Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En opfølgning på fællesskabstestundersøgelse for at evaluere ydeevnen af ​​Lucira COVID-19 alt-i-én-testsættet

9. april 2021 opdateret af: Lucira Health Inc

En opfølgning på fællesskabstestundersøgelse for at evaluere ydeevnen af ​​Lucira COVID-19 alt-i-én-testsættet sammenlignet med Hologic Panther Fusion SARS-CoV-2 RT-PCR-analyse blandt asymptomatiske forsøgspersoner

For at evaluere ydeevnen af ​​det FDA EUA-autoriserede Lucira COVID-19 All-In-One Test Kit til kvalitativ påvisning af SARS-CoV-2-virus i næsepodningsprøver sammenlignet med en kendt højfølsom EUA RT-PCR blandt asymptomatiske individer. Sammenligningsassayet for denne undersøgelse er Hologic Panther Fusion SARS-CoV-2 RT-PCR-assay.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette Lucira COVID-19 alt-i-én testkit modtog for nylig FDA Emergency Use Authorization (EUA) til receptpligtig hjemmebrug med selvindsamlede næsepodningsprøver hos personer på 14 år og ældre, som er mistænkt for COVID-19 af deres sundhedsudbyder. Grundlaget for denne FDA EUA-godkendelse var Lucira Healths første Community Testing-undersøgelse (07A-CLI-006) udført blandt personer, der er mistænkt for COVID-19. Denne opfølgende præstationsundersøgelse vil blive brugt til at fastslå ydeevnen af ​​Lucira COVID-19 All-In-One Test Kit sammenlignet med en kendt højfølsom RT-PCR molekylær analyse blandt asymptomatiske individer. Resultaterne af denne undersøgelse vil blive brugt til at understøtte en udvidet indikation for Lucira COVID-19 All-In-One Test Kit blandt asymptomatiske individer.

Denne præstationsundersøgelse vil omfatte indsamling af emnedemografi og næsepodninger, der er indsamlet selv af forsøgspersoner på lokalitetsbaserede lokaliteter med uddannet medicinsk personale tilsyn.

Efter at have fastslået emnets berettigelse og efter afslutningen af ​​processen med informeret samtykke vil hver forsøgsperson modtage et unikt undersøgelses-identifikationsnummer.

En forsøgspersons deltagelse i denne undersøgelse vil bestå af ét studiebesøg med én indsamlingsarrangement. Forsøgspersonen indsamler selv en næsepodningsprøve og kører Lucira COVID-19 All-In-One-testsættet i henhold til instruktionerne i den godkendte FDA EUA-indlægsseddel.

Emnet vil blive observeret under indsamlingen af ​​podning af undersøgelsespersonalet, og undersøgelsespersonalet vil dokumentere indsamlingsdetaljer og eventuelle indsamlingsproblemer. Næsepodninger opnået ved selvindsamling vil blive kasseret efter at være blevet brugt til testning i henhold til instruktionerne. Undersøgelsespersonale vil fortolke og dele Lucira COVID-19 Alt-i-én testkittets resultat med forsøgspersoner.

Efter Lucira COVID-19 All-In-One Test Kit vil selvindsamling være en ekstra podepindsamling til referencemetodetest. Én (1) ekstra NS-prøve vil blive indsamlet selv, klargjort i transportmedium og sendt til referencelaboratoriet som anvist af undersøgelsens driftsmanual.

Hver samling kan have maksimalt to podninger, inklusive gentest, for maksimalt fire podninger pr. besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

304

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
        • Neeraj Kochhar Family Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder 14-75
  2. Skal kunne læse og skrive på engelsk
  3. Skal være villig til at prøve en hurtig COVID-19-test og selvsamle en næsepodningsprøve i begge næsebor

Eksklusionskriterier

  • Lider i øjeblikket af nasal traume såsom en næseblod
  • Modtaget en næseskylning/vask/aspirater inden for de sidste 12 timer

  • Oplever i øjeblikket nogen af ​​CDC COVID-19 symptomerne:

    • Feber
    • Hoste
    • Åndenød eller åndedrætsbesvær
    • Træthed
    • Nyt tab af smag eller lugt
    • Muskel- eller kropssmerter
    • Hovedpine
    • Ondt i halsen
    • Overbelastning eller løbende næse
    • Kvalme eller opkastning
    • Diarré

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Emnet selvindsamling og prøveafprøvning
Forsøgspersonerne vil blive forsynet med Lucira COVID-19 Test Kit og indsamle en (1) næsepodning i henhold til QRI og teste prøven på Lucira COVID-19 All-In-One Test. HCP vil observere emnet under denne proces og dokumentere eventuelle observationer og afvigelser fra QRI.
Enhed: Lucira COVID-19 Alt-i-én testsæt

Lucira COVID-19 All-In-One Test Kit er beregnet til at detektere den nye coronavirus SARS-CoV-2, der forårsager COVID-19 i næsepodningsprøver. Denne test er et engangstestsæt, der afgør, om der er aktiv udskillelse af den virus, der forårsager COVID-19. Denne test anvender en molekylær amplifikationsteknologi til påvisning af SARS-CoV-2 RNA.

Positive resultater er tegn på aktiv infektion med SARS-CoV-2. Personer, der tester positiv, bør isolere sig og søge pleje hos deres sundhedsplejerske.

Negative resultater udelukker ikke SARS-CoV-2-infektion. Personer, der fortsat oplever COVID-lignende symptomer, bør søge opfølgende behandling hos deres læge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
COVID-19-prævalensrate/forventede værdier tæller
Tidsramme: 3 måneder
Studieprævalensen af ​​SARS-CoV-2 vil blive opsummeret efter antal og grupperet efter alder
3 måneder
Covid-19-prævalensrate/forventede værdier-procenter
Tidsramme: 3 måneder
Undersøgelsesprævalens af SARS-CoV-2 vil blive opsummeret i procenter og grupperet efter alder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamlingsydelse/ Incidensrate tæller
Tidsramme: 3 måneder

Undersøgelsesobservationer vil blive opsummeret ved tællinger:

  • Selvindsamling, Selvtestet
  • Brugererfaring
3 måneder
Indsamlingsydelse/ Incidensrate procenter
Tidsramme: 3 måneder

Undersøgelsesobservationer vil blive opsummeret i procenter:

  • Selvindsamling, Selvtestet
  • Brugererfaring
3 måneder
Følsomhed og specificitet
Tidsramme: 3 måneder
Sensitivitet og specificitet sammen med deres tilknyttede 2-sidede Wilson Score 95 % konfidensintervaller vil blive estimeret for SARS-CoV-2 på Lucira COVID-19 All-In-One-testen sammenlignet med referencetesten
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ugyldig pris
Tidsramme: 3 måneder
De ugyldige rater sammen med deres tilknyttede 2-sidede Wilson Score 95 % konfidensintervaller vil blive estimeret for SARS-CoV-2 på Lucira COVID-19 All-In-One-testen
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lucira Health Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07A-CLI-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Lucira COVID-19 Alt-i-én testsæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner