- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04720235
Een vervolgonderzoek naar gemeenschapstests om de prestaties van de Lucira COVID-19 alles-in-één testkit te evalueren
Een vervolgonderzoek naar gemeenschapstests om de prestaties van de Lucira COVID-19 alles-in-één testkit te evalueren in vergelijking met de Hologic Panther Fusion SARS-CoV-2 RT-PCR-assay bij asymptomatische proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze Lucira COVID-19 alles-in-één testkit heeft onlangs FDA Emergency Use Authorization (EUA) ontvangen voor thuisgebruik op recept met zelf afgenomen neusuitstrijkjes bij personen van 14 jaar en ouder die door hun zorgverlener worden verdacht van COVID-19. De basis voor deze FDA EUA-autorisatie was de eerste Community Testing-studie (07A-CLI-006) van Lucira Health, uitgevoerd onder personen die verdacht werden van COVID-19. Deze vervolgprestatiestudie zal worden gebruikt om de prestaties van de Lucira COVID-19 alles-in-één-testkit vast te stellen in vergelijking met een bekende zeer gevoelige RT-PCR-moleculaire assay bij asymptomatische personen. De resultaten van deze studie zullen worden gebruikt ter ondersteuning van een uitgebreide indicatie voor de Lucira COVID-19 Alles-in-één testkit bij asymptomatische personen.
Deze prestatiestudie omvat het verzamelen van demografische gegevens van proefpersonen en neusuitstrijkjes die zelf zijn afgenomen door proefpersonen op locaties in de gemeenschap onder toezicht van opgeleid medisch personeel.
Na het bepalen van de geschiktheid van de proefpersoon en na voltooiing van het proces van geïnformeerde toestemming, ontvangt elke proefpersoon een uniek studie-identificatienummer.
De deelname van een proefpersoon aan dit onderzoek zal bestaan uit één studiebezoek met één verzamelbijeenkomst. De proefpersoon neemt zelf een monster van een neusuitstrijkje en voert de Lucira COVID-19 All-In-One Test Kit uit volgens de FDA EUA geautoriseerde instructies bij de bijsluiter.
De proefpersoon zal tijdens het afnemen van het uitstrijkje worden geobserveerd door het onderzoekspersoneel en het onderzoekspersoneel zal de gegevens van de afname en eventuele problemen met de afname documenteren. Nasale uitstrijkjes verkregen uit zelfafname worden weggegooid nadat ze zijn gebruikt voor testen volgens de instructies. Het studiepersoneel zal het resultaat van de Lucira COVID-19 Alles-in-één-testkit interpreteren en delen met de proefpersonen.
Na de zelfafname van de Lucira COVID-19 alles-in-één testkit volgt een aanvullende afname van uitstrijkjes voor testen met referentiemethoden. Eén (1) extra NS-monster wordt zelf verzameld, bereid in transportmedium en verzonden naar het referentielaboratorium zoals aangegeven in de Study Operations Manual.
Elke afname mag maximaal twee uitstrijkjes bevatten, inclusief hertesten, voor maximaal vier uitstrijkjes per bezoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Gatos, California, Verenigde Staten, 95032
- Neeraj Kochhar Family Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijden 14-75
- Moet in het Engels kunnen lezen en schrijven
- Moet bereid zijn om een snelle COVID-19-test te proberen en zelf een neusuitstrijkje in beide neusgaten af te nemen
Uitsluitingscriteria
- Momenteel last van neustrauma zoals een bloedneus
- In de afgelopen 12 uur een neusspoeling/wasbeurt/aspiraat gekregen
Ervaar momenteel een van de CDC COVID-19-symptomen:
- Koorts
- Hoest
- Kortademigheid of moeite met ademhalen
- Vermoeidheid
- Nieuw verlies van smaak of geur
- Spier- of lichaamspijn
- Hoofdpijn
- Keelpijn
- Verstopping of loopneus
- Misselijkheid of braken
- Diarree
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Onderwerp Zelfverzameling en monstertesten
Proefpersonen krijgen de Lucira COVID-19-testkit en verzamelen één (1) neusuitstrijkje volgens de QRI en testen het monster op de Lucira COVID-19 Alles-in-één-test.
HCP zal het onderwerp tijdens dit proces observeren en eventuele observaties en afwijkingen van de QRI documenteren.
|
De Lucira COVID-19 alles-in-één testkit is bedoeld om het nieuwe coronavirus SARS-CoV-2 te detecteren dat COVID-19 veroorzaakt in monsters van neusuitstrijkjes. Deze test is een testkit voor eenmalig gebruik die bepaalt of er sprake is van actieve verspreiding van het virus dat COVID-19 veroorzaakt. Deze test maakt gebruik van een moleculaire amplificatietechnologie voor de detectie van SARS-CoV-2 RNA. Positieve resultaten wijzen op een actieve infectie met SARS-CoV-2. Personen die positief testen, moeten zichzelf isoleren en zorg zoeken bij hun zorgverlener. Negatieve resultaten sluiten SARS-CoV-2-infectie niet uit. Personen die COVID-achtige symptomen blijven ervaren, moeten nazorg zoeken bij hun zorgverlener |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
COVID-19 Prevalentiecijfer / Verwachte waarden telt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De studieprevalentie van SARS-CoV-2 zal worden samengevat op basis van tellingen en gegroepeerd op leeftijd
|
3 maanden
|
COVID-19 Prevalentiepercentage / Verwachte waarden percentages
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De studieprevalentie van SARS-CoV-2 wordt samengevat in percentages en gegroepeerd op leeftijd
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Collectie Prestaties/ Incidentie Aantallen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Onderzoekswaarnemingen worden samengevat door tellingen:
|
3 maanden
|
Percentages incassoprestaties/incidentiepercentages
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Onderzoekswaarnemingen worden samengevat in percentages:
|
3 maanden
|
Gevoeligheid en specificiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gevoeligheid en specificiteit samen met de bijbehorende 2-zijdige Wilson Score 95% betrouwbaarheidsintervallen worden geschat voor SARS-CoV-2, op de Lucira COVID-19 All-In-One Test in vergelijking met de referentietest
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ongeldig tarief
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De ongeldige percentages, samen met de bijbehorende 2-zijdige Wilson Score 95% betrouwbaarheidsintervallen, worden geschat voor SARS-CoV-2 op de Lucira COVID-19 All-In-One Test
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07A-CLI-007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Covid19
-
Henry Ford Health SystemVoltooid
-
Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di PatologiaVoltooid
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReNActief, niet wervend
-
Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital de Campaña... en andere medewerkersVoltooid
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterVoltooid
-
Rush University Medical CenterHospital Civil de GuadalajaraVoltooidCovid19Verenigde Staten, Mexico
-
Evelyne D.TrottierVoltooid
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.Voltooid
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical CenterVoltooid
-
Anavasi DiagnosticsNog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op Lucira COVID-19 Alles-in-één testkit
-
Lucira Health IncVoltooid
-
Lucira Health IncVoltooidCovid19 | Coronavirusbesmetting | SARS (ernstig acuut respiratoir syndroom)Verenigde Staten
-
Raphael SerreauAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Paris; François Rabelais...VoltooidCoronavirusbesmettingFrankrijk
-
Anavasi DiagnosticsNog niet aan het werven
-
BioTeke USA, LLCCSSi Life SciencesVoltooidCOVID-19Verenigde Staten
-
Tourcoing HospitalVoltooid
-
Hong Kong Sanatorium & HospitalVoltooid
-
Spartan Bioscience Inc.BeaufortVoltooid
-
Hôpital Européen MarseilleActief, niet wervend