- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04721938
Sunde forældre - sunde børn. Vægttab før fertilitetsbehandling
Den skadelige effekt af overvægt og fedme på frugtbarheden er veldokumenteret.
Efterforskerne ønsker at undersøge interventionsprogrammet for vægttab før fertilitetsbehandling.
Efterfølgende at opnå viden om effekten af overvægt/fedme og vægttab på det vaginale mikrobiom, om DNA-skader på sædceller, om forekomsten af hormonforstyrrende stoffer i endometriet og om genekspressionen i endometriet.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål og formål med undersøgelsen Fertilitetsklinikken på Sjælland Universitetshospital ønsker at introducere et nyt plejekoncept: 'Raske forældre - sunde børn' med det formål at ændre infertile mænds og kvinders adfærd mod en sundere livsstil nu og for fremtidige generationer .
Region Sjælland omfatter områder med betydelige afsavn sammenlignet med København og har en højere forekomst af fedme og dårlig kost.
Disse uligheder genererer sociodemografiske og langsigtede sundhedsmæssige udfordringer, mindsker chancen for at blive gravid og øger risikoen for livsstilsrelaterede sygdomme for forældre og deres afkom på lang sigt.
Ventetiden før fertilitetsbehandling (12 måneder i regionen) repræsenterer en unik mulighed for at tilskynde til langsigtede livsstilsændringer. De førnævnte årsager startede den planlagte prækonceptionsklinik 'Sunde forældre - sunde børn'.
Prækonceptionsklinikken bruger ventelistetid til at optimere forældrenes sundhed før undfangelsen. Vi vil tilbyde vægttabsinterventioner med det formål at hjælpe patienterne til en sundere livsstil, en øget chance for undfangelse og en reduceret risiko for livsstilssygdomme for dem selv og deres fremtidige afkom.
Formålet med undersøgelsen:
Patientvægttab på mindst 10 % ved afslutning af intervention og ved ringformet opfølgning indtil 5 år.
Undersøgelsespopulation: Subfertil population henvist til Fertilitetsklinik Region Sjælland på grund af infertilitet.
Inklusionskriterier:
20 kvinder og 20 mænd med et BMI >30, i alderen 18-40 år.
Ekskluderingskriterier:
Manglende evne til at forstå den skriftlige og mundtlige information.
Grundlinje og afslutning af interventionsprøvetagning:
- Blodprøver (metaboliske markører), blodprøver til Biobank og for miRNA biomarkører
- Urinprøve
- Kvinder: Endometriebiopsi og vaginal podning til mikrobiomtestning
- Mænd: Sædprøve
Intervention: Vægtreduktion gennem livsstilsændringer i kost og motion på følgende måder:
- Rådgivning med en ernæringsekspert om kost og motion.
- Online smartphone coaching program (LifeSum-App)
- Motivations- og tilpasningsdialog og rådgivning med Ernæringsekspert Sygeplejerske inklusive antropometriske tiltag hver måned.
Primært endepunkt: Vægttab på mindst 10 %.
Forventet effekt Formålet med denne undersøgelse er at finde en gennemførlig intervention, der kan ændre uønskede livsstile i en forudfattet opfattelse. Elementer fra vægttabsinterventionen kan inkorporeres i det bredere samfund, for eksempel som Preconception vægttabspakker i de lokale kommuner, med det formål at optimere sundheden før undfangelse i den almindelige fertile befolkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Køge, Danmark
- The Fertility Clinic, Zealand University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI >30
- Henvises til Fertilitetsklinikken, Region Sjælland
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke tale og læse dansk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Intervention
Systematisk vægttabsintervention
|
Vægtreduktion gennem livsstilsændringer i kost og motion på følgende måder:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægttab
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringen i vægt (i kilogram) fra baseline til 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sædkvaliteten 1
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringen i de morfologiske sædparametre fra baseline til 6 måneder vil blive målt ved at bruge WHO's anbefaling for sædanalyse: Sædtal (mølle/ml),
|
6 måneder
|
|
Ændring i sædkvaliteten 2
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringen i de morfologiske sædparametre fra baseline til 6 måneder vil blive målt ved at bruge WHO's anbefaling for sædanalyse: Spermkoncentration (ml)
|
6 måneder
|
|
Ændring i sædkvaliteten 3
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringen i de morfologiske sædparametre fra baseline til 6 måneder vil blive målt ved at bruge WHO's anbefaling for sædanalyse: Spermmotilitet (mill/ml)
|
6 måneder
|
|
Ændring i sædkvaliteten 4
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringen i de morfologiske sædparametre fra baseline til 6 måneder vil blive målt ved at bruge WHO's anbefaling for sædanalyse: Spermmorfologi (procent)
|
6 måneder
|
|
Ændring i DNA-fragmenteringsindekset (DFI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringen i DNA-fragmenteringsindeks måles af SPZlab ved hjælp af SDI®-testen
|
6 måneder
|
|
Ændring i det vaginale mikrobiom
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringen i det vaginale mikrobiom vil blive undersøgt på Statens Serum Institut (SSI), målt ved PCR
|
6 måneder
|
|
Ændring i forekomsten af syntetiske hormonforstyrrende kemikalier (EDC'er)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringen i forekomsten af syntetiske hormonforstyrrende kemikalier (EDC'er) endometrium måles af Vækst- og Reproduktionsafdelingen på Rigshospitalet ved hjælp af LC-MS/MS-analyse
|
6 måneder
|
|
Ændring i MicroRNA
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringen i MicroRNA vil blive målt fra blodprøver og analyseres af Institut for Naturvidenskab og Miljø, RUC
|
6 måneder
|
|
Ændring i genekspressionen af gen involveret i implantation
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringen i genekspressionen i endometriet er analyseret af Institut for Naturvidenskab og Miljø, RUC
|
6 måneder
|
|
Antal opnået graviditet
Tidsramme: Svangerskabsuge 4-8
|
Både biokemisk og klinisk
|
Svangerskabsuge 4-8
|
|
Antal livsfødsler
Tidsramme: Fra 9 måneder efter optagelse
|
Livsfødsel
|
Fra 9 måneder efter optagelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Metabolisk og kardiovaskulær markør (blodprøve) 2
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændringen i: Hæmoglobin (mmol/L
|
6 måneder
|
|
Metabolisk og kardiovaskulær markør (blodprøve) 3
Tidsramme: 6 måneder
|
alanin aminotransferase (ALT) (U/L)
|
6 måneder
|
|
Metabolisk og kardiovaskulær markør (blodprøve) 4
Tidsramme: 6 måneder
|
kolesterol (mmol/L)
|
6 måneder
|
|
Metabolisk og kardiovaskulær markør (blodprøve) 5
Tidsramme: 6 måneder
|
triglycerider (mmol/L)
|
6 måneder
|
|
Metabolisk og kardiovaskulær markør (blodprøve) 6
Tidsramme: 6 måneder
|
HbA1c (mmol/mol (IFCC)
|
6 måneder
|
|
Metabolisk og kardiovaskulær markør (blodprøve) 7
Tidsramme: 6 måneder
|
kreatinin (µmol/L)
|
6 måneder
|
|
Metabolisk og kardiovaskulær markør (blodprøve) 8
Tidsramme: 6 måneder
|
fastende glukoseniveau (mmol/L (eAG))
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Anne Lis Mikkelsen, MD, PhD, The Fertility Clinic, Zealand University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REG-048-2019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Systematisk vægttabsintervention
-
University of VermontAfsluttet
-
Tufts UniversityAfsluttet
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFedme | Overvægtig | Overvægt og fedmeForenede Stater