Kövesse a közösségi tesztelési tanulmányt a Lucira COVID-19 all-in-One tesztkészlet teljesítményének értékeléséhez
Közösségi tesztelési tanulmány követése a Lucira COVID-19 többfunkciós tesztkészlet teljesítményének értékelésére a Hologic Panther Fusion SARS-CoV-2 RT-PCR teszttel összehasonlítva tünetmentes alanyok körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a Lucira COVID-19 All-In-One tesztkészlet nemrégiben megkapta az FDA sürgősségi felhasználási engedélyét (EUA) vényköteles otthoni használatra, saját maga gyűjtött orrtamponmintákkal olyan 14 éves vagy annál idősebb személyeknél, akiknél egészségügyi szolgáltatójuk COVID-19-re gyanakszik. Az FDA EUA engedélyének alapja a Lucira Health első közösségi tesztelési vizsgálata (07A-CLI-006), amelyet COVID-19-gyanús személyek körében végeztek. Ezt a teljesítményvizsgálatot a Lucira COVID-19 All-In-One tesztkészlet teljesítményének megállapítására használjuk, összehasonlítva egy ismert, nagy érzékenységű RT-PCR molekuláris vizsgálattal tünetmentes egyének körében. A tanulmány eredményeit a Lucira COVID-19 All-In-One tesztkészlet kiterjesztett indikációjának alátámasztására használjuk fel tünetmentes egyének körében.
Ez a teljesítménytanulmány magában foglalja a vizsgált személyek által saját maguk által gyűjtött demográfiai adatok és orrtamponok gyűjtését közösségi helyeken, képzett egészségügyi személyzet felügyelete mellett.
A vizsgálati alanyok alkalmasságának megállapítása és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamat befejezése után minden alany egyedi vizsgálati azonosító számot kap.
Egy alany ebben a tanulmányban egy tanulmányi látogatásból és egy gyűjtési eseménnyel vesz részt. Az alany önállóan gyűjt egy orrtamponmintát, és lefuttatja a Lucira COVID-19 All-In-One tesztkészletet az FDA EUA által jóváhagyott mellékelt utasítások szerint.
A mintavétel során a vizsgálati személyzet megfigyeli az alanyt, és a vizsgálati személyzet dokumentálja a gyűjtés részleteit és az esetleges gyűjtési problémákat. Az öngyűjtésből származó orrtamponokat az utasítások szerint történő tesztelés után el kell dobni. A vizsgálati személyzet értelmezi és megosztja a Lucira COVID-19 All-In-One tesztkészlet eredményét a vizsgálati alanyokkal.
A Lucira COVID-19 All-In-One tesztkészletet követően az öngyűjtés egy további tampongyűjtés lesz a referenciamódszer teszteléséhez. Egy (1) további NS-mintát önállóan gyűjtenek, szállítóközegben készítenek elő, és elküldik a referencialaboratóriumba a Study Operations Manual utasításai szerint.
Minden egyes gyűjtemény legfeljebb két mintavétellel rendelkezhet, beleértve az ismételt vizsgálatokat is, látogatásonként legfeljebb négy mintavétellel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Gatos, California, Egyesült Államok, 95032
- Neeraj Kochhar Family Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
- 14-75 éves korig
- Tudnia kell írni és olvasni angolul
- Hajlandónak kell lennie a COVID-19 gyorsteszt kipróbálására, és mindkét orrlyukból orrtamponmintát gyűjteni
Kizárási kritériumok
- Jelenleg orrsérülésben, például orrvérzésben szenved
- Orröblítést/mosást/leszívást kapott az elmúlt 12 órában
Jelenleg a CDC COVID-19 tüneteinek bármelyikét tapasztalja:
- Láz
- Köhögés
- Légszomj vagy légzési nehézség
- Fáradtság
- Új íz- vagy szagvesztés
- Izom- vagy testfájdalmak
- Fejfájás
- Torokfájás
- Orrdugulás vagy orrfolyás
- Hányinger vagy hányás
- Hasmenés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Alany öngyűjtés és mintavizsgálat
Az alanyok megkapják a Lucira COVID-19 tesztkészletet, és vesznek egy (1) orrtamponot a QRI alapján, és tesztelik a mintát a Lucira COVID-19 All-In-One teszttel.
A HCP megfigyeli az alanyt a folyamat során, és dokumentál minden megfigyelést és eltérést a QRI-től.
|
A Lucira COVID-19 All-In-One tesztkészlet célja a COVID-19-et okozó új SARS-CoV-2 koronavírus kimutatása az orrtampon mintákban. Ez a teszt egy egyszer használatos tesztkészlet, amely meghatározza, hogy a COVID-19-et okozó vírus aktívan terjed-e. Ez a teszt molekuláris amplifikációs technológiát alkalmaz a SARS-CoV-2 RNS kimutatására. A pozitív eredmények a SARS-CoV-2 aktív fertőzésére utalnak. Azoknak a személyeknek, akiknél pozitív a teszt, el kell különülniük, és egészségügyi szolgáltatójuktól kell gondoskodniuk. A negatív eredmények nem zárják ki a SARS-CoV-2 fertőzést. Azoknak a személyeknek, akik továbbra is COVID-szerű tüneteket tapasztalnak, utókezelést kell kérniük egészségügyi szolgáltatójuktól |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COVID-19 prevalencia aránya/várható értékek számítanak
Időkeret: 3 hónap
|
A SARS-CoV-2 vizsgálati prevalenciáját számok alapján összegzik és életkor szerint csoportosítják
|
3 hónap
|
|
COVID-19 prevalencia aránya / várható értékek százalékos aránya
Időkeret: 3 hónap
|
A SARS-CoV-2 vizsgálati prevalenciáját százalékosan összegzik és életkor szerint csoportosítják
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Begyűjtési teljesítmény / előfordulási arány számít
Időkeret: 3 hónap
|
A vizsgálati megfigyeléseket számlálással foglaljuk össze:
|
3 hónap
|
|
Begyűjtési teljesítmény/előfordulási arány százalékok
Időkeret: 3 hónap
|
A vizsgálati megfigyeléseket százalékos arányban foglaljuk össze:
|
3 hónap
|
|
Érzékenység és specifitás
Időkeret: 3 hónap
|
A Lucira COVID-19 All-In-One teszten a SARS-CoV-2 esetében az érzékenységet és specificitást, valamint a hozzájuk tartozó kétoldalú Wilson Score 95%-os megbízhatósági intervallumokat a referenciateszttel összehasonlítva becsülik meg a Lucira COVID-19 All-In-One teszten.
|
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érvénytelen árfolyam
Időkeret: 3 hónap
|
Az érvénytelen arányokat a hozzájuk tartozó kétoldalas Wilson Score 95%-os megbízhatósági intervallumokkal együtt a SARS-CoV-2 esetében a Lucira COVID-19 All-In-One teszt során becsülik meg.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07A-CLI-007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .