Terveet vanhemmat – terveet lapset. Painonpudotus ennen hedelmällisyyshoitoa
Ylipainon ja lihavuuden haitallinen vaikutus hedelmällisyyteen on dokumentoitu hyvin.
Tutkijat haluavat selvittää painonpudotuksen interventio-ohjelmaa ennen hedelmällisyyshoitoa.
Myöhemmin saada tietoa ylipainon/lihavuuden ja painonpudotuksen vaikutuksista emättimen mikrobiomiin, siittiösolujen DNA-vaurioista, endokriinisiä häiriöitä aiheuttavien aineiden esiintymisestä endometriumissa ja geenin ilmentymisestä endometriumissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoitus ja tarkoitus Zealand University Hospitalin hedelmällisyysklinikka haluaa ottaa käyttöön uuden hoitokonseptin: Terveet vanhemmat – terveet lapset. Tarkoituksena on muuttaa hedelmättömien miesten ja naisten käyttäytymistä terveellisempään elämäntapaan nyt ja tuleville sukupolville. .
Seelannin alueella on Kööpenhaminaan verrattuna alueita, joilla on huomattavaa köyhyyttä, ja siellä on suurempi liikalihavuuden ja huonon ruokavalion esiintyvyys.
Nämä eriarvoisuudet synnyttävät sosiaalis-demografisia ja pitkän aikavälin terveyshaasteita, vähentävät mahdollisuutta tulla raskaaksi ja lisäävät riskiä sairastua elämäntapaan liittyviin sairauksiin vanhemmille ja heidän jälkeläisilleen pitkällä aikavälillä.
Hedelmällisyyshoitoa edeltävä odotusaika (12 kuukautta alueella) on ainutlaatuinen tilaisuus kannustaa pitkäaikaisiin elämäntapamuutoksiin. Edellä mainituista syistä sai alkunsa suunniteltu Ennakkohoitoklinikka ”Terveet vanhemmat – terveet lapset”.
Preconception Clinic hyödyntää jonotusaikaa vanhempien terveyden optimoimiseksi ennen hedelmöitystä. Järjestämme painonpudotustoimenpiteitä, joiden tavoitteena on auttaa potilaita terveellisempään elämäntapaan, lisääntyneeseen hedelmöittymismahdollisuuteen ja pienentää elämäntapasairauksien riskiä itselleen ja tuleville jälkeläisilleen.
Opintojen tarkoitus:
Potilaan painonpudotus vähintään 10 % toimenpiteen lopussa ja rengasmaisessa seurannassa 5 vuoden ajan.
Tutkimuspopulaatio: Hedelmällinen väestö, joka on lähetetty Fertility Clinic Region Seelandiin hedelmättömyyden vuoksi.
Sisällyttämiskriteerit:
20 naista ja 20 miestä, joiden BMI >30, ikä 18-40 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
Kyvyttömyys ymmärtää kirjallista ja suullista tietoa.
Interventionäytteenoton lähtötilanne ja loppu:
- Verikokeet (aineenvaihduntamarkkerit), verikokeet Biopankille ja miRNA-biomarkkereille
- Virtsanäyte
- Naiset: Endometriumin biopsia ja vanupuikko mikrobiomitestausta varten
- Miehet: siittiönäyte
Interventio: Painonpudotus elämäntapamuutoksilla ruokavaliossa ja liikunnassa seuraavin keinoin:
- Ravitsemusterapeutin neuvonta ruokavaliosta ja liikunnasta.
- Online-älypuhelinvalmennusohjelma (LifeSum-App)
- Motivaatio- ja sopeutumisdialogi ja -neuvonta ravintoterapeutin sairaanhoitajan kanssa mukaan lukien antropometriset mittaukset joka kuukausi.
Ensisijainen päätepiste: Painonpudotus vähintään 10 %.
Odotetut vaikutukset Tämän tutkimuksen tavoitteena on löytää toteuttamiskelpoinen toimenpide, joka voi muuttaa haitallisia elämäntapoja ennakkokäsitysympäristössä. Painonpudotustoimen elementtejä voidaan liittää laajempaankin yhteisöön, esimerkiksi kuntien Preconception-painonpudotuspaketteina, joilla pyritään optimoimaan terveyttä ennen hedelmöitystä yleisessä hedelmällisessä väestössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Køge, Tanska
- The Fertility Clinic, Zealand University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI > 30
- Viitattu The Fertility Cliniciin, Seelannin alueeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei osaa puhua eikä lukea tanskaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Interventio
Järjestelmällinen painonpudotusinterventio
|
Painonpudotus elämäntapamuutoksilla ruokavaliossa ja liikunnassa seuraavilla tavoilla:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Painon muutos (kilogrammoina) lähtötasosta 6 kuukauteen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos siemennesteen laadussa 1
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Siemennesteen morfologisten parametrien muutos lähtötasosta 6 kuukauteen mitataan käyttämällä WHO:n siemennesteen analyysisuositusta: siittiöiden määrä (milj./ml),
|
6 kuukautta
|
|
Muutos siemennesteen laadussa 2
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Siemennesteen morfologisten parametrien muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen mitataan käyttämällä WHO:n suositusta siemennesteen analyysiin: siittiöpitoisuus (ml)
|
6 kuukautta
|
|
Muutos siemennesteen laadussa 3
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Siemennesteen morfologisten parametrien muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen mitataan käyttämällä WHO:n suositusta siemennesteen analyysiin: siittiöiden liikkuvuus (milj./ml)
|
6 kuukautta
|
|
Muutos siemennesteen laadussa 4
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Siemennesteen morfologisten parametrien muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen mitataan käyttämällä WHO:n suositusta siemennesteen analyysiin: siittiöiden morfologia (prosenttia)
|
6 kuukautta
|
|
Muutos DNA-fragmentaatioindeksissä (DFI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
DNA-fragmentaatioindeksin muutos mitataan SPZlabilla käyttämällä SDI®-testiä
|
6 kuukautta
|
|
Muutos emättimen mikrobiomissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutosta emättimen mikrobiomissa tutkitaan Statens Serum Institutessa (SSI) mitattuna PCR:llä.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos synteettisten hormonitoimintaa häiritsevien kemikaalien (EDC) esiintyvyydessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Synteettisten endokriinisiä häiriöitä aiheuttavien kemikaalien (EDC:t) endometriumin esiintymisen muutosta mittaa Rigshospitaletin kasvu- ja lisääntymisosasto käyttämällä LC-MS/MS-analyysiä.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos MicroRNA:ssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MikroRNA:n muutos mitataan verinäytteistä ja sen analysoi Tieteen ja ympäristön laitos, RUC
|
6 kuukautta
|
|
Muutos implantaatioon osallistuvan geenin geeniekspressiossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Geeniekspression muutosta kohdun limakalvossa analysoi Tieteen ja ympäristön laitos, RUC
|
6 kuukautta
|
|
Saavutettujen raskauksien määrät
Aikaikkuna: Raskausviikko 4-8
|
Sekä biokemiallisia että kliinisiä
|
Raskausviikko 4-8
|
|
Elämässä syntyneiden lukumäärät
Aikaikkuna: 9 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
Elämän syntymä
|
9 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine (systolinen ja diastolinen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Aineenvaihdunta- ja sydän- ja verisuonimarkkeri (verinäyte) 2
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos: Hemoglobiini (mmol/l
|
6 kuukautta
|
|
Aineenvaihdunta- ja sydän- ja verisuonimarkkeri (verinäyte) 3
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
alaniiniaminotransferaasi (ALT) (U/L)
|
6 kuukautta
|
|
Aineenvaihdunta- ja sydän- ja verisuonimarkkeri (verinäyte) 4
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kolesteroli (mmol/l)
|
6 kuukautta
|
|
Aineenvaihdunta- ja sydän- ja verisuonimarkkeri (verinäyte) 5
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
triglyseridit (mmol/l)
|
6 kuukautta
|
|
Aineenvaihdunta- ja sydän- ja verisuonimarkkeri (verinäyte) 6
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HbA1c (mmol/mol (IFCC)
|
6 kuukautta
|
|
Aineenvaihdunta- ja sydän- ja verisuonimarkkeri (verinäyte) 7
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kreatiniini (µmol/l)
|
6 kuukautta
|
|
Aineenvaihdunta- ja sydän- ja verisuonimarkkeri (verinäyte) 8
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
paastoglukoositaso (mmol/l (eAG))
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anne Lis Mikkelsen, MD, PhD, The Fertility Clinic, Zealand University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REG-048-2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Järjestelmällinen painonpudotusinterventio
-
University of RochesterAktiivinen, ei rekrytointiLihavuus | Ylipainoinen | Terveiden elämäntapojen | Kardiovaskulaariset riskit | ToteutustutkimusYhdysvallat
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of North Carolina, Chapel HillRekrytointi
-
The Miriam HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ei vielä rekrytointia
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrytointiLihavuus | Ylipainoinen | Ylipaino ja lihavuusYhdysvallat