- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04721587
Realtà virtuale per la strategia di distrazione del dolore e dell'ansia nell'isteroscopia ambulatoriale (VRPAD)
Efficacia della realtà virtuale come strategia di distrazione del dolore e dell'ansia nell'isteroscopia ambulatoriale
L'isteroscopia è una tecnica endoscopica minimamente invasiva che consente la visualizzazione diretta della cavità uterina e costituisce il gold standard per la diagnosi e il trattamento della maggior parte delle patologie intrauterine, come sanguinamento mestruale abbondante, fibromi, polipi endometriali, malformazioni uterine, ecc. La strategia "vedi e tratta" consente diagnosi e trattamento nello stesso atto chirurgico e conferisce alla tecnica un'elevata capacità risolutiva, riducendo il numero di procedure a cui il paziente deve essere sottoposto. Lo sviluppo tecnologico degli strumenti ha permesso di disporre di sistemi endoscopici di piccolo calibro che hanno reso possibile questa tecnica in ambito ambulatoriale. La gestione ambulatoriale consente ai pazienti di evitare i possibili rischi e disagi legati all'ambiente chirurgico, come la lista d'attesa e la necessità di anestesia, nonché un ritorno anticipato alle attività della vita quotidiana. Nonostante gli alti tassi di risoluzione, una percentuale non trascurabile di donne sperimenta ansia o dolore durante l’isteroscopia ambulatoriale e questa è la principale causa di fallimento del trattamento. Al fine di migliorare la tolleranza e il comfort del paziente, è stata valutata l'utilità di varie strategie, sia farmacologiche che non farmacologiche, per la riduzione del dolore, con risultati diversi.
La realtà virtuale (VR) è stata utilizzata con successo per ridurre il dolore percepito in varie procedure come dolore cronico, ustioni, processi dentali, prurito cronico o venipuntura. Non esiste uno studio pubblicato a nostra conoscenza che valuti l’utilità della VR nel ridurre i livelli di ansia e dolore percepiti durante una procedura isteroscopica.
L’ipotesi di lavoro da valutare con questo studio è che l’utilizzo di un dispositivo VR con riproduzione di ambienti di relax e distrazione riduce la percezione del dolore e dell’ansia della paziente durante un’isteroscopia ambulatoriale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere più di 18 anni
- Comprendere e accettare le procedure dello studio
- Firmare il consenso informato.
- Indicazione dell'isteroscopia ambulatoriale secondo i protocolli assistenziali del centro
- Non assumere farmaci per il trattamento dell’ansia.
Criteri di esclusione:
- Non essere in grado di comprendere la natura dello studio e/o le procedure da seguire
- Non firmare il consenso informato
- Avere meno di 18 anni
- Gravidanza
- Essere diagnosticato con disturbo d'ansia o essere trattato con ansiolitici
- Pazienti che soffrono di vertigini
- Pazienti con epilessia
- Infezione attiva dell'orecchio
- Pazienti con diagnosi di ipertensione
- Pazienti con malattie cardiovascolari
- Pazienti con psicosi o gravi malattie mentali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
L'isteroscopia ambulatoriale viene eseguita come standard di cura del nostro Ospedale
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Sperimentale: Realta virtuale
Isteroscopia ambulatoriale con l'uso dell'ambiente VR (preprocedura e durante la procedura)
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I pazienti del Gruppo VR saranno sottoposti alla stessa tecnica isteroscopica del Gruppo Standard of Care, ma in aggiunta verrà applicato un dispositivo VR in cui verrà riprodotto un ambiente VR di distrazione ("Gioco subacqueo") durante l'esplorazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Intraprocedura
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Diminuzione di 1 punto o più del livello di dolore misurato da una scala analogica visiva a 11 punti, una scala di validità che comprende 11 valori consecutivi da 0 a 10, dove "0" corrisponde a nessun dolore e "10" al peggior dolore immaginabile .
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Intraprocedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Intraprocedura
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Modifiche della frequenza cardiaca basale, della frequenza cardiaca massima, della frequenza cardiaca media e della frequenza cardiaca finale.
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Intraprocedura
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Intraprocedura
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Cambiamenti nella pressione sanguigna pre e post procedura
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Intraprocedura
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Conduttanza della pelle
Lasso di tempo: Intraprocedura
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Variazione tra i livelli basale e massimo di conduttanza cutanea durante la procedura misurata da un piccolo sensore posizionato su due dita della mano.
La conduttanza della pelle dipende direttamente dallo stato di rilassamento o di stress, rendendolo un indicatore di stress comunemente usato e molto preciso.
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Intraprocedura
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Josep Estadella Tarriel, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIBSP-VIR-2019-75
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Realta virtuale
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George Washington UniversityReclutamentoDisturbo vestibolareStati Uniti
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Kırklareli UniversityCompletatoDolore | Ansia | Ostetricia | Episiotomia FeritaTacchino
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteSconosciuto
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University of Colorado, DenverBinghamton University; Brooke Army Medical CenterReclutamentoCommozione cerebraleStati Uniti
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The Hospital for Sick ChildrenAttivo, non reclutanteDisturbo d'ansia dell'infanzia o dell'adolescenzaCanada
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University of AlbertaAlberta Health services; MitacsNon ancora reclutamentoIctus | Trauma cranico | Lesione cerebrale acquisitaCanada
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University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriIscrizione su invito
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaReclutamento
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Wake Forest University Health SciencesThe Duke EndowmentAttivo, non reclutanteProblema di salute mentaleStati Uniti