Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sunde forældre - sunde børn. Vægttab før fertilitetsbehandling

23. januar 2023 opdateret af: Zealand University Hospital

Den skadelige effekt af overvægt og fedme på frugtbarheden er veldokumenteret.

Efterforskerne ønsker at undersøge interventionsprogrammet for vægttab før fertilitetsbehandling.

Efterfølgende at opnå viden om effekten af ​​overvægt/fedme og vægttab på det vaginale mikrobiom, om DNA-skader på sædceller, om forekomsten af ​​hormonforstyrrende stoffer i endometriet og om genekspressionen i endometriet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formål og formål med undersøgelsen Fertilitetsklinikken på Sjælland Universitetshospital ønsker at introducere et nyt plejekoncept: 'Raske forældre - sunde børn' med det formål at ændre infertile mænds og kvinders adfærd mod en sundere livsstil nu og for fremtidige generationer .

Region Sjælland omfatter områder med betydelige afsavn sammenlignet med København og har en højere forekomst af fedme og dårlig kost.

Disse uligheder genererer sociodemografiske og langsigtede sundhedsmæssige udfordringer, mindsker chancen for at blive gravid og øger risikoen for livsstilsrelaterede sygdomme for forældre og deres afkom på lang sigt.

Ventetiden før fertilitetsbehandling (12 måneder i regionen) repræsenterer en unik mulighed for at tilskynde til langsigtede livsstilsændringer. De førnævnte årsager startede den planlagte prækonceptionsklinik 'Sunde forældre - sunde børn'.

Prækonceptionsklinikken bruger ventelistetid til at optimere forældrenes sundhed før undfangelsen. Vi vil tilbyde vægttabsinterventioner med det formål at hjælpe patienterne til en sundere livsstil, en øget chance for undfangelse og en reduceret risiko for livsstilssygdomme for dem selv og deres fremtidige afkom.

Formålet med undersøgelsen:

Patientvægttab på mindst 10 % ved afslutning af intervention og ved ringformet opfølgning indtil 5 år.

Undersøgelsespopulation: Subfertil population henvist til Fertilitetsklinik Region Sjælland på grund af infertilitet.

Inklusionskriterier:

20 kvinder og 20 mænd med et BMI >30, i alderen 18-40 år.

Ekskluderingskriterier:

Manglende evne til at forstå den skriftlige og mundtlige information.

Grundlinje og afslutning af interventionsprøvetagning:

  1. Blodprøver (metaboliske markører), blodprøver til Biobank og for miRNA biomarkører
  2. Urinprøve
  3. Kvinder: Endometriebiopsi og vaginal podning til mikrobiomtestning
  4. Mænd: Sædprøve

Intervention: Vægtreduktion gennem livsstilsændringer i kost og motion på følgende måder:

  • Rådgivning med en ernæringsekspert om kost og motion.
  • Online smartphone coaching program (LifeSum-App)
  • Motivations- og tilpasningsdialog og rådgivning med Ernæringsekspert Sygeplejerske inklusive antropometriske tiltag hver måned.

Primært endepunkt: Vægttab på mindst 10 %.

Forventet effekt Formålet med denne undersøgelse er at finde en gennemførlig intervention, der kan ændre uønskede livsstile i en forudfattet opfattelse. Elementer fra vægttabsinterventionen kan inkorporeres i det bredere samfund, for eksempel som Preconception vægttabspakker i de lokale kommuner, med det formål at optimere sundheden før undfangelse i den almindelige fertile befolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Køge, Danmark
        • The Fertility Clinic, Zealand University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI >30
  • Henvises til Fertilitetsklinikken, Region Sjælland

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke tale og læse dansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Intervention
Systematisk vægttabsintervention

Vægtreduktion gennem livsstilsændringer i kost og motion på følgende måder:

  • Rådgivning med en ernæringsekspert om kost og motion
  • Online Smartphone coaching program (Life-sum App)
  • Motivations- og tilpasningsdialog og rådgivning med Ernæringsekspert Sygeplejerske inklusive antropometriske mål hver måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: 6 måneder
Ændringen i vægt (i kilogram) fra baseline til 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sædkvaliteten 1
Tidsramme: 6 måneder
Ændringen i de morfologiske sædparametre fra baseline til 6 måneder vil blive målt ved at bruge WHO's anbefaling for sædanalyse: Sædtal (mølle/ml),
6 måneder
Ændring i sædkvaliteten 2
Tidsramme: 6 måneder
Ændringen i de morfologiske sædparametre fra baseline til 6 måneder vil blive målt ved at bruge WHO's anbefaling for sædanalyse: Spermkoncentration (ml)
6 måneder
Ændring i sædkvaliteten 3
Tidsramme: 6 måneder
Ændringen i de morfologiske sædparametre fra baseline til 6 måneder vil blive målt ved at bruge WHO's anbefaling for sædanalyse: Spermmotilitet (mill/ml)
6 måneder
Ændring i sædkvaliteten 4
Tidsramme: 6 måneder
Ændringen i de morfologiske sædparametre fra baseline til 6 måneder vil blive målt ved at bruge WHO's anbefaling for sædanalyse: Spermmorfologi (procent)
6 måneder
Ændring i DNA-fragmenteringsindekset (DFI)
Tidsramme: 6 måneder
Ændringen i DNA-fragmenteringsindeks måles af SPZlab ved hjælp af SDI®-testen
6 måneder
Ændring i det vaginale mikrobiom
Tidsramme: 6 måneder
Ændringen i det vaginale mikrobiom vil blive undersøgt på Statens Serum Institut (SSI), målt ved PCR
6 måneder
Ændring i forekomsten af ​​syntetiske hormonforstyrrende kemikalier (EDC'er)
Tidsramme: 6 måneder
Ændringen i forekomsten af ​​syntetiske hormonforstyrrende kemikalier (EDC'er) endometrium måles af Vækst- og Reproduktionsafdelingen på Rigshospitalet ved hjælp af LC-MS/MS-analyse
6 måneder
Ændring i MicroRNA
Tidsramme: 6 måneder
Ændringen i MicroRNA vil blive målt fra blodprøver og analyseres af Institut for Naturvidenskab og Miljø, RUC
6 måneder
Ændring i genekspressionen af ​​gen involveret i implantation
Tidsramme: 6 måneder
Ændringen i genekspressionen i endometriet er analyseret af Institut for Naturvidenskab og Miljø, RUC
6 måneder
Antal opnået graviditet
Tidsramme: Svangerskabsuge 4-8
Både biokemisk og klinisk
Svangerskabsuge 4-8
Antal livsfødsler
Tidsramme: Fra 9 måneder efter optagelse
Livsfødsel
Fra 9 måneder efter optagelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Metabolisk og kardiovaskulær markør (blodprøve) 2
Tidsramme: 6 måneder
Ændringen i: Hæmoglobin (mmol/L
6 måneder
Metabolisk og kardiovaskulær markør (blodprøve) 3
Tidsramme: 6 måneder
alanin aminotransferase (ALT) (U/L)
6 måneder
Metabolisk og kardiovaskulær markør (blodprøve) 4
Tidsramme: 6 måneder
kolesterol (mmol/L)
6 måneder
Metabolisk og kardiovaskulær markør (blodprøve) 5
Tidsramme: 6 måneder
triglycerider (mmol/L)
6 måneder
Metabolisk og kardiovaskulær markør (blodprøve) 6
Tidsramme: 6 måneder
HbA1c (mmol/mol (IFCC)
6 måneder
Metabolisk og kardiovaskulær markør (blodprøve) 7
Tidsramme: 6 måneder
kreatinin (µmol/L)
6 måneder
Metabolisk og kardiovaskulær markør (blodprøve) 8
Tidsramme: 6 måneder
fastende glukoseniveau (mmol/L (eAG))
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Anne Lis Mikkelsen, MD, PhD, The Fertility Clinic, Zealand University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systematisk vægttabsintervention

Abonner