Une étude de suivi sur les tests communautaires pour évaluer les performances du kit de test tout-en-un Lucira COVID-19

Ce kit de test Lucira COVID-19 tout-en-un a récemment reçu l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) de la FDA pour une utilisation à domicile sur ordonnance avec des échantillons d'écouvillonnage nasal auto-prélevés chez les personnes âgées de 14 ans et plus suspectées de COVID-19 par leur fournisseur de soins de santé. La base de cette autorisation EUA de la FDA était la première étude de test communautaire de Lucira Health (07A-CLI-006) menée auprès de personnes suspectées de COVID-19. Cette étude de suivi des performances sera utilisée pour établir les performances du kit de test Lucira COVID-19 tout-en-un par rapport à un test moléculaire RT-PCR à haute sensibilité connu chez les individus asymptomatiques. Les résultats de cette étude seront utilisés pour soutenir une indication élargie du kit de test tout-en-un Lucira COVID-19 chez les personnes asymptomatiques.

Cette étude de performance comprendra la collecte de données démographiques sur les sujets et d'écouvillons nasaux auto-collectés par les sujets de l'étude dans des lieux communautaires sous la supervision d'un personnel médical qualifié.

Après avoir déterminé l'éligibilité du sujet et après l'achèvement du processus de consentement éclairé, chaque sujet recevra un numéro d'identification d'étude unique.

La participation d'un sujet à cette étude consistera en une visite d'étude avec un événement de collecte. Le sujet prélève lui-même un échantillon d'écouvillonnage nasal et exécute le kit de test tout-en-un Lucira COVID-19 conformément aux instructions de la notice d'emballage autorisée par la FDA EUA.

Le sujet sera observé pendant la collecte par écouvillonnage par le personnel de l'étude et le personnel de l'étude documentera les détails de la collecte et tout problème de collecte. Les écouvillons nasaux obtenus à partir de l'auto-prélèvement seront jetés après avoir été utilisés pour les tests conformément aux instructions. Le personnel de l'étude interprétera et partagera le résultat du kit de test tout-en-un Lucira COVID-19 avec les sujets de l'étude.

Après l'auto-collecte du kit de test Lucira COVID-19 tout-en-un, une collecte supplémentaire d'écouvillons sera effectuée pour les tests de la méthode de référence. Un (1) échantillon NS supplémentaire sera auto-prélevé, préparé dans un milieu de transport et envoyé au laboratoire de référence comme indiqué dans le manuel des opérations de l'étude.

Chaque collecte peut avoir un maximum de deux écouvillons, y compris les retests, pour un maximum de quatre écouvillons par visite.