Genitori sani - Bambini sani. Perdita di peso prima del trattamento per la fertilità
L'effetto dannoso del sovrappeso e dell'obesità sulla fecondità è stato ben documentato.
Gli investigatori desiderano indagare sul programma di intervento per la perdita di peso prima del trattamento della fertilità.
Successivamente acquisire conoscenze sull'effetto del sovrappeso/obesità e della perdita di peso sul microbioma vaginale, sul danno al DNA sugli spermatozoi, sulla presenza di interferenti endocrini nell'endometrio e sull'espressione genica nell'endometrio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo e scopo dello studio La Fertility Clinic presso lo Zealand University Hospital desidera introdurre un nuovo concetto di assistenza: "Genitori sani - Bambini sani" con lo scopo di cambiare i comportamenti di uomini e donne sterili verso uno stile di vita più sano ora e per le generazioni future .
La regione della Zelanda comprende aree di significativa deprivazione rispetto a Copenaghen e ha una maggiore prevalenza di obesità e cattiva alimentazione.
Queste disuguaglianze generano sfide socio-demografiche e sanitarie a lungo termine, riducono la possibilità di rimanere incinta e aumentano il rischio di malattie legate allo stile di vita per i genitori e la loro prole a lungo termine.
Il tempo di attesa prima del trattamento per la fertilità (12 mesi nella regione) rappresenta una finestra di opportunità unica per incoraggiare cambiamenti dello stile di vita a lungo termine. I suddetti motivi hanno avviato la prevista Clinica preconcezionale 'Genitori sani - Bambini sani'.
La Preconception Clinic utilizza il tempo della lista d'attesa per ottimizzare la salute dei genitori prima del concepimento. Forniremo interventi di perdita di peso volti ad aiutare i pazienti a uno stile di vita più sano, una maggiore possibilità di concepimento e un minor rischio di malattie dello stile di vita per se stessi e la loro futura prole.
Scopo dello studio:
Perdita di peso del paziente di almeno il 10% alla fine dell'intervento e al follow-up anulare fino a 5 anni.
Popolazione in studio: popolazione sub-fertile riferita alla Fertility Clinic Region Zealand a causa di infertilità.
Criterio di inclusione:
20 donne e 20 uomini con BMI>30, età 18-40 anni.
Criteri di esclusione:
Incapacità di comprendere le informazioni scritte e orali.
Baseline e fine del campionamento dell'intervento:
- Esami del sangue (marcatori metabolici), esami del sangue per Biobanca e per biomarcatori miRNA
- Campione di urina
- Donne: biopsia endometriale e tampone vaginale per il test del microbioma
- Uomini: campione di sperma
Intervento: riduzione del peso attraverso cambiamenti dello stile di vita nella dieta e nell'esercizio fisico con i seguenti mezzi:
- Consulenza con un'infermiera nutrizionista su dieta ed esercizio fisico.
- Programma di coaching online per smartphone (LifeSum-App)
- Dialogo motivazionale e di adattamento e consulenza con l'Infermiere Nutrizionista incluse le misurazioni antropometriche ogni mese.
Endpoint primario: perdita di peso di almeno il 10%.
Impatto previsto Lo scopo di questo studio è trovare un intervento fattibile che possa modificare gli stili di vita avversi in un contesto preconcezionale. Gli elementi dell'intervento per la perdita di peso possono essere incorporati alla comunità più ampia, ad esempio come pacchetti di perdita di peso preconcezione nei comuni locali, volti a ottimizzare la salute prima del concepimento nella popolazione fertile generale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Køge, Danimarca
- The Fertility Clinic, Zealand University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC>30
- Deferito a The Fertility Clinic, regione della Zelanda
Criteri di esclusione:
- Incapace di parlare e leggere il danese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Intervento
Intervento sistematico per la perdita di peso
|
Riduzione del peso attraverso cambiamenti dello stile di vita nella dieta e nell'esercizio fisico con i seguenti mezzi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Perdita di peso
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La variazione di peso (in chilogrammi) dal basale al 6° mese
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazione della qualità del seme 1
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La variazione dei parametri morfologici del seme, dal basale a 6 mesi, sarà misurata utilizzando le raccomandazioni dell'OMS per l'analisi del seme: conta spermatica (mill/ml),
|
6 mesi
|
|
Alterazione della qualità del seme 2
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La variazione dei parametri morfologici del seme, dal basale a 6 mesi, sarà misurata utilizzando la raccomandazione dell'OMS per l'analisi del seme: Concentrazione spermatica (ml)
|
6 mesi
|
|
Alterazione della qualità del seme 3
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La variazione dei parametri morfologici del seme, dal basale a 6 mesi, sarà misurata utilizzando la raccomandazione dell'OMS per l'analisi del seme: motilità spermatica (mill/ml)
|
6 mesi
|
|
Alterazione della qualità del seme 4
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La variazione dei parametri morfologici del seme, dal basale a 6 mesi, sarà misurata utilizzando la raccomandazione dell'OMS per l'analisi del seme: Morfologia dello sperma (percentuale)
|
6 mesi
|
|
Modifica dell'indice di frammentazione del DNA (DFI)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La variazione dell'indice di frammentazione del DNA viene misurata da SPZlab utilizzando il test SDI®
|
6 mesi
|
|
Alterazione del microbioma vaginale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il cambiamento nel microbioma vaginale sarà studiato presso lo Statens Serum Institute (SSI), misurato mediante PCR
|
6 mesi
|
|
Cambiamento nella presenza di sostanze chimiche sintetiche che alterano il sistema endocrino (EDC)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il cambiamento nell'occorrenza dell'endometrio di sostanze chimiche per la distruzione del sistema endocrino (EDC) viene misurato dal Dipartimento di crescita e riproduzione del Rigshospitalet utilizzando l'analisi LC-MS/MS
|
6 mesi
|
|
Alterazione del microRNA
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il cambiamento nel MicroRNA sarà misurato da campioni di sangue ed è analizzato dal Dipartimento di Scienza e Ambiente, RUC
|
6 mesi
|
|
Cambiamento nell'espressione genica del gene coinvolto nell'impianto
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il cambiamento nell'espressione genica nell'endometrio è analizzato dal Dipartimento di Scienze e Ambiente, RUC
|
6 mesi
|
|
Numeri di gravidanza raggiunta
Lasso di tempo: Settimana gestazionale 4-8
|
Sia biochimico che clinico
|
Settimana gestazionale 4-8
|
|
Numeri di nati vivi
Lasso di tempo: Da 9 mesi dopo l'inclusione
|
Nascita della vita
|
Da 9 mesi dopo l'inclusione
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione sanguigna (sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
|
Marcatore metabolico e cardiovascolare (campione di sangue) 2
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La variazione di: Emoglobina (mmol/L
|
6 mesi
|
|
Marcatore metabolico e cardiovascolare (campione di sangue) 3
Lasso di tempo: 6 mesi
|
alanina aminotransferasi (ALT)(U/L)
|
6 mesi
|
|
Marcatore metabolico e cardiovascolare (campione di sangue) 4
Lasso di tempo: 6 mesi
|
colesterolo (mmol/L)
|
6 mesi
|
|
Marcatore metabolico e cardiovascolare (campione di sangue) 5
Lasso di tempo: 6 mesi
|
trigliceridi (mmol/L)
|
6 mesi
|
|
Marcatore metabolico e cardiovascolare (campione di sangue) 6
Lasso di tempo: 6 mesi
|
HbA1c (mmol/mol (IFCC)
|
6 mesi
|
|
Marcatore metabolico e cardiovascolare (campione di sangue) 7
Lasso di tempo: 6 mesi
|
creatinina (µmol/L)
|
6 mesi
|
|
Marcatore metabolico e cardiovascolare (campione di sangue) 8
Lasso di tempo: 6 mesi
|
livello di glucosio a digiuno (mmol/L (eAG))
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Anne Lis Mikkelsen, MD, PhD, The Fertility Clinic, Zealand University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REG-048-2019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .