En oppfølging av fellesskapsteststudie for å evaluere ytelsen til Lucira COVID-19 alt-i-ett-testsettet
En oppfølging av fellesskapsteststudie for å evaluere ytelsen til Lucira COVID-19 alt-i-ett-testsettet sammenlignet med Hologic Panther Fusion SARS-CoV-2 RT-PCR-analyse blant asymptomatiske forsøkspersoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette Lucira COVID-19 alt-i-ett-testsettet mottok nylig FDA Emergency Use Authorization (EUA) for reseptbelagt hjemmebruk med selvinnsamlede neseprøver hos personer i alderen 14 år og eldre som er mistenkt for COVID-19 av helsepersonell. Grunnlaget for denne FDA EUA-godkjenningen var Lucira Healths første Community Testing-studie (07A-CLI-006) utført blant personer mistenkt for COVID-19. Denne oppfølgende ytelsesstudien vil bli brukt til å fastslå ytelsen til Lucira COVID-19 alt-i-ett-testsettet sammenlignet med en kjent høysensitiv RT-PCR-molekylær analyse blant asymptomatiske individer. Resultatene av denne studien vil bli brukt til å støtte en utvidet indikasjon for Lucira COVID-19 Alt-i-ett testsett blant asymptomatiske individer.
Denne ytelsesstudien vil inkludere innsamling av emnedemografi og neseprøver som er samlet inn av studiepersoner på lokalitetsbaserte steder med opplært medisinsk personell tilsyn.
Etter å ha fastslått emnekvalifisering og etter fullføring av prosessen med informert samtykke, vil hvert emne motta et unikt studieidentifikasjonsnummer.
Et forsøkspersons deltakelse i denne studien vil bestå av ett studiebesøk med ett samlingsarrangement. Forsøkspersonen samler selv en neseprøve og kjører Lucira COVID-19 alt-i-ett-testsettet i henhold til instruksjonene for FDA EUA-autoriserte pakningsvedlegget.
Emnet vil bli observert under prøvetakingen av studiepersonalet, og studiepersonell vil dokumentere innsamlingsdetaljer og eventuelle innsamlingsproblemer. Neseprøver hentet fra egeninnsamling vil bli kassert etter å ha blitt brukt til testing i henhold til instruksjonene. Studiepersonell vil tolke og dele Lucira COVID-19 alt-i-ett-testsettet med studiepersoner.
Etter Lucira COVID-19 Alt-i-ett-testsettet vil selvinnsamling være en ekstra vattpinnesamling for referansemetodetesting. Én (1) ekstra NS-prøve vil bli selvsamlet, klargjort i transportmedium og sendt til referanselaboratoriet som anvist av driftshåndboken for studien.
Hver samling kan ha maksimalt to vattpinner, inkludert re-tester, for maksimalt fire vattpinner per besøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Gatos, California, Forente stater, 95032
- Neeraj Kochhar Family Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder 14-75
- Må kunne lese og skrive på engelsk
- Må være villig til å prøve en rask COVID-19-test og selv samle en neseprøve i begge neseborene
Eksklusjonskriterier
- Lider for tiden av nesetraumer som neseblod
- Fikk neseskylling/-vask/aspirater de siste 12 timene
Opplever for øyeblikket noen av CDC COVID-19-symptomene:
- Feber
- Hoste
- Kortpustethet eller pustevansker
- Utmattelse
- Ny tap av smak eller lukt
- Muskel- eller kroppssmerter
- Hodepine
- Sår hals
- Tetthet eller rennende nese
- Kvalme eller oppkast
- Diaré
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Selvinnsamling av emne og prøvetesting
Forsøkspersonene vil få Lucira COVID-19-testsettet og samle en (1) neseprøve i henhold til QRI og teste prøven på Lucira COVID-19 Alt-i-ett-testen.
HCP vil observere emnet under denne prosessen og dokumentere eventuelle observasjoner og avvik fra QRI.
|
Lucira COVID-19 alt-i-ett-testsettet er ment å oppdage det nye koronaviruset SARS-CoV-2 som forårsaker COVID-19 i neseprøver. Denne testen er et engangstestsett som avgjør om det er aktiv utskillelse av viruset som forårsaker COVID-19. Denne testen bruker en molekylær amplifikasjonsteknologi for påvisning av SARS-CoV-2 RNA. Positive resultater indikerer aktiv infeksjon med SARS-CoV-2. Personer som tester positivt bør isolere seg og søke hjelp fra helsepersonell. Negative resultater utelukker ikke SARS-CoV-2-infeksjon. Personer som fortsetter å oppleve covid-lignende symptomer bør søke oppfølging fra helsepersonell |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COVID-19-prevalensrate / forventede verdier teller
Tidsramme: 3 måneder
|
Studieprevalensen av SARS-CoV-2 vil bli oppsummert etter antall og gruppert etter alder
|
3 måneder
|
|
Covid-19 Prevalensrate / Forventede verdier prosenter
Tidsramme: 3 måneder
|
Studieprevalens av SARS-CoV-2 vil bli oppsummert i prosenter og gruppert etter alder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innsamlingsytelse/ insidensrate teller
Tidsramme: 3 måneder
|
Studieobservasjoner vil bli oppsummert med tellinger:
|
3 måneder
|
|
Innsamlingsytelse/forekomstprosentandeler
Tidsramme: 3 måneder
|
Studieobservasjoner vil bli oppsummert med prosenter:
|
3 måneder
|
|
Sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Sensitivitet og spesifisitet sammen med tilhørende 2-sidige Wilson Score 95 % konfidensintervaller vil bli estimert for SARS-CoV-2, på Lucira COVID-19 Alt-i-ett-testen sammenlignet med referansetesten
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ugyldig pris
Tidsramme: 3 måneder
|
De ugyldige prisene, sammen med tilhørende 2-sidige Wilson Score 95 % konfidensintervaller vil bli estimert for SARS-CoV-2 på Lucira COVID-19 Alt-i-ett-testen
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07A-CLI-007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .