Následná studie komunitního testování k vyhodnocení výkonu testovací sady Lucira COVID-19 All-In-One
Následná studie komunitního testování za účelem vyhodnocení výkonu testovací sady Lucira COVID-19 All-In-One ve srovnání s testem Hologic Panther Fusion SARS-CoV-2 RT-PCR mezi asymptomatickými subjekty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato All-In-One testovací sada Lucira COVID-19 All-In-One nedávno obdržela povolení FDA pro nouzové použití (EUA) pro domácí použití na předpis s vlastním odběrem vzorků nosních výtěrů u jedinců ve věku 14 let a starších, u kterých je jejich poskytovatel zdravotní péče podezřelý z COVID-19. Základem pro toto povolení FDA EUA byla první studie komunitního testování společnosti Lucira Health (07A-CLI-006) provedená mezi jednotlivci podezřelými z COVID-19. Tato následná studie výkonu bude použita ke stanovení účinnosti testovací sady Lucira COVID-19 All-In-One ve srovnání se známým vysoce citlivým molekulárním testem RT-PCR u asymptomatických jedinců. Výsledky této studie budou použity k podpoře rozšířené indikace pro Lucira COVID-19 All-In-One Test Kit u asymptomatických jedinců.
Tato výkonnostní studie bude zahrnovat shromažďování demografických údajů a nosních výtěrů, které si subjekty studie samy odebraly v komunitních lokalitách pod dohledem vyškoleného zdravotnického personálu.
Po určení způsobilosti subjektu a po dokončení procesu informovaného souhlasu obdrží každý subjekt jedinečné identifikační číslo studie.
Účast subjektu v této studii bude sestávat z jedné studijní návštěvy s jednou sběrnou akcí. Subjekt si sám odebere vzorek nosního výtěru a spustí testovací sadu Lucira COVID-19 All-In-One podle pokynů v příbalovém letáku autorizovaného FDA EUA.
Subjekt bude během odběru výtěrů pozorován pracovníky studie a pracovníci studie zdokumentují podrobnosti o odběru a případné problémy s odběrem. Nosní výtěry získané z vlastního odběru budou po použití k testování podle pokynů zlikvidovány. Zaměstnanci studie budou interpretovat a sdílet výsledek testu Lucira COVID-19 All-In-One Test Kit se subjekty studie.
Po samoodběru testovací sady Lucira COVID-19 All-In-One bude další odběr tamponů pro testování referenční metodou. Jeden (1) další vzorek NS bude vlastními silami odebrán, připraven v transportním médiu a odeslán do referenční laboratoře podle pokynů Provozní příručky studie.
Každý odběr může mít maximálně dva výtěry, včetně opakovaných testů, maximálně čtyři výtěry na návštěvu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
- Neeraj Kochhar Family Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Věk 14-75
- Musí umět číst a psát v angličtině
- Musíte být ochotni vyzkoušet rychlý test na COVID-19 a sami si odebrat vzorek nosního výtěru v obou nosních dírkách
Kritéria vyloučení
- V současné době trpí nosním traumatem, jako je krvácení z nosu
- Během posledních 12 hodin jste obdrželi výplach/výplach/aspiraci nosu
V současné době pociťujete některý z příznaků CDC COVID-19:
- Horečka
- Kašel
- Dušnost nebo potíže s dýcháním
- Únava
- Nová ztráta chuti nebo čichu
- Bolesti svalů nebo těla
- Bolest hlavy
- Bolest krku
- Zácpa nebo rýma
- Nevolnost nebo zvracení
- Průjem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Samosběr předmětu a testování vzorků
Subjektům bude poskytnuta testovací sada Lucira COVID-19 a odeberou si jeden (1) nosní výtěr podle QRI a otestují vzorek na Lucira COVID-19 All-In-One testu.
HCP bude během tohoto procesu sledovat subjekt a dokumentovat všechna pozorování a odchylky od QRI.
|
Lucira COVID-19 All-In-One testovací sada je určena k detekci nového koronaviru SARS-CoV-2, který způsobuje COVID-19 ve vzorcích nosních výtěrů. Tento test je jednorázová testovací sada, která zjišťuje, zda dochází k aktivnímu šíření viru, který způsobuje COVID-19. Tento test využívá technologii molekulární amplifikace pro detekci SARS-CoV-2 RNA. Pozitivní výsledky svědčí o aktivní infekci SARS-CoV-2. Osoby s pozitivním testem by se měly izolovat a vyhledat péči u svého poskytovatele zdravotní péče. Negativní výsledky nevylučují infekci SARS-CoV-2. Osoby, které nadále pociťují příznaky podobné COVID, by měly vyhledat následnou péči u svého poskytovatele zdravotní péče |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra prevalence COVID-19 / počet očekávaných hodnot
Časové okno: 3 měsíce
|
Studovaná prevalence SARS-CoV-2 bude shrnuta podle počtu a seskupena podle věku
|
3 měsíce
|
|
Procenta prevalence COVID-19 / očekávané hodnoty
Časové okno: 3 měsíce
|
Studovaná prevalence SARS-CoV-2 bude shrnuta v procentech a seskupena podle věku
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počítá se výkonnost sběru/míra výskytu
Časové okno: 3 měsíce
|
Pozorování studie budou shrnuta do počtů:
|
3 měsíce
|
|
Procenta výkonu sbírky/míry výskytu
Časové okno: 3 měsíce
|
Pozorování studie budou shrnuta v procentech:
|
3 měsíce
|
|
Citlivost a specifičnost
Časové okno: 3 měsíce
|
Citlivost a specificita spolu s jejich přidruženým 2stranným Wilsonovým skóre 95% intervaly spolehlivosti budou odhadnuty pro SARS-CoV-2 v testu Lucira COVID-19 All-In-One ve srovnání s referenčním testem.
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neplatná sazba
Časové okno: 3 měsíce
|
Neplatné míry spolu s jejich přidruženým 2stranným Wilsonovým skóre 95% intervaly spolehlivosti budou odhadnuty pro SARS-CoV-2 v testu Lucira COVID-19 All-In-One.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07A-CLI-007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno
Klinické studie na Lucira COVID-19 testovací sada All-In-One
-
Lucira Health IncDokončenoCovid19 | Koronavirová infekce | SARS (Severe Acute Respiratory Syndrome)Spojené státy