Gezonde Ouders - Gezonde Kinderen. Gewichtsverlies vóór vruchtbaarheidsbehandeling
Het nadelige effect van overgewicht en obesitas op de vruchtbaarheid is goed gedocumenteerd.
De onderzoekers willen het interventieprogramma voor gewichtsverlies voorafgaand aan een vruchtbaarheidsbehandeling onderzoeken.
Vervolgens kennis opdoen over het effect van overgewicht/obesitas en gewichtsverlies op het vaginale microbioom, op DNA-schade aan zaadcellen, op het voorkomen van hormoonontregelaars in het endometrium en op de genexpressie in het endometrium.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel en doel van het onderzoek De Fertiliteitskliniek van het Academisch Ziekenhuis Zeeland wil een nieuw zorgconcept introduceren: 'Gezonde Ouders - Gezonde Kinderen' met als doel het gedrag van onvruchtbare mannen en vrouwen te veranderen naar een gezondere levensstijl nu en voor toekomstige generaties .
De regio Zeeland omvat gebieden met aanzienlijke achterstand in vergelijking met Kopenhagen en heeft een hogere prevalentie van obesitas en slechte voeding.
Deze ongelijkheden zorgen voor sociaal-demografische en gezondheidsuitdagingen op de lange termijn, verkleinen de kans om zwanger te worden en verhogen het risico op levensstijlgerelateerde ziekten voor ouders en hun kinderen op de lange termijn.
De wachttijd voor een vruchtbaarheidsbehandeling (12 maanden in de regio) biedt een unieke kans om veranderingen in levensstijl op de lange termijn aan te moedigen. Bovengenoemde redenen vormden de aanleiding voor de geplande Preconceptiekliniek 'Gezonde Ouders - Gezonde Kinderen'.
De Preconceptiekliniek gebruikt de wachtlijsttijd om de gezondheid van de ouders voorafgaand aan de conceptie te optimaliseren. We zullen interventies voor gewichtsverlies bieden die erop gericht zijn de patiënten te helpen naar een gezondere levensstijl, een verhoogde kans op bevruchting en een verminderd risico op levensstijlziekten voor henzelf en hun toekomstige nakomelingen.
Doel van de studie:
Gewichtsverlies van de patiënt van ten minste 10% aan het einde van de interventie en bij annulaire follow-up tot 5 jaar.
Studiepopulatie: Subfertiele populatie verwezen naar de Fertiliteitskliniek Regio Zeeland wegens onvruchtbaarheid.
Inclusiecriteria:
20 vrouwen en 20 mannen met een BMI>30, leeftijd 18-40 jaar.
Uitsluitingscriteria:
Onvermogen om de schriftelijke en mondelinge informatie te begrijpen.
Baseline en einde van interventie-bemonstering:
- Bloedonderzoek (metabole markers), bloedonderzoek voor Biobank en voor miRNA biomarkers
- Urine monster
- Vrouwen: endometriumbiopsie en vaginaal uitstrijkje voor het testen van het microbioom
- Mannen: Spermamonster
Interventie: Gewichtsvermindering door veranderingen in levensstijl in dieet en lichaamsbeweging op de volgende manieren:
- Counseling met een voedingsdeskundige Verpleegkundige over voeding en lichaamsbeweging.
- Online smartphone coaching programma (LifeSum-App)
- Motivatie- en aanpassingsdialoog en counseling met voedingsdeskundige Verpleegkundige inclusief antropometrische metingen elke maand.
Primair eindpunt: gewichtsverlies van ten minste 10%.
Verwachte impact Het doel van deze studie is om een haalbare interventie te vinden die ongunstige levensstijlen kan veranderen in een preconceptionele setting. Elementen uit de afslankinterventie kunnen worden opgenomen in de bredere gemeenschap, bijvoorbeeld als preconceptie-afslankpakketten in de lokale gemeenten, gericht op het optimaliseren van de gezondheid vóór de conceptie in de algemeen vruchtbare bevolking.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Køge, Denemarken
- The Fertility Clinic, Zealand University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI>30
- Verwezen naar The Fertility Clinic, regio Zeeland
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen Deens spreken en lezen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Interventie
Systematische interventie bij gewichtsverlies
|
Gewichtsvermindering door veranderingen in levensstijl in dieet en lichaamsbeweging op de volgende manieren:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De verandering in gewicht (in kilogram) vanaf de basislijn tot de 6e maand
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de spermakwaliteit 1
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De verandering in de morfologische spermaparameters, van baseline tot 6 maanden, wordt gemeten met behulp van de WHO-aanbeveling voor sperma-analyse: aantal zaadcellen (mill/ml),
|
6 maanden
|
|
Verandering van de spermakwaliteit 2
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De verandering in de morfologische spermaparameters, vanaf de basislijn tot 6 maanden, wordt gemeten aan de hand van de WHO-aanbeveling voor sperma-analyse: Spermaconcentratie (ml)
|
6 maanden
|
|
Verandering in de spermakwaliteit 3
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De verandering in de morfologische spermaparameters, van baseline tot 6 maanden, wordt gemeten met behulp van de WHO-aanbeveling voor sperma-analyse: Spermamotiliteit (mill/ml)
|
6 maanden
|
|
Verandering in de spermakwaliteit 4
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De verandering in de morfologische spermaparameters, vanaf de basislijn tot 6 maanden, wordt gemeten aan de hand van de WHO-aanbeveling voor sperma-analyse: Spermamorfologie (percentage)
|
6 maanden
|
|
Verandering in de DNA-fragmentatie-index (DFI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De verandering in DNA-fragmentatie-index wordt gemeten door SPZlab met behulp van de SDI®-test
|
6 maanden
|
|
Verandering in het vaginale microbioom
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De verandering in het vaginale microbioom zal worden onderzocht bij het Statens Serum Institute (SSI), gemeten met PCR
|
6 maanden
|
|
Verandering in het voorkomen van synthetische hormoonontregelende chemicaliën (EDC's)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De verandering in het voorkomen van synthetische hormoonontregelende chemicaliën (EDC's) endometrium wordt gemeten door het Department of Growth and Reproduction van Rigshospitalet met behulp van LC-MS/MS-analyse
|
6 maanden
|
|
Verandering in MicroRNA
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De verandering in MicroRNA wordt gemeten uit bloedmonsters en wordt geanalyseerd door het Department of Science and Environment, RUC
|
6 maanden
|
|
Verandering in de genexpressie van genen die betrokken zijn bij implantatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De verandering in de genexpressie in het endometrium wordt geanalyseerd door Department of Science and Environment, RUC
|
6 maanden
|
|
Aantal bereikte zwangerschap
Tijdsspanne: Zwangerschapsweek 4-8
|
Zowel biochemisch als klinisch
|
Zwangerschapsweek 4-8
|
|
Aantallen levensgeboorten
Tijdsspanne: Vanaf 9 maand na opname
|
Levensgeboorte
|
Vanaf 9 maand na opname
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk (systolisch en diastolisch)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Metabole en cardiovasculaire marker (bloedmonster) 2
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De verandering in: Hemoglobine (mmol/L
|
6 maanden
|
|
Metabole en cardiovasculaire marker (bloedmonster) 3
Tijdsspanne: 6 maanden
|
alanine Aminotransferase (ALT)(U/L)
|
6 maanden
|
|
Metabole en cardiovasculaire marker (bloedmonster) 4
Tijdsspanne: 6 maanden
|
cholesterol (mmol/L)
|
6 maanden
|
|
Metabole en cardiovasculaire marker (bloedmonster) 5
Tijdsspanne: 6 maanden
|
triglyceriden (mmol/L)
|
6 maanden
|
|
Metabole en cardiovasculaire marker (bloedmonster) 6
Tijdsspanne: 6 maanden
|
HbA1c (mmol/mol (IFCC)
|
6 maanden
|
|
Metabole en cardiovasculaire marker (bloedmonster) 7
Tijdsspanne: 6 maanden
|
creatinine (µmol/L)
|
6 maanden
|
|
Metabole en cardiovasculaire marker (bloedmonster) 8
Tijdsspanne: 6 maanden
|
nuchter glucosegehalte (mmol/L (eAG))
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Anne Lis Mikkelsen, MD, PhD, The Fertility Clinic, Zealand University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REG-048-2019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .