一项后续社区测试研究，以评估 Lucira COVID-19 一体式测试套件的性能

这款 Lucira COVID-19 一体式检测试剂盒最近获得了 FDA 紧急使用授权 (EUA)，可用于处方家庭使用自行收集的鼻拭子样本，用于被医疗保健提供者怀疑患有 COVID-19 的 14 岁及以上人群。 FDA EUA 授权的基础是 Lucira Health 在疑似 COVID-19的个人中进行的第一项社区测试研究（07A-CLI-006）。 与无症状个体中已知的高灵敏度 RT-PCR 分子检测相比，这项后续性能研究将用于确定 Lucira COVID-19 一体式检测试剂盒的性能。 这项研究的结果将用于支持 Lucira COVID-19一体化测试套件在无症状个体中的扩展适应症。

该性能研究将包括在训练有素的医务人员监督下，在社区地点收集受试者人口统计数据和研究受试者自行收集的鼻拭子。

在确定受试者资格并完成知情同意程序后，每个受试者将收到一个唯一的研究识别号。

受试者参与本研究将包括一次研究访问和一次收集活动。 受试者自行采集鼻拭子样本，并根据 FDA EUA 授权的包装插页说明运行 Lucira COVID-19 一体化测试套件。

在研究人员进行拭子采集期间将观察受试者，并且研究人员将记录采集细节和任何采集问题。 自行收集的鼻拭子在按照说明用于检测后将被丢弃。 研究人员将解释并与研究对象分享 Lucira COVID-19一体化测试套件的结果。

在 Lucira COVID-19 一体式测试套件自行收集之后，将收集额外的拭子用于参考方法测试。 一 (1) 个额外的 NS 标本将自行收集，在运输介质中制备，并按照研究操作手册的指示发送到参考实验室。

每个收集最多可以有两个拭子，包括重新测试，每次访问最多四个拭子。