Un estudio de seguimiento en la comunidad para evaluar el rendimiento del kit de prueba todo en uno Lucira COVID-19
Un estudio de seguimiento en la comunidad para evaluar el rendimiento del kit de prueba todo en uno Lucira COVID-19 en comparación con el ensayo Hologic Panther Fusion SARS-CoV-2 RT-PCR entre sujetos asintomáticos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este kit de prueba todo en uno Lucira COVID-19 recibió recientemente la Autorización de uso de emergencia (EUA) de la FDA para uso en el hogar con prescripción con muestras de hisopos nasales recolectadas por ellos mismos en personas de 14 años o más que su proveedor de atención médica sospecha de COVID-19. La base para esta autorización EUA de la FDA fue el primer estudio de pruebas comunitarias de Lucira Health (07A-CLI-006) realizado entre personas sospechosas de COVID-19. Este estudio de rendimiento de seguimiento se utilizará para establecer el rendimiento del kit de prueba todo en uno Lucira COVID-19 en comparación con un ensayo molecular conocido de RT-PCR de alta sensibilidad entre personas asintomáticas. Los resultados de este estudio se utilizarán para respaldar una indicación ampliada para el kit de prueba todo en uno Lucira COVID-19 entre personas asintomáticas.
Este estudio de rendimiento incluirá la recopilación de datos demográficos de los sujetos y muestras nasales recolectadas por los sujetos del estudio en ubicaciones comunitarias con la supervisión de personal médico capacitado.
Después de determinar la elegibilidad del sujeto y luego de completar el proceso de consentimiento informado, cada sujeto recibirá un número de identificación de estudio único.
La participación de un sujeto en este estudio consistirá en una visita de estudio con un evento de recolección. El sujeto recolecta una muestra de hisopo nasal y ejecuta el kit de prueba todo en uno Lucira COVID-19 de acuerdo con las instrucciones del prospecto del paquete autorizado por la EUA de la FDA.
El personal del estudio observará al sujeto durante la recolección de muestras y el personal del estudio documentará los detalles de la recolección y cualquier problema de recolección. Los hisopos nasales obtenidos de la autorecolección se desecharán después de haberlos utilizado para la prueba según las instrucciones. El personal del estudio interpretará y compartirá el resultado del kit de prueba todo en uno Lucira COVID-19 con los sujetos del estudio.
Después de la autorecolección del kit de prueba Lucira COVID-19 All-In-One, habrá una recolección adicional de hisopos para la prueba del método de referencia. Se recolectará una (1) muestra NS adicional, se preparará en medio de transporte y se enviará al laboratorio de referencia como se indica en el Manual de operaciones del estudio.
Cada colección puede tener un máximo de dos hisopos, incluidas las nuevas pruebas, para un máximo de cuatro hisopos por visita.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
- Neeraj Kochhar Family Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Edades 14-75
- Debe poder leer y escribir en inglés.
- Debe estar dispuesto a probar la prueba rápida de COVID-19 y recolectar una muestra de hisopo nasal en ambas fosas nasales.
Criterio de exclusión
- Actualmente sufre de un trauma nasal como una hemorragia nasal.
- Recibió un enjuague/lavado/aspirado nasal en las últimas 12 horas
Experimentando actualmente cualquiera de los síntomas de CDC COVID-19:
- Fiebre
- Tos
- Falta de aire o dificultad para respirar
- Fatiga
- Nueva pérdida del gusto o del olfato
- Dolores musculares o corporales
- Dolor de cabeza
- Dolor de garganta
- Congestión o secreción nasal
- Náuseas o vómitos
- Diarrea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Autorecolección de sujetos y análisis de muestras
Los sujetos recibirán el kit de prueba Lucira COVID-19 y recolectarán un (1) hisopo nasal de acuerdo con el QRI y analizarán la muestra en la prueba todo en uno Lucira COVID-19.
HCP observará al sujeto durante este proceso y documentará cualquier observación y desviación del QRI.
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El kit de prueba todo en uno Lucira COVID-19 está diseñado para detectar el nuevo coronavirus SARS-CoV-2 que causa COVID-19 en muestras de hisopos nasales. Esta prueba es un kit de prueba de un solo uso que determina si existe una diseminación activa del virus que causa el COVID-19. Esta prueba utiliza una tecnología de amplificación molecular para la detección del ARN del SARS-CoV-2. Los resultados positivos son indicativos de infección activa por SARS-CoV-2. Las personas que den positivo deben autoaislarse y buscar atención de su proveedor de atención médica. Los resultados negativos no excluyen la infección por SARS-CoV-2. Las personas que continúan experimentando síntomas similares a los de COVID deben buscar atención de seguimiento de su proveedor de atención médica. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de prevalencia de COVID-19 / Recuentos de valores esperados
Periodo de tiempo: 3 meses
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La prevalencia del estudio de SARS-CoV-2 se resumirá por recuentos y se agrupará por edad
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3 meses
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Tasa de prevalencia de COVID-19 / Porcentajes de valores esperados
Periodo de tiempo: 3 meses
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La prevalencia del estudio de SARS-CoV-2 se resumirá por porcentajes y se agrupará por edad
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuentos de la tasa de incidencia/rendimiento de la recopilación
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las observaciones del estudio se resumirán por recuentos:
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3 meses
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Porcentajes de Rendimiento de Cobranza/ Tasa de Incidencia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las observaciones del estudio se resumirán en porcentajes:
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3 meses
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Sensibilidad y especificidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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La sensibilidad y la especificidad, junto con sus intervalos de confianza del 95 % de la puntuación de Wilson bilateral asociada, se calcularán para el SARS-CoV-2 en la prueba todo en uno Lucira COVID-19 en comparación con la prueba de referencia.
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tarifa no válida
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las tasas no válidas, junto con sus intervalos de confianza del 95 % de la puntuación de Wilson bilateral asociada, se calcularán para el SARS-CoV-2 en la prueba todo en uno Lucira COVID-19
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07A-CLI-007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .