En uppföljning av teststudier i samhället för att utvärdera prestandan för Lucira COVID-19 allt-i-ett-testsatsen
En uppföljande teststudie för att utvärdera prestandan hos Lucira COVID-19 allt-i-ett-testsatsen jämfört med Hologic Panther Fusion SARS-CoV-2 RT-PCR-analys bland asymtomatiska försökspersoner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta Lucira COVID-19 allt-i-ett-testkit fick nyligen FDA Emergency Use Authorization (EUA) för receptbelagd hemanvändning med självinsamlade näsprover hos individer i åldern 14 och äldre som misstänks för covid-19 av sin vårdgivare. Grunden för detta FDA EUA-godkännande var Lucira Healths första Community Testing-studie (07A-CLI-006) som genomfördes bland personer som misstänks för covid-19. Denna uppföljande prestationsstudie kommer att användas för att fastställa prestandan för Lucira COVID-19 Allt-i-ett-testkitet jämfört med en känd högkänslig RT-PCR-molekylär analys bland asymtomatiska individer. Resultaten av denna studie kommer att användas för att stödja en utökad indikation för Lucira COVID-19 Allt-i-ett testkit bland asymtomatiska individer.
Denna prestationsstudie kommer att inkludera insamling av ämnesdemografi och näsprover insamlade av försökspersoner på lokalt baserade platser med utbildad medicinsk personal tillsyn.
Efter att ha fastställt ämnesbehörighet och efter att processen för informerat samtycke har slutförts kommer varje försöksperson att få ett unikt studieidentifikationsnummer.
En försökspersons deltagande i denna studie kommer att bestå av ett studiebesök med ett insamlingstillfälle. Försökspersonen samlar själv ett näsprov och kör Lucira COVID-19 Allt-i-ett-testsatsen enligt instruktionerna i bipacksedelns auktoriserade FDA EUA.
Ämnet kommer att observeras under provtagningen av studiepersonalen och studiepersonalen kommer att dokumentera insamlingsdetaljer och eventuella insamlingsproblem. Näspinnar som erhållits från egen insamling kommer att kasseras efter att ha använts för testning enligt instruktionerna. Studiepersonal kommer att tolka och dela resultatet av Lucira COVID-19 Allt-i-ett-testsatsen med försökspersoner.
Efter Lucira COVID-19 Allt-i-ett-testkitet kommer självinsamling att bli en extra provtagning för testning av referensmetoder. Ett (1) extra NS-exemplar kommer att självsamlas, prepareras i transportmedium och skickas till referenslaboratoriet enligt instruktionerna i studiens driftsmanual.
Varje samling får ha högst två svabbprover, inklusive omprov, för högst fyra svabbar per besök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Gatos, California, Förenta staterna, 95032
- Neeraj Kochhar Family Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Åldrarna 14-75
- Måste kunna läsa och skriva på engelska
- Måste vara villig att prova ett snabbt COVID-19-test och självsamla ett näsprov i båda näsborrarna
Exklusions kriterier
- Lider för närvarande av nasalt trauma som näsblod
- Fick en nässköljning/sköljning/sug under de senaste 12 timmarna
Upplever för närvarande något av CDC COVID-19-symptomen:
- Feber
- Hosta
- Andnöd eller andningssvårigheter
- Trötthet
- Ny förlust av smak eller lukt
- Muskel- eller kroppsvärk
- Huvudvärk
- Öm hals
- Trängsel eller rinnande näsa
- Illamående eller kräkningar
- Diarre
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Ämnes självinsamling och provtagning
Försökspersonerna kommer att förses med Lucira COVID-19 Test Kit och samla in en (1) näspinne enligt QRI och testa provet på Lucira COVID-19 Allt-i-ett-testet.
HCP kommer att observera ämnet under denna process och dokumentera eventuella observationer och avvikelser från QRI.
|
Lucira COVID-19 allt-i-ett-testsatsen är avsedd att upptäcka det nya coronaviruset SARS-CoV-2 som orsakar covid-19 i näsprover. Detta test är ett engångstestkit som avgör om det finns aktiv utsöndring av viruset som orsakar covid-19. Detta test använder en molekylär amplifieringsteknologi för detektion av SARS-CoV-2 RNA. Positiva resultat tyder på aktiv infektion med SARS-CoV-2. Personer som testar positivt bör isolera sig och söka vård hos sin vårdgivare. Negativa resultat utesluter inte SARS-CoV-2-infektion. Personer som fortsätter att uppleva covid-liknande symtom bör söka uppföljande vård från sin vårdgivare |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
COVID-19-prevalensfrekvens/förväntade värden räknas
Tidsram: 3 månader
|
Studieprevalensen av SARS-CoV-2 kommer att sammanfattas genom antal och grupperas efter ålder
|
3 månader
|
|
Covid-19-prevalensfrekvens/förväntade värden i procent
Tidsram: 3 månader
|
Studieprevalensen av SARS-CoV-2 kommer att sammanfattas i procent och grupperas efter ålder
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insamlingsprestanda/ Incidensfrekvens räknas
Tidsram: 3 månader
|
Studieobservationer kommer att sammanfattas med räkningar:
|
3 månader
|
|
Insamlingsprestanda/ Incidensfrekvens i procent
Tidsram: 3 månader
|
Studieobservationer kommer att sammanfattas med procentsatser:
|
3 månader
|
|
Känslighet och specificitet
Tidsram: 3 månader
|
Sensitivitet och specificitet tillsammans med deras associerade 2-sidiga Wilson Score 95 % konfidensintervall kommer att uppskattas för SARS-CoV-2, på Lucira COVID-19 Allt-i-ett-testet i jämförelse med referenstestet
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ogiltig kurs
Tidsram: 3 månader
|
De ogiltiga priserna, tillsammans med deras associerade 2-sidiga Wilson Score 95 % konfidensintervall kommer att uppskattas för SARS-CoV-2 på Lucira COVID-19 Allt-i-ett-testet
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 07A-CLI-007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .