健康的父母 - 健康的孩子。生育治疗前减肥
超重和肥胖对生育能力的不利影响已得到充分证明。
研究人员希望调查生育治疗前减肥的干预方案。
随后获得关于超重/肥胖和体重减轻对阴道微生物组、精子细胞 DNA 损伤、子宫内膜内分泌干扰物的发生以及子宫内膜基因表达的影响的知识。
研究概览
详细说明
研究的目的和目标 新西兰大学医院的生育诊所希望引入一个新的护理概念:“健康的父母 - 健康的孩子”,目的是改变不育男女的行为,使他们现在和子孙后代都过上更健康的生活方式.
与哥本哈根相比,新西兰地区包括严重贫困的地区,肥胖和不良饮食的流行率更高。
这些不平等带来了社会人口和长期健康挑战,降低了怀孕的机会,并从长远来看增加了父母及其后代患生活方式相关疾病的风险。
生育治疗前的等待时间(该地区为 12 个月)代表了鼓励长期改变生活方式的独特机会之窗。 上述原因启动了计划中的孕前诊所“健康父母 - 健康儿童”。
Preconception Clinic 利用等候名单时间在受孕前优化父母的健康。 我们将提供减肥干预措施,旨在帮助患者过上更健康的生活方式,增加受孕机会,并降低他们自己和未来后代患生活方式疾病的风险。
学习目的:
患者在干预结束时体重减轻至少 10%,并且在 5 年的环形随访中。
研究人群:由于不育而转诊到新西兰生育诊所地区的低生育人群。
纳入标准:
BMI>30 的 20 名女性和 20 名男性,年龄在 18-40 岁之间。
排除标准:
无法理解书面和口头信息。
干预抽样的基线和结束:
- 血液测试(代谢标志物)、Biobank 和 miRNA 生物标志物的血液测试
- 尿样
- 女性:子宫内膜活检和阴道拭子用于微生物组检测
- 男性:精子样本
干预:通过以下方式改变生活方式、饮食和锻炼来减轻体重:
- 与营养师护士就饮食和运动进行咨询。
- 在线智能手机辅导计划 (LifeSum-App)
- 每月与营养师护士进行激励和调整对话和咨询,包括人体测量。
主要终点:体重减轻至少 10%。
预期影响 本研究的目的是找到一种可行的干预措施,可以在先入之见的情况下改变不良生活方式。 减肥干预的要素可以纳入更广泛的社区,例如当地市政当局的孕前减肥套餐,旨在优化一般生育人群受孕前的健康状况。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Køge、丹麦
- The Fertility Clinic, Zealand University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 体重指数>30
- 转诊至新西兰地区生育诊所
排除标准:
- 不会说和读丹麦语
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他:干涉
系统减肥干预
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通过以下方式改变饮食和运动的生活方式来减轻体重:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减肥
大体时间:6个月
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从基线到第 6 个月的体重变化(千克)
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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精液质量变化 1
大体时间:6个月
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形态学精液参数的变化,从基线到 6 个月,将使用 WHO 对精液分析的建议进行测量:精子数量(mill/ml),
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6个月
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精液质量变化 2
大体时间:6个月
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形态学精液参数的变化,从基线到 6 个月,将使用 WHO 对精液分析的建议进行测量:精子浓度 (ml)
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6个月
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精液质量变化 3
大体时间:6个月
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形态学精液参数的变化,从基线到 6 个月,将使用 WHO 对精液分析的建议进行测量:精子活力(mill/ml)
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6个月
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精液质量变化 4
大体时间:6个月
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精液形态参数从基线到 6 个月的变化将使用 WHO 对精液分析的建议进行测量:精子形态(百分比)
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6个月
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DNA 片段化指数 (DFI) 的变化
大体时间:6个月
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DNA 片段化指数的变化由 SPZlab 使用 SDI®-test 测量
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6个月
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阴道微生物组的变化
大体时间:6个月
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Statens Serum Institute (SSI) 将通过 PCR 测量阴道微生物组的变化
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6个月
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合成内分泌干扰物 (EDC) 发生率的变化
大体时间:6个月
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合成内分泌干扰化学物质 (EDC) 子宫内膜发生的变化由 Rigshospitalet 的生长和繁殖部门使用 LC-MS/MS 分析测量
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6个月
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微小RNA的变化
大体时间:6个月
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MicroRNA 的变化将从血液样本中测量,并由中国人民大学科学与环境部进行分析
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6个月
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参与植入的基因表达的变化
大体时间:6个月
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中国人民大学科学与环境系分析子宫内膜基因表达的变化
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6个月
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成功怀孕人数
大体时间:妊娠第 4-8 周
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生化和临床
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妊娠第 4-8 周
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活产数
大体时间:从纳入后 9 个月起
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生命诞生
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从纳入后 9 个月起
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压(收缩压和舒张压)
大体时间:6个月
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6个月
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代谢和心血管标志物(血液样本)2
大体时间:6个月
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变化:血红蛋白(mmol/L
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6个月
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代谢和心血管标志物(血液样本) 3
大体时间:6个月
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谷丙转氨酶 (ALT)(U/L)
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6个月
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代谢和心血管标志物(血液样本) 4
大体时间:6个月
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胆固醇(毫摩尔/升)
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6个月
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代谢和心血管标志物(血液样本) 5
大体时间:6个月
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甘油三酯(毫摩尔/升)
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6个月
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代谢和心血管标志物(血样) 6
大体时间:6个月
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HbA1c(毫摩尔/摩尔(IFCC)
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6个月
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代谢和心血管标志物(血样) 7
大体时间:6个月
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肌酐 (µmol/L)
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6个月
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代谢和心血管标志物(血液样本) 8
大体时间:6个月
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空腹血糖水平 (mmol/L (eAG))
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Anne Lis Mikkelsen, MD, PhD、The Fertility Clinic, Zealand University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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