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血管炎性神経障害におけるrTMSの鎮痛効果

2023年9月28日 更新者:Jakub Antczak、Jagiellonian University

痛みを伴う血管炎性神経障害における反復経頭蓋磁気刺激の鎮痛効果

血管炎性神経障害 (VN) は、主に小さな血管の壁の炎症と破壊、それに続く末梢神経の虚血性損傷によって引き起こされます。 VN は大多数の患者で痛みを伴い、症例の約 40% では薬物療法では痛みが治まりません。 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、脳の可塑性を調節する非侵襲的方法であり、さまざまな種類の神経障害に伴う痛みを軽減する代替方法の 1 つとみなされています。 この研究の目的は、血管炎性神経障害における rTMS の鎮痛効果の有効性を偽刺激と比較することです。

調査の概要

詳細な説明

血管炎性神経障害(VN)は、主に小さな血管の壁の破壊とそれに続く末梢神経の虚血性損傷を伴う炎症によって生じる一群の疾患です。 神経損傷は、他の臓器の損傷と共存する場合もあれば、しない場合もあります。 VNに関連する症状の例には、糖尿病、顕微鏡的多発血管炎、多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症(チャーグ・シュトラウス)、多発血管炎を伴う肉芽腫症(ウェゲナー病)、関節リウマチ、全身性エリテマトーデスなどが含まれます。 VNは患者の約80%に痛みを感じ、そのうち40%は薬物療法では治らない痛みに苦しんでいます。 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、脳の可塑性を調節する非侵襲的な方法です。 この方法では、一連の磁気刺激が大脳皮質に送られ、そこで電流に変わり、標的のニューロンを繰り返し脱分極させます。 刺激がその後数日間繰り返される場合、標的の皮質領域の活動を数週間または数ヶ月にわたって変更することができ、これにより治療効果を達成することができます。 rTMS は、さまざまな種類の神経障害に伴う痛みを軽減する代替方法の 1 つとして広く考えられています。 この研究の目的は、血管炎性神経障害における rTMS の鎮痛効果の有効性を偽刺激と比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Kraków、ポーランド、31503
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 血管炎性神経障害の診断
  • 1 か月以上継続して一定の重症度があり、週に 1 回以上の鎮痛剤の使用を必要とする神経障害性の痛み
  • 包含時の痛みの強さの100ミリメートル視覚アナログスケールで30ミリメートル以上のスコア

除外基準:

  • 憂鬱症
  • 研究への参加を妨げる可能性のある人格障害およびその他の精神疾患
  • 研究への参加を妨げる可能性がある認知障害
  • 国際臨床神経生理学会ガイドライン (Rossi et al. 2009) に記載されている rTMS の禁忌、つまり過去の発作、てんかん、磁場の届く範囲に磁性物質が存在すること、妊娠、妊娠の可能性、頭蓋内電極、心臓ペースメーカーまたは心臓内ライン、頻繁な失神

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:偽反復経頭蓋磁気刺激
シャム刺激は、刺激コイルが頭皮に垂直に保持されることを除いて、アクティブなものを模倣します。これにより、アクティブな刺激と同様の印象が得られますが、重要な磁場が脳組織に到達するのを防ぎます。
一次運動野で高周波 rTMS を模倣するシャム刺激。
実験的:能動的反復経頭蓋磁気刺激
10 ヘルツ (Hz) rTMS は一次運動野に投与されます。 治療には毎日 5 回のセッションが含まれます (連続した平日)。 すべてのセッションで、安静時のモーター閾値強度の 90% に相当する 1500 個の磁気パルスが誘発されます。
上肢の筋肉の一次運動野の長期増強を誘導するための一次運動野に対する高周波rTMS。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RTMS後の疼痛重症度の数値スケール
時間枠:RTMS 前、rTMS 終了直後(同日)。
合計スコアは 10 で、スコアが高いほど、より激しい痛みを表します。 数値疼痛重症度スケールのベースライン スコアから、rTMS 終了後の測定値への変更。
RTMS 前、rTMS 終了直後(同日)。
数値による痛みの重症度スケールの最初のフォローアップ
時間枠:RTMS 前、rTMS 終了後 2 週間
合計スコアは 10 で、スコアが高いほど、より激しい痛みを表します。 数値疼痛重症度スケールのベースライン スコアから、rTMS 終了 2 週間後に取得した測定値への変化。
RTMS 前、rTMS 終了後 2 週間
数値による痛みの重症度スケールの 2 回目のフォローアップ
時間枠:RTMS 前、rTMS 終了後 4 週間
合計スコアは 10 で、スコアが高いほど、より激しい痛みを表します。 数値疼痛重症度スケールのベースライン スコアから、rTMS 終了 4 週間後に取得した測定値への変化。
RTMS 前、rTMS 終了後 4 週間
痛みの重症度の視覚的アナログスケール
時間枠:研究完了までに平均10週間
長さ100ミリのアナログスケールです。 合計スコアは 100 であり、スコアが高いほど、より激しい痛みを表します。 勉強を通じて変わります。
研究完了までに平均10週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RTMS後の病院の不安とうつ病のスケール
時間枠:RTMS 前、rTMS 終了直後(同日)。
合計スコアは 64 で、スコアが高いほどうつ病がより重度であることを示します。 Hospital Anxiety and Depression Scale のベースライン スコアから、rTMS 終了後の測定値への変更。
RTMS 前、rTMS 終了直後(同日)。
病院の不安症とうつ病のスケールの最初のフォローアップ
時間枠:RTMS 前、rTMS 終了後 2 週間
合計スコアは 64 で、スコアが高いほどうつ病がより重度であることを示します。 Hospital Anxiety and Depression Scale のベースライン スコアから、rTMS 終了 2 週間後に行われた測定値への変化。
RTMS 前、rTMS 終了後 2 週間
病院の不安とうつ病のスケール 2 回目のフォローアップ
時間枠:RTMS 前、rTMS 終了後 4 週間
合計スコアは 64 で、スコアが高いほどうつ病がより重度であることを示します。 Hospital Anxiety and Depression Scale のベースライン スコアから、rTMS 終了 4 週間後に行われた測定値への変化。
RTMS 前、rTMS 終了後 4 週間
RTMS後の36項目の短い形式の健康調査
時間枠:RTMS 前、rTMS 終了直後(同日)。
合計スコアは 0 ~ 800 の範囲で、値が低いほど悪い結果を表します。 36 項目の簡易健康調査のベースライン スコアから、rTMS 終了後の測定値に変更します。
RTMS 前、rTMS 終了直後(同日)。
36 項目の短い形式の健康調査の最初のフォローアップ
時間枠:RTMS 前、rTMS 終了後 2 週間
合計スコアは 0 ~ 800 の範囲で、値が低いほど悪い結果を表します。 36 項目の簡易健康調査のベースライン スコアから、rTMS 終了 2 週間後に行われた測定値への変更。
RTMS 前、rTMS 終了後 2 週間
36 項目の短い形式の健康調査第 2 回フォローアップ
時間枠:RTMS 前、rTMS 終了後 4 週間
合計スコアは 0 ~ 800 の範囲で、値が低いほど悪い結果を表します。 36 項目の簡易健康調査のベースライン スコアから、rTMS 終了 4 週間後に行われた測定値への変更。
RTMS 前、rTMS 終了後 4 週間
神経疾患における生活の質 (Neuro-QoL) rTMS 後の上肢機能
時間枠:RTMS 前、rTMS 終了直後(同日)。
合計スコアは 0 ~ 100 の範囲で、値が低いほど悪い結果を表します。 Neuro-Qol 上肢機能のベースライン スコアから rTMS 終了後の測定値への変更。
RTMS 前、rTMS 終了直後(同日)。
神経疾患における生活の質 (Neuro-QoL) 上肢機能の初回フォローアップ
時間枠:RTMS 前、rTMS 終了後 2 週間
合計スコアは 0 ~ 100 の範囲で、値が低いほど悪い結果を表します。 Neuro-Qol 上肢機能のベースライン スコアから、rTMS 終了 2 週間後に測定した値への変化。
RTMS 前、rTMS 終了後 2 週間
神経疾患における生活の質(Neuro-QoL) 上肢機能の二次フォローアップ
時間枠:RTMS 前、rTMS 終了後 4 週間
合計スコアは 0 ~ 100 の範囲で、値が低いほど悪い結果を表します。 Neuro-Qol 上肢機能のベースライン スコアから、rTMS 終了 4 週間後に測定した値への変化。
RTMS 前、rTMS 終了後 4 週間
RTMS後の電気刺激に対する疼痛閾値の評価
時間枠:RTMS 前、rTMS 終了直後(同日)。
患者が感覚が痛くなったと報告するまで、0mAから徐々に強度を上げてゆく皮膚電気刺激。 ベースラインの痛みの閾値から、rTMS 終了後の測定値への変化。
RTMS 前、rTMS 終了直後(同日)。
RTMS後の電気刺激に対する感覚閾値の評価
時間枠:RTMS 前、rTMS 終了直後(同日)。
患者が最初の痛みのない触感を報告するまで、0mAから徐々に強度を増加させた皮膚電気刺激。 ベースラインの感覚閾値から、rTMS 終了後の測定値への変更。
RTMS 前、rTMS 終了直後(同日)。
電気刺激に対する痛みの閾値の評価 初回フォローアップ
時間枠:RTMS 前、rTMS 終了後 2 週間
患者が感覚が痛くなったと報告するまで、0mAから徐々に強度を上げてゆく皮膚電気刺激。 ベースラインの痛みの閾値から、rTMS 終了 2 週間後に測定した値への変化。
RTMS 前、rTMS 終了後 2 週間
電気刺激に対する感覚閾値の評価 初回フォローアップ
時間枠:RTMS 前、rTMS 終了後 2 週間
患者が最初の痛みのない触感を報告するまで、0mAから徐々に強度を増加させた皮膚電気刺激。 ベースラインの感覚閾値から、rTMS 終了 2 週間後に測定した値への変化。
RTMS 前、rTMS 終了後 2 週間
電気刺激に対する痛みの閾値の評価 2 回目のフォローアップ
時間枠:RTMS 前、rTMS 終了後 4 週間
患者が感覚が痛くなったと報告するまで、0mAから徐々に強度を上げてゆく皮膚電気刺激。 ベースラインの痛みの閾値から、rTMS 終了 4 週間後に測定した値への変化。
RTMS 前、rTMS 終了後 4 週間
電気刺激に対する感覚閾値の評価 2 回目のフォローアップ
時間枠:RTMS 前、rTMS 終了後 4 週間
患者が最初の痛みのない触感を報告するまで、0mAから徐々に強度を増加させた皮膚電気刺激。 ベースラインの感覚閾値から、rTMS 終了 4 週間後に測定した値への変化。
RTMS 前、rTMS 終了後 4 週間
RTMS後の冷刺激に対する冷感閾値の評価
時間枠:RTMS 前、rTMS 終了直後(同日)。
低温刺激による刺激。摂氏 32 度から始まり、患者が寒いと訴えるまで徐々に冷たくなります。 ベースラインの冷感閾値から、rTMS 終了後の測定値への変更。
RTMS 前、rTMS 終了直後(同日)。
RTMS後の冷温刺激に対する疼痛閾値の評価
時間枠:RTMS 前、rTMS 終了直後(同日)。
低温刺激による刺激。摂氏 32 度から始まり、患者が刺激を痛みとして認識し始めるまで、徐々に冷たくなります。 ベースラインの痛みの閾値から、rTMS 終了後の測定値への変化。
RTMS 前、rTMS 終了直後(同日)。
冷温刺激に対する冷感閾値の評価 初回フォローアップ
時間枠:RTMS 前、rTMS 終了後 2 週間
低温刺激による刺激。摂氏 32 度から始まり、患者が寒いと訴えるまで徐々に冷たくなります。 ベースラインの冷感閾値から、rTMS 終了 2 週間後に測定した値への変化。
RTMS 前、rTMS 終了後 2 週間
冷温刺激に対する疼痛閾値の評価 初回フォローアップ
時間枠:RTMS 前、rTMS 終了後 2 週間
低温刺激による刺激。摂氏 32 度から始まり、患者が刺激を痛みとして認識し始めるまで、徐々に冷たくなります。 ベースラインの痛みの閾値から、rTMS 終了 2 週間後に測定した値への変化。
RTMS 前、rTMS 終了後 2 週間
冷温刺激に対する冷感閾値の評価 二次フォローアップ
時間枠:RTMS 前、rTMS 終了後 4 週間
低温刺激による刺激。摂氏 32 度から始まり、患者が寒いと訴えるまで徐々に冷たくなります。 ベースラインの冷感閾値から、rTMS 終了 4 週間後に測定した値への変化。
RTMS 前、rTMS 終了後 4 週間
冷温刺激に対する疼痛閾値の評価 2 回目のフォローアップ
時間枠:RTMS 前、rTMS 終了後 4 週間
低温刺激による刺激。摂氏 32 度から始まり、患者が刺激を痛みとして認識し始めるまで、徐々に冷たくなります。 ベースラインの痛みの閾値から、rTMS 終了 4 週間後に測定した値への変化。
RTMS 前、rTMS 終了後 4 週間
RTMS後の温温度刺激に対する温感閾値の評価
時間枠:RTMS 前、rTMS 終了直後(同日)。
暖かい温度の刺激による刺激。摂氏 32 度から始まり、患者が暖かさを感じたと報告するまで徐々に暖かくなります。 ベースラインの温感閾値から、rTMS 終了後の測定値への変更。
RTMS 前、rTMS 終了直後(同日)。
RTMS後の温温刺激に対する疼痛閾値の評価
時間枠:RTMS 前、rTMS 終了直後(同日)。
暖かい温度の刺激による刺激。摂氏 32 度から始まり、患者が刺激を痛みとして認識し始めるまで、徐々に暖かくなります。 ベースラインの痛みの閾値から、rTMS 終了後の測定値への変化。
RTMS 前、rTMS 終了直後(同日)。
温温刺激に対する温感閾値の評価 初回フォローアップ
時間枠:RTMS 前、rTMS 終了後 2 週間
暖かい温度の刺激による刺激。摂氏 32 度から始まり、患者が暖かさを感じたと報告するまで徐々に暖かくなります。 ベースラインの温感閾値から、rTMS 終了 2 週間後の測定値への変化。
RTMS 前、rTMS 終了後 2 週間
温熱刺激に対する疼痛閾値の評価 初回フォローアップ
時間枠:RTMS 前、rTMS 終了後 2 週間
暖かい温度の刺激による刺激。摂氏 32 度から始まり、患者が刺激を痛みとして認識し始めるまで、徐々に暖かくなります。 ベースラインの痛みの閾値から、rTMS 終了 2 週間後に測定した値への変化。
RTMS 前、rTMS 終了後 2 週間
温温刺激に対する温感閾値の評価 二次フォローアップ
時間枠:RTMS 前、rTMS 終了後 4 週間
暖かい温度の刺激による刺激。摂氏 32 度から始まり、患者が暖かさを感じたと報告するまで徐々に暖かくなります。 ベースラインの温感閾値から、rTMS 終了 4 週間後に測定した値への変化。
RTMS 前、rTMS 終了後 4 週間
温熱刺激に対する痛みの閾値の評価 2 回目のフォローアップ
時間枠:RTMS 前、rTMS 終了後 4 週間
暖かい温度の刺激による刺激。摂氏 32 度から始まり、患者が刺激を痛みとして認識し始めるまで、徐々に暖かくなります。 ベースラインの痛みの閾値から、rTMS 終了 4 週間後に測定した値への変化。
RTMS 前、rTMS 終了後 4 週間
RTMS後の人差し指の屈曲強度の両側力学評価
時間枠:RTMS 前、rTMS 終了直後(同日)。
人差し指の屈曲のベースライン強度から、rTMS 終了後の測定値への変化。
RTMS 前、rTMS 終了直後(同日)。
RTMS後の足の伸展強度の両側力学評価
時間枠:RTMS 前、rTMS 終了直後(同日)。
足の伸展のベースライン強度から、rTMS 終了後の測定値に変更します。
RTMS 前、rTMS 終了直後(同日)。
人差し指の屈曲強度の両側力学評価 最初のフォローアップ
時間枠:RTMS 前、rTMS 終了後 2 週間
人差し指の屈曲のベースライン強度から、rTMS 終了 2 週間後に測定した値への変化。
RTMS 前、rTMS 終了後 2 週間
足部伸展屈曲強度の両側力学評価 最初のフォローアップ
時間枠:RTMS 前、rTMS 終了後 2 週間
足の伸展のベースライン強度から、rTMS 終了 2 週間後の測定値への変化。
RTMS 前、rTMS 終了後 2 週間
人差し指の屈曲強度の両側力学評価 2 回目のフォローアップ
時間枠:RTMS 前、rTMS 終了後 4 週間
人差し指の屈曲のベースライン強度から、rTMS 終了 4 週間後に測定した値への変化。
RTMS 前、rTMS 終了後 4 週間
足の伸展強度の両側力学評価 2 回目のフォローアップ
時間枠:RTMS 前、rTMS 終了後 4 週間
人差し指伸展のベースライン強度から、rTMS 終了 4 週間後に測定した値への変化。
RTMS 前、rTMS 終了後 4 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Justyna Brączyk, MS、Jagiellonian University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月25日

一次修了 (実際)

2023年9月20日

研究の完了 (実際)

2023年9月21日

試験登録日

最初に提出

2021年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月18日

最初の投稿 (実際)

2021年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月28日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • JagiellonianU63

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究完了後、参加者の年齢と性別、ベースライン時、rTMS後、初回および2回目のフォローアップ時に行われたすべてのアウトカム測定のスコアと結果は、リクエストに応じて他の研究者に提供されます。

IPD 共有時間枠

データは研究結果が発表された後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

ご要望に応じて電子メールで送信: jakub.antczak@uj.edu.pl

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アクティブ反復経頭蓋磁気刺激の臨床試験

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    完了
    双極性うつ病 | 双極Ⅰ型障害
    アメリカ
3
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