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健康的父母 - 健康的孩子。生育治疗前减肥

2023年1月23日 更新者:Zealand University Hospital

超重和肥胖对生育能力的不利影响已得到充分证明。

研究人员希望调查生育治疗前减肥的干预方案。

随后获得关于超重/肥胖和体重减轻对阴道微生物组、精子细胞 DNA 损伤、子宫内膜内分泌干扰物的发生以及子宫内膜基因表达的影响的知识。

研究概览

详细说明

研究的目的和目标 新西兰大学医院的生育诊所希望引入一个新的护理概念:“健康的父母 - 健康的孩子”,目的是改变不育男女的行为,使他们现在和子孙后代都过上更健康的生活方式.

与哥本哈根相比,新西兰地区包括严重贫困的地区,肥胖和不良饮食的流行率更高。

这些不平等带来了社会人口和长期健康挑战,降低了怀孕的机会,并从长远来看增加了父母及其后代患生活方式相关疾病的风险。

生育治疗前的等待时间(该地区为 12 个月)代表了鼓励长期改变生活方式的独特机会之窗。 上述原因启动了计划中的孕前诊所“健康父母 - 健康儿童”。

Preconception Clinic 利用等候名单时间在受孕前优化父母的健康。 我们将提供减肥干预措施,旨在帮助患者过上更健康的生活方式,增加受孕机会,并降低他们自己和未来后代患生活方式疾病的风险。

学习目的:

患者在干预结束时体重减轻至少 10%,并且在 5 年的环形随访中。

研究人群:由于不育而转诊到新西兰生育诊所地区的低生育人群。

纳入标准:

BMI>30 的 20 名女性和 20 名男性,年龄在 18-40 岁之间。

排除标准:

无法理解书面和口头信息。

干预抽样的基线和结束:

  1. 血液测试(代谢标志物)、Biobank 和 miRNA 生物标志物的血液测试
  2. 尿样
  3. 女性:子宫内膜活检和阴道拭子用于微生物组检测
  4. 男性:精子样本

干预:通过以下方式改变生活方式、饮食和锻炼来减轻体重:

  • 与营养师护士就饮食和运动进行咨询。
  • 在线智能手机辅导计划 (LifeSum-App)
  • 每月与营养师护士进行激励和调整对话和咨询,包括人体测量。

主要终点:体重减轻至少 10%。

预期影响 本研究的目的是找到一种可行的干预措施,可以在先入之见的情况下改变不良生活方式。 减肥干预的要素可以纳入更广泛的社区,例如当地市政当局的孕前减肥套餐,旨在优化一般生育人群受孕前的健康状况。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Køge、丹麦
        • The Fertility Clinic, Zealand University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 体重指数>30
  • 转诊至新西兰地区生育诊所

排除标准:

  • 不会说和读丹麦语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:干涉
系统减肥干预

通过以下方式改变饮食和运动的生活方式来减轻体重:

  • 与营养师护士就饮食和运动进行咨询
  • 在线智能手机辅导计划(Life-sum App)
  • 每月与营养师护士进行激励和调整对话和咨询,包括人体测量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
减肥
大体时间:6个月
从基线到第 6 个月的体重变化(千克)
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
精液质量变化 1
大体时间:6个月
形态学精液参数的变化,从基线到 6 个月,将使用 WHO 对精液分析的建议进行测量:精子数量(mill/ml),
6个月
精液质量变化 2
大体时间:6个月
形态学精液参数的变化,从基线到 6 个月,将使用 WHO 对精液分析的建议进行测量:精子浓度 (ml)
6个月
精液质量变化 3
大体时间:6个月
形态学精液参数的变化,从基线到 6 个月,将使用 WHO 对精液分析的建议进行测量:精子活力(mill/ml)
6个月
精液质量变化 4
大体时间:6个月
精液形态参数从基线到 6 个月的变化将使用 WHO 对精液分析的建议进行测量:精子形态(百分比)
6个月
DNA 片段化指数 (DFI) 的变化
大体时间:6个月
DNA 片段化指数的变化由 SPZlab 使用 SDI®-test 测量
6个月
阴道微生物组的变化
大体时间:6个月
Statens Serum Institute (SSI) 将通过 PCR 测量阴道微生物组的变化
6个月
合成内分泌干扰物 (EDC) 发生率的变化
大体时间:6个月
合成内分泌干扰化学物质 (EDC) 子宫内膜发生的变化由 Rigshospitalet 的生长和繁殖部门使用 LC-MS/MS 分析测量
6个月
微小RNA的变化
大体时间:6个月
MicroRNA 的变化将从血液样本中测量,并由中国人民大学科学与环境部进行分析
6个月
参与植入的基因表达的变化
大体时间:6个月
中国人民大学科学与环境系分析子宫内膜基因表达的变化
6个月
成功怀孕人数
大体时间:妊娠第 4-8 周
生化和临床
妊娠第 4-8 周
活产数
大体时间:从纳入后 9 个月起
生命诞生
从纳入后 9 个月起

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
血压(收缩压和舒张压)
大体时间:6个月
6个月
代谢和心血管标志物(血液样本)2
大体时间:6个月
变化:血红蛋白(mmol/L
6个月
代谢和心血管标志物(血液样本) 3
大体时间:6个月
谷丙转氨酶 (ALT)(U/L)
6个月
代谢和心血管标志物(血液样本) 4
大体时间:6个月
胆固醇(毫摩尔/升)
6个月
代谢和心血管标志物(血液样本) 5
大体时间:6个月
甘油三酯(毫摩尔/升)
6个月
代谢和心血管标志物(血样) 6
大体时间:6个月
HbA1c(毫摩尔/摩尔(IFCC)
6个月
代谢和心血管标志物(血样) 7
大体时间:6个月
肌酐 (µmol/L)
6个月
代谢和心血管标志物(血液样本) 8
大体时间:6个月
空腹血糖水平 (mmol/L (eAG))
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Anne Lis Mikkelsen, MD, PhD、The Fertility Clinic, Zealand University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月1日

初级完成 (实际的)

2022年4月27日

研究完成 (实际的)

2022年4月27日

研究注册日期

首次提交

2020年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月19日

首次发布 (实际的)

2021年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月23日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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