- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04721938
Gesunde Eltern – Gesunde Kinder. Gewichtsverlust vor der Fruchtbarkeitsbehandlung
Die nachteilige Wirkung von Übergewicht und Adipositas auf die Fruchtbarkeit ist gut dokumentiert.
Die Ermittler wollen das Interventionsprogramm zur Gewichtsabnahme vor der Kinderwunschbehandlung untersuchen.
Anschließend Erkenntnisgewinn zur Auswirkung von Übergewicht/Adipositas und Gewichtsabnahme auf das vaginale Mikrobiom, zu DNA-Schäden an Spermien, zum Auftreten endokriner Disruptoren im Endometrium und zur Genexpression im Endometrium.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck und Ziel der Studie Die Fertility Clinic am Zealand University Hospital möchte ein neues Versorgungskonzept einführen: „Gesunde Eltern – Gesunde Kinder“ mit dem Ziel, das Verhalten unfruchtbarer Männer und Frauen hin zu einem gesünderen Lebensstil jetzt und für zukünftige Generationen zu ändern .
Die Region Seeland umfasst im Vergleich zu Kopenhagen Gebiete mit erheblicher Deprivation und weist eine höhere Prävalenz von Fettleibigkeit und schlechter Ernährung auf.
Diese Ungleichheiten führen zu soziodemografischen und langfristigen gesundheitlichen Herausforderungen, verringern die Wahrscheinlichkeit, schwanger zu werden, und erhöhen langfristig das Risiko lebensstilbedingter Krankheiten für Eltern und ihre Nachkommen.
Die Wartezeit vor der Kinderwunschbehandlung (12 Monate in der Region) stellt ein einzigartiges Zeitfenster dar, um langfristige Änderungen des Lebensstils zu fördern. Aus den vorgenannten Gründen entstand die geplante Präkonzeptions-Klinik „Gesunde Eltern – Gesunde Kinder“.
Die Preconception Clinic nutzt die Wartelistenzeit, um die Gesundheit der Eltern vor der Empfängnis zu optimieren. Wir werden Interventionen zur Gewichtsabnahme anbieten, die darauf abzielen, den Patienten zu einem gesünderen Lebensstil, einer erhöhten Empfängniswahrscheinlichkeit und einem verringerten Risiko von Lebensstilkrankheiten für sie selbst und ihre zukünftigen Nachkommen zu verhelfen.
Zweck des Studiums:
Gewichtsverlust des Patienten von mindestens 10 % am Ende des Eingriffs und bei der ringförmigen Nachsorge bis 5 Jahre.
Studienpopulation: Subfertile Population, die aufgrund von Unfruchtbarkeit an die Fertility Clinic Region Zealand überwiesen wurde.
Einschlusskriterien:
20 Frauen und 20 Männer mit einem BMI >30, Alter 18-40 Jahre.
Ausschlusskriterien:
Unfähigkeit, die schriftlichen und mündlichen Informationen zu verstehen.
Baseline und Ende der Interventionsstichprobe:
- Bluttests (Stoffwechselmarker), Bluttests für Biobank und für miRNA-Biomarker
- Urinprobe
- Frauen: Endometriumbiopsie und Vaginalabstrich für Mikrobiomtests
- Männer: Spermaprobe
Intervention: Gewichtsreduktion durch Lebensstiländerungen in Ernährung und Bewegung mit folgenden Mitteln:
- Beratung mit einer Ernährungskrankenschwester zu Ernährung und Bewegung.
- Online-Smartphone-Coaching-Programm (LifeSum-App)
- Motivations- und Anpassungsdialog und Beratung mit einer Ernährungskrankenschwester, einschließlich anthropometrischer Messungen jeden Monat.
Primärer Endpunkt: Gewichtsverlust von mindestens 10 %.
Erwartete Auswirkungen Das Ziel dieser Studie ist es, eine durchführbare Intervention zu finden, die ungünstige Lebensstile in einer vorgefassten Meinung ändern kann. Elemente aus der Gewichtsabnahme-Intervention können in die breitere Gemeinschaft integriert werden, beispielsweise als Gewichtsabnahmepakete vor der Empfängnis in den lokalen Gemeinden, die darauf abzielen, die Gesundheit der allgemeinen fruchtbaren Bevölkerung vor der Empfängnis zu optimieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Køge, Dänemark
- The Fertility Clinic, Zealand University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI>30
- Verweist auf die Fruchtbarkeitsklinik, Region Seeland
Ausschlusskriterien:
- Kann Dänisch nicht sprechen und lesen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Intervention
Systematische Intervention zur Gewichtsabnahme
|
Gewichtsreduktion durch Lebensstiländerungen in Ernährung und Bewegung durch folgende Mittel:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Gewichtsveränderung (in Kilogramm) vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Samenqualität 1
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Veränderung der morphologischen Spermienparameter vom Ausgangswert bis zum 6. Monat wird anhand der WHO-Empfehlung für die Spermienanalyse gemessen: Spermienzahl (Mill/ml),
|
6 Monate
|
Veränderung der Samenqualität 2
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Veränderung der morphologischen Spermienparameter vom Ausgangswert bis zum 6. Monat wird anhand der WHO-Empfehlung für die Spermienanalyse gemessen: Spermienkonzentration (ml)
|
6 Monate
|
Veränderung der Samenqualität 3
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Veränderung der morphologischen Spermienparameter vom Ausgangswert bis zum 6. Monat wird anhand der WHO-Empfehlung für die Spermienanalyse gemessen: Spermienmotilität (Mill/ml)
|
6 Monate
|
Veränderung der Samenqualität 4
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Veränderung der morphologischen Spermienparameter vom Ausgangswert bis zum 6. Monat wird anhand der WHO-Empfehlung für die Spermienanalyse gemessen: Spermienmorphologie (Prozent)
|
6 Monate
|
Veränderung des DNA-Fragmentierungsindex (DFI)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Veränderung des DNA-Fragmentierungsindex wird von SPZlab mit dem SDI®-Test gemessen
|
6 Monate
|
Veränderung des vaginalen Mikrobioms
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Veränderung des vaginalen Mikrobioms wird am Statens Serum Institute (SSI) untersucht, gemessen per PCR
|
6 Monate
|
Änderung des Vorkommens von synthetischen Chemikalien mit endokriner Wirkung (EDCs)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Veränderung des Auftretens von synthetischen Chemikalien mit endokriner Wirkung (EDCs) im Endometrium wird von der Abteilung für Wachstum und Reproduktion des Rigshospitalet mithilfe von LC-MS/MS-Analysen gemessen
|
6 Monate
|
Veränderung der MicroRNA
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Veränderung der MicroRNA wird aus Blutproben gemessen und vom Department of Science and Environment, RUC, analysiert
|
6 Monate
|
Veränderung in der Genexpression von Genen, die an der Implantation beteiligt sind
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Veränderung der Genexpression im Endometrium wird vom Department of Science and Environment, RUC, analysiert
|
6 Monate
|
Anzahl der erreichten Schwangerschaften
Zeitfenster: Schwangerschaftswoche 4-8
|
Sowohl biochemisch als auch klinisch
|
Schwangerschaftswoche 4-8
|
Anzahl der Lebendgeburten
Zeitfenster: Ab 9 Monate nach Aufnahme
|
Lebendige Geburt
|
Ab 9 Monate nach Aufnahme
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutdruck (systolisch und diastolisch)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Stoffwechsel- und kardiovaskulärer Marker (Blutprobe) 2
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Veränderung von: Hämoglobin (mmol/L
|
6 Monate
|
Stoffwechsel- und kardiovaskulärer Marker (Blutprobe) 3
Zeitfenster: 6 Monate
|
Alanin-Aminotransferase (ALT)(U/L)
|
6 Monate
|
Stoffwechsel- und kardiovaskulärer Marker (Blutprobe) 4
Zeitfenster: 6 Monate
|
Cholesterin (mmol/L)
|
6 Monate
|
Stoffwechsel- und kardiovaskulärer Marker (Blutprobe) 5
Zeitfenster: 6 Monate
|
Triglyceride (mmol/L)
|
6 Monate
|
Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Marker (Blutprobe) 6
Zeitfenster: 6 Monate
|
HbA1c (mmol/mol (IFCC)
|
6 Monate
|
Stoffwechsel- und kardiovaskulärer Marker (Blutprobe) 7
Zeitfenster: 6 Monate
|
Kreatinin (µmol/L)
|
6 Monate
|
Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Marker (Blutprobe) 8
Zeitfenster: 6 Monate
|
Nüchternglukosespiegel (mmol/L (eAG))
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Anne Lis Mikkelsen, MD, PhD, The Fertility Clinic, Zealand University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REG-048-2019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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