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혈관염 신경병증에서 rTMS의 진통 효과

2023년 9월 28일 업데이트: Jakub Antczak, Jagiellonian University

통증성 혈관염 신경병증에서 반복적인 경두개자기자극의 진통효과

혈관염 신경병증(VN)은 말초 신경의 후속 허혈성 손상과 함께 주로 작은 혈관 벽의 염증 및 파괴로 인해 발생합니다. VN은 대다수의 환자에서 통증이 있으며 약 40%의 경우에서 약물 요법으로 통증을 치료할 수 없습니다. 반복적 경두개자기자극술(rTMS)은 뇌가소성을 조절하는 비침습적 방법으로 다양한 신경병증과 관련된 통증 완화를 위한 대체 방법 중 하나로 꼽힌다. 본 연구의 목적은 vasculitic neuropathy에서 rTMS의 진통 효과와 가짜 자극의 효과를 비교하는 것이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

혈관염 신경병증(VN)은 주로 작은 혈관의 염증으로 인해 벽이 파괴되고 말초 신경의 허혈성 손상으로 인해 발생하는 장애 그룹입니다. 신경 손상은 다른 기관의 손상과 공존할 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다. VN과 관련된 상태의 예는 당뇨병, 현미경적 다발혈관염, 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증(Churg-Strauss), 다발혈관염을 동반한 육아종증(Wegener's), 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스 등을 포함합니다. VN은 환자의 약 80%에서 통증이 있으며 그 중 40%는 약물 치료로 난치성 통증을 앓고 있습니다. 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 뇌 가소성을 조절하는 비침습적 방법입니다. 이 방법에서는 일련의 자기 자극이 대뇌 피질로 전달되어 전류로 바뀌고 대상 뉴런을 반복적으로 탈분극시킵니다. 자극이 다음 날 동안 반복되면 몇 주 또는 몇 달 동안 대상 피질 영역의 활동을 수정할 수 있으며 이러한 방식으로 치료 효과를 얻을 수 있습니다. rTMS는 다양한 종류의 신경병증과 관련된 통증을 완화하기 위한 대체 방법 중 하나로 널리 간주됩니다. 본 연구의 목적은 vasculitic neuropathy에서 rTMS의 진통 효과와 가짜 자극의 효과를 비교하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 폴란드
      • Kraków, 폴란드, 31503
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 혈관염 신경병증의 진단
  • 1개월 이상 지속되고 일주일에 1회 이상 진통제를 사용해야 하는 신경병성 통증
  • 포함 시 통증 강도의 100밀리미터 시각적 아날로그 척도에서 30밀리미터 이상의 점수

제외 기준:

  • 심한 우울증
  • 연구 참여를 방해할 수 있는 성격 장애 및 기타 정신 질환
  • 연구 참여를 방해할 수 있는 인지 장애
  • International Federation of Clinical Neurophysiology (Rossi et al. 2009) 지침에 나열된 rTMS에 대한 금기 사항, 즉 과거의 발작, 간질, 자기장 범위 내 자성 물질의 존재, 임신, 임신 가능성, 두개내 전극 , 심장 박동조율기 또는 심장 내 라인, 빈번한 실신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 가짜 반복 경두개 자기 자극
모의 자극은 자극 코일이 두피에 수직으로 유지된다는 점을 제외하면 활성 자극을 모방하여 활성 자극과 유사한 인상을 주지만 상당한 자기장이 뇌 조직에 도달하는 것을 방지합니다.
장치: 가짜 반복 경두개 자기 자극
1차 운동 영역에서 고주파수 rTMS를 모방하기 위한 가짜 자극.
실험적: 능동적 반복 경두개 자기 자극
10헤르츠(Hz) rTMS는 일차 운동 영역에 걸쳐 관리됩니다. 치료에는 매일 5회 세션(주중 연속)이 포함됩니다. 모든 세션에서 휴식 모터 임계값 강도의 90%에 해당하는 1500개의 자기 펄스가 유도됩니다.
장치: 능동적 반복 경두개 자기 자극
상지 근육에 대한 일차 운동 영역의 장기간 강화를 유도하기 위해 일차 운동 영역에 대한 고주파수 rTMS.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RTMS 후 숫자 통증 심각도 척도
기간: RTMS 이전, rTMS 종료 직후(같은 날).
총점 10점, 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다. Numeric Pain Severity Scale의 기준선 점수에서 rTMS 완료 후 측정값으로 변경합니다.
RTMS 이전, rTMS 종료 직후(같은 날).
숫자 통증 심각도 척도 첫 번째 후속 조치
기간: RTMS 이전, rTMS 종료 2주 후
총점 10점, 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다. Numeric Pain Severity Scale의 기준선 점수에서 rTMS 완료 후 2주 동안 측정한 값으로 변경합니다.
RTMS 이전, rTMS 종료 2주 후
숫자 통증 심각도 척도 두 번째 후속 조치
기간: RTMS 이전, rTMS 종료 4주 후
총점 10점, 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다. Numeric Pain Severity Scale의 기준선 점수에서 rTMS를 완료한 후 4주 동안 측정한 값으로 변경합니다.
RTMS 이전, rTMS 종료 4주 후
통증 심각도의 시각적 아날로그 척도
기간: 학습 완료까지 평균 10주
길이 100밀리의 아날로그 스케일. 총점은 100점이며 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다. 공부를 통해 변화하세요.
학습 완료까지 평균 10주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RTMS 후 병원 불안 및 우울증 척도
기간: RTMS 이전, rTMS 종료 직후(같은 날).
총점 64점, 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다. 병원 불안 및 우울증 척도의 기준선 점수에서 rTMS 완료 후 측정값으로 변경합니다.
RTMS 이전, rTMS 종료 직후(같은 날).
병원 불안 및 우울증 척도 첫 번째 후속 조치
기간: RTMS 이전, rTMS 종료 2주 후
총점 64점, 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다. 병원 불안 및 우울 척도의 기준선 점수에서 rTMS 완료 후 2주 동안 측정한 값으로 변경합니다.
RTMS 이전, rTMS 종료 2주 후
병원 불안 및 우울증 척도 2차 후속 조치
기간: RTMS 이전, rTMS 종료 4주 후
총점 64점, 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다. 병원 불안 및 우울 척도의 기준선 점수에서 rTMS를 완료한 후 4주 동안 측정한 값으로 변경합니다.
RTMS 이전, rTMS 종료 4주 후
RTMS 후 36항목 약식 건강 설문조사
기간: RTMS 이전, rTMS 종료 직후(같은 날).
총 점수 범위는 0~800이며 값이 낮을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. 36항목 약식 건강 설문조사의 기준선 점수에서 rTMS 완료 후 측정값으로 변경합니다.
RTMS 이전, rTMS 종료 직후(같은 날).
36개 항목 약식 건강 설문조사 첫 번째 후속 조치
기간: RTMS 이전, rTMS 종료 2주 후
총 점수 범위는 0~800이며 값이 낮을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. 36항목 약식 건강 설문조사의 기준선 점수에서 rTMS를 완료한 후 2주 후에 측정한 값으로 변경합니다.
RTMS 이전, rTMS 종료 2주 후
36개 항목 약식 건강 설문조사 2차 후속 조치
기간: RTMS 이전, rTMS 종료 4주 후
총 점수 범위는 0~800이며 값이 낮을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. 36항목 약식 건강 설문조사의 기준선 점수에서 rTMS를 완료한 후 4주 동안 측정한 값으로 변경합니다.
RTMS 이전, rTMS 종료 4주 후
신경학적 장애(Neuro-QoL)에서의 삶의 질 rTMS 후 상지 기능
기간: RTMS 이전, rTMS 종료 직후(같은 날).
총 점수 범위는 0~100이며 값이 낮을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. Neuro-Qol Upper Extremity Function의 기준선 점수에서 rTMS 종료 후 측정값으로의 변경.
RTMS 이전, rTMS 종료 직후(같은 날).
신경계 질환에서의 삶의 질(Neuro-QoL) 상지 기능 1차 추적
기간: RTMS 이전, rTMS 종료 2주 후
총 점수 범위는 0~100이며 값이 낮을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. Neuro-Qol 상지 기능의 기준선 점수에서 rTMS 완료 후 2주 동안 측정한 값으로의 변경.
RTMS 이전, rTMS 종료 2주 후
신경 장애에서의 삶의 질(Neuro-QoL) 상지 기능 2차 추적
기간: RTMS 이전, rTMS 종료 4주 후
총 점수 범위는 0~100이며 값이 낮을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. Neuro-Qol 상지 기능의 기준선 점수에서 rTMS 완료 후 4주 동안 측정한 값으로의 변화.
RTMS 이전, rTMS 종료 4주 후
RTMS 후 전기 자극에 대한 통증 역치 평가
기간: RTMS 이전, rTMS 종료 직후(같은 날).
환자가 감각이 고통스럽다고 보고할 때까지 0mA에서 점진적으로 강도를 증가시키는 감전 자극. 기준선 통증 역치에서 rTMS를 마친 후 측정한 값으로 변경합니다.
RTMS 이전, rTMS 종료 직후(같은 날).
RTMS 후 전기 자극에 대한 감각 역치 평가
기간: RTMS 이전, rTMS 종료 직후(같은 날).
환자가 고통스럽지 않은 첫 번째 촉각을 보고할 때까지 0mA에서 점진적으로 강도를 증가시키는 감전 자극. 기준선 감각 임계값에서 rTMS를 마친 후 측정한 값으로 변경합니다.
RTMS 이전, rTMS 종료 직후(같은 날).
전기 자극에 대한 통증 역치 평가 첫 번째 후속 조치
기간: RTMS 이전, rTMS 종료 2주 후
환자가 감각이 고통스럽다고 보고할 때까지 0mA에서 점진적으로 강도를 증가시키는 감전 자극. 기준 통증 역치에서 rTMS 완료 후 2주 동안 측정한 값으로 변경합니다.
RTMS 이전, rTMS 종료 2주 후
전기 자극에 대한 감각 역치의 평가 첫 번째 후속 조치
기간: RTMS 이전, rTMS 종료 2주 후
환자가 고통스럽지 않은 첫 번째 촉각을 보고할 때까지 0mA에서 점진적으로 강도를 증가시키는 감전 자극. 기준선 감각 임계값에서 rTMS 완료 후 2주 동안 측정한 값으로 변경합니다.
RTMS 이전, rTMS 종료 2주 후
전기 자극에 대한 통증 역치 평가 2차 후속 조치
기간: RTMS 이전, rTMS 종료 4주 후
환자가 감각이 고통스럽다고 보고할 때까지 0mA에서 점진적으로 강도를 증가시키는 감전 자극. 기준 통증 역치에서 rTMS 완료 후 4주 동안 측정한 값으로 변경합니다.
RTMS 이전, rTMS 종료 4주 후
전기자극에 대한 감각역치 평가 2차 후속 조치
기간: RTMS 이전, rTMS 종료 4주 후
환자가 고통스럽지 않은 첫 번째 촉각을 보고할 때까지 0mA에서 점진적으로 강도를 증가시키는 감전 자극. 기준선 감각 임계값에서 rTMS 완료 후 4주 동안 측정한 값으로 변경합니다.
RTMS 이전, rTMS 종료 4주 후
RTMS 후 냉자극에 대한 냉감 역치 평가
기간: RTMS 이전, rTMS 종료 직후(같은 날).
섭씨 32도에서 시작하여 환자가 추위를 느낀다고 보고할 때까지 점차적으로 차가워지는 저온 자극으로 자극합니다. 기준 냉감 임계값에서 rTMS를 마친 후 측정한 값으로 변경합니다.
RTMS 이전, rTMS 종료 직후(같은 날).
RTMS 후 저온 자극에 대한 통증 역치 평가
기간: RTMS 이전, rTMS 종료 직후(같은 날).
섭씨 32도에서 시작하여 환자가 자극을 통증으로 인식하기 시작할 때까지 차갑게 자극합니다. 기준선 통증 역치에서 rTMS를 마친 후 측정한 값으로 변경합니다.
RTMS 이전, rTMS 종료 직후(같은 날).
한랭자극에 대한 한랭감역치 평가 1차 ​​추시
기간: RTMS 이전, rTMS 종료 2주 후
섭씨 32도에서 시작하여 환자가 추위를 느낀다고 보고할 때까지 점차적으로 차가워지는 저온 자극으로 자극합니다. 기준 냉감 임계값에서 rTMS를 마친 후 2주 동안 측정한 값으로 변경합니다.
RTMS 이전, rTMS 종료 2주 후
저온 자극에 대한 통증 역치의 평가 1차 ​​후속 조치
기간: RTMS 이전, rTMS 종료 2주 후
섭씨 32도에서 시작하여 환자가 자극을 통증으로 인식하기 시작할 때까지 차갑게 자극합니다. 기준 통증 역치에서 rTMS 완료 후 2주 동안 측정한 값으로 변경합니다.
RTMS 이전, rTMS 종료 2주 후
냉기 자극에 대한 냉감 역치 평가 2차 추적
기간: RTMS 이전, rTMS 종료 4주 후
섭씨 32도에서 시작하여 환자가 추위를 느낀다고 보고할 때까지 점차적으로 차가워지는 저온 자극으로 자극합니다. 기준 냉감 임계값에서 rTMS를 마친 후 4주 동안 측정한 값으로 변경합니다.
RTMS 이전, rTMS 종료 4주 후
저온 자극에 대한 통증 역치의 평가 2차 후속 조치
기간: RTMS 이전, rTMS 종료 4주 후
섭씨 32도에서 시작하여 환자가 자극을 통증으로 인식하기 시작할 때까지 차갑게 자극합니다. 기준 통증 역치에서 rTMS 완료 후 4주 동안 측정한 값으로 변경합니다.
RTMS 이전, rTMS 종료 4주 후
RTMS 후 따뜻한 온도 자극에 대한 온감 역치 평가
기간: RTMS 이전, rTMS 종료 직후(같은 날).
따뜻한 온도 자극으로 자극, 섭씨 32도에서 시작하여 환자가 따뜻함을 느낀다고 보고할 때까지 점차적으로 따뜻해집니다. 기준 온기 감각 임계값에서 rTMS를 마친 후 측정한 값으로 변경합니다.
RTMS 이전, rTMS 종료 직후(같은 날).
RTMS 후 따뜻한 온도 자극에 대한 통증 역치 평가
기간: RTMS 이전, rTMS 종료 직후(같은 날).
따뜻한 온도 자극으로 자극, 섭씨 32도에서 시작하여 환자가 자극을 통증으로 인식하기 시작할 때까지 점차적으로 따뜻해집니다. 기준선 통증 역치에서 rTMS를 마친 후 측정한 값으로 변경합니다.
RTMS 이전, rTMS 종료 직후(같은 날).
온열자극에 대한 온감역치 평가 1차 ​​추시
기간: RTMS 이전, rTMS 종료 2주 후
따뜻한 온도 자극으로 자극, 섭씨 32도에서 시작하여 환자가 따뜻함을 느낀다고 보고할 때까지 점차적으로 따뜻해집니다. 기준 온기 감각 임계값에서 rTMS를 마친 후 2주 동안 측정한 값으로 변경합니다.
RTMS 이전, rTMS 종료 2주 후
따뜻한 온도 자극에 대한 통증 역치의 평가 첫 번째 후속 조치
기간: RTMS 이전, rTMS 종료 2주 후
따뜻한 온도 자극으로 자극, 섭씨 32도에서 시작하여 환자가 자극을 통증으로 인식하기 시작할 때까지 점차적으로 따뜻해집니다. 기준 통증 역치에서 rTMS 완료 후 2주 동안 측정한 값으로 변경합니다.
RTMS 이전, rTMS 종료 2주 후
온열자극에 대한 온감역치 평가 2차 추적
기간: RTMS 이전, rTMS 종료 4주 후
따뜻한 온도 자극으로 자극, 섭씨 32도에서 시작하여 환자가 따뜻함을 느낀다고 보고할 때까지 점차적으로 따뜻해집니다. 기준 온기 감각 임계값에서 rTMS를 마친 후 4주 동안 측정한 값으로 변경합니다.
RTMS 이전, rTMS 종료 4주 후
온열 자극에 대한 통증 역치 평가 2차 후속 조치
기간: RTMS 이전, rTMS 종료 4주 후
따뜻한 온도 자극으로 자극, 섭씨 32도에서 시작하여 환자가 자극을 통증으로 인식하기 시작할 때까지 점차적으로 따뜻해집니다. 기준 통증 역치에서 rTMS 완료 후 4주 동안 측정한 값으로 변경합니다.
RTMS 이전, rTMS 종료 4주 후
RTMS 후 집게 손가락 굴곡 강도의 양측 동력 측정 평가
기간: RTMS 이전, rTMS 종료 직후(같은 날).
검지 굴곡의 기준선 강도에서 rTMS를 마친 후 측정한 값으로 변경합니다.
RTMS 이전, rTMS 종료 직후(같은 날).
RTMS 후 발 확장 강도의 양측 동력 측정 평가
기간: RTMS 이전, rTMS 종료 직후(같은 날).
발 확장의 기본 강도에서 rTMS를 마친 후 측정한 값으로 변경합니다.
RTMS 이전, rTMS 종료 직후(같은 날).
검지굴곡 근력의 양측 동력계측 평가 1차 ​​추시
기간: RTMS 이전, rTMS 종료 2주 후
검지 굴곡의 기준선 강도에서 rTMS를 마친 후 2주 동안 측정한 값으로 변경합니다.
RTMS 이전, rTMS 종료 2주 후
발 신전 굽힘 근력의 양측 동력학적 평가 1차 ​​추시
기간: RTMS 이전, rTMS 종료 2주 후
발 확장의 기본 강도에서 rTMS를 마친 후 2주 동안 측정한 값으로 변경합니다.
RTMS 이전, rTMS 종료 2주 후
집게손가락 굴곡 강도의 양측 동력계측 평가 2차 추시
기간: RTMS 이전, rTMS 종료 4주 후
검지 굴곡의 기준선 강도에서 rTMS를 마친 후 4주 동안 측정한 값으로 변경합니다.
RTMS 이전, rTMS 종료 4주 후
발 신전의 근력에 대한 양측 동력학적 평가 2차 추시
기간: RTMS 이전, rTMS 종료 4주 후
검지 발 확장의 기본 강도에서 rTMS 완료 후 4주 동안 측정한 값으로 변경합니다.
RTMS 이전, rTMS 종료 4주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jagiellonian University

수사관

  • 연구 의자: Justyna Brączyk, MS, Jagiellonian University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 25일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 20일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JagiellonianU63

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구를 완료한 후 참가자의 연령과 성별, 기준선, rTMS 후, 첫 번째 및 두 번째 후속 조치에서 수행된 모든 결과 측정의 점수와 결과는 요청 시 다른 연구원이 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 결과가 발표된 후 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

요청시 이메일로 보내주세요: jakub.antczak@uj.edu.pl

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

능동적 반복 경두개 자기 자극에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

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정황

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약물 개입

식이 보충제

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