Pais Saudáveis - Crianças Saudáveis. Perda de peso antes do tratamento de fertilidade
O efeito prejudicial do sobrepeso e da obesidade na fecundidade foi bem documentado.
Os investigadores desejam investigar o programa de intervenção para perda de peso antes do tratamento de fertilidade.
Posteriormente, para obter conhecimento sobre o efeito do sobrepeso/obesidade e perda de peso no microbioma vaginal, no dano ao DNA nas células espermáticas, na ocorrência de desreguladores endócrinos no endométrio e na expressão gênica no endométrio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo e objetivo do estudo A Clínica de Fertilidade do Hospital Universitário da Zelândia deseja introduzir um novo conceito de cuidado: 'Pais Saudáveis - Filhos Saudáveis' com o objetivo de mudar os comportamentos de homens e mulheres inférteis para um estilo de vida mais saudável agora e para as gerações futuras .
A região da Zelândia inclui áreas de privação significativa em comparação com Copenhague e tem maior prevalência de obesidade e má alimentação.
Essas desigualdades geram desafios sociodemográficos e de saúde de longo prazo, diminuem a chance de engravidar e aumentam o risco de doenças relacionadas ao estilo de vida para os pais e seus filhos no longo prazo.
O tempo de espera antes do tratamento de fertilidade (12 meses na região) representa uma janela de oportunidade única para incentivar mudanças de estilo de vida a longo prazo. As razões acima mencionadas iniciaram a planejada Clínica de Pré-Concepção 'Pais Saudáveis - Crianças Saudáveis'.
A Clínica de Pré-concepção utiliza o tempo da lista de espera para otimizar a saúde dos pais antes da concepção. Forneceremos intervenções de perda de peso destinadas a ajudar os pacientes a ter um estilo de vida mais saudável, aumentar a chance de concepção e diminuir o risco de doenças do estilo de vida para eles e seus filhos futuros.
Objetivo do estudo:
Perda de peso do paciente de pelo menos 10% no final da intervenção e no acompanhamento anular até 5 anos.
População do estudo: População subfértil encaminhada à Fertility Clinic Region Zealand devido à infertilidade.
Critério de inclusão:
20 mulheres e 20 homens com IMC>30, idade 18-40 anos.
Critério de exclusão:
Incapacidade de compreender as informações escritas e orais.
Linha de base e final da amostragem de intervenção:
- Exames de sangue (marcadores metabólicos), exames de sangue para Biobank e para biomarcadores de miRNA
- Amostra de urina
- Mulheres: biópsia endometrial e swab vaginal para teste de microbioma
- Homens: amostra de esperma
Intervenção: Redução de peso por meio de mudanças no estilo de vida na dieta e exercícios pelos seguintes meios:
- Aconselhamento com uma enfermeira nutricionista sobre dieta e exercício.
- Programa de coaching online para smartphone (LifeSum-App)
- Diálogo motivacional e de ajustamento e aconselhamento com Enfermeira Nutricionista incluindo medidas antropométricas todos os meses.
Endpoint primário: Perda de peso de pelo menos 10%.
Impacto antecipado O objetivo deste estudo é encontrar uma intervenção viável que possa mudar estilos de vida adversos em um ambiente pré-concepcional. Os elementos da intervenção para perda de peso podem ser incorporados à comunidade mais ampla, por exemplo, como pacotes de perda de peso pré-concepção nos municípios locais, destinados a otimizar a saúde antes da concepção na população fértil em geral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Køge, Dinamarca
- The Fertility Clinic, Zealand University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC>30
- Encaminhado para a Clínica de Fertilidade, Região da Zelândia
Critério de exclusão:
- Incapaz de falar e ler dinamarquês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Intervenção
Intervenção sistemática para perda de peso
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Redução de peso por meio de mudanças no estilo de vida na dieta e exercícios pelos seguintes meios:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de peso
Prazo: 6 meses
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A mudança no peso (em quilogramas) desde a linha de base até o 6º mês
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade do sêmen 1
Prazo: 6 meses
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A alteração nos parâmetros morfológicos do sêmen, desde a linha de base até 6 meses, será medida usando a recomendação da OMS para análise de sêmen: contagem de esperma (moinhos/ml),
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6 meses
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Mudança na qualidade do sêmen 2
Prazo: 6 meses
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A alteração nos parâmetros morfológicos do sêmen, desde a linha de base até 6 meses, será medida usando a recomendação da OMS para análise de sêmen: concentração de esperma (ml)
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6 meses
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Mudança na qualidade do sêmen 3
Prazo: 6 meses
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A alteração nos parâmetros morfológicos do sêmen, desde a linha de base até 6 meses, será medida usando a recomendação da OMS para análise de sêmen: Motilidade espermática (moinhos/ml)
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6 meses
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Mudança na qualidade do sêmen 4
Prazo: 6 meses
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A alteração nos parâmetros morfológicos do sêmen, desde a linha de base até 6 meses, será medida usando a recomendação da OMS para análise de sêmen: Morfologia do esperma (porcentagem)
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6 meses
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Alteração no índice de fragmentação do DNA (DFI)
Prazo: 6 meses
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A alteração no índice de fragmentação do DNA é medida pelo SPZlab usando o teste SDI®
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6 meses
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Mudança no microbioma vaginal
Prazo: 6 meses
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A alteração no microbioma vaginal será investigada no Statens Serum Institute (SSI), medida por PCR
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6 meses
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Mudança na ocorrência de produtos químicos sintéticos de desregulação endócrina (EDCs)
Prazo: 6 meses
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A alteração na ocorrência de produtos químicos de desregulação endócrina (EDCs) sintéticos no endométrio é medida pelo Departamento de Crescimento e Reprodução do Rigshospitalet usando análise LC-MS/MS
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6 meses
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Mudança no MicroRNA
Prazo: 6 meses
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A mudança no MicroRNA será medida a partir de amostras de sangue e é analisada pelo Departamento de Ciência e Meio Ambiente, RUC
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6 meses
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Mudança na expressão gênica do gene envolvido na implantação
Prazo: 6 meses
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Alteração na expressão gênica no endométrio é analisada pelo Departamento de Ciência e Meio Ambiente da RUC
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6 meses
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Números de gravidez alcançada
Prazo: Semana gestacional 4-8
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Tanto bioquímica como clínica
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Semana gestacional 4-8
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Números de nascimentos de vida
Prazo: A partir de 9 meses após a inclusão
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Nascimento vitalício
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A partir de 9 meses após a inclusão
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial (sistólica e diastólica)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Marcador metabólico e cardiovascular (amostra de sangue) 2
Prazo: 6 meses
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A mudança em: Hemoglobina (mmol/L
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6 meses
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Marcador metabólico e cardiovascular (amostra de sangue) 3
Prazo: 6 meses
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alanina aminotransferase (ALT) (U/L)
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6 meses
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Marcador metabólico e cardiovascular (amostra de sangue) 4
Prazo: 6 meses
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colesterol (mmol/L)
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6 meses
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Marcador metabólico e cardiovascular (amostra de sangue) 5
Prazo: 6 meses
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triglicerídeos (mmol/L)
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6 meses
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Marcador metabólico e cardiovascular (amostra de sangue) 6
Prazo: 6 meses
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HbA1c (mmol/mol (IFCC)
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6 meses
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Marcador metabólico e cardiovascular (amostra de sangue) 7
Prazo: 6 meses
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creatinina (µmol/L)
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6 meses
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Marcador metabólico e cardiovascular (amostra de sangue) 8
Prazo: 6 meses
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nível de glicose em jejum (mmol/L (eAG))
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Anne Lis Mikkelsen, MD, PhD, The Fertility Clinic, Zealand University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REG-048-2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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