Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontynuacja badania społecznościowego w celu oceny działania wszechstronnego zestawu testowego Lucira COVID-19

9 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Lucira Health Inc

Kontynuacja badania społecznościowego w celu oceny skuteczności zestawu testowego Lucira COVID-19 All-in-One w porównaniu z testem Hologic Panther Fusion SARS-CoV-2 RT-PCR wśród osób bezobjawowych

Aby ocenić działanie zatwierdzonego przez FDA zestawu testowego Lucira COVID-19 All-In-One, zatwierdzonego przez EUA, do jakościowego wykrywania wirusa SARS-CoV-2 w próbkach wymazów z nosa w porównaniu ze znanym, wysokiej czułości EUA RT-PCR wśród osób bezobjawowych. Testem porównawczym w tym badaniu jest test Hologic Panther Fusion SARS-CoV-2 RT-PCR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten wszechstronny zestaw testowy Lucira COVID-19 otrzymał ostatnio autoryzację FDA Emergency Use Authorization (EUA) do użytku domowego na receptę z samodzielnie pobranymi próbkami wymazu z nosa u osób w wieku 14 lat i starszych, u których lekarz podejrzewa COVID-19. Podstawą tego zezwolenia FDA EUA było pierwsze badanie wspólnotowe Lucira Health (07A-CLI-006) przeprowadzone wśród osób podejrzanych o COVID-19. Niniejsze badanie wydajności zostanie wykorzystane do ustalenia skuteczności zestawu Lucira COVID-19 All-In-One w porównaniu ze znanym testem molekularnym RT-PCR o wysokiej czułości wśród osób bezobjawowych. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do wsparcia rozszerzonego wskazania dla zestawu Lucira COVID-19 All-In-One wśród osób bezobjawowych.

To badanie działania będzie obejmować gromadzenie danych demograficznych pacjentów i wymazów z nosa pobranych samodzielnie przez uczestników badania w lokalizacjach społecznościowych pod nadzorem przeszkolonego personelu medycznego.

Po ustaleniu kwalifikowalności uczestnika i zakończeniu procesu uzyskiwania świadomej zgody, każdy uczestnik otrzyma niepowtarzalny numer identyfikacyjny badania.

Udział podmiotu w tym badaniu będzie się składał z jednej wizyty studyjnej z jednym wydarzeniem zbiórki. Osoba badana samodzielnie pobiera próbkę wymazu z nosa i uruchamia wszechstronny zestaw testowy Lucira COVID-19 zgodnie z instrukcjami zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania zatwierdzonej przez FDA EUA.

Badany będzie obserwowany podczas pobierania wymazów przez personel badawczy, a personel badawczy udokumentuje szczegóły pobrania i wszelkie problemy z pobieraniem. Wymazy z nosa uzyskane z samodzielnego pobrania zostaną wyrzucone po użyciu do badania zgodnie z instrukcją. Personel badawczy zinterpretuje i udostępni uczestnikom badania wynik zestawu Lucira COVID-19 All-In-One.

Po samodzielnym pobraniu zestawu Lucira COVID-19 All-In-One Test Kit nastąpi dodatkowe pobranie wymazu do badania metodą referencyjną. Jedna (1) dodatkowa próbka NS zostanie pobrana we własnym zakresie, przygotowana w podłożu transportowym i wysłana do laboratorium referencyjnego zgodnie z zaleceniami zawartymi w Podręczniku operacyjnym badania.

Każda kolekcja może obejmować maksymalnie dwa wymazy, w tym ponowne testy, dla maksymalnie czterech wymazów na wizytę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

304

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
        • Neeraj Kochhar Family Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek 14-75 lat
  2. Musi umieć czytać i pisać w języku angielskim
  3. Musi być chętny do wypróbowania szybkiego testu na COVID-19 i samodzielnego pobrania wymazu z nosa z obu nozdrzy

Kryteria wyłączenia

  • Obecnie cierpi na uraz nosa, taki jak krwotok z nosa
  • Otrzymano płukanie/płukanie/aspirację nosa w ciągu ostatnich 12 godzin

  • Obecnie doświadczasz któregokolwiek z objawów CDC COVID-19:

    • Gorączka
    • Kaszel
    • Duszność lub trudności w oddychaniu
    • Zmęczenie
    • Nowa utrata smaku lub zapachu
    • Bóle mięśni lub ciała
    • Bół głowy
    • Ból gardła
    • Zatkany nos lub katar
    • Nudności lub wymioty
    • Biegunka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Samodzielne zbieranie i badanie próbek przez podmiot
Uczestnicy otrzymają zestaw testowy Lucira COVID-19 i pobiorą jeden (1) wymaz z nosa zgodnie z QRI i przetestują próbkę za pomocą wszechstronnego testu Lucira COVID-19. HCP będzie obserwował pacjenta podczas tego procesu i dokumentował wszelkie obserwacje i odchylenia od QRI.
Urządzenie: Uniwersalny zestaw testowy Lucira COVID-19

Zestaw testowy Lucira COVID-19 All-In-One jest przeznaczony do wykrywania nowego koronawirusa SARS-CoV-2, który powoduje COVID-19 w próbkach wymazu z nosa. Ten test jest jednorazowym zestawem testowym, który określa, czy występuje aktywne wydalanie wirusa wywołującego COVID-19. Ten test wykorzystuje technologię amplifikacji molekularnej do wykrywania RNA SARS-CoV-2.

Pozytywne wyniki wskazują na aktywną infekcję SARS-CoV-2. Osoby z pozytywnym wynikiem testu powinny się izolować i szukać opieki u swojego lekarza.

Wynik negatywny nie wyklucza zakażenia SARS-CoV-2. Osoby, które nadal doświadczają objawów podobnych do COVID, powinny szukać dalszej opieki u swojego lekarza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczy się współczynnik rozpowszechnienia COVID-19 / wartości oczekiwane
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość występowania SARS-CoV-2 w badaniu zostanie podsumowana według liczby i pogrupowana według wieku
3 miesiące
Współczynnik rozpowszechnienia COVID-19 / wartości oczekiwane w procentach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość występowania SARS-CoV-2 w badaniu zostanie podsumowana w procentach i pogrupowana według wieku
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczy się wydajność zbierania / częstość występowania
Ramy czasowe: 3 miesiące

Obserwacje badawcze zostaną podsumowane liczbami:

  • Własna kolekcja, samotestowane
  • Doświadczenie użytkownika
3 miesiące
Wydajność zbierania/wskaźnik zachorowalności w procentach
Ramy czasowe: 3 miesiące

Obserwacje badawcze zostaną podsumowane w procentach:

  • Własna kolekcja, samotestowane
  • Doświadczenie użytkownika
3 miesiące
Czułość i specyficzność
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czułość i swoistość wraz z powiązanymi z nimi dwustronnymi przedziałami ufności 95% wyniku Wilsona zostaną oszacowane dla SARS-CoV-2 w teście Lucira COVID-19 All-In-One w porównaniu z testem referencyjnym
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieprawidłowa stawka
Ramy czasowe: 3 miesiące
Nieprawidłowe wskaźniki wraz z powiązanymi z nimi dwustronnymi przedziałami ufności 95% wyniku Wilsona zostaną oszacowane dla SARS-CoV-2 w teście Lucira COVID-19 All-In-One
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lucira Health Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07A-CLI-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Uniwersalny zestaw testowy Lucira COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj