Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Здоровые родители - здоровые дети. Потеря веса до лечения бесплодия

23 января 2023 г. обновлено: Zealand University Hospital

Пагубное влияние избыточного веса и ожирения на плодовитость хорошо задокументировано.

Исследователи хотят изучить программу вмешательства для снижения веса до лечения бесплодия.

Впоследствии, чтобы получить знания о влиянии избыточного веса/ожирения и потери веса на вагинальный микробиом, о повреждении ДНК сперматозоидов, о возникновении эндокринных разрушителей в эндометрии и об экспрессии генов в эндометрии.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель и задача исследования Клиника лечения бесплодия при больнице Зеландского университета хочет представить новую концепцию ухода: «Здоровые родители – здоровые дети» с целью изменения поведения бесплодных мужчин и женщин в сторону более здорового образа жизни сейчас и для будущих поколений. .

Зеландский регион включает районы со значительными лишениями по сравнению с Копенгагеном и отличается более высокой распространенностью ожирения и плохого питания.

Это неравенство порождает социально-демографические и долгосрочные проблемы со здоровьем, снижает вероятность наступления беременности и увеличивает риск заболеваний, связанных с образом жизни, для родителей и их потомства в долгосрочной перспективе.

Время ожидания перед лечением бесплодия (12 месяцев в регионе) представляет собой уникальную возможность для поощрения долгосрочных изменений образа жизни. Вышеупомянутые причины инициировали запланированную Клинику преконцепции «Здоровые родители – здоровые дети».

Клиника преконцепции использует время ожидания, чтобы оптимизировать здоровье родителей до зачатия. Мы будем проводить мероприятия по снижению веса, направленные на то, чтобы помочь пациентам вести более здоровый образ жизни, повысить вероятность зачатия и снизить риск заболеваний, связанных с образом жизни, для них самих и их будущего потомства.

Цель исследования:

Потеря массы тела пациента не менее чем на 10% в конце вмешательства и при последующем наблюдении в течение 5 лет.

Исследуемая популяция: Субфертильная популяция, направленная в Клинику лечения бесплодия, Зеландия, в связи с бесплодием.

Критерии включения:

20 женщин и 20 мужчин с ИМТ>30, возраст 18-40 лет.

Критерий исключения:

Неспособность понимать письменную и устную информацию.

Исходный уровень и окончание интервенционной выборки:

  1. Анализы крови (метаболические маркеры), анализы крови на биобанк и на биомаркеры микроРНК
  2. Образец мочи
  3. Женщины: биопсия эндометрия и вагинальный мазок для исследования микробиома
  4. Мужчины: Образец спермы

Вмешательство: снижение веса за счет изменения образа жизни, диеты и физических упражнений с помощью следующих средств:

  • Консультация медсестры-диетолога по диете и физическим упражнениям.
  • Программа онлайн-коучинга для смартфонов (приложение LifeSum)
  • Мотивационный и корректирующий диалог и консультации с медсестрой-диетологом, включая антропометрические измерения каждый месяц.

Первичная конечная точка: потеря веса не менее 10%.

Ожидаемое воздействие Целью данного исследования является поиск осуществимого вмешательства, которое может изменить неблагоприятный образ жизни в условиях, предшествующих зачатию. Элементы вмешательства по снижению веса могут быть включены в более широкое сообщество, например, в виде пакетов по снижению веса до зачатия в местных муниципалитетах, направленных на оптимизацию здоровья до зачатия среди населения в целом детородного возраста.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Køge, Дания
        • The Fertility Clinic, Zealand University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ>30
  • Направлен в Клинику лечения бесплодия, Зеландия.

Критерий исключения:

  • Не может говорить и читать по-датски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Вмешательство
Систематическое вмешательство по снижению веса

Снижение веса за счет изменения образа жизни, диеты и физических упражнений следующими способами:

  • Консультация медсестры-диетолога по диете и физическим упражнениям
  • Программа онлайн-коучинга для смартфонов (приложение Life-sum)
  • Мотивационный и корректирующий диалог и консультации с медсестрой-диетологом, включая антропометрические измерения каждый месяц

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря веса
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение веса (в килограммах) от исходного уровня к 6 месяцам
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества спермы 1
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение морфологических параметров спермы от исходного уровня до 6 месяцев будет измеряться с использованием рекомендаций ВОЗ по анализу спермы: количество сперматозоидов (млн/мл),
6 месяцев
Изменение качества спермы 2
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение морфологических параметров спермы от исходного уровня до 6 месяцев будет измеряться с использованием рекомендаций ВОЗ по анализу спермы: Концентрация сперматозоидов (мл)
6 месяцев
Изменение качества спермы 3
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение морфологических параметров спермы от исходного уровня до 6 месяцев будет измеряться с использованием рекомендаций ВОЗ по анализу спермы: Подвижность сперматозоидов (млн/мл)
6 месяцев
Изменение качества спермы 4
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение морфологических параметров спермы от исходного уровня до 6 месяцев будет измеряться с использованием рекомендаций ВОЗ по анализу спермы: Морфология спермы (в процентах)
6 месяцев
Изменение индекса фрагментации ДНК (DFI)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение индекса фрагментации ДНК измеряется SPZlab с помощью теста SDI®.
6 месяцев
Изменение вагинального микробиома
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение вагинального микробиома будет исследовано в Statens Serum Institute (SSI) с помощью ПЦР.
6 месяцев
Изменение присутствия синтетических химических веществ, разрушающих эндокринную систему (EDCs)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение количества синтетических химических веществ, разрушающих эндокринную систему (EDC), в эндометрии измеряется Отделом роста и репродукции Ригшоспиталета с помощью анализа ЖХ-МС/МС.
6 месяцев
Изменение микроРНК
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение микроРНК будет измерено в образцах крови и проанализировано Департаментом науки и окружающей среды RUC.
6 месяцев
Изменение экспрессии гена, участвующего в имплантации
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение экспрессии генов в эндометрии анализируется Департаментом науки и окружающей среды RUC.
6 месяцев
Цифры достигнутой беременности
Временное ограничение: 4-8 неделя беременности
Как биохимические, так и клинические
4-8 неделя беременности
Количество рождений жизни
Временное ограничение: С 9 месяцев после включения
Рождение жизни
С 9 месяцев после включения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление (систолическое и диастолическое)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Метаболический и сердечно-сосудистый маркер (образец крови) 2
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение: гемоглобина (ммоль/л
6 месяцев
Метаболический и сердечно-сосудистый маркер (образец крови) 3
Временное ограничение: 6 месяцев
аланинаминотрансфераза (АЛТ) (ед/л)
6 месяцев
Метаболический и сердечно-сосудистый маркер (образец крови) 4
Временное ограничение: 6 месяцев
холестерин (ммоль/л)
6 месяцев
Метаболический и сердечно-сосудистый маркер (образец крови) 5
Временное ограничение: 6 месяцев
триглицериды (ммоль/л)
6 месяцев
Метаболический и сердечно-сосудистый маркер (образец крови) 6
Временное ограничение: 6 месяцев
HbA1c (ммоль/моль (IFCC)
6 месяцев
Метаболический и сердечно-сосудистый маркер (образец крови) 7
Временное ограничение: 6 месяцев
креатинин (мкмоль/л)
6 месяцев
Метаболический и сердечно-сосудистый маркер (образец крови) 8
Временное ограничение: 6 месяцев
уровень глюкозы натощак (ммоль/л (eAG))
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Anne Lis Mikkelsen, MD, PhD, The Fertility Clinic, Zealand University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться