Um estudo de acompanhamento da comunidade para avaliar o desempenho do kit de teste completo Lucira COVID-19
Um estudo de acompanhamento da comunidade para avaliar o desempenho do kit de teste completo Lucira COVID-19 em comparação com o ensaio Hologic Panther Fusion SARS-CoV-2 RT-PCR entre indivíduos assintomáticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este kit de teste All-In-One Lucira COVID-19 recebeu recentemente a Autorização de Uso de Emergência da FDA (EUA) para uso doméstico prescrito com amostras de zaragatoas nasais coletadas em indivíduos com 14 anos ou mais com suspeita de COVID-19 por seu médico. A base para esta autorização da FDA EUA foi o primeiro estudo Community Testing da Lucira Health (07A-CLI-006) conduzido entre indivíduos suspeitos de COVID-19. Este estudo de desempenho subsequente será usado para estabelecer o desempenho do kit de teste All-In-One Lucira COVID-19 em comparação com um ensaio molecular conhecido de RT-PCR de alta sensibilidade entre indivíduos assintomáticos. Os resultados deste estudo serão usados para apoiar uma indicação expandida para o kit de teste All-In-One Lucira COVID-19 entre indivíduos assintomáticos.
Este estudo de desempenho incluirá a coleta de dados demográficos do sujeito e esfregaços nasais coletados pelos próprios sujeitos do estudo em locais baseados na comunidade com a supervisão de uma equipe médica treinada.
Depois de determinar a elegibilidade do sujeito e após a conclusão do processo de consentimento informado, cada sujeito receberá um número de identificação exclusivo do estudo.
A participação de um sujeito neste estudo consistirá em uma visita de estudo com um evento de coleta. O sujeito coleta uma amostra de swab nasal e executa o kit de teste All-In-One Lucira COVID-19 de acordo com as instruções da bula autorizadas pela FDA EUA.
O sujeito será observado durante a coleta de swab pela equipe do estudo e a equipe do estudo documentará os detalhes da coleta e quaisquer problemas de coleta. Os swabs nasais obtidos da autocoleta serão descartados após terem sido usados para testes de acordo com as instruções. A equipe do estudo interpretará e compartilhará o resultado do kit de teste All-In-One Lucira COVID-19 com os participantes do estudo.
Após a autocoleta do kit de teste All-In-One Lucira COVID-19, haverá uma coleta adicional de zaragatoa para teste de método de referência. Uma (1) amostra NS adicional será coletada automaticamente, preparada em Meio de Transporte e enviada ao laboratório de referência conforme indicado no Manual de Operações do Estudo.
Cada coleta pode ter no máximo dois swabs, incluindo retestes, para no máximo quatro swabs por visita.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
- Neeraj Kochhar Family Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Idade 14-75
- Deve ser capaz de ler e escrever em inglês
- Deve estar disposto a tentar o teste rápido de COVID-19 e coletar uma amostra de swab nasal em ambas as narinas
Critério de exclusão
- Atualmente sofrendo de trauma nasal, como uma hemorragia nasal
- Recebeu lavagem/lavagem/aspiração nasal nas últimas 12 horas
Atualmente experimentando algum dos sintomas do CDC COVID-19:
- Febre
- Tosse
- Falta de ar ou dificuldade para respirar
- Fadiga
- Nova perda de paladar ou olfato
- Dores musculares ou corporais
- Dor de cabeça
- Dor de garganta
- Congestão ou corrimento nasal
- Náusea ou vômito
- Diarréia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Autocoleta do sujeito e teste de amostras
Os indivíduos receberão o kit de teste Lucira COVID-19 e coletarão um (1) swab nasal de acordo com o QRI e testarão a amostra no teste Lucira COVID-19 All-In-One.
O HCP observará o sujeito durante este processo e documentará quaisquer observações e desvios do QRI.
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O Lucira COVID-19 All-In-One Test Kit destina-se a detectar o novo coronavírus SARS-CoV-2 que causa o COVID-19 em amostras de zaragatoas nasais. Este teste é um kit de teste de uso único que determina se há disseminação ativa do vírus que causa o COVID-19. Este teste utiliza uma tecnologia de amplificação molecular para a detecção do RNA do SARS-CoV-2. Os resultados positivos são indicativos de infecção ativa com SARS-CoV-2. As pessoas que testarem positivo devem se auto-isolar e procurar atendimento de seu médico. Os resultados negativos não excluem a infecção por SARS-CoV-2. As pessoas que continuam a apresentar sintomas semelhantes aos do COVID devem procurar atendimento de acompanhamento de seu médico |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de prevalência de COVID-19 / contagens de valores esperados
Prazo: 3 meses
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A prevalência do estudo de SARS-CoV-2 será resumida por contagens e agrupada por idade
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3 meses
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Taxa de prevalência de COVID-19/porcentagens de valores esperados
Prazo: 3 meses
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A prevalência do estudo de SARS-CoV-2 será resumida por porcentagens e agrupada por idade
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho de cobrança/Contagens de taxa de incidência
Prazo: 3 meses
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As observações do estudo serão resumidas por contagens:
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3 meses
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Porcentagens de Desempenho de Cobrança/Taxa de Incidência
Prazo: 3 meses
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As observações do estudo serão resumidas por porcentagens:
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3 meses
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Sensibilidade e especificidade
Prazo: 3 meses
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A sensibilidade e a especificidade, juntamente com seus intervalos de confiança de 95% de Wilson de 2 lados associados, serão estimadas para SARS-CoV-2, no teste Lucira COVID-19 All-In-One em comparação com o teste de referência
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa inválida
Prazo: 3 meses
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As taxas inválidas, juntamente com seus intervalos de confiança de 95% de pontuação de Wilson bilaterais associados, serão estimadas para SARS-CoV-2 no teste Lucira COVID-19 All-In-One
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07A-CLI-007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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