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Realtà virtuale per la strategia di distrazione del dolore e dell'ansia nell'isteroscopia ambulatoriale (VRPAD)

Efficacia della realtà virtuale come strategia di distrazione del dolore e dell'ansia nell'isteroscopia ambulatoriale

L'isteroscopia è una tecnica endoscopica minimamente invasiva che consente la visualizzazione diretta della cavità uterina e costituisce il gold standard per la diagnosi e il trattamento della maggior parte delle patologie intrauterine, come sanguinamento mestruale abbondante, fibromi, polipi endometriali, malformazioni uterine, ecc. La strategia "vedi e tratta" consente diagnosi e trattamento nello stesso atto chirurgico e conferisce alla tecnica un'elevata capacità risolutiva, riducendo il numero di procedure a cui il paziente deve essere sottoposto. Lo sviluppo tecnologico degli strumenti ha permesso di disporre di sistemi endoscopici di piccolo calibro che hanno reso possibile questa tecnica in ambito ambulatoriale. La gestione ambulatoriale consente ai pazienti di evitare i possibili rischi e disagi legati all'ambiente chirurgico, come la lista d'attesa e la necessità di anestesia, nonché un ritorno anticipato alle attività della vita quotidiana. Nonostante gli alti tassi di risoluzione, una percentuale non trascurabile di donne sperimenta ansia o dolore durante l’isteroscopia ambulatoriale e questa è la principale causa di fallimento del trattamento. Al fine di migliorare la tolleranza e il comfort del paziente, è stata valutata l'utilità di varie strategie, sia farmacologiche che non farmacologiche, per la riduzione del dolore, con risultati diversi.

La realtà virtuale (VR) è stata utilizzata con successo per ridurre il dolore percepito in varie procedure come dolore cronico, ustioni, processi dentali, prurito cronico o venipuntura. Non esiste uno studio pubblicato a nostra conoscenza che valuti l’utilità della VR nel ridurre i livelli di ansia e dolore percepiti durante una procedura isteroscopica.

L’ipotesi di lavoro da valutare con questo studio è che l’utilizzo di un dispositivo VR con riproduzione di ambienti di relax e distrazione riduce la percezione del dolore e dell’ansia della paziente durante un’isteroscopia ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere più di 18 anni
  • Comprendere e accettare le procedure dello studio
  • Firmare il consenso informato.
  • Indicazione dell'isteroscopia ambulatoriale secondo i protocolli assistenziali del centro
  • Non assumere farmaci per il trattamento dell’ansia.

Criteri di esclusione:

  • Non essere in grado di comprendere la natura dello studio e/o le procedure da seguire
  • Non firmare il consenso informato
  • Avere meno di 18 anni
  • Gravidanza
  • Essere diagnosticato con disturbo d'ansia o essere trattato con ansiolitici
  • Pazienti che soffrono di vertigini
  • Pazienti con epilessia
  • Infezione attiva dell'orecchio
  • Pazienti con diagnosi di ipertensione
  • Pazienti con malattie cardiovascolari
  • Pazienti con psicosi o gravi malattie mentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
L'isteroscopia ambulatoriale viene eseguita come standard di cura del nostro Ospedale
Sperimentale: Realta virtuale
Isteroscopia ambulatoriale con l'uso dell'ambiente VR (preprocedura e durante la procedura)
I pazienti del Gruppo VR saranno sottoposti alla stessa tecnica isteroscopica del Gruppo Standard of Care, ma in aggiunta verrà applicato un dispositivo VR in cui verrà riprodotto un ambiente VR di distrazione ("Gioco subacqueo") durante l'esplorazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Intraprocedura
Diminuzione di 1 punto o più del livello di dolore misurato da una scala analogica visiva a 11 punti, una scala di validità che comprende 11 valori consecutivi da 0 a 10, dove "0" corrisponde a nessun dolore e "10" al peggior dolore immaginabile .
Intraprocedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Intraprocedura
Modifiche della frequenza cardiaca basale, della frequenza cardiaca massima, della frequenza cardiaca media e della frequenza cardiaca finale.
Intraprocedura
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Intraprocedura
Cambiamenti nella pressione sanguigna pre e post procedura
Intraprocedura
Conduttanza della pelle
Lasso di tempo: Intraprocedura
Variazione tra i livelli basale e massimo di conduttanza cutanea durante la procedura misurata da un piccolo sensore posizionato su due dita della mano. La conduttanza della pelle dipende direttamente dallo stato di rilassamento o di stress, rendendolo un indicatore di stress comunemente usato e molto preciso.
Intraprocedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Josep Estadella Tarriel, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIBSP-VIR-2019-75

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Realta virtuale

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