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Virtuelle Realität zur Ablenkung von Schmerz und Angst bei der Hysteroskopie in der Praxis (VRPAD)

Wirksamkeit der virtuellen Realität als Strategie zur Schmerz- und Angstablenkung bei der Hysteroskopie in der Praxis

Die Hysteroskopie ist eine minimalinvasive endoskopische Technik, die eine direkte Visualisierung der Gebärmutterhöhle ermöglicht und den Goldstandard für die Diagnose und Behandlung der meisten intrauterinen Pathologien wie starke Menstruationsblutungen, Myome, Endometriumpolypen, Gebärmutterfehlbildungen usw. darstellt. Die „Sehen und Behandeln“-Strategie ermöglicht Diagnose und Behandlung im selben chirurgischen Vorgang und verleiht der Technik ein hohes Auflösungsvermögen, wodurch die Anzahl der Eingriffe reduziert wird, die sich der Patient unterziehen muss. Die technologische Entwicklung der Instrumente hat es ermöglicht, über kleinkalibrige endoskopische Systeme zu verfügen, die diese Technik im ambulanten Bereich ermöglicht haben. Durch die ambulante Behandlung können Patienten die möglichen Risiken und Unannehmlichkeiten vermeiden, die mit der chirurgischen Umgebung verbunden sind, wie z. B. die Warteliste und die Notwendigkeit einer Anästhesie, und sie können früher zu ihren Aktivitäten im täglichen Leben zurückkehren. Trotz der hohen Auflösungsraten verspürt ein nicht unerheblicher Prozentsatz der Frauen während der ambulanten Hysteroskopie Angstzustände oder Schmerzen, und dies ist die häufigste Ursache für Behandlungsversagen. Um die Verträglichkeit und das Wohlbefinden des Patienten zu verbessern, wurde der Nutzen verschiedener sowohl pharmakologischer als auch nicht-pharmakologischer Strategien zur Schmerzreduktion mit unterschiedlichen Ergebnissen bewertet.

Virtuelle Realität (VR) wird erfolgreich eingesetzt, um wahrgenommene Schmerzen bei verschiedenen Eingriffen wie chronischen Schmerzen, Verbrennungen, zahnärztlichen Prozessen, chronischem Juckreiz oder Venenpunktionen zu reduzieren. Nach unserem Kenntnisstand gibt es keine veröffentlichte Studie, die den Nutzen von VR bei der Reduzierung der während eines hysteroskopischen Eingriffs wahrgenommenen Angst- und Schmerzniveaus bewertet.

Die mit dieser Studie zu evaluierende Arbeitshypothese ist, dass die Verwendung eines VR-Geräts mit Reproduktion von Entspannungs- und Ablenkungsumgebungen die Wahrnehmung von Schmerz und Angst der Patientin während einer ambulanten Hysteroskopie verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ich bin über 18 Jahre alt
  • Verstehen und akzeptieren Sie die Studienabläufe
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
  • Indikation zur ambulanten Hysteroskopie gemäß den Pflegeprotokollen des Zentrums
  • Keine Medikamente zur Behandlung von Angstzuständen einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Art der Studie und/oder die zu befolgenden Verfahren zu verstehen
  • Die Einverständniserklärung wird nicht unterschrieben
  • Seien Sie unter 18 Jahre alt
  • Schwangerschaft
  • Bei Ihnen wird eine Angststörung diagnostiziert oder Sie werden mit Anxiolytika behandelt
  • Patienten, die unter Schwindel leiden
  • Patienten mit Epilepsie
  • Aktive Ohrenentzündung
  • Patienten mit diagnostizierter Hypertonie
  • Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Patienten mit Psychosen oder schweren psychischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Hysteroskopie in der Praxis gehört zur Standardversorgung unseres Krankenhauses
Experimental: Virtuelle Realität
Hysteroskopie in der Praxis unter Verwendung einer VR-Umgebung (vor und während des Eingriffs)
Die Patienten der VR-Gruppe werden der gleichen Hysteroskopie-Technik wie die Standard-of-Care-Gruppe unterzogen, aber zusätzlich wird ein VR-Gerät eingesetzt, bei dem während der Erkundung eine ablenkende VR-Umgebung („Unterwasserspiel“) reproduziert wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Intraprozedur
Abnahme des Schmerzniveaus um 1 Punkt oder mehr, gemessen anhand einer 11-stufigen visuellen Analogskala, einer Gültigkeitsskala, die 11 aufeinanderfolgende Werte von 0 bis 10 umfasst, wobei „0“ keinem Schmerz und „10“ dem schlimmsten vorstellbaren Schmerz entspricht .
Intraprozedur

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Intraprozedur
Änderungen der Basalherzfrequenz, der maximalen Herzfrequenz, der mittleren Herzfrequenz und der endgültigen Herzfrequenz.
Intraprozedur
Blutdruck
Zeitfenster: Intraprozedur
Veränderungen des Blutdrucks vor und nach dem Eingriff
Intraprozedur
Hautleitfähigkeit
Zeitfenster: Intraprozedur
Änderung zwischen basalem und maximalem Hautleitwert während des Eingriffs, gemessen durch einen kleinen Sensor, der an zwei Handfingern angebracht ist. Der Hautleitwert hängt direkt vom Entspannungs- bzw. Stresszustand ab und ist daher ein häufig verwendeter und sehr präziser Stressindikator.
Intraprozedur

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Josep Estadella Tarriel, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIBSP-VIR-2019-75

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Virtuelle Realität

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