- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04721587
Virtuelle Realität zur Ablenkung von Schmerz und Angst bei der Hysteroskopie in der Praxis (VRPAD)
Wirksamkeit der virtuellen Realität als Strategie zur Schmerz- und Angstablenkung bei der Hysteroskopie in der Praxis
Die Hysteroskopie ist eine minimalinvasive endoskopische Technik, die eine direkte Visualisierung der Gebärmutterhöhle ermöglicht und den Goldstandard für die Diagnose und Behandlung der meisten intrauterinen Pathologien wie starke Menstruationsblutungen, Myome, Endometriumpolypen, Gebärmutterfehlbildungen usw. darstellt. Die „Sehen und Behandeln“-Strategie ermöglicht Diagnose und Behandlung im selben chirurgischen Vorgang und verleiht der Technik ein hohes Auflösungsvermögen, wodurch die Anzahl der Eingriffe reduziert wird, die sich der Patient unterziehen muss. Die technologische Entwicklung der Instrumente hat es ermöglicht, über kleinkalibrige endoskopische Systeme zu verfügen, die diese Technik im ambulanten Bereich ermöglicht haben. Durch die ambulante Behandlung können Patienten die möglichen Risiken und Unannehmlichkeiten vermeiden, die mit der chirurgischen Umgebung verbunden sind, wie z. B. die Warteliste und die Notwendigkeit einer Anästhesie, und sie können früher zu ihren Aktivitäten im täglichen Leben zurückkehren. Trotz der hohen Auflösungsraten verspürt ein nicht unerheblicher Prozentsatz der Frauen während der ambulanten Hysteroskopie Angstzustände oder Schmerzen, und dies ist die häufigste Ursache für Behandlungsversagen. Um die Verträglichkeit und das Wohlbefinden des Patienten zu verbessern, wurde der Nutzen verschiedener sowohl pharmakologischer als auch nicht-pharmakologischer Strategien zur Schmerzreduktion mit unterschiedlichen Ergebnissen bewertet.
Virtuelle Realität (VR) wird erfolgreich eingesetzt, um wahrgenommene Schmerzen bei verschiedenen Eingriffen wie chronischen Schmerzen, Verbrennungen, zahnärztlichen Prozessen, chronischem Juckreiz oder Venenpunktionen zu reduzieren. Nach unserem Kenntnisstand gibt es keine veröffentlichte Studie, die den Nutzen von VR bei der Reduzierung der während eines hysteroskopischen Eingriffs wahrgenommenen Angst- und Schmerzniveaus bewertet.
Die mit dieser Studie zu evaluierende Arbeitshypothese ist, dass die Verwendung eines VR-Geräts mit Reproduktion von Entspannungs- und Ablenkungsumgebungen die Wahrnehmung von Schmerz und Angst der Patientin während einer ambulanten Hysteroskopie verringert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ich bin über 18 Jahre alt
- Verstehen und akzeptieren Sie die Studienabläufe
- Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
- Indikation zur ambulanten Hysteroskopie gemäß den Pflegeprotokollen des Zentrums
- Keine Medikamente zur Behandlung von Angstzuständen einnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die Art der Studie und/oder die zu befolgenden Verfahren zu verstehen
- Die Einverständniserklärung wird nicht unterschrieben
- Seien Sie unter 18 Jahre alt
- Schwangerschaft
- Bei Ihnen wird eine Angststörung diagnostiziert oder Sie werden mit Anxiolytika behandelt
- Patienten, die unter Schwindel leiden
- Patienten mit Epilepsie
- Aktive Ohrenentzündung
- Patienten mit diagnostizierter Hypertonie
- Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Patienten mit Psychosen oder schweren psychischen Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Hysteroskopie in der Praxis gehört zur Standardversorgung unseres Krankenhauses
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Experimental: Virtuelle Realität
Hysteroskopie in der Praxis unter Verwendung einer VR-Umgebung (vor und während des Eingriffs)
|
Die Patienten der VR-Gruppe werden der gleichen Hysteroskopie-Technik wie die Standard-of-Care-Gruppe unterzogen, aber zusätzlich wird ein VR-Gerät eingesetzt, bei dem während der Erkundung eine ablenkende VR-Umgebung („Unterwasserspiel“) reproduziert wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Intraprozedur
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Abnahme des Schmerzniveaus um 1 Punkt oder mehr, gemessen anhand einer 11-stufigen visuellen Analogskala, einer Gültigkeitsskala, die 11 aufeinanderfolgende Werte von 0 bis 10 umfasst, wobei „0“ keinem Schmerz und „10“ dem schlimmsten vorstellbaren Schmerz entspricht .
|
Intraprozedur
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pulsschlag
Zeitfenster: Intraprozedur
|
Änderungen der Basalherzfrequenz, der maximalen Herzfrequenz, der mittleren Herzfrequenz und der endgültigen Herzfrequenz.
|
Intraprozedur
|
Blutdruck
Zeitfenster: Intraprozedur
|
Veränderungen des Blutdrucks vor und nach dem Eingriff
|
Intraprozedur
|
Hautleitfähigkeit
Zeitfenster: Intraprozedur
|
Änderung zwischen basalem und maximalem Hautleitwert während des Eingriffs, gemessen durch einen kleinen Sensor, der an zwei Handfingern angebracht ist.
Der Hautleitwert hängt direkt vom Entspannungs- bzw. Stresszustand ab und ist daher ein häufig verwendeter und sehr präziser Stressindikator.
|
Intraprozedur
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Josep Estadella Tarriel, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIBSP-VIR-2019-75
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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