Lucira COVID-19 올인원 테스트 키트의 성능을 평가하기 위한 후속 커뮤니티 테스트 연구

이 Lucira COVID-19 올인원 테스트 키트는 의료 제공자가 COVID-19로 의심되는 14세 이상 개인의 자가 수집 비강 면봉 샘플과 함께 처방 가정에서 사용할 수 있도록 최근 FDA 긴급 사용 승인(EUA)을 받았습니다. 이 FDA EUA 승인의 근거는 COVID-19 의심 개인을 대상으로 수행된 Lucira Health의 첫 번째 커뮤니티 테스트 연구(07A-CLI-006)였습니다. 이 후속 성능 연구는 무증상 개인 사이에서 알려진 고감도 RT-PCR 분자 분석과 비교하여 Lucira COVID-19 올인원 테스트 키트의 성능을 확립하는 데 사용될 것입니다. 이 연구의 결과는 무증상 개인을 대상으로 Lucira COVID-19 All-In-One Test Kit의 적응증 확대를 지원하는 데 사용될 것입니다.

이 성과 연구에는 훈련된 의료진의 감독 하에 지역사회 기반 위치에서 연구 대상자가 자체 수집한 대상 인구 통계 및 비강 면봉 수집이 포함됩니다.

피험자 적격성을 결정하고 정보에 입각한 동의 프로세스를 완료한 후 각 피험자는 고유한 연구 식별 번호를 받게 됩니다.

이 연구에 대한 피험자의 참여는 하나의 수집 이벤트와 함께 하나의 연구 방문으로 구성됩니다. 피험자는 비강 면봉 샘플을 직접 수집하고 FDA EUA 승인 패키지 삽입 지침에 따라 Lucira COVID-19 올인원 테스트 키트를 실행합니다.

연구 직원이 면봉으로 수집하는 동안 피험자를 관찰하고 연구 직원은 수집 세부 사항 및 모든 수집 문제를 문서화합니다. 자가 수집에서 얻은 비강 면봉은 지침에 따라 테스트에 사용한 후 폐기됩니다. 연구 직원은 Lucira COVID-19 올인원 테스트 키트 결과를 연구 피험자와 해석하고 공유할 것입니다.

Lucira COVID-19 올인원 테스트 키트 자체 수집에 이어 참조 방법 테스트를 위한 추가 면봉 수집이 될 것입니다. 추가 NS 표본 1개를 자체 수집하여 운송 배지에 준비하고 연구 운영 매뉴얼의 지시에 따라 참조 실험실로 보냅니다.

각 수집품에는 방문당 최대 4개의 면봉에 대해 재검사를 포함하여 최대 2개의 면봉이 있을 수 있습니다.