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Eine Follow-On-Community-Teststudie zur Bewertung der Leistung des Lucira COVID-19 All-In-One-Testkits

9. April 2021 aktualisiert von: Lucira Health Inc

Eine Follow-On-Community-Teststudie zur Bewertung der Leistung des Lucira COVID-19 All-In-One-Testkits im Vergleich zum Hologic Panther Fusion SARS-CoV-2 RT-PCR-Assay bei asymptomatischen Probanden

Bewertung der Leistung des von der FDA EUA zugelassenen Lucira COVID-19 All-In-One-Testkits für den qualitativen Nachweis des SARS-CoV-2-Virus in Nasenabstrichproben im Vergleich zu einer bekannten hochempfindlichen EUA RT-PCR bei asymptomatischen Personen. Der Vergleichstest für diese Studie ist der Hologic Panther Fusion SARS-CoV-2 RT-PCR-Test.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Lucira COVID-19 All-In-One-Testkit hat kürzlich die FDA Emergency Use Authorization (EUA) für die verschreibungspflichtige Verwendung zu Hause mit selbst entnommenen Nasenabstrichproben bei Personen ab 14 Jahren erhalten, die von ihrem Arzt im Verdacht auf COVID-19 stehen. Die Grundlage für diese FDA-EUA-Zulassung war die erste Community-Teststudie von Lucira Health (07A-CLI-006), die bei Personen durchgeführt wurde, die im Verdacht stehen, COVID-19 zu haben. Diese nachfolgende Leistungsstudie wird verwendet, um die Leistung des Lucira COVID-19 All-In-One-Testkits im Vergleich zu einem bekannten hochempfindlichen RT-PCR-Molekularassay bei asymptomatischen Personen zu ermitteln. Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um eine erweiterte Indikation für das Lucira COVID-19 All-In-One-Testkit bei asymptomatischen Personen zu unterstützen.

Diese Leistungsstudie umfasst die Sammlung von demografischen Daten der Probanden und Nasenabstriche, die von den Studienteilnehmern an gemeindenahen Standorten unter Aufsicht von geschultem medizinischem Personal selbst gesammelt werden.

Nach Feststellung der Eignung des Probanden und nach Abschluss des Prozesses der Einwilligungserklärung erhält jeder Proband eine eindeutige Studienidentifikationsnummer.

Die Teilnahme eines Probanden an dieser Studie besteht aus einem Studienbesuch mit einer Sammelveranstaltung. Der Proband entnimmt selbst eine Nasenabstrichprobe und führt das Lucira COVID-19 All-In-One-Testkit gemäß den Anweisungen der von der FDA EUA autorisierten Packungsbeilage durch.

Der Proband wird während der Abstrichentnahme durch das Studienpersonal beobachtet und das Studienpersonal dokumentiert die Entnahmedetails und alle Entnahmeprobleme. Aus der Selbstentnahme stammende Nasenabstriche werden entsorgt, nachdem sie für Tests gemäß den Anweisungen verwendet wurden. Das Studienpersonal wird das Ergebnis des Lucira COVID-19 All-In-One-Testkits interpretieren und mit den Studienteilnehmern teilen.

Nach der Selbstentnahme des Lucira COVID-19 All-In-One-Testkits wird eine zusätzliche Abstrichentnahme für Referenzmethodentests durchgeführt. Eine (1) zusätzliche NS-Probe wird selbst entnommen, in Transportmedium vorbereitet und gemäß den Anweisungen im Studienbetriebshandbuch an das Referenzlabor gesendet.

Jede Entnahme darf maximal zwei Abstriche enthalten, einschließlich Wiederholungstests, für maximal vier Abstriche pro Besuch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

304

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
        • Neeraj Kochhar Family Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter 14-75
  2. Sie müssen Englisch lesen und schreiben können
  3. Muss bereit sein, einen COVID-19-Schnelltest zu versuchen und selbst eine Nasenabstrichprobe in beiden Nasenlöchern zu entnehmen

Ausschlusskriterien

  • Leiden Sie derzeit an einem Nasentrauma wie Nasenbluten
  • In den letzten 12 Stunden eine Nasenspülung/Waschung/Aspirat erhalten

  • Derzeit tritt eines der CDC-COVID-19-Symptome auf:

    • Fieber
    • Husten
    • Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden
    • Ermüdung
    • Neuer Geschmacks- oder Geruchsverlust
    • Muskel- oder Körperschmerzen
    • Kopfschmerzen
    • Halsentzündung
    • Verstopfung oder laufende Nase
    • Übelkeit oder Erbrechen
    • Durchfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Thema Selbstentnahme und Probenprüfung
Die Probanden erhalten das Lucira COVID-19-Testkit und entnehmen einen (1) Nasenabstrich gemäß dem QRI und testen die Probe mit dem Lucira COVID-19 All-In-One-Test. HCP wird den Probanden während dieses Prozesses beobachten und alle Beobachtungen und Abweichungen vom QRI dokumentieren.
Gerät: Lucira COVID-19 All-In-One-Testkit

Das Lucira COVID-19 All-In-One-Testkit soll das neuartige Coronavirus SARS-CoV-2, das COVID-19 verursacht, in Nasenabstrichproben nachweisen. Dieser Test ist ein Einweg-Testkit, das bestimmt, ob das Virus, das COVID-19 verursacht, aktiv ausgeschieden wird. Dieser Test verwendet eine molekulare Amplifikationstechnologie zum Nachweis von SARS-CoV-2-RNA.

Positive Ergebnisse weisen auf eine aktive Infektion mit SARS-CoV-2 hin. Personen, die positiv getestet wurden, sollten sich selbst isolieren und sich von ihrem Arzt behandeln lassen.

Negative Ergebnisse schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus. Personen, bei denen weiterhin COVID-ähnliche Symptome auftreten, sollten sich von ihrem medizinischen Betreuer nachsorgen lassen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COVID-19-Prävalenzrate/erwartete Werte zählt
Zeitfenster: 3 Monate
Die Studienprävalenz von SARS-CoV-2 wird nach Anzahl zusammengefasst und nach Alter gruppiert
3 Monate
COVID-19-Prävalenzrate / Erwartungswerte in Prozent
Zeitfenster: 3 Monate
Die Studienprävalenz von SARS-CoV-2 wird in Prozent zusammengefasst und nach Alter gruppiert
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfassungsleistung/Inzidenzrate zählt
Zeitfenster: 3 Monate

Studienbeobachtungen werden nach Anzahl zusammengefasst:

  • Selbstabholung, selbst getestet
  • Benutzererfahrung
3 Monate
Erfassungsleistung/Inzidenzrate in Prozent
Zeitfenster: 3 Monate

Studienbeobachtungen werden prozentual zusammengefasst:

  • Selbstabholung, selbst getestet
  • Benutzererfahrung
3 Monate
Sensitivität und Spezifität
Zeitfenster: 3 Monate
Sensitivität und Spezifität zusammen mit den zugehörigen 2-seitigen Wilson-Score-Konfidenzintervallen von 95 % werden für SARS-CoV-2 auf dem Lucira COVID-19 All-In-One-Test im Vergleich zum Referenztest geschätzt
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ungültiger Tarif
Zeitfenster: 3 Monate
Die ungültigen Raten werden zusammen mit den zugehörigen 2-seitigen Wilson-Score-Konfidenzintervallen von 95 % für SARS-CoV-2 auf dem Lucira COVID-19 All-In-One-Test geschätzt
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lucira Health Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07A-CLI-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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