Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgetisk effekt av rTMS ved vaskulittisk nevropati

28. september 2023 oppdatert av: Jakub Antczak, Jagiellonian University

Analgetisk effekt av repeterende transkraniell magnetisk stimulering ved smertefull vaskulittisk nevropati

Vaskulittisk nevropati (VN) er et resultat av betennelse og ødeleggelse av veggene til hovedsakelig små kar med påfølgende iskemisk skade på perifere nerver. VN er smertefullt hos det store flertallet av pasientene, og smerten er uhåndterlig med farmakoterapi i omtrent 40 % av tilfellene. Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en ikke-invasiv metode for modulering av hjerneplastisitet og regnes som en av alternative metoder for å lindre smerte forbundet med ulike typer nevropatier. Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten av smertestillende effekt av rTMS ved vaskulittisk nevropati med falsk stimulering.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vaskulittiske nevropatier (VN) er en gruppe lidelser som skyldes betennelse i overveiende små kar med ødeleggelse av veggene og påfølgende iskemisk skade på perifere nerver. Nevral skade kan eller ikke kan eksistere side om side med skade på andre organer. Eksempler på tilstander assosiert med VN inkluderer diabetes, mikroskopisk polyangiitt, ​​eosinofil granulomatose med polyangiitt (Churg-Strauss), granulomatose med polyangiitt (Wegeners), revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus og andre. VN er smertefullt hos omtrent 80 % av pasientene, hvorav 40 % lider av smerten som er vanskelig å behandle med farmakologisk terapi. Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en ikke-invasiv metode for modulering av hjerneplastisitet. I denne metoden leveres serier av magnetiske stimuli til hjernebarken, hvor de går over til elektrisk strøm og depolariserer de målrettede nevronene gjentatte ganger. Hvis stimuleringen gjentas i løpet av påfølgende dager, er den i stand til å modifisere aktiviteten til det målrettede kortikale området i uker eller til og med måneder og på denne måten oppnå terapeutisk effekt. rTMS er allment ansett som en av alternative metoder for å lindre smerte forbundet med ulike typer nevropatier. Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten av smertestillende effekt av rTMS ved vaskulittisk nevropati med falsk stimulering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Kraków, Polen, 31503
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av vaskulittisk nevropati
  • Nevropatiske smerter av konstant alvorlighetsgrad siden ikke mindre enn en måned og krever bruk av smertestillende midler mer enn en gang i uken
  • Poeng på 30 millimeter eller mer på 100 millimeter visuell analog skala for smerteintensitet ved inkludering

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig depresjon
  • Personlighetsforstyrrelser og andre psykiatriske tilstander, som kan forstyrre deltakelsen i studien
  • Kognitive mangler, som kan forstyrre deltakelsen i studien
  • Kontraindikasjoner for rTMS som listet opp i retningslinjene til International Federation of Clinical Neurophysiology (Rossi et al. 2009), dvs. tidligere anfall, epilepsi, tilstedeværelse av magnetisk materiale innenfor rekkevidden av magnetfelt, graviditet, sannsynlighet for å bli gravid, intrakranielle elektroder , pacemaker eller intrakardiale linjer, hyppige synkoper

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Sham-stimulering vil etterligne den aktive, bortsett fra at stimuleringsspolen holdes vinkelrett på hodebunnen, noe som sikrer et lignende inntrykk som den aktive stimuleringen, men forhindrer at betydelig magnetfelt når hjernevevet.
Enhet: Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Sham-stimulering for å etterligne høyfrekvente rTMS over det primære motorområdet.
Eksperimentell: Aktiv repeterende transkraniell magnetisk stimulering
10 hertz (Hz) rTMS vil bli administrert over det primære motoriske området. Terapien vil omfatte 5 daglige økter (på sammenhengende ukedager). I hver økt vil 1500 magnetiske pulser på 90 % av hvilemotorterskelintensiteten utløses.
Enhet: Aktiv repeterende transkraniell magnetisk stimulering
Høyfrekvent rTMS over det primære motoriske området for å indusere langsiktig potensering av primære motoriske områder for musklene i øvre ekstremiteter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smerteskala etter rTMS
Tidsramme: Før rTMS, umiddelbart etter (på samme dag) fullføring av rTMS.
Total poengsum 10, med høyere poengsum som representerer mer alvorlig smerte. Endre fra baseline-score i den numeriske smerteskalaen til målingen tatt etter endt rTMS.
Før rTMS, umiddelbart etter (på samme dag) fullføring av rTMS.
Numerisk smerteskala Første oppfølging
Tidsramme: Før rTMS, to uker etter endt rTMS
Total poengsum 10, med høyere poengsum som representerer mer alvorlig smerte. Endre fra baseline-skåre i den numeriske smerteskalaen til målingen tatt to uker etter endt rTMS.
Før rTMS, to uker etter endt rTMS
Numerisk smerteskala Andre oppfølging
Tidsramme: Før rTMS, fire uker etter endt rTMS
Total poengsum 10, med høyere poengsum som representerer mer alvorlig smerte. Endring fra baseline-skåre i Numeric Pain Severity Scale til målingen tatt fire uker etter avsluttet rTMS.
Før rTMS, fire uker etter endt rTMS
Visuell analog skala for smertens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker
En analog skala med lengden 100 millimeter. Total poengsum på 100, med høyere poengsum som representerer mer alvorlig smerte. Endre gjennom studiet.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusangst- og depresjonsskala etter rTMS
Tidsramme: Før rTMS, umiddelbart etter (på samme dag) fullføring av rTMS.
Total score 64, med høyere skåre som representerer mer alvorlig depresjon. Endre fra baseline-score i Hospital Anxiety and Depression Scale til målingen tatt etter endt rTMS.
Før rTMS, umiddelbart etter (på samme dag) fullføring av rTMS.
Sykehusangst og depresjonsskala Første oppfølging
Tidsramme: Før rTMS, to uker etter endt rTMS
Total score 64, med høyere skåre som representerer mer alvorlig depresjon. Endring fra baseline score i Hospital Anxiety and Depression Scale til målingen tatt to uker etter avsluttet rTMS.
Før rTMS, to uker etter endt rTMS
Sykehusangst og depresjonsskala Andre oppfølging
Tidsramme: Før rTMS, fire uker etter endt rTMS
Total score 64, med høyere skåre som representerer mer alvorlig depresjon. Endring fra baseline score i Hospital Anxiety and Depression Scale til målingen tatt fire uker etter avsluttet rTMS.
Før rTMS, fire uker etter endt rTMS
36-Item Short Form Health Survey etter rTMS
Tidsramme: Før rTMS, umiddelbart etter (på samme dag) fullføring av rTMS.
Total poengsum fra 0 til 800, med lavere verdier som representerer et dårligere resultat. Endre fra baseline-score i 36-Item Short Form Health Survey til målingen tatt etter endt rTMS.
Før rTMS, umiddelbart etter (på samme dag) fullføring av rTMS.
36-element kortform helseundersøkelse første oppfølging
Tidsramme: Før rTMS, to uker etter endt rTMS
Total poengsum fra 0 til 800, med lavere verdier som representerer et dårligere resultat. Endring fra baseline-score i 36-Item Short Form Health Survey til målingen tatt to uker etter fullført rTMS.
Før rTMS, to uker etter endt rTMS
36-element kortform helseundersøkelse Andre oppfølging
Tidsramme: Før rTMS, fire uker etter endt rTMS
Total poengsum fra 0 til 800, med lavere verdier som representerer et dårligere resultat. Endre fra baseline-score i 36-Item Short Form Health Survey til målingen tatt fire uker etter fullført rTMS.
Før rTMS, fire uker etter endt rTMS
Livskvalitet ved nevrologiske lidelser (Neuro-QoL) øvre ekstremitetsfunksjon etter rTMS
Tidsramme: Før rTMS, umiddelbart etter (på samme dag) fullføring av rTMS.
Total poengsum, fra 0 til 100, med lavere verdier som representerer et dårligere resultat. Endring fra baseline-score i Neuro-Qol øvre ekstremitetsfunksjon til målingen tatt etter endt rTMS.
Før rTMS, umiddelbart etter (på samme dag) fullføring av rTMS.
Livskvalitet ved nevrologiske lidelser (Neuro-QoL) Øvre ekstremitetsfunksjon Første oppfølging
Tidsramme: Før rTMS, to uker etter endt rTMS
Total poengsum, fra 0 til 100, med lavere verdier som representerer et dårligere resultat. Endring fra baseline score i Neuro-Qol øvre ekstremitetsfunksjon til målingen tatt to uker etter avsluttet rTMS.
Før rTMS, to uker etter endt rTMS
Livskvalitet ved nevrologiske lidelser (Neuro-QoL) Øvre ekstremitetsfunksjon Andre oppfølging
Tidsramme: Før rTMS, fire uker etter endt rTMS
Total poengsum, fra 0 til 100, med lavere verdier som representerer et dårligere resultat. Endring fra baseline score i Neuro-Qol øvre ekstremitetsfunksjon til målingen tatt fire uker etter avsluttet rTMS.
Før rTMS, fire uker etter endt rTMS
Vurdering av smerteterskel til elektriske stimuli etter rTMS
Tidsramme: Før rTMS, umiddelbart etter (på samme dag) fullføring av rTMS.
Elektrokutan stimulering med gradvis økende intensitet fra 0mA til en pasient rapporterer at følelsen har blitt smertefull. Endre fra baseline smerteterskel til målingen tatt etter endt rTMS.
Før rTMS, umiddelbart etter (på samme dag) fullføring av rTMS.
Vurdering av sensorisk terskel til elektrisk stimuli etter rTMS
Tidsramme: Før rTMS, umiddelbart etter (på samme dag) fullføring av rTMS.
Elektrokutan stimulering med gradvis økende intensitet fra 0mA til en pasient rapporterer den første ikke-smertefulle taktile følelsen. Endre fra baseline sensorisk terskel til målingen tatt etter endt rTMS.
Før rTMS, umiddelbart etter (på samme dag) fullføring av rTMS.
Vurdering av smerteterskel til elektriske stimuli First Follow Up
Tidsramme: Før rTMS, to uker etter endt rTMS
Elektrokutan stimulering med gradvis økende intensitet fra 0mA til en pasient rapporterer at følelsen har blitt smertefull. Endring fra baseline smerteterskel til målingen tatt to uker etter avsluttet rTMS.
Før rTMS, to uker etter endt rTMS
Vurdering av sensorisk terskel for elektrisk stimuli. Første oppfølging
Tidsramme: Før rTMS, to uker etter endt rTMS
Elektrokutan stimulering med gradvis økende intensitet fra 0mA til en pasient rapporterer den første ikke-smertefulle taktile følelsen. Endring fra baseline sensorisk terskel til målingen tatt to uker etter avsluttet rTMS.
Før rTMS, to uker etter endt rTMS
Vurdering av smerteterskel til elektrisk stimuli Second Follow Up
Tidsramme: Før rTMS, fire uker etter endt rTMS
Elektrokutan stimulering med gradvis økende intensitet fra 0mA til en pasient rapporterer at følelsen har blitt smertefull. Endring fra baseline smerteterskel til målingen tatt fire uker etter avsluttet rTMS.
Før rTMS, fire uker etter endt rTMS
Vurdering av sensorisk terskel til elektrisk stimuli Second Follow Up
Tidsramme: Før rTMS, fire uker etter endt rTMS
Elektrokutan stimulering med gradvis økende intensitet fra 0mA til en pasient rapporterer den første ikke-smertefulle taktile følelsen. Endring fra baseline sensorisk terskel til målingen tatt fire uker etter avsluttet rTMS.
Før rTMS, fire uker etter endt rTMS
Vurdering av kuldefølelsesterskel til kuldestimuli etter rTMS
Tidsramme: Før rTMS, umiddelbart etter (på samme dag) fullføring av rTMS.
Stimulering med kuldetemperaturstimuli, gradvis kaldere, fra 32 grader Celsius til pasienten vil rapportere at han føler seg kald. Endre fra baseline terskel for kuldefølelse til målingen tatt etter endt rTMS.
Før rTMS, umiddelbart etter (på samme dag) fullføring av rTMS.
Vurdering av smerteterskel til kuldetemperaturstimuli etter rTMS
Tidsramme: Før rTMS, umiddelbart etter (på samme dag) fullføring av rTMS.
Stimulering med kuldetemperaturstimuli, gradvis kaldere, fra 32 grader Celsius til pasienten begynner å oppleve stimuli som smertefull. Endre fra baseline smerteterskel til målingen tatt etter endt rTMS.
Før rTMS, umiddelbart etter (på samme dag) fullføring av rTMS.
Vurdering av terskel for kuldefølelse til kuldetemperaturstimuli. Første oppfølging
Tidsramme: Før rTMS, to uker etter endt rTMS
Stimulering med kuldetemperaturstimuli, gradvis kaldere, fra 32 grader Celsius til pasienten vil rapportere at han føler seg kald. Endring fra baseline for kuldefølelsesterskel til målingen tatt to uker etter avsluttet rTMS.
Før rTMS, to uker etter endt rTMS
Vurdering av smerteterskel til kuldetemperaturstimuli. Første oppfølging
Tidsramme: Før rTMS, to uker etter endt rTMS
Stimulering med kuldetemperaturstimuli, gradvis kaldere, fra 32 grader Celsius til pasienten begynner å oppleve stimuli som smertefull. Endring fra baseline smerteterskel til målingen tatt to uker etter avsluttet rTMS.
Før rTMS, to uker etter endt rTMS
Vurdering av terskel for kuldefølelse til kuldetemperaturstimuli Second Follow Up
Tidsramme: Før rTMS, fire uker etter endt rTMS
Stimulering med kuldetemperaturstimuli, gradvis kaldere, fra 32 grader Celsius til pasienten vil rapportere at han føler seg kald. Endring fra baseline for kuldefølelsesterskel til målingen tatt fire uker etter avsluttet rTMS.
Før rTMS, fire uker etter endt rTMS
Vurdering av smerteterskel til kuldetemperaturstimuli Second Follow Up
Tidsramme: Før rTMS, fire uker etter endt rTMS
Stimulering med kuldetemperaturstimuli, gradvis kaldere, fra 32 grader Celsius til pasienten begynner å oppleve stimuli som smertefull. Endring fra baseline smerteterskel til målingen tatt fire uker etter avsluttet rTMS.
Før rTMS, fire uker etter endt rTMS
Vurdering av varmefølelsesterskel til varmetemperaturstimuli etter rTMS
Tidsramme: Før rTMS, umiddelbart etter (på samme dag) fullføring av rTMS.
Stimulering med varmetemperaturstimuli, gradvis varmere, fra 32 grader Celsius til pasienten vil rapportere at han føler varme. Endre fra baseline varmefølelsesterskel til målingen tatt etter endt rTMS.
Før rTMS, umiddelbart etter (på samme dag) fullføring av rTMS.
Vurdering av smerteterskel til varmetemperaturstimuli etter rTMS
Tidsramme: Før rTMS, umiddelbart etter (på samme dag) fullføring av rTMS.
Stimulering med stimuli ved varme temperaturer, gradvis varmere, fra 32 grader Celsius til pasienten begynner å oppleve stimuli som smertefull. Endre fra baseline smerteterskel til målingen tatt etter endt rTMS.
Før rTMS, umiddelbart etter (på samme dag) fullføring av rTMS.
Vurdering av varmefølelsesterskel til varmetemperaturstimuli. Første oppfølging
Tidsramme: Før rTMS, to uker etter endt rTMS
Stimulering med varmetemperaturstimuli, gradvis varmere, fra 32 grader Celsius til pasienten vil rapportere at han føler varme. Endring fra baseline varmefølelsesterskel til målingen tatt to uker etter avsluttet rTMS.
Før rTMS, to uker etter endt rTMS
Vurdering av smerteterskel til varmetemperaturstimuli. Første oppfølging
Tidsramme: Før rTMS, to uker etter endt rTMS
Stimulering med stimuli ved varme temperaturer, gradvis varmere, fra 32 grader Celsius til pasienten begynner å oppleve stimuli som smertefull. Endring fra baseline smerteterskel til målingen tatt to uker etter avsluttet rTMS.
Før rTMS, to uker etter endt rTMS
Vurdering av varmefølelsesterskel til varmetemperaturstimuli Second Follow Up
Tidsramme: Før rTMS, fire uker etter endt rTMS
Stimulering med varmetemperaturstimuli, gradvis varmere, fra 32 grader Celsius til pasienten vil rapportere at han føler varme. Endring fra baseline varmefølelsesterskel til målingen tatt fire uker etter avsluttet rTMS.
Før rTMS, fire uker etter endt rTMS
Vurdering av smerteterskel til varmetemperaturstimuli Second Follow Up
Tidsramme: Før rTMS, fire uker etter endt rTMS
Stimulering med stimuli ved varme temperaturer, gradvis varmere, fra 32 grader Celsius til pasienten begynner å oppleve stimuli som smertefull. Endring fra baseline smerteterskel til målingen tatt fire uker etter avsluttet rTMS.
Før rTMS, fire uker etter endt rTMS
Bilateral dynamometrisk vurdering av styrken til pekefingerfleksjonen etter rTMS
Tidsramme: Før rTMS, umiddelbart etter (på samme dag) fullføring av rTMS.
Endre fra grunnlinjestyrken til pekefingerfleksjonen til målingen tatt etter endt rTMS.
Før rTMS, umiddelbart etter (på samme dag) fullføring av rTMS.
Bilateral dynamometrisk vurdering av styrken til fotforlengelsen etter rTMS
Tidsramme: Før rTMS, umiddelbart etter (på samme dag) fullføring av rTMS.
Endre fra baseline-styrken til fotforlengelsen til målingen tatt etter endt rTMS.
Før rTMS, umiddelbart etter (på samme dag) fullføring av rTMS.
Bilateral dynamometrisk vurdering av styrken til pekefingerfleksjon. Første oppfølging
Tidsramme: Før rTMS, to uker etter endt rTMS
Endring fra baseline-styrken til pekefingerfleksjonen til målingen tatt to uker etter endt rTMS.
Før rTMS, to uker etter endt rTMS
Bilateral dynamometrisk vurdering av styrken til fotekstensjonsfleksjon Første oppfølging
Tidsramme: Før rTMS, to uker etter endt rTMS
Endring fra baseline-styrken til fotforlengelsen til målingen tatt to uker etter endt rTMS.
Før rTMS, to uker etter endt rTMS
Bilateral dynamometrisk vurdering av styrken til pekefingerfleksjon Andre oppfølging
Tidsramme: Før rTMS, fire uker etter endt rTMS
Endring fra baseline styrke av pekefingerfleksjon til målingen tatt fire uker etter avsluttet rTMS.
Før rTMS, fire uker etter endt rTMS
Bilateral dynamometrisk vurdering av styrken til fotforlengelsen Second Follow Up
Tidsramme: Før rTMS, fire uker etter endt rTMS
Endring fra baseline-styrken til indeksfotforlengelsen til målingen tatt fire uker etter endt rTMS.
Før rTMS, fire uker etter endt rTMS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jagiellonian University

Etterforskere

  • Studiestol: Justyna Brączyk, MS, Jagiellonian University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JagiellonianU63

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter å ha fullført studien, vil alder og kjønn på deltakerne samt skårer og resultater av alle utfallsmålinger gjort ved baseline, etter rTMS, ved første og andre oppfølging gjøres tilgjengelig for andre forskere på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli tilgjengelige etter at studieresultatene er publisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Send på forespørsel på e-post: jakub.antczak@uj.edu.pl

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktiv repeterende transkraniell magnetisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere