Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vervolgonderzoek naar gemeenschapstests om de prestaties van de Lucira COVID-19 alles-in-één testkit te evalueren

9 april 2021 bijgewerkt door: Lucira Health Inc

Een vervolgonderzoek naar gemeenschapstests om de prestaties van de Lucira COVID-19 alles-in-één testkit te evalueren in vergelijking met de Hologic Panther Fusion SARS-CoV-2 RT-PCR-assay bij asymptomatische proefpersonen

Om de prestaties te evalueren van de door de FDA door de EU geautoriseerde Lucira COVID-19 alles-in-één testkit voor de kwalitatieve detectie van het SARS-CoV-2-virus in monsters van neusuitstrijkjes in vergelijking met een bekende hooggevoelige EUA RT-PCR bij asymptomatische personen. De vergelijkende test voor deze studie is de Hologic Panther Fusion SARS-CoV-2 RT-PCR-assay.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze Lucira COVID-19 alles-in-één testkit heeft onlangs FDA Emergency Use Authorization (EUA) ontvangen voor thuisgebruik op recept met zelf afgenomen neusuitstrijkjes bij personen van 14 jaar en ouder die door hun zorgverlener worden verdacht van COVID-19. De basis voor deze FDA EUA-autorisatie was de eerste Community Testing-studie (07A-CLI-006) van Lucira Health, uitgevoerd onder personen die verdacht werden van COVID-19. Deze vervolgprestatiestudie zal worden gebruikt om de prestaties van de Lucira COVID-19 alles-in-één-testkit vast te stellen in vergelijking met een bekende zeer gevoelige RT-PCR-moleculaire assay bij asymptomatische personen. De resultaten van deze studie zullen worden gebruikt ter ondersteuning van een uitgebreide indicatie voor de Lucira COVID-19 Alles-in-één testkit bij asymptomatische personen.

Deze prestatiestudie omvat het verzamelen van demografische gegevens van proefpersonen en neusuitstrijkjes die zelf zijn afgenomen door proefpersonen op locaties in de gemeenschap onder toezicht van opgeleid medisch personeel.

Na het bepalen van de geschiktheid van de proefpersoon en na voltooiing van het proces van geïnformeerde toestemming, ontvangt elke proefpersoon een uniek studie-identificatienummer.

De deelname van een proefpersoon aan dit onderzoek zal bestaan ​​uit één studiebezoek met één verzamelbijeenkomst. De proefpersoon neemt zelf een monster van een neusuitstrijkje en voert de Lucira COVID-19 All-In-One Test Kit uit volgens de FDA EUA geautoriseerde instructies bij de bijsluiter.

De proefpersoon zal tijdens het afnemen van het uitstrijkje worden geobserveerd door het onderzoekspersoneel en het onderzoekspersoneel zal de gegevens van de afname en eventuele problemen met de afname documenteren. Nasale uitstrijkjes verkregen uit zelfafname worden weggegooid nadat ze zijn gebruikt voor testen volgens de instructies. Het studiepersoneel zal het resultaat van de Lucira COVID-19 Alles-in-één-testkit interpreteren en delen met de proefpersonen.

Na de zelfafname van de Lucira COVID-19 alles-in-één testkit volgt een aanvullende afname van uitstrijkjes voor testen met referentiemethoden. Eén (1) extra NS-monster wordt zelf verzameld, bereid in transportmedium en verzonden naar het referentielaboratorium zoals aangegeven in de Study Operations Manual.

Elke afname mag maximaal twee uitstrijkjes bevatten, inclusief hertesten, voor maximaal vier uitstrijkjes per bezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

304

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Gatos, California, Verenigde Staten, 95032
        • Neeraj Kochhar Family Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Leeftijden 14-75
  2. Moet in het Engels kunnen lezen en schrijven
  3. Moet bereid zijn om een ​​snelle COVID-19-test te proberen en zelf een neusuitstrijkje in beide neusgaten af ​​te nemen

Uitsluitingscriteria

  • Momenteel last van neustrauma zoals een bloedneus
  • In de afgelopen 12 uur een neusspoeling/wasbeurt/aspiraat gekregen

  • Ervaar momenteel een van de CDC COVID-19-symptomen:

    • Koorts
    • Hoest
    • Kortademigheid of moeite met ademhalen
    • Vermoeidheid
    • Nieuw verlies van smaak of geur
    • Spier- of lichaamspijn
    • Hoofdpijn
    • Keelpijn
    • Verstopping of loopneus
    • Misselijkheid of braken
    • Diarree

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Onderwerp Zelfverzameling en monstertesten
Proefpersonen krijgen de Lucira COVID-19-testkit en verzamelen één (1) neusuitstrijkje volgens de QRI en testen het monster op de Lucira COVID-19 Alles-in-één-test. HCP zal het onderwerp tijdens dit proces observeren en eventuele observaties en afwijkingen van de QRI documenteren.
Apparaat: Lucira COVID-19 Alles-in-één testkit

De Lucira COVID-19 alles-in-één testkit is bedoeld om het nieuwe coronavirus SARS-CoV-2 te detecteren dat COVID-19 veroorzaakt in monsters van neusuitstrijkjes. Deze test is een testkit voor eenmalig gebruik die bepaalt of er sprake is van actieve verspreiding van het virus dat COVID-19 veroorzaakt. Deze test maakt gebruik van een moleculaire amplificatietechnologie voor de detectie van SARS-CoV-2 RNA.

Positieve resultaten wijzen op een actieve infectie met SARS-CoV-2. Personen die positief testen, moeten zichzelf isoleren en zorg zoeken bij hun zorgverlener.

Negatieve resultaten sluiten SARS-CoV-2-infectie niet uit. Personen die COVID-achtige symptomen blijven ervaren, moeten nazorg zoeken bij hun zorgverlener

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
COVID-19 Prevalentiecijfer / Verwachte waarden telt
Tijdsspanne: 3 maanden
De studieprevalentie van SARS-CoV-2 zal worden samengevat op basis van tellingen en gegroepeerd op leeftijd
3 maanden
COVID-19 Prevalentiepercentage / Verwachte waarden percentages
Tijdsspanne: 3 maanden
De studieprevalentie van SARS-CoV-2 wordt samengevat in percentages en gegroepeerd op leeftijd
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Collectie Prestaties/ Incidentie Aantallen
Tijdsspanne: 3 maanden

Onderzoekswaarnemingen worden samengevat door tellingen:

  • Zelfcollectie, zelfgetest
  • Gebruikerservaring
3 maanden
Percentages incassoprestaties/incidentiepercentages
Tijdsspanne: 3 maanden

Onderzoekswaarnemingen worden samengevat in percentages:

  • Zelfcollectie, zelfgetest
  • Gebruikerservaring
3 maanden
Gevoeligheid en specificiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
Gevoeligheid en specificiteit samen met de bijbehorende 2-zijdige Wilson Score 95% betrouwbaarheidsintervallen worden geschat voor SARS-CoV-2, op de Lucira COVID-19 All-In-One Test in vergelijking met de referentietest
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongeldig tarief
Tijdsspanne: 3 maanden
De ongeldige percentages, samen met de bijbehorende 2-zijdige Wilson Score 95% betrouwbaarheidsintervallen, worden geschat voor SARS-CoV-2 op de Lucira COVID-19 All-In-One Test
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lucira Health Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07A-CLI-007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op Lucira COVID-19 Alles-in-één testkit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren