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虚拟现实治疗办公室宫腔镜检查中的疼痛和焦虑分散策略 (VRPAD)

虚拟现实作为宫腔镜检查疼痛和焦虑分散策略的有效性

宫腔镜检查是一种微创内窥镜技术,可以直接观察子宫腔,是诊断和治疗大多数宫内病变的金标准,例如月经过多、子宫肌瘤、子宫内膜息肉、子宫畸形等。 “即视即治疗”策略允许在同一手术操作中进行诊断和治疗,并赋予该技术高分辨率,从而减少患者必须接受的手术次数。 仪器技术的发展使得小口径内窥镜系统成为可能,从而使这项技术在门诊环境中成为可能。 门诊管理可以让患者避免与手术环境相关的可能风险和不便,例如等候名单和麻醉需要,以及尽早恢复日常生活活动。 尽管分辨率很高,但仍有相当一部分女性在门诊宫腔镜检查期间经历焦虑或疼痛,这是治疗失败的主要原因。 为了提高患者的耐受性和舒适度,对各种药物和非药物策略的有效性进行了评估,以减轻疼痛,但得到了不同的结果。

虚拟现实 (VR) 已成功用于减轻各种手术中的感知疼痛,例如慢性疼痛、烧伤、牙科手术、慢性瘙痒或静脉穿刺。 据我们所知,尚无已发表的研究评估 VR 在降低宫腔镜手术期间感受到的焦虑和疼痛水平方面的有用性。

这项研究要评估的工作假设是,使用 VR 设备再现放松和分散注意力的环境可以减少患者在门诊宫腔镜检查期间的疼痛和焦虑感。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

160

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Barcelona、西班牙
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁
  • 理解并接受学习程序
  • 签署知情同意书。
  • 根据中心的护理方案进行门诊宫腔镜检查的指征
  • 不服用药物来治疗焦虑。

排除标准:

  • 无法理解研究的性质和/或应遵循的程序
  • 未签署知情同意书
  • 未满 18 岁
  • 怀孕
  • 被诊断患有焦虑症或正在接受抗焦虑药治疗
  • 患有眩晕症的患者
  • 癫痫患者
  • 活动性耳部感染
  • 确诊高血压患者
  • 心血管疾病患者
  • 患有精神病或严重精神疾病的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:护理标准
办公室宫腔镜检查是我们医院的标准护理
实验性的:虚拟现实
使用 VR 环境进行办公室宫腔镜检查(术前和术中)
VR 组的患者将接受与标准护理组相同的宫腔镜检查技术,但还将应用 VR 设备,在探索过程中重现分散注意力的 VR 环境(“水下游戏”)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分
大体时间:程序内
通过 11 点视觉模拟量表测量的疼痛水平减少 1 点或更多,该有效性量表包含从 0 到 10 的 11 个连续值,“0”对应无疼痛,“10”对应可想象的最严重疼痛。
程序内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心率
大体时间:程序内
基础心率、最大心率、平均心率和最终心率的变化。
程序内
血压
大体时间:程序内
术前和术后血压的变化
程序内
皮肤电导
大体时间:程序内
通过放置在两个手指上的小传感器测量治疗过程中基础和最大皮肤电导水平之间的变化。 皮肤电导直接取决于放松或压力状态,使其成为常用且非常精确的压力指示器。
程序内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Josep Estadella Tarriel、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月18日

初级完成 (实际的)

2023年6月30日

研究完成 (实际的)

2023年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月21日

首次发布 (实际的)

2021年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月19日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IIBSP-VIR-2019-75

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

虚拟现实的临床试验

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