Seuraa yhteisön testaustutkimusta Lucira COVID-19 all-in-one -testisarjan suorituskyvyn arvioimiseksi
Seuraa yhteisön testaustutkimusta, jolla arvioidaan Lucira COVID-19 all-in-one -testisarjan suorituskykyä verrattuna Hologic Panther Fusion SARS-CoV-2 RT-PCR -määritykseen oireettomien koehenkilöiden keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä Lucira COVID-19 All-In-One -testisarja sai äskettäin FDA Emergency Use Authorization (EUA) -luvan reseptimääräiseen kotikäyttöön itse kerätyillä nenäpuikkonäytteillä 14-vuotiailta ja sitä vanhemmilta henkilöiltä, joiden terveydenhuollon tarjoaja epäilee COVID-19:ää. Tämän FDA:n EUA-valtuutuksen perustana oli Lucira Healthin ensimmäinen yhteisötestaustutkimus (07A-CLI-006), joka suoritettiin COVID-19:stä epäillyillä henkilöillä. Tätä jatkotutkimusta käytetään Lucira COVID-19 All-In-One -testisarjan suorituskyvyn määrittämiseen verrattuna tunnettuun korkean herkkyyteen RT-PCR-molekyylimääritykseen oireettomien henkilöiden keskuudessa. Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään tukemaan laajennettua käyttöaihetta Lucira COVID-19 All-In-One -testisarjalle oireettomien henkilöiden keskuudessa.
Tämä suorituskykytutkimus sisältää koehenkilöiden demografisten tietojen ja nenänäytteiden keräämisen, jotka tutkimushenkilöt ovat itse keränneet yhteisöllisistä paikoista koulutetun lääkintähenkilöstön valvonnassa.
Kun tutkimushenkilön kelpoisuus on määritetty ja tietoisen suostumuksen prosessi on suoritettu, jokainen tutkittava saa yksilöllisen tutkimustunnistenumeron.
Koehenkilön osallistuminen tähän tutkimukseen koostuu yhdestä opintovierailusta ja yhdellä keruutapahtumasta. Tutkittava ottaa itse nenäpuikkonäytteen ja suorittaa Lucira COVID-19 All-In-One -testisarjan FDA:n EUA:n valtuutetun pakkausselosteen ohjeiden mukaisesti.
Tutkimushenkilöstö tarkkailee koehenkilöä pyyhkäisykeräyksen aikana, ja tutkimushenkilökunta dokumentoi keräystiedot ja mahdolliset keräysongelmat. Itsekeräyksestä saadut nenäpuikot heitetään pois, kun niitä on käytetty ohjeiden mukaiseen testaukseen. Tutkimushenkilöstö tulkitsee ja jakaa Lucira COVID-19 All-In-One -testisarjan tuloksen tutkittavien kanssa.
Lucira COVID-19 All-In-One -testisarjan jälkeen itsekeräys on ylimääräinen vanupuikkokeräys vertailumenetelmätestausta varten. Yksi (1) ylimääräinen NS-näyte otetaan itse, valmistetaan Transport Mediumissa ja lähetetään vertailulaboratorioon Study Operations Manual -oppaan ohjeiden mukaisesti.
Kussakin kokoelmassa voi olla enintään kaksi vanupuikkoa, uusintatestit mukaan lukien, enintään neljä vanupuikkoa käyntiä kohden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Gatos, California, Yhdysvallat, 95032
- Neeraj Kochhar Family Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikäraja 14-75
- Pitää osata lukea ja kirjoittaa englanniksi
- Sinun on oltava valmis kokeilemaan nopeaa COVID-19-testiä ja ottamaan itse nenäpuikkonäyte molemmista sieraimesta
Poissulkemiskriteerit
- Kärsi tällä hetkellä nenävammoista, kuten nenäverenvuodosta
- Sai nenän huuhtelun/pesun/imun viimeisen 12 tunnin aikana
Sinulla on tällä hetkellä jokin CDC COVID-19 -oireista:
- Kuume
- Yskä
- Hengenahdistus tai hengitysvaikeudet
- Väsymys
- Uusi maku- tai hajuhäviö
- Lihas- tai vartalokivut
- Päänsärky
- Kipeä kurkku
- Nenän tukkoisuus tai vuotava nenä
- Pahoinvointi tai oksentelu
- Ripuli
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kohteen itsekeräys ja näytteiden testaus
Koehenkilöille toimitetaan Lucira COVID-19 -testauspakkaus, ja he ottavat yhden (1) nenäpuikon QRI:n mukaan ja testaavat näytteen Lucira COVID-19 -monitoimitestillä.
HCP tarkkailee kohdetta tämän prosessin aikana ja dokumentoi kaikki havainnot ja poikkeamat QRI:stä.
|
Lucira COVID-19 All-In-One -testisarja on tarkoitettu havaitsemaan uusi koronavirus SARS-CoV-2, joka aiheuttaa COVID-19:n nenäpuikkonäytteistä. Tämä testi on kertakäyttöinen testisarja, joka määrittää, onko COVID-19:ää aiheuttavan viruksen aktiivista leviämistä. Tämä testi käyttää molekyylin monistustekniikkaa SARS-CoV-2 RNA:n havaitsemiseen. Positiiviset tulokset viittaavat aktiiviseen SARS-CoV-2-infektioon. Positiivisen testituloksen saaneiden tulee eristyä ja hakeutua hoitoon terveydenhuollon tarjoajalta. Negatiiviset tulokset eivät sulje pois SARS-CoV-2-infektiota. Henkilöiden, joilla on edelleen COVIDin kaltaisia oireita, tulee hakeutua jatkohoitoon terveydenhuollon tarjoajalta |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19:n esiintyvyys / odotetut arvot lasketaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
SARS-CoV-2:n tutkimuksen levinneisyys lasketaan yhteen laskennalla ja ryhmitellään iän mukaan
|
3 kuukautta
|
|
COVID-19:n esiintyvyys / odotettujen arvojen prosenttiosuudet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
SARS-CoV-2-taudin esiintyvyys tutkimuksessa esitetään yhteenvetona prosentteina ja ryhmitellään iän mukaan
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keräyksen suorituskyky / ilmaantuvuusprosentti laskee
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkimushavainnot kootaan laskelmina:
|
3 kuukautta
|
|
Keräyksen suorituskyvyn/ ilmaantuvuussuhteen prosentit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkimushavainnot kootaan prosentteina:
|
3 kuukautta
|
|
Herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Herkkyys ja spesifisyys sekä niihin liittyvät kaksipuoliset Wilson Score 95 %:n luottamusvälit arvioidaan SARS-CoV-2:lle Lucira COVID-19 All-In-One -testissä vertailutestiin verrattuna.
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Invalid Rate
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Virheelliset hinnat ja niihin liittyvät kaksipuoliset Wilson Score 95 %:n luottamusvälit arvioidaan SARS-CoV-2:lle Lucira COVID-19 All-In-One -testissä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07A-CLI-007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .