТМС
|
|
Оценка порога чувствительности холода к холодовым температурным раздражителям Второе последующее наблюдение
Временное ограничение: До рТМС, через четыре недели после окончания рТМС
|
Стимуляция холодными температурными стимулами, постепенно снижающимися, начиная с 32 градусов по Цельсию, пока пациент не сообщит, что ему холодно.
Изменение исходного порога ощущения холода на измерение, проведенное через четыре недели после окончания rTMS.
|
До рТМС, через четыре недели после окончания рТМС
|
|
Оценка болевого порога к холодовым раздражителям Второе последующее наблюдение
Временное ограничение: До рТМС, через четыре недели после окончания рТМС
|
Стимуляция холодными температурными раздражителями, постепенно снижающимися, начиная с 32 градусов Цельсия, пока больной не начнет воспринимать раздражители как болезненные.
Изменение исходного болевого порога на измерение, проведенное через четыре недели после окончания rTMS.
|
До рТМС, через четыре недели после окончания рТМС
|
|
Оценка порога теплочувствительности к тепловым температурным раздражителям после рТМС
Временное ограничение: До рТМС, сразу после (в тот же день) окончания рТМС.
|
Стимуляция теплыми температурными стимулами, постепенно повышающимися, начиная с 32 градусов Цельсия, пока пациент не сообщит, что чувствует тепло.
Изменение порога ощущения тепла от базового уровня до измерения, проведенного после окончания rTMS.
|
До рТМС, сразу после (в тот же день) окончания рТМС.
|
|
Оценка болевого порога к тепловым раздражителям после рТМС
Временное ограничение: До рТМС, сразу после (в тот же день) окончания рТМС.
|
Стимуляция теплыми температурными раздражителями, постепенно повышающимися, начиная с 32 градусов Цельсия, пока пациент не начнет воспринимать раздражители как болезненные.
Изменение исходного болевого порога на измерение, проведенное после окончания rTMS.
|
До рТМС, сразу после (в тот же день) окончания рТМС.
|
|
Оценка порога ощущения тепла к тепловым температурным раздражителям Первое последующее наблюдение
Временное ограничение: До рТМС, через две недели после окончания рТМС
|
Стимуляция теплыми температурными стимулами, постепенно повышающимися, начиная с 32 градусов Цельсия, пока пациент не сообщит, что чувствует тепло.
Изменение от исходного порога ощущения тепла до измерения, проведенного через две недели после окончания rTMS.
|
До рТМС, через две недели после окончания рТМС
|
|
Оценка болевого порога к тепловым раздражителям Первое последующее наблюдение
Временное ограничение: До рТМС, через две недели после окончания рТМС
|
Стимуляция теплыми температурными раздражителями, постепенно повышающимися, начиная с 32 градусов Цельсия, пока пациент не начнет воспринимать раздражители как болезненные.
Изменение порога боли от исходного уровня до измерения, проведенного через две недели после окончания rTMS.
|
До рТМС, через две недели после окончания рТМС
|
|
Оценка порога ощущения тепла к тепловым температурным раздражителям Второе последующее наблюдение
Временное ограничение: До рТМС, через четыре недели после окончания рТМС
|
Стимуляция теплыми температурными стимулами, постепенно повышающимися, начиная с 32 градусов Цельсия, пока пациент не сообщит, что чувствует тепло.
Изменение от исходного порога ощущения тепла до измерения, проведенного через четыре недели после окончания rTMS.
|
До рТМС, через четыре недели после окончания рТМС
|
|
Оценка болевого порога к тепловым раздражителям Второе последующее наблюдение
Временное ограничение: До рТМС, через четыре недели после окончания рТМС
|
Стимуляция теплыми температурными раздражителями, постепенно повышающимися, начиная с 32 градусов Цельсия, пока пациент не начнет воспринимать раздражители как болезненные.
Изменение исходного болевого порога на измерение, проведенное через четыре недели после окончания rTMS.
|
До рТМС, через четыре недели после окончания рТМС
|
|
Двусторонняя динамометрическая оценка силы сгибания указательного пальца после рТМС
Временное ограничение: До рТМС, сразу после (в тот же день) окончания рТМС.
|
Изменение исходной силы сгибания указательного пальца до измерения, проведенного после окончания rTMS.
|
До рТМС, сразу после (в тот же день) окончания рТМС.
|
|
Двусторонняя динамометрическая оценка силы разгибания стопы после рТМС
Временное ограничение: До рТМС, сразу после (в тот же день) окончания рТМС.
|
Изменение исходной силы разгибания стопы на измерение, проведенное после окончания rTMS.
|
До рТМС, сразу после (в тот же день) окончания рТМС.
|
|
Двусторонняя динамометрическая оценка силы сгибания указательного пальца Первое последующее наблюдение
Временное ограничение: До рТМС, через две недели после окончания рТМС
|
Изменение исходной силы сгибания указательного пальца до измерения, проведенного через две недели после окончания rTMS.
|
До рТМС, через две недели после окончания рТМС
|
|
Двусторонняя динамометрическая оценка силы разгибания стопы Первое последующее наблюдение
Временное ограничение: До рТМС, через две недели после окончания рТМС
|
Изменение исходной силы разгибания стопы до измерения, проведенного через две недели после окончания rTMS.
|
До рТМС, через две недели после окончания рТМС
|
|
Двусторонняя динамометрическая оценка силы сгибания указательного пальца Второе последующее наблюдение
Временное ограничение: До рТМС, через четыре недели после окончания рТМС
|
Изменение исходной силы сгибания указательного пальца до измерения, проведенного через четыре недели после окончания рТМС.
|
До рТМС, через четыре недели после окончания рТМС
|
|
Двусторонняя динамометрическая оценка силы разгибания стопы Второе последующее наблюдение
Временное ограничение: До рТМС, через четыре недели после окончания рТМС
|
Изменение исходной силы разгибания указательной стопы до измерения, проведенного через четыре недели после окончания rTMS.
|
До рТМС, через четыре недели после окончания рТМС
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Justyna Brączyk, MS, Jagiellonian University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JagiellonianU63
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После завершения исследования возраст и пол участников, а также баллы и результаты всех измерений исходов, сделанных на исходном уровне, после рТМС, при первом и втором последующем наблюдении, будут доступны другим исследователям по запросу.
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны после публикации результатов исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
По запросу отправить по электронной почте: jakub.antczak@uj.edu.pl
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .