Последующее исследование общественного тестирования для оценки эффективности универсального тестового набора Lucira COVID-19

Этот универсальный тестовый набор Lucira COVID-19 недавно получил разрешение FDA на экстренное использование (EUA) для использования в домашних условиях по рецепту с образцами мазка из носа, взятыми самостоятельно у лиц в возрасте 14 лет и старше, у которых их лечащий врач подозревает COVID-19. Основанием для получения этого разрешения FDA EUA послужило первое исследование Lucira Health Community Testing (07A-CLI-006), проведенное среди лиц с подозрением на COVID-19. Это последующее исследование эффективности будет использоваться для определения эффективности набора для тестирования Lucira COVID-19 All-In-One Test Kit по сравнению с известным высокочувствительным молекулярным анализом RT-PCR среди бессимптомных лиц. Результаты этого исследования будут использованы для поддержки расширенных показаний для универсального набора для тестирования Lucira COVID-19 среди бессимптомных лиц.

Это исследование производительности будет включать сбор демографических данных субъектов и мазков из носа, собранных субъектами исследования самостоятельно в местах нахождения по месту жительства под надзором обученного медицинского персонала.

После определения приемлемости субъекта и завершения процесса получения информированного согласия каждый субъект получит уникальный идентификационный номер исследования.

Участие субъекта в этом исследовании будет состоять из одного учебного визита с одним мероприятием по сбору. Субъект самостоятельно берет образец мазка из носа и запускает набор для тестирования Lucira COVID-19 All-In-One Test Kit в соответствии с инструкциями-вкладышами, утвержденными FDA EUA.

Исследовательский персонал будет наблюдать за субъектом во время сбора мазков, а исследовательский персонал будет документировать детали сбора и любые проблемы со сбором. Назальные мазки, полученные при самостоятельном сборе, будут утилизированы после использования для тестирования в соответствии с инструкциями. Исследовательский персонал будет интерпретировать результаты набора Lucira COVID-19 All-In-One Test Kit и делиться ими с субъектами исследования.

После самостоятельного сбора универсального тестового набора Lucira COVID-19 будет проводиться дополнительный сбор мазков для тестирования эталонным методом. Один (1) дополнительный образец NS будет собран самостоятельно, подготовлен в транспортной среде и отправлен в референс-лабораторию в соответствии с Руководством по проведению исследования.

Каждая коллекция может иметь не более двух мазков, включая повторные анализы, максимум четыре мазка за посещение.