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Gesunde Eltern – Gesunde Kinder. Gewichtsverlust vor der Fruchtbarkeitsbehandlung

23. Januar 2023 aktualisiert von: Zealand University Hospital

Die nachteilige Wirkung von Übergewicht und Adipositas auf die Fruchtbarkeit ist gut dokumentiert.

Die Ermittler wollen das Interventionsprogramm zur Gewichtsabnahme vor der Kinderwunschbehandlung untersuchen.

Anschließend Erkenntnisgewinn zur Auswirkung von Übergewicht/Adipositas und Gewichtsabnahme auf das vaginale Mikrobiom, zu DNA-Schäden an Spermien, zum Auftreten endokriner Disruptoren im Endometrium und zur Genexpression im Endometrium.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zweck und Ziel der Studie Die Fertility Clinic am Zealand University Hospital möchte ein neues Versorgungskonzept einführen: „Gesunde Eltern – Gesunde Kinder“ mit dem Ziel, das Verhalten unfruchtbarer Männer und Frauen hin zu einem gesünderen Lebensstil jetzt und für zukünftige Generationen zu ändern .

Die Region Seeland umfasst im Vergleich zu Kopenhagen Gebiete mit erheblicher Deprivation und weist eine höhere Prävalenz von Fettleibigkeit und schlechter Ernährung auf.

Diese Ungleichheiten führen zu soziodemografischen und langfristigen gesundheitlichen Herausforderungen, verringern die Wahrscheinlichkeit, schwanger zu werden, und erhöhen langfristig das Risiko lebensstilbedingter Krankheiten für Eltern und ihre Nachkommen.

Die Wartezeit vor der Kinderwunschbehandlung (12 Monate in der Region) stellt ein einzigartiges Zeitfenster dar, um langfristige Änderungen des Lebensstils zu fördern. Aus den vorgenannten Gründen entstand die geplante Präkonzeptions-Klinik „Gesunde Eltern – Gesunde Kinder“.

Die Preconception Clinic nutzt die Wartelistenzeit, um die Gesundheit der Eltern vor der Empfängnis zu optimieren. Wir werden Interventionen zur Gewichtsabnahme anbieten, die darauf abzielen, den Patienten zu einem gesünderen Lebensstil, einer erhöhten Empfängniswahrscheinlichkeit und einem verringerten Risiko von Lebensstilkrankheiten für sie selbst und ihre zukünftigen Nachkommen zu verhelfen.

Zweck des Studiums:

Gewichtsverlust des Patienten von mindestens 10 % am Ende des Eingriffs und bei der ringförmigen Nachsorge bis 5 Jahre.

Studienpopulation: Subfertile Population, die aufgrund von Unfruchtbarkeit an die Fertility Clinic Region Zealand überwiesen wurde.

Einschlusskriterien:

20 Frauen und 20 Männer mit einem BMI >30, Alter 18-40 Jahre.

Ausschlusskriterien:

Unfähigkeit, die schriftlichen und mündlichen Informationen zu verstehen.

Baseline und Ende der Interventionsstichprobe:

  1. Bluttests (Stoffwechselmarker), Bluttests für Biobank und für miRNA-Biomarker
  2. Urinprobe
  3. Frauen: Endometriumbiopsie und Vaginalabstrich für Mikrobiomtests
  4. Männer: Spermaprobe

Intervention: Gewichtsreduktion durch Lebensstiländerungen in Ernährung und Bewegung mit folgenden Mitteln:

  • Beratung mit einer Ernährungskrankenschwester zu Ernährung und Bewegung.
  • Online-Smartphone-Coaching-Programm (LifeSum-App)
  • Motivations- und Anpassungsdialog und Beratung mit einer Ernährungskrankenschwester, einschließlich anthropometrischer Messungen jeden Monat.

Primärer Endpunkt: Gewichtsverlust von mindestens 10 %.

Erwartete Auswirkungen Das Ziel dieser Studie ist es, eine durchführbare Intervention zu finden, die ungünstige Lebensstile in einer vorgefassten Meinung ändern kann. Elemente aus der Gewichtsabnahme-Intervention können in die breitere Gemeinschaft integriert werden, beispielsweise als Gewichtsabnahmepakete vor der Empfängnis in den lokalen Gemeinden, die darauf abzielen, die Gesundheit der allgemeinen fruchtbaren Bevölkerung vor der Empfängnis zu optimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Køge, Dänemark
        • The Fertility Clinic, Zealand University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI>30
  • Verweist auf die Fruchtbarkeitsklinik, Region Seeland

Ausschlusskriterien:

  • Kann Dänisch nicht sprechen und lesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Intervention
Systematische Intervention zur Gewichtsabnahme

Gewichtsreduktion durch Lebensstiländerungen in Ernährung und Bewegung durch folgende Mittel:

  • Beratung mit einer Ernährungskrankenschwester zu Ernährung und Bewegung
  • Online-Smartphone-Coaching-Programm (Life-sum-App)
  • Motivations- und Anpassungsdialog und Beratung mit einer Ernährungskrankenschwester, einschließlich anthropometrischer Messungen jeden Monat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 6 Monate
Die Gewichtsveränderung (in Kilogramm) vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Samenqualität 1
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung der morphologischen Spermienparameter vom Ausgangswert bis zum 6. Monat wird anhand der WHO-Empfehlung für die Spermienanalyse gemessen: Spermienzahl (Mill/ml),
6 Monate
Veränderung der Samenqualität 2
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung der morphologischen Spermienparameter vom Ausgangswert bis zum 6. Monat wird anhand der WHO-Empfehlung für die Spermienanalyse gemessen: Spermienkonzentration (ml)
6 Monate
Veränderung der Samenqualität 3
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung der morphologischen Spermienparameter vom Ausgangswert bis zum 6. Monat wird anhand der WHO-Empfehlung für die Spermienanalyse gemessen: Spermienmotilität (Mill/ml)
6 Monate
Veränderung der Samenqualität 4
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung der morphologischen Spermienparameter vom Ausgangswert bis zum 6. Monat wird anhand der WHO-Empfehlung für die Spermienanalyse gemessen: Spermienmorphologie (Prozent)
6 Monate
Veränderung des DNA-Fragmentierungsindex (DFI)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung des DNA-Fragmentierungsindex wird von SPZlab mit dem SDI®-Test gemessen
6 Monate
Veränderung des vaginalen Mikrobioms
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung des vaginalen Mikrobioms wird am Statens Serum Institute (SSI) untersucht, gemessen per PCR
6 Monate
Änderung des Vorkommens von synthetischen Chemikalien mit endokriner Wirkung (EDCs)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung des Auftretens von synthetischen Chemikalien mit endokriner Wirkung (EDCs) im Endometrium wird von der Abteilung für Wachstum und Reproduktion des Rigshospitalet mithilfe von LC-MS/MS-Analysen gemessen
6 Monate
Veränderung der MicroRNA
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung der MicroRNA wird aus Blutproben gemessen und vom Department of Science and Environment, RUC, analysiert
6 Monate
Veränderung in der Genexpression von Genen, die an der Implantation beteiligt sind
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung der Genexpression im Endometrium wird vom Department of Science and Environment, RUC, analysiert
6 Monate
Anzahl der erreichten Schwangerschaften
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 4-8
Sowohl biochemisch als auch klinisch
Schwangerschaftswoche 4-8
Anzahl der Lebendgeburten
Zeitfenster: Ab 9 Monate nach Aufnahme
Lebendige Geburt
Ab 9 Monate nach Aufnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck (systolisch und diastolisch)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Stoffwechsel- und kardiovaskulärer Marker (Blutprobe) 2
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung von: Hämoglobin (mmol/L
6 Monate
Stoffwechsel- und kardiovaskulärer Marker (Blutprobe) 3
Zeitfenster: 6 Monate
Alanin-Aminotransferase (ALT)(U/L)
6 Monate
Stoffwechsel- und kardiovaskulärer Marker (Blutprobe) 4
Zeitfenster: 6 Monate
Cholesterin (mmol/L)
6 Monate
Stoffwechsel- und kardiovaskulärer Marker (Blutprobe) 5
Zeitfenster: 6 Monate
Triglyceride (mmol/L)
6 Monate
Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Marker (Blutprobe) 6
Zeitfenster: 6 Monate
HbA1c (mmol/mol (IFCC)
6 Monate
Stoffwechsel- und kardiovaskulärer Marker (Blutprobe) 7
Zeitfenster: 6 Monate
Kreatinin (µmol/L)
6 Monate
Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Marker (Blutprobe) 8
Zeitfenster: 6 Monate
Nüchternglukosespiegel (mmol/L (eAG))
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Anne Lis Mikkelsen, MD, PhD, The Fertility Clinic, Zealand University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Systematische Intervention zur Gewichtsabnahme

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