- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04721938
Friska föräldrar - Friska barn. Viktminskning före fertilitetsbehandling
Den skadliga effekten av övervikt och fetma på fruktsamhet har dokumenterats väl.
Utredarna vill undersöka interventionsprogrammet för viktminskning före fertilitetsbehandling.
Därefter skaffa kunskap om effekten av övervikt/fetma och viktminskning på vaginalmikrobiomet, om DNA-skador på spermier, om förekomsten av hormonstörande ämnen i endometriet och om genuttrycket i endometriet.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte och syfte med studien Fertilitetskliniken vid Själlands universitetssjukhus vill introducera ett nytt vårdkoncept: 'Friska föräldrar - Friska barn' med syftet att förändra beteenden hos infertila män och kvinnor mot en hälsosammare livsstil nu och för framtida generationer .
Region Själland inkluderar områden med betydande deprivation jämfört med Köpenhamn och har en högre förekomst av fetma och dålig kost.
Dessa ojämlikheter genererar sociodemografiska och långsiktiga hälsoutmaningar, minskar chansen att bli gravid och ökar risken för livsstilsrelaterade sjukdomar för föräldrar och deras avkommor på lång sikt.
Väntetiden innan fertilitetsbehandling (12 månader i regionen) representerar en unik möjlighet att uppmuntra långsiktiga livsstilsförändringar. Ovannämnda skäl startade den planerade prekonceptionskliniken "Friska föräldrar - Friska barn".
Preconception Clinic använder väntetid för att optimera föräldrarnas hälsa före befruktningen. Vi kommer att tillhandahålla viktminskningsinsatser som syftar till att hjälpa patienterna till en hälsosammare livsstil, en ökad chans till befruktning och en minskad risk för livsstilssjukdomar för dem själva och deras framtida avkomma.
Syfte med studien:
Patientviktminskning med minst 10 % i slutet av interventionen och vid ringformig uppföljning upp till 5 år.
Studiepopulation: Subfertil population hänvisad till Fertility Clinic Region Zealand på grund av infertilitet.
Inklusionskriterier:
20 kvinnor och 20 män med BMI >30, ålder 18-40 år.
Exklusions kriterier:
Oförmåga att förstå den skriftliga och muntliga informationen.
Baslinje och slut av interventionsprovtagning:
- Blodprov (metaboliska markörer), blodprov för Biobank och för miRNA biomarkörer
- Urinprov
- Kvinnor: Endometriebiopsi och vaginal pinne för mikrobiomtestning
- Män: Spermieprov
Intervention: Viktminskning genom livsstilsförändringar i kost och träning på följande sätt:
- Rådgivning med en nutritionist sjuksköterska om kost och träning.
- Online-träningsprogram för smartphones (LifeSum-App)
- Motiverande och omställningsdialog och rådgivning med Nutritionist Sjuksköterska inklusive antropometriska åtgärder varje månad.
Primärt effektmått: Viktminskning på minst 10 %.
Förväntad effekt Syftet med denna studie är att hitta en genomförbar intervention som kan förändra negativa livsstilar i en förutfattad mening. Element från viktminskningsinterventionen kan införlivas i det breda samhället, till exempel som Preconception viktminskningspaket i de lokala kommunerna, som syftar till att optimera hälsan före befruktningen i den allmänna fertila befolkningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Køge, Danmark
- The Fertility Clinic, Zealand University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI >30
- Hänvisad till The Fertility Clinic, Zealand Region
Exklusions kriterier:
- Kan inte tala och läsa danska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Intervention
Systematisk viktminskningsintervention
|
Viktminskning genom livsstilsförändringar i kost och träning på följande sätt:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktminskning
Tidsram: 6 månader
|
Förändringen i vikt (i kilogram) från baslinjen till 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av spermakvaliteten 1
Tidsram: 6 månader
|
Förändringen i de morfologiska spermaparametrarna, från baslinjen till 6 månader, kommer att mätas med hjälp av WHO:s rekommendation för spermaanalys: Spermieantal (kvarn/ml),
|
6 månader
|
|
Förändring av spermakvaliteten 2
Tidsram: 6 månader
|
Förändringen i de morfologiska spermaparametrarna från baslinje till 6 månader kommer att mätas med hjälp av WHO:s rekommendation för spermaanalys: Spermiekoncentration (ml)
|
6 månader
|
|
Förändring av spermakvaliteten 3
Tidsram: 6 månader
|
Förändringen i de morfologiska spermaparametrarna, från baslinjen till 6 månader, kommer att mätas med hjälp av WHO:s rekommendation för spermaanalys: Spermierörlighet (mill/ml)
|
6 månader
|
|
Förändring av spermakvaliteten 4
Tidsram: 6 månader
|
Förändringen i de morfologiska spermaparametrarna från baslinje till 6 månader kommer att mätas med hjälp av WHO:s rekommendation för spermaanalys: Spermiemorfologi (procent)
|
6 månader
|
|
Förändring i DNA-fragmenteringsindex (DFI)
Tidsram: 6 månader
|
Förändringen i DNA-fragmenteringsindex mäts av SPZlab med hjälp av SDI®-testet
|
6 månader
|
|
Förändring i det vaginala mikrobiomet
Tidsram: 6 månader
|
Förändringen i det vaginala mikrobiomet kommer att undersökas på Statens Serum Institute (SSI), mätt med PCR
|
6 månader
|
|
Förändring i förekomsten av syntetiska endokrina störande kemikalier (EDC)
Tidsram: 6 månader
|
Förändringen i förekomsten av syntetiska endokrina störande kemikalier (EDC) endometrium mäts av Tillväxt- och reproduktionsavdelningen vid Rigshospitalet med hjälp av LC-MS/MS-analys
|
6 månader
|
|
Förändring i MicroRNA
Tidsram: 6 månader
|
Förändringen i MicroRNA kommer att mätas från blodprover och analyseras av Institutionen för naturvetenskap och miljö, RUC
|
6 månader
|
|
Förändring i genuttrycket av gen involverad i implantation
Tidsram: 6 månader
|
Förändringen i genuttrycket i endometriet analyseras av Institutionen för naturvetenskap och miljö, RUC
|
6 månader
|
|
Antal uppnådda graviditeter
Tidsram: Graviditetsvecka 4-8
|
Både biokemiska och kliniska
|
Graviditetsvecka 4-8
|
|
Antal födslar i livet
Tidsram: Från 9 månader efter införandet
|
Livsfödsel
|
Från 9 månader efter införandet
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck (systoliskt och diastoliskt)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Metabolisk och kardiovaskulär markör (blodprov) 2
Tidsram: 6 månader
|
Förändringen i: Hemoglobin (mmol/L
|
6 månader
|
|
Metabolisk och kardiovaskulär markör (blodprov) 3
Tidsram: 6 månader
|
alaninaminotransferas (ALT)(U/L)
|
6 månader
|
|
Metabolisk och kardiovaskulär markör (blodprov) 4
Tidsram: 6 månader
|
kolesterol (mmol/L)
|
6 månader
|
|
Metabolisk och kardiovaskulär markör (blodprov) 5
Tidsram: 6 månader
|
triglycerider (mmol/L)
|
6 månader
|
|
Metabolisk och kardiovaskulär markör (blodprov) 6
Tidsram: 6 månader
|
HbA1c (mmol/mol (IFCC)
|
6 månader
|
|
Metabolisk och kardiovaskulär markör (blodprov) 7
Tidsram: 6 månader
|
kreatinin (µmol/L)
|
6 månader
|
|
Metabolisk och kardiovaskulär markör (blodprov) 8
Tidsram: 6 månader
|
fasteglukosnivå (mmol/L (eAG))
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Anne Lis Mikkelsen, MD, PhD, The Fertility Clinic, Zealand University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REG-048-2019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .