Padres Saludables - Niños Saludables. Pérdida de peso antes del tratamiento de fertilidad
El efecto perjudicial del sobrepeso y la obesidad sobre la fecundidad ha sido bien documentado.
Los investigadores desean investigar el programa de intervención para la pérdida de peso antes del tratamiento de fertilidad.
Posteriormente, adquirir conocimientos sobre el efecto del sobrepeso/obesidad y la pérdida de peso en el microbioma vaginal, sobre el daño en el ADN de los espermatozoides, sobre la aparición de disruptores endocrinos en el endometrio y sobre la expresión génica en el endometrio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito y objetivo del estudio La Clínica de Fertilidad del Hospital Universitario de Zelanda desea introducir un nuevo concepto de atención: 'Padres Sanos - Niños Sanos' con el propósito de cambiar los comportamientos de hombres y mujeres infértiles hacia un estilo de vida más saludable ahora y para las generaciones futuras. .
La región de Zelanda incluye áreas de privación significativa en comparación con Copenhague y tiene una mayor prevalencia de obesidad y mala alimentación.
Estas desigualdades generan desafíos sociodemográficos y de salud a largo plazo, disminuyen la posibilidad de quedar embarazadas y aumentan el riesgo de enfermedades relacionadas con el estilo de vida para los padres y sus hijos a largo plazo.
El tiempo de espera antes del tratamiento de fertilidad (12 meses en la región) representa una ventana de oportunidad única para fomentar cambios de estilo de vida a largo plazo. Las razones antes mencionadas iniciaron la Clínica Preconcepcional planificada 'Padres Sanos - Niños Sanos'.
La Clínica Preconcepcional utiliza el tiempo de la lista de espera para optimizar la salud de los padres antes de la concepción. Brindaremos intervenciones de pérdida de peso destinadas a ayudar a los pacientes a tener un estilo de vida más saludable, una mayor posibilidad de concepción y un menor riesgo de enfermedades relacionadas con el estilo de vida para ellos y sus futuros hijos.
Propósito del estudio:
Pérdida de peso del paciente de al menos un 10 % al final de la intervención y en el seguimiento anular hasta los 5 años.
Población de estudio: Población subfértil remitida a la Clínica de Fertilidad de la Región de Zelanda debido a la infertilidad.
Criterios de inclusión:
20 mujeres y 20 hombres con IMC>30, edad 18-40 años.
Criterio de exclusión:
Incapacidad para comprender la información escrita y oral.
Línea de base y final de intervención-muestreo:
- Análisis de sangre (marcadores metabólicos), análisis de sangre para Biobank y para biomarcadores de miARN
- Muestra de orina
- Mujeres: biopsia endometrial y exudado vaginal para pruebas de microbioma
- Hombres: muestra de semen
Intervención: Reducción de peso a través de cambios en el estilo de vida en dieta y ejercicio por los siguientes medios:
- Asesoramiento con Enfermera Nutricionista en alimentación y ejercicio.
- Programa de entrenamiento en línea para teléfonos inteligentes (LifeSum-App)
- Diálogo y consejería motivacional y de ajuste con Enfermera Nutricionista incluyendo medidas antropométricas cada mes.
Punto final primario: pérdida de peso de al menos el 10%.
Impacto anticipado El objetivo de este estudio es encontrar una intervención factible que pueda cambiar los estilos de vida adversos en un entorno previo a la concepción. Los elementos de la intervención de pérdida de peso se pueden incorporar a la comunidad en general, por ejemplo, como paquetes de pérdida de peso antes de la concepción en los municipios locales, destinados a optimizar la salud antes de la concepción en la población general fértil.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Køge, Dinamarca
- The Fertility Clinic, Zealand University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC>30
- Remitido a The Fertility Clinic, Región de Zelanda
Criterio de exclusión:
- Incapaz de hablar y leer danés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Intervención
Intervención sistemática de pérdida de peso.
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Reducción de peso a través de cambios en el estilo de vida en dieta y ejercicio por los siguientes medios:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cambio de peso (en kilogramos) desde el inicio hasta el sexto mes
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad del semen 1
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cambio en los parámetros morfológicos del semen, desde el inicio hasta los 6 meses, se medirá utilizando la recomendación de la OMS para el análisis del semen: Recuento de espermatozoides (mill/ml),
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6 meses
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Cambio en la calidad del semen 2
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cambio en los parámetros morfológicos del semen, desde el inicio hasta los 6 meses, se medirá utilizando la recomendación de la OMS para el análisis del semen: Concentración de esperma (ml)
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6 meses
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Cambio en la calidad del semen 3
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cambio en los parámetros morfológicos del semen, desde el inicio hasta los 6 meses, se medirá utilizando la recomendación de la OMS para el análisis del semen: motilidad espermática (mill/ml)
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6 meses
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Cambio en la calidad del semen 4
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cambio en los parámetros morfológicos del semen, desde el inicio hasta los 6 meses, se medirá utilizando la recomendación de la OMS para el análisis del semen: Morfología del esperma (porcentaje)
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6 meses
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Cambio en el índice de fragmentación del ADN (DFI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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SPZlab mide el cambio en el índice de fragmentación del ADN utilizando la prueba SDI®
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6 meses
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Cambio en el microbioma vaginal
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cambio en el microbioma vaginal será investigado en Statens Serum Institute (SSI), medido por PCR
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6 meses
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Cambio en la ocurrencia de sustancias químicas sintéticas de disrupción endocrina (EDC)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El Departamento de Crecimiento y Reproducción de Rigshospitalet mide el cambio en la aparición de sustancias químicas sintéticas de disrupción endocrina (EDC) en el endometrio mediante el análisis LC-MS/MS.
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6 meses
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Cambio en microARN
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cambio en MicroRNA se medirá a partir de muestras de sangre y es analizado por el Departamento de Ciencia y Medio Ambiente, RUC
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6 meses
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Cambio en la expresión génica del gen implicado en la implantación
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cambio en la expresión génica en el endometrio es analizado por Departamento de Ciencia y Medio Ambiente, RUC
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6 meses
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Números de embarazos logrados
Periodo de tiempo: Semana gestacional 4-8
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Tanto bioquímicos como clínicos.
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Semana gestacional 4-8
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Número de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Desde 9 meses después de la inclusión
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Nacimiento de la vida
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Desde 9 meses después de la inclusión
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial (sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Marcador metabólico y cardiovascular (muestra de sangre) 2
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cambio en: Hemoglobina (mmol/L
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6 meses
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Marcador metabólico y cardiovascular (muestra de sangre) 3
Periodo de tiempo: 6 meses
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alanina aminotransferasa (ALT)(U/L)
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6 meses
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Marcador metabólico y cardiovascular (muestra de sangre) 4
Periodo de tiempo: 6 meses
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colesterol (mmol/L)
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6 meses
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Marcador metabólico y cardiovascular (muestra de sangre) 5
Periodo de tiempo: 6 meses
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triglicéridos (mmol/L)
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6 meses
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Marcador metabólico y cardiovascular (muestra de sangre) 6
Periodo de tiempo: 6 meses
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HbA1c (mmol/mol (IFCC)
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6 meses
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Marcador metabólico y cardiovascular (muestra de sangre) 7
Periodo de tiempo: 6 meses
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creatinina (µmol/L)
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6 meses
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Marcador metabólico y cardiovascular (muestra de sangre) 8
Periodo de tiempo: 6 meses
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nivel de glucosa en ayunas (mmol/L (eAG))
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anne Lis Mikkelsen, MD, PhD, The Fertility Clinic, Zealand University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REG-048-2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Intervención sistemática de pérdida de peso.
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