Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Friska föräldrar - Friska barn. Viktminskning före fertilitetsbehandling

23 januari 2023 uppdaterad av: Zealand University Hospital

Den skadliga effekten av övervikt och fetma på fruktsamhet har dokumenterats väl.

Utredarna vill undersöka interventionsprogrammet för viktminskning före fertilitetsbehandling.

Därefter skaffa kunskap om effekten av övervikt/fetma och viktminskning på vaginalmikrobiomet, om DNA-skador på spermier, om förekomsten av hormonstörande ämnen i endometriet och om genuttrycket i endometriet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syfte och syfte med studien Fertilitetskliniken vid Själlands universitetssjukhus vill introducera ett nytt vårdkoncept: 'Friska föräldrar - Friska barn' med syftet att förändra beteenden hos infertila män och kvinnor mot en hälsosammare livsstil nu och för framtida generationer .

Region Själland inkluderar områden med betydande deprivation jämfört med Köpenhamn och har en högre förekomst av fetma och dålig kost.

Dessa ojämlikheter genererar sociodemografiska och långsiktiga hälsoutmaningar, minskar chansen att bli gravid och ökar risken för livsstilsrelaterade sjukdomar för föräldrar och deras avkommor på lång sikt.

Väntetiden innan fertilitetsbehandling (12 månader i regionen) representerar en unik möjlighet att uppmuntra långsiktiga livsstilsförändringar. Ovannämnda skäl startade den planerade prekonceptionskliniken "Friska föräldrar - Friska barn".

Preconception Clinic använder väntetid för att optimera föräldrarnas hälsa före befruktningen. Vi kommer att tillhandahålla viktminskningsinsatser som syftar till att hjälpa patienterna till en hälsosammare livsstil, en ökad chans till befruktning och en minskad risk för livsstilssjukdomar för dem själva och deras framtida avkomma.

Syfte med studien:

Patientviktminskning med minst 10 % i slutet av interventionen och vid ringformig uppföljning upp till 5 år.

Studiepopulation: Subfertil population hänvisad till Fertility Clinic Region Zealand på grund av infertilitet.

Inklusionskriterier:

20 kvinnor och 20 män med BMI >30, ålder 18-40 år.

Exklusions kriterier:

Oförmåga att förstå den skriftliga och muntliga informationen.

Baslinje och slut av interventionsprovtagning:

  1. Blodprov (metaboliska markörer), blodprov för Biobank och för miRNA biomarkörer
  2. Urinprov
  3. Kvinnor: Endometriebiopsi och vaginal pinne för mikrobiomtestning
  4. Män: Spermieprov

Intervention: Viktminskning genom livsstilsförändringar i kost och träning på följande sätt:

  • Rådgivning med en nutritionist sjuksköterska om kost och träning.
  • Online-träningsprogram för smartphones (LifeSum-App)
  • Motiverande och omställningsdialog och rådgivning med Nutritionist Sjuksköterska inklusive antropometriska åtgärder varje månad.

Primärt effektmått: Viktminskning på minst 10 %.

Förväntad effekt Syftet med denna studie är att hitta en genomförbar intervention som kan förändra negativa livsstilar i en förutfattad mening. Element från viktminskningsinterventionen kan införlivas i det breda samhället, till exempel som Preconception viktminskningspaket i de lokala kommunerna, som syftar till att optimera hälsan före befruktningen i den allmänna fertila befolkningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Køge, Danmark
        • The Fertility Clinic, Zealand University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI >30
  • Hänvisad till The Fertility Clinic, Zealand Region

Exklusions kriterier:

  • Kan inte tala och läsa danska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Intervention
Systematisk viktminskningsintervention

Viktminskning genom livsstilsförändringar i kost och träning på följande sätt:

  • Rådgivning med en nutritionist sjuksköterska om kost och träning
  • Online coachingprogram för smartphones (Life-summe App)
  • Motiverande och anpassningsdialog och rådgivning med Nutritionist Sjuksköterska inklusive antropometriska åtgärder varje månad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktminskning
Tidsram: 6 månader
Förändringen i vikt (i kilogram) från baslinjen till 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av spermakvaliteten 1
Tidsram: 6 månader
Förändringen i de morfologiska spermaparametrarna, från baslinjen till 6 månader, kommer att mätas med hjälp av WHO:s rekommendation för spermaanalys: Spermieantal (kvarn/ml),
6 månader
Förändring av spermakvaliteten 2
Tidsram: 6 månader
Förändringen i de morfologiska spermaparametrarna från baslinje till 6 månader kommer att mätas med hjälp av WHO:s rekommendation för spermaanalys: Spermiekoncentration (ml)
6 månader
Förändring av spermakvaliteten 3
Tidsram: 6 månader
Förändringen i de morfologiska spermaparametrarna, från baslinjen till 6 månader, kommer att mätas med hjälp av WHO:s rekommendation för spermaanalys: Spermierörlighet (mill/ml)
6 månader
Förändring av spermakvaliteten 4
Tidsram: 6 månader
Förändringen i de morfologiska spermaparametrarna från baslinje till 6 månader kommer att mätas med hjälp av WHO:s rekommendation för spermaanalys: Spermiemorfologi (procent)
6 månader
Förändring i DNA-fragmenteringsindex (DFI)
Tidsram: 6 månader
Förändringen i DNA-fragmenteringsindex mäts av SPZlab med hjälp av SDI®-testet
6 månader
Förändring i det vaginala mikrobiomet
Tidsram: 6 månader
Förändringen i det vaginala mikrobiomet kommer att undersökas på Statens Serum Institute (SSI), mätt med PCR
6 månader
Förändring i förekomsten av syntetiska endokrina störande kemikalier (EDC)
Tidsram: 6 månader
Förändringen i förekomsten av syntetiska endokrina störande kemikalier (EDC) endometrium mäts av Tillväxt- och reproduktionsavdelningen vid Rigshospitalet med hjälp av LC-MS/MS-analys
6 månader
Förändring i MicroRNA
Tidsram: 6 månader
Förändringen i MicroRNA kommer att mätas från blodprover och analyseras av Institutionen för naturvetenskap och miljö, RUC
6 månader
Förändring i genuttrycket av gen involverad i implantation
Tidsram: 6 månader
Förändringen i genuttrycket i endometriet analyseras av Institutionen för naturvetenskap och miljö, RUC
6 månader
Antal uppnådda graviditeter
Tidsram: Graviditetsvecka 4-8
Både biokemiska och kliniska
Graviditetsvecka 4-8
Antal födslar i livet
Tidsram: Från 9 månader efter införandet
Livsfödsel
Från 9 månader efter införandet

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck (systoliskt och diastoliskt)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Metabolisk och kardiovaskulär markör (blodprov) 2
Tidsram: 6 månader
Förändringen i: Hemoglobin (mmol/L
6 månader
Metabolisk och kardiovaskulär markör (blodprov) 3
Tidsram: 6 månader
alaninaminotransferas (ALT)(U/L)
6 månader
Metabolisk och kardiovaskulär markör (blodprov) 4
Tidsram: 6 månader
kolesterol (mmol/L)
6 månader
Metabolisk och kardiovaskulär markör (blodprov) 5
Tidsram: 6 månader
triglycerider (mmol/L)
6 månader
Metabolisk och kardiovaskulär markör (blodprov) 6
Tidsram: 6 månader
HbA1c (mmol/mol (IFCC)
6 månader
Metabolisk och kardiovaskulär markör (blodprov) 7
Tidsram: 6 månader
kreatinin (µmol/L)
6 månader
Metabolisk och kardiovaskulär markör (blodprov) 8
Tidsram: 6 månader
fasteglukosnivå (mmol/L (eAG))
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Anne Lis Mikkelsen, MD, PhD, The Fertility Clinic, Zealand University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

27 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

27 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2021

Första postat (Faktisk)

25 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera