Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio successivo sui test della comunità per valutare le prestazioni del kit di test all-in-one Lucira COVID-19

9 aprile 2021 aggiornato da: Lucira Health Inc

Uno studio successivo sui test di comunità per valutare le prestazioni del kit di test All-In-One Lucira COVID-19 rispetto al test Hologic Panther Fusion SARS-CoV-2 RT-PCR tra soggetti asintomatici

Per valutare le prestazioni del kit di test All-In-One Lucira COVID-19 autorizzato dalla FDA EUA per il rilevamento qualitativo del virus SARS-CoV-2 nei campioni di tampone nasale rispetto a una nota EUA RT-PCR ad alta sensibilità tra individui asintomatici. Il test di confronto per questo studio è il test Hologic Panther Fusion SARS-CoV-2 RT-PCR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo kit di test All-In-One Lucira COVID-19 ha recentemente ricevuto l'autorizzazione all'uso di emergenza della FDA (EUA) per l'uso domestico su prescrizione con campioni di tamponi nasali auto-raccolti in soggetti di età pari o superiore a 14 anni sospettati di COVID-19 dal proprio medico. La base per questa autorizzazione FDA EUA è stata il primo studio di test comunitario di Lucira Health (07A-CLI-006) condotto tra individui sospettati di COVID-19. Questo studio successivo sulle prestazioni verrà utilizzato per stabilire le prestazioni del Lucira COVID-19 All-In-One Test Kit rispetto a un noto test molecolare RT-PCR ad alta sensibilità tra individui asintomatici. I risultati di questo studio saranno utilizzati per supportare un'indicazione estesa per il kit di test All-In-One Lucira COVID-19 tra gli individui asintomatici.

Questo studio sulle prestazioni includerà la raccolta dei dati demografici dei soggetti e dei tamponi nasali raccolti autonomamente dai soggetti dello studio in sedi comunitarie con la supervisione di personale medico qualificato.

Dopo aver determinato l'idoneità del soggetto e dopo il completamento del processo di consenso informato, ogni soggetto riceverà un numero di identificazione univoco dello studio.

La partecipazione di un soggetto a questo studio consisterà in una visita di studio con un evento di raccolta. Il soggetto raccoglie autonomamente un campione di tampone nasale ed esegue il kit di test All-In-One Lucira COVID-19 secondo le istruzioni del foglietto illustrativo autorizzato dalla FDA EUA.

Il soggetto sarà osservato durante la raccolta del tampone dal personale dello studio e il personale dello studio documenterà i dettagli della raccolta e qualsiasi problema relativo alla raccolta. I tamponi nasali ottenuti dall'auto-raccolta verranno scartati dopo essere stati utilizzati per il test secondo le istruzioni. Il personale dello studio interpreterà e condividerà il risultato del Lucira COVID-19 All-In-One Test Kit con i soggetti dello studio.

Dopo l'auto-raccolta del Lucira COVID-19 All-In-One Test Kit verrà effettuata un'ulteriore raccolta di tamponi per il test del metodo di riferimento. Un (1) campione aggiuntivo di NS verrà prelevato autonomamente, preparato nel mezzo di trasporto e inviato al laboratorio di riferimento come indicato dal Manuale delle operazioni di studio.

Ogni prelievo può avere un massimo di due tamponi, compresi i test ripetuti, per un massimo di quattro tamponi per visita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

304

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
        • Neeraj Kochhar Family Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Età 14-75
  2. Deve essere in grado di leggere e scrivere in inglese
  3. Deve essere disposto a provare il test rapido COVID-19 e raccogliere autonomamente un campione di tampone nasale in entrambe le narici

Criteri di esclusione

  • Attualmente soffre di traumi nasali come sangue dal naso
  • Ha ricevuto un risciacquo/lavaggio/aspirato nasale nelle ultime 12 ore

  • Attualmente si verifica uno dei sintomi del CDC COVID-19:

    • Febbre
    • Tosse
    • Mancanza di respiro o difficoltà a respirare
    • Fatica
    • Nuova perdita del gusto o dell'olfatto
    • Dolori muscolari o muscolari
    • Male alla testa
    • Mal di gola
    • Congestione o naso che cola
    • Nausea o vomito
    • Diarrea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Auto-raccolta del soggetto e test del campione
Ai soggetti verrà fornito il Lucira COVID-19 Test Kit e raccoglieranno un (1) tampone nasale secondo il QRI e analizzeranno il campione sul Lucira COVID-19 All-In-One Test. L'operatore sanitario osserverà il soggetto durante questo processo e documenterà eventuali osservazioni e deviazioni dal QRI.
Dispositivo: Kit di test tutto in uno Lucira COVID-19

Il Lucira COVID-19 All-In-One Test Kit ha lo scopo di rilevare il nuovo coronavirus SARS-CoV-2 che causa COVID-19 nei campioni di tampone nasale. Questo test è un kit di test monouso che determina se vi è diffusione attiva del virus che causa COVID-19. Questo test utilizza una tecnologia di amplificazione molecolare per il rilevamento dell'RNA SARS-CoV-2.

I risultati positivi sono indicativi di infezione attiva con SARS-CoV-2. Le persone che risultano positive al test devono autoisolarsi e cercare assistenza dal proprio medico.

I risultati negativi non precludono l'infezione da SARS-CoV-2. Le persone che continuano a manifestare sintomi simili a COVID dovrebbero cercare cure di follow-up dal proprio medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di prevalenza COVID-19 / Valori attesi conta
Lasso di tempo: 3 mesi
La prevalenza dello studio di SARS-CoV-2 sarà riassunta per conteggi e raggruppata per età
3 mesi
Tasso di prevalenza COVID-19 / Valori attesi percentuali
Lasso di tempo: 3 mesi
La prevalenza dello studio di SARS-CoV-2 sarà riassunta per percentuali e raggruppata per età
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il rendimento della raccolta/il tasso di incidenza conta
Lasso di tempo: 3 mesi

Le osservazioni dello studio saranno riassunte dai conteggi:

  • Auto-raccolta, auto-test
  • L'esperienza utente
3 mesi
Percentuali di performance di raccolta/tasso di incidenza
Lasso di tempo: 3 mesi

Le osservazioni dello studio saranno riassunte in percentuale:

  • Auto-raccolta, auto-test
  • L'esperienza utente
3 mesi
Sensibilità e specificità
Lasso di tempo: 3 mesi
La sensibilità e la specificità insieme agli intervalli di confidenza del 95% del punteggio Wilson a due code associati saranno stimate per SARS-CoV-2, sul test Lucira COVID-19 All-In-One rispetto al test di riferimento
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffa non valida
Lasso di tempo: 3 mesi
I tassi non validi, insieme agli intervalli di confidenza del 95% del punteggio Wilson a 2 code associati, saranno stimati per SARS-CoV-2 sul test Lucira COVID-19 All-In-One
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lucira Health Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07A-CLI-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su Kit di test tutto in uno Lucira COVID-19

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Djibouti

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi