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사무실 자궁경 검사의 통증 및 불안 분산 전략을 위한 가상 현실 (VRPAD)

사무실 자궁경 검사에 대한 통증 및 불안 분산 전략으로서의 가상 현실의 효과

자궁경검사는 자궁강을 직접 시각화할 수 있는 최소 침습 내시경 기술이며 월경 과다 출혈, 섬유종, 자궁내막 폴립, 자궁 기형 등과 같은 대부분의 자궁 내 병리의 진단 및 치료를 위한 최적의 기준을 구성합니다. "보고 치료" 전략은 동일한 수술 행위로 진단과 치료를 가능하게 하며, 기술에 높은 해상도를 제공하여 환자가 받아야 하는 시술 횟수를 줄입니다. 기구의 기술 개발로 인해 외래 환자 환경에서 이 기술을 가능하게 하는 소구경 내시경 시스템이 가능해졌습니다. 외래 환자 관리를 통해 환자는 대기자 명단, 마취 필요성 등 수술 환경과 관련된 위험과 불편함을 피할 수 있을 뿐만 아니라 일상 생활로의 조기 복귀도 가능합니다. 높은 해결률에도 불구하고 적지 않은 비율의 여성이 외래 자궁경 검사 시 불안이나 통증을 경험하며 이는 치료 실패의 주요 원인입니다. 환자의 내성과 편안함을 개선하기 위해 통증 감소에 대해 약리학적 및 비약리학적 다양한 전략의 유용성이 평가되었으며 결과는 다양했습니다.

가상 현실(VR)은 만성 통증, 화상, 치과 치료, 만성 소양증 또는 정맥 천자와 같은 다양한 시술에서 인지된 통증을 줄이는 데 성공적으로 사용되었습니다. 자궁경 시술 중에 인지되는 불안과 통증의 수준을 줄이는 데 있어 VR의 유용성을 평가하는 출판된 연구는 없습니다.

본 연구에서 평가할 작업 가설은 편안한 환경과 산만한 환경을 재현하는 VR 장치를 사용하면 외래 자궁경 검사 중 환자의 통증과 불안에 대한 인식이 감소한다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Barcelona, 스페인
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 학습 절차를 이해하고 수락합니다.
  • 사전 동의에 서명하세요.
  • 센터의 진료 프로토콜에 따른 외래 자궁경 검사의 적응증
  • 불안 치료를 위해 약물을 복용하지 않습니다.

제외 기준:

  • 연구의 성격 및/또는 따라야 할 절차를 이해할 수 없음
  • 사전 동의에 서명하지 않음
  • 18세 미만이어야 합니다.
  • 임신
  • 불안 장애 진단을 받거나 항불안제 치료를 받고 있는 경우
  • 현기증을 앓고 있는 환자
  • 간질 환자
  • 활동성 귀 감염
  • 고혈압 진단을 받은 환자
  • 심혈관 질환 환자
  • 정신병 또는 심각한 정신질환을 앓고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 치료의 표준
우리 병원 진료의 표준으로 시행되는 사무실 자궁경
실험적: 가상 현실
VR 환경을 활용한 사무실 자궁경 검사(시술 전 및 시술 중)
VR 그룹의 환자들은 Standard of Care 그룹과 동일한 자궁경 검사 기술을 받게 되지만 탐색 중에 주의를 산만하게 하는 VR 환경("Underwater Game")이 재현되는 VR 장치를 추가로 적용하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수
기간: 절차 내
0부터 10까지의 11개의 연속 값으로 구성된 타당성 척도인 11점 시각적 아날로그 척도로 측정한 통증 수준이 1점 이상 감소합니다. "0"은 통증이 없는 상태, "10"은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다. .
절차 내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수
기간: 절차 내
기본 심박수, 최대 심박수, 평균 심박수 및 최종 심박수의 변화.
절차 내
혈압
기간: 절차 내
시술 전후 혈압의 변화
절차 내
피부 전도도
기간: 절차 내
두 손의 손가락에 장착된 작은 센서로 측정된 시술 중 기초 및 최대 피부 전도도 수준 간의 변화. 피부 전도도는 이완 상태 또는 스트레스 상태에 직접적으로 영향을 미치므로 일반적으로 사용되며 매우 정확한 스트레스 지표입니다.
절차 내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Josep Estadella Tarriel, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 18일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IIBSP-VIR-2019-75

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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가상 현실에 대한 임상 시험

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