Effet analgésique de la SMTr dans la neuropathie vasculaire
28 septembre 2023 mis à jour par: Jakub Antczak, Jagiellonian University
Effet analgésique de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive dans la neuropathie vasculaire douloureuse
La neuropathie vasculitique (VN) résulte de l'inflammation et de la destruction des parois de vaisseaux principalement petits avec des lésions ischémiques ultérieures des nerfs périphériques.
La VN est douloureuse chez la grande majorité des patients et la douleur est intraitable avec la pharmacothérapie dans environ 40 % des cas.
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est une méthode non invasive de modulation de la plasticité cérébrale et est considérée comme l'une des méthodes alternatives pour soulager la douleur associée à divers types de neuropathies.
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de l'effet analgésique de la rTMS dans la neuropathie vasculaire avec la stimulation fictive.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Les neuropathies vasculitiques (VN) sont un groupe de troubles résultant de l'inflammation principalement de petits vaisseaux avec destruction de leurs parois et lésions ischémiques subséquentes des nerfs périphériques.
Les lésions neurales peuvent ou non coexister avec les lésions d'autres organes.
Des exemples d'affections associées à la VN comprennent le diabète, la polyangéite microscopique, la granulomatose à éosinophiles avec polyangéite (Churg-Strauss), la granulomatose avec polyangéite (Wegener), la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé et autres.
La VN est douloureuse chez environ 80 % des patients, dont 40 % souffrent de douleurs réfractaires à la thérapie pharmacologique.
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est une méthode non invasive de modulation de la plasticité cérébrale.
Dans cette méthode, une série de stimuli magnétiques sont délivrés au cortex cérébral, où ils se transforment en courant électrique et dépolarisent de manière répétitive les neurones ciblés.
Si la stimulation est répétée au cours des jours suivants, elle est capable de modifier l'activité de la zone corticale ciblée pendant des semaines voire des mois et ainsi d'obtenir un effet thérapeutique.
La SMTr est largement considérée comme l'une des méthodes alternatives pour soulager la douleur associée à divers types de neuropathies.
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de l'effet analgésique de la rTMS dans la neuropathie vasculaire avec la stimulation fictive.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jakub M Antczak, MD
- Numéro de téléphone: +48 795 421 153
- E-mail: jakub.antczak@uj.edu.pl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gabriela G Rusin, MD
- Numéro de téléphone: +48 601 661 607
- E-mail: gabriela.rusin@doctoral.uj.edu.pl
Lieux d'étude
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Kraków, Pologne, 31503
- Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de neuropathie vascularite
- Douleur neuropathique d'intensité constante depuis au moins un mois et nécessitant l'utilisation d'analgésiques plus d'une fois par semaine
- Score de 30 millimètres ou plus sur l'échelle visuelle analogique de 100 millimètres d'intensité de la douleur à l'inclusion
Critère d'exclusion:
- Dépression sévère
- Troubles de la personnalité et autres conditions psychiatriques, qui pourraient perturber la participation à l'étude
- Déficits cognitifs, qui pourraient perturber la participation à l'étude
- Contre-indications pour la SMTr telles qu'énumérées par les directives de la Fédération internationale de neurophysiologie clinique (Rossi et al. 2009), c'est-à-dire crise épileptique dans le passé, épilepsie, présence de matériel magnétique à portée du champ magnétique, grossesse, probabilité de tomber enceinte, électrodes intracrâniennes , stimulateur cardiaque ou lignes intracardiaques, syncopes fréquentes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur factice: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive factice
La stimulation fictive imitera la stimulation active, sauf que la bobine de stimulation sera maintenue perpendiculairement au cuir chevelu, ce qui assure une impression similaire à la stimulation active mais empêche qu'un champ magnétique important n'atteigne le tissu cérébral.
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Stimulation factice pour imiter la SMTr à haute fréquence sur la zone motrice primaire.
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Expérimental: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive active
Une SMTr de 10 hertz (Hz) sera administrée sur la zone motrice primaire.
La thérapie comprendra 5 séances quotidiennes (sur des jours de semaine consécutifs).
Dans chaque session, 1500 impulsions magnétiques de 90 % de l'intensité du seuil moteur au repos seront déclenchées.
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SMTr à haute fréquence sur la zone motrice primaire pour induire la potentialisation à long terme des zones motrices primaires pour les muscles des membres supérieurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle numérique de gravité de la douleur après SMTr
Délai: Avant la SMTr, immédiatement après (le même jour) la fin de la SMTr.
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Score total 10, les scores les plus élevés représentant une douleur plus intense.
Changement du score de base dans l'échelle numérique de gravité de la douleur à la mesure prise après avoir terminé la rTMS.
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Avant la SMTr, immédiatement après (le même jour) la fin de la SMTr.
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Échelle numérique de gravité de la douleur Premier suivi
Délai: Avant la SMTr, deux semaines après avoir terminé la SMTr
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Score total 10, les scores les plus élevés représentant une douleur plus intense.
Changement du score de base dans l'échelle numérique de gravité de la douleur à la mesure prise deux semaines après la fin de la SMTr.
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Avant la SMTr, deux semaines après avoir terminé la SMTr
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Échelle numérique de gravité de la douleur Deuxième suivi
Délai: Avant la SMTr, quatre semaines après avoir terminé la SMTr
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Score total 10, les scores les plus élevés représentant une douleur plus intense.
Changement du score de base dans l'échelle numérique de gravité de la douleur à la mesure prise quatre semaines après la fin de la SMTr.
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Avant la SMTr, quatre semaines après avoir terminé la SMTr
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Échelle visuelle analogique d'intensité de la douleur
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 semaines
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Une échelle analogique de la longueur de 100 millimètres.
Score total de 100, les scores les plus élevés représentant une douleur plus intense.
Changer à travers l'étude.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression après SMTr
Délai: Avant la SMTr, immédiatement après (le même jour) la fin de la SMTr.
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Score total 64, les scores les plus élevés représentant une dépression plus sévère.
Changement du score de base dans l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière à la mesure prise après avoir terminé la SMTr.
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Avant la SMTr, immédiatement après (le même jour) la fin de la SMTr.
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Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital Premier suivi
Délai: Avant la SMTr, deux semaines après avoir terminé la SMTr
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Score total 64, les scores les plus élevés représentant une dépression plus sévère.
Changement du score de base dans l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière à la mesure prise deux semaines après la fin de la SMTr.
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Avant la SMTr, deux semaines après avoir terminé la SMTr
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Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital Deuxième suivi
Délai: Avant la SMTr, quatre semaines après avoir terminé la SMTr
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Score total 64, les scores les plus élevés représentant une dépression plus sévère.
Changement du score de base dans l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière à la mesure prise quatre semaines après la fin de la SMTr.
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Avant la SMTr, quatre semaines après avoir terminé la SMTr
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Enquête de santé abrégée en 36 items après rTMS
Délai: Avant la SMTr, immédiatement après (le même jour) la fin de la SMTr.
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Score total, allant de 0 à 800, les valeurs inférieures représentant un résultat moins bon.
Changement du score de base dans le questionnaire court sur la santé en 36 éléments à la mesure prise après avoir terminé la rTMS.
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Avant la SMTr, immédiatement après (le même jour) la fin de la SMTr.
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Premier suivi de l'enquête de santé abrégée en 36 items
Délai: Avant la SMTr, deux semaines après avoir terminé la SMTr
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Score total, allant de 0 à 800, les valeurs inférieures représentant un résultat moins bon.
Changement du score de base dans le questionnaire court sur la santé en 36 points à la mesure prise deux semaines après la fin de la rTMS.
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Avant la SMTr, deux semaines après avoir terminé la SMTr
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Questionnaire court sur la santé en 36 items Deuxième suivi
Délai: Avant la SMTr, quatre semaines après avoir terminé la SMTr
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Score total, allant de 0 à 800, les valeurs inférieures représentant un résultat moins bon.
Changement du score de base dans le questionnaire court sur la santé en 36 points à la mesure prise quatre semaines après la fin de la rTMS.
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Avant la SMTr, quatre semaines après avoir terminé la SMTr
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Qualité de vie dans les troubles neurologiques (Neuro-QoL) Fonction des membres supérieurs après rTMS
Délai: Avant la SMTr, immédiatement après (le même jour) la fin de la SMTr.
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Score total, allant de 0 à 100, les valeurs inférieures représentant un résultat moins bon.
Changement du score de base dans Neuro-Qol Upper Extremity Function à la mesure prise après avoir terminé la rTMS.
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Avant la SMTr, immédiatement après (le même jour) la fin de la SMTr.
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Qualité de vie dans les troubles neurologiques (Neuro-QoL) Premier suivi de la fonction des membres supérieurs
Délai: Avant la SMTr, deux semaines après avoir terminé la SMTr
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Score total, allant de 0 à 100, les valeurs inférieures représentant un résultat moins bon.
Changement du score de base dans Neuro-Qol Upper Extremity Function à la mesure prise deux semaines après la fin de la rTMS.
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Avant la SMTr, deux semaines après avoir terminé la SMTr
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Qualité de vie dans les troubles neurologiques (Neuro-QoL) Fonction des membres supérieurs Deuxième suivi
Délai: Avant la SMTr, quatre semaines après avoir terminé la SMTr
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Score total, allant de 0 à 100, les valeurs inférieures représentant un résultat moins bon.
Changement du score de base dans Neuro-Qol Upper Extremity Function à la mesure prise quatre semaines après la fin de la rTMS.
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Avant la SMTr, quatre semaines après avoir terminé la SMTr
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Évaluation du seuil de douleur aux stimuli électriques après rTMS
Délai: Avant la SMTr, immédiatement après (le même jour) la fin de la SMTr.
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Stimulation électrocutanée avec une intensité progressivement croissante à partir de 0 mA jusqu'à ce qu'un patient signale que la sensation est devenue douloureuse.
Changement du seuil de douleur de base à la mesure prise après avoir terminé la SMTr.
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Avant la SMTr, immédiatement après (le même jour) la fin de la SMTr.
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Évaluation du seuil sensoriel aux stimuli électriques après rTMS
Délai: Avant la SMTr, immédiatement après (le même jour) la fin de la SMTr.
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Stimulation électrocutanée avec une intensité progressivement croissante à partir de 0 mA jusqu'à ce qu'un patient signale la première sensation tactile non douloureuse.
Changement du seuil sensoriel de base à la mesure prise après avoir terminé la rTMS.
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Avant la SMTr, immédiatement après (le même jour) la fin de la SMTr.
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Évaluation du seuil de douleur aux stimuli électriques Premier suivi
Délai: Avant la SMTr, deux semaines après avoir terminé la SMTr
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Stimulation électrocutanée avec une intensité progressivement croissante à partir de 0 mA jusqu'à ce qu'un patient signale que la sensation est devenue douloureuse.
Changement du seuil de douleur de base à la mesure prise deux semaines après avoir terminé la SMTr.
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Avant la SMTr, deux semaines après avoir terminé la SMTr
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Évaluation du seuil sensoriel aux stimuli électriques Premier suivi
Délai: Avant la SMTr, deux semaines après avoir terminé la SMTr
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Stimulation électrocutanée avec une intensité progressivement croissante à partir de 0 mA jusqu'à ce qu'un patient signale la première sensation tactile non douloureuse.
Changement du seuil sensoriel de base à la mesure prise deux semaines après avoir terminé la rTMS.
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Avant la SMTr, deux semaines après avoir terminé la SMTr
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Évaluation du seuil de douleur aux stimuli électriques Deuxième suivi
Délai: Avant la SMTr, quatre semaines après avoir terminé la SMTr
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Stimulation électrocutanée avec une intensité progressivement croissante à partir de 0 mA jusqu'à ce qu'un patient signale que la sensation est devenue douloureuse.
Changement du seuil de douleur de base à la mesure prise quatre semaines après la fin de la SMTr.
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Avant la SMTr, quatre semaines après avoir terminé la SMTr
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Évaluation du seuil sensoriel aux stimuli électriques Deuxième suivi
Délai: Avant la SMTr, quatre semaines après avoir terminé la SMTr
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Stimulation électrocutanée avec une intensité progressivement croissante à partir de 0 mA jusqu'à ce qu'un patient signale la première sensation tactile non douloureuse.
Changement du seuil sensoriel de base à la mesure prise quatre semaines après la fin de la SMTr.
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Avant la SMTr, quatre semaines après avoir terminé la SMTr
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Évaluation du seuil de sensation de froid aux stimuli froids après rTMS
Délai: Avant la SMTr, immédiatement après (le même jour) la fin de la SMTr.
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Stimulation avec des stimuli de température froide, progressivement plus froids, à partir de 32 degrés Celsius jusqu'à ce que le patient signale qu'il a froid.
Changement du seuil de sensation de froid de base à la mesure prise après avoir terminé la rTMS.
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Avant la SMTr, immédiatement après (le même jour) la fin de la SMTr.
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Évaluation du seuil de douleur aux stimuli de température froide après rTMS
Délai: Avant la SMTr, immédiatement après (le même jour) la fin de la SMTr.
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Stimulation avec des stimuli à température froide, progressivement plus froides, à partir de 32 degrés Celsius jusqu'à ce que le patient commence à percevoir les stimuli comme douloureux.
Changement du seuil de douleur de base à la mesure prise après avoir terminé la SMTr.
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Avant la SMTr, immédiatement après (le même jour) la fin de la SMTr.
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Évaluation du seuil de sensation de froid aux stimuli de température froide Premier suivi
Délai: Avant la SMTr, deux semaines après avoir terminé la SMTr
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Stimulation avec des stimuli de température froide, progressivement plus froids, à partir de 32 degrés Celsius jusqu'à ce que le patient signale qu'il a froid.
Changement du seuil de sensation de froid de base à la mesure prise deux semaines après la fin de la SMTr.
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Avant la SMTr, deux semaines après avoir terminé la SMTr
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Évaluation du seuil de douleur aux stimuli de température froide Premier suivi
Délai: Avant la SMTr, deux semaines après avoir terminé la SMTr
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Stimulation avec des stimuli à température froide, progressivement plus froides, à partir de 32 degrés Celsius jusqu'à ce que le patient commence à percevoir les stimuli comme douloureux.
Changement du seuil de douleur de base à la mesure prise deux semaines après avoir terminé la SMTr.
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Avant la SMTr, deux semaines après avoir terminé la SMTr
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Évaluation du seuil de sensation de froid aux stimuli de température froide Deuxième suivi
Délai: Avant la SMTr, quatre semaines après avoir terminé la SMTr
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Stimulation avec des stimuli de température froide, progressivement plus froids, à partir de 32 degrés Celsius jusqu'à ce que le patient signale qu'il a froid.
Changement du seuil de sensation de froid de base à la mesure prise quatre semaines après la fin de la SMTr.
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Avant la SMTr, quatre semaines après avoir terminé la SMTr
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Évaluation du seuil de douleur aux stimuli de température froide Deuxième suivi
Délai: Avant la SMTr, quatre semaines après avoir terminé la SMTr
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Stimulation avec des stimuli à température froide, progressivement plus froides, à partir de 32 degrés Celsius jusqu'à ce que le patient commence à percevoir les stimuli comme douloureux.
Changement du seuil de douleur de base à la mesure prise quatre semaines après la fin de la SMTr.
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Avant la SMTr, quatre semaines après avoir terminé la SMTr
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Évaluation du seuil de sensation de chaleur aux stimuli de température chaude après rTMS
Délai: Avant la SMTr, immédiatement après (le même jour) la fin de la SMTr.
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Stimulation avec des stimuli de température chaude, progressivement plus chauds, à partir de 32 degrés Celsius jusqu'à ce que le patient signale qu'il ressent de la chaleur.
Changement du seuil de sensation de chaleur de base à la mesure prise après avoir terminé la rTMS.
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Avant la SMTr, immédiatement après (le même jour) la fin de la SMTr.
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Évaluation du seuil de douleur aux stimuli de température chaude après rTMS
Délai: Avant la SMTr, immédiatement après (le même jour) la fin de la SMTr.
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Stimulation avec des stimuli à température chaude, progressivement plus chaudes, à partir de 32 degrés Celsius jusqu'à ce que le patient commence à percevoir les stimuli comme douloureux.
Changement du seuil de douleur de base à la mesure prise après avoir terminé la SMTr.
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Avant la SMTr, immédiatement après (le même jour) la fin de la SMTr.
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Évaluation du seuil de sensation de chaleur pour les stimuli de température chaude Premier suivi
Délai: Avant la SMTr, deux semaines après avoir terminé la SMTr
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Stimulation avec des stimuli de température chaude, progressivement plus chauds, à partir de 32 degrés Celsius jusqu'à ce que le patient signale qu'il ressent de la chaleur.
Changement du seuil de sensation de chaleur de base à la mesure prise deux semaines après la fin de la SMTr.
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Avant la SMTr, deux semaines après avoir terminé la SMTr
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Évaluation du seuil de douleur aux stimuli de température chaude Premier suivi
Délai: Avant la SMTr, deux semaines après avoir terminé la SMTr
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Stimulation avec des stimuli à température chaude, progressivement plus chaudes, à partir de 32 degrés Celsius jusqu'à ce que le patient commence à percevoir les stimuli comme douloureux.
Changement du seuil de douleur de base à la mesure prise deux semaines après avoir terminé la SMTr.
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Avant la SMTr, deux semaines après avoir terminé la SMTr
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Évaluation du seuil de sensation de chaleur pour les stimuli de température chaude Deuxième suivi
Délai: Avant la SMTr, quatre semaines après avoir terminé la SMTr
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Stimulation avec des stimuli de température chaude, progressivement plus chauds, à partir de 32 degrés Celsius jusqu'à ce que le patient signale qu'il ressent de la chaleur.
Changement du seuil de sensation de chaleur de base à la mesure prise quatre semaines après la fin de la SMTr.
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Avant la SMTr, quatre semaines après avoir terminé la SMTr
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Évaluation du seuil de douleur aux stimuli de température chaude Deuxième suivi
Délai: Avant la SMTr, quatre semaines après avoir terminé la SMTr
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Stimulation avec des stimuli à température chaude, progressivement plus chaudes, à partir de 32 degrés Celsius jusqu'à ce que le patient commence à percevoir les stimuli comme douloureux.
Changement du seuil de douleur de base à la mesure prise quatre semaines après la fin de la SMTr.
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Avant la SMTr, quatre semaines après avoir terminé la SMTr
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Évaluation dynamométrique bilatérale de la force de la flexion de l'index après rTMS
Délai: Avant la SMTr, immédiatement après (le même jour) la fin de la SMTr.
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Passez de la force de base de la flexion de l'index à la mesure prise après avoir terminé la SMTr.
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Avant la SMTr, immédiatement après (le même jour) la fin de la SMTr.
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Évaluation dynamométrique bilatérale de la force de l'extension du pied après rTMS
Délai: Avant la SMTr, immédiatement après (le même jour) la fin de la SMTr.
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Passez de la force de base de l'extension du pied à la mesure prise après avoir terminé la rTMS.
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Avant la SMTr, immédiatement après (le même jour) la fin de la SMTr.
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Évaluation dynamométrique bilatérale de la force de la flexion de l'index Premier suivi
Délai: Avant la SMTr, deux semaines après avoir terminé la SMTr
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Changement de la force de base de la flexion de l'index à la mesure prise deux semaines après avoir terminé la SMTr.
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Avant la SMTr, deux semaines après avoir terminé la SMTr
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Évaluation dynamométrique bilatérale de la force de la flexion en extension du pied Premier suivi
Délai: Avant la SMTr, deux semaines après avoir terminé la SMTr
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Changement de la force de base de l'extension du pied à la mesure prise deux semaines après la fin de la rTMS.
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Avant la SMTr, deux semaines après avoir terminé la SMTr
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Évaluation dynamométrique bilatérale de la force de la flexion de l'index Second suivi
Délai: Avant la SMTr, quatre semaines après avoir terminé la SMTr
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Changement de la force de base de la flexion de l'index à la mesure prise quatre semaines après la fin de la SMTr.
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Avant la SMTr, quatre semaines après avoir terminé la SMTr
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Évaluation dynamométrique bilatérale de la force de l'extension du pied Deuxième suivi
Délai: Avant la SMTr, quatre semaines après avoir terminé la SMTr
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Changement de la force de base de l'extension du pied index à la mesure prise quatre semaines après la fin de la SMTr.
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Avant la SMTr, quatre semaines après avoir terminé la SMTr
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Justyna Brączyk, MS, Jagiellonian University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
20 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
21 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2021
Première publication (Réel)
22 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JagiellonianU63
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Après avoir terminé l'étude, l'âge et le sexe des participants ainsi que les scores et les résultats de toutes les mesures de résultats effectuées au départ, après la SMTr, au premier et au deuxième suivi seront mis à la disposition d'autres chercheurs sur demande.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après la publication des résultats de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Sur demande envoyer par e-mail: jakub.antczak@uj.edu.pl
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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