Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Friske foreldre - Friske barn. Vekttap før fertilitetsbehandling

23. januar 2023 oppdatert av: Zealand University Hospital

Den skadelige effekten av overvekt og fedme på fruktbarheten er godt dokumentert.

Etterforskerne ønsker å undersøke intervensjonsprogrammet for vekttap før fertilitetsbehandling.

Deretter å få kunnskap om effekten av overvekt/fedme og vekttap på vaginalt mikrobiom, på DNA-skader på sædceller, om forekomst av hormonforstyrrende stoffer i endometriet, og på genuttrykket i endometriet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikt og mål med studien Fertilitetsklinikken ved Sjælland Universitetssykehus ønsker å introdusere et nytt omsorgskonsept: 'Sunne foreldre - Friske barn' med det formål å endre atferden til infertile menn og kvinner mot en sunnere livsstil nå og for fremtidige generasjoner .

Sjælland-regionen inkluderer områder med betydelig deprivasjon sammenlignet med København og har en høyere forekomst av fedme og dårlig kosthold.

Disse ulikhetene genererer sosiodemografiske og langsiktige helseutfordringer, reduserer sjansen for å bli gravid og øker risikoen for livsstilsrelaterte sykdommer for foreldre og deres avkom på lang sikt.

Ventetiden før fertilitetsbehandling (12 måneder i regionen) representerer et unikt vindu for å oppmuntre til langsiktige livsstilsendringer. De nevnte årsakene startet den planlagte prekonceptionsklinikken 'Sunne foreldre - Friske barn'.

Preconception Clinic bruker ventelistetid for å optimalisere foreldres helse før unnfangelse. Vi vil tilby vekttapintervensjoner rettet mot å hjelpe pasientene til en sunnere livsstil, økt sjanse for unnfangelse og redusert risiko for livsstilssykdommer for seg selv og deres fremtidige avkom.

Formål med studiet:

Pasientens vekttap på minst 10 % ved slutten av intervensjonen og ved ringformet oppfølging inntil 5 år.

Studiepopulasjon: Subfertil populasjon henvist til Fertilitetsklinikken Region Sjælland på grunn av infertilitet.

Inklusjonskriterier:

20 kvinner og 20 menn med BMI>30, alder 18-40 år.

Ekskluderingskriterier:

Manglende evne til å forstå skriftlig og muntlig informasjon.

Grunnlinje og slutt på intervensjonsprøvetaking:

  1. Blodprøver (metabolske markører), blodprøver for Biobank og for miRNA biomarkører
  2. Urinprøve
  3. Kvinner: Endometriebiopsi og vaginal vattpinne for mikrobiomtesting
  4. Menn: Sædprøve

Intervensjon: Vektreduksjon gjennom livsstilsendringer i kosthold og trening på følgende måter:

  • Rådgivning med ernæringsfysiolog om kosthold og trening.
  • Online coachingprogram for smarttelefon (LifeSum-App)
  • Motiverende og omstillingsdialog og veiledning med Ernæringsfysiolog inkl. antropometriske tiltak hver måned.

Primært endepunkt: Vekttap på minst 10 %.

Forventet effekt Målet med denne studien er å finne en gjennomførbar intervensjon som kan endre ugunstig livsstil i en preconception-setting. Elementer fra vekttapsintervensjonen kan inkorporeres i det bredere samfunnet, for eksempel som Preconception vekttappakker i de lokale kommunene, med sikte på å optimalisere helse før unnfangelse i den generelle fertile befolkningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Køge, Danmark
        • The Fertility Clinic, Zealand University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI>30
  • Henvist til The Fertility Clinic, Zealand Region

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke snakke og lese dansk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Innblanding
Systematisk vekttapintervensjon

Vektreduksjon gjennom livsstilsendringer i kosthold og trening på følgende måter:

  • Rådgivning med ernæringsfysiolog om kosthold og trening
  • Online coachingprogram for smarttelefon (Life-sum App)
  • Motiverende og tilpasningsdialog og rådgivning med ernæringsfysiolog, inkludert antropometriske tiltak hver måned

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekttap
Tidsramme: 6 måneder
Endringen i vekt (i kilo) fra baseline til 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sædkvaliteten 1
Tidsramme: 6 måneder
Endringen i de morfologiske sædparametrene, fra baseline til 6 måneder vil bli målt ved å bruke WHOs anbefaling for sædanalyse: Sperm count (mill/ml),
6 måneder
Endring i sædkvaliteten 2
Tidsramme: 6 måneder
Endringen i de morfologiske sædparametrene, fra baseline til 6 måneder vil bli målt ved å bruke WHOs anbefaling for sædanalyse: Spermkonsentrasjon (ml)
6 måneder
Endring i sædkvaliteten 3
Tidsramme: 6 måneder
Endringen i de morfologiske sædparametrene, fra baseline til 6 måneder vil bli målt ved å bruke WHOs anbefaling for sædanalyse: Spermmotilitet (mill/ml)
6 måneder
Endring i sædkvaliteten 4
Tidsramme: 6 måneder
Endringen i de morfologiske sædparametrene, fra baseline til 6 måneder vil bli målt ved å bruke WHOs anbefaling for sædanalyse: Spermmorfologi (prosent)
6 måneder
Endring i DNA-fragmenteringsindeksen (DFI)
Tidsramme: 6 måneder
Endringen i DNA-fragmenteringsindeksen måles av SPZlab ved bruk av SDI®-testen
6 måneder
Endring i det vaginale mikrobiomet
Tidsramme: 6 måneder
Forandringen i det vaginale mikrobiomet vil bli undersøkt ved Statens Serum Institutt (SSI), målt ved PCR
6 måneder
Endring i forekomsten av syntetiske hormonforstyrrende kjemikalier (EDC)
Tidsramme: 6 måneder
Endringen i forekomsten av syntetiske hormonforstyrrende kjemikalier (EDC) endometrium måles av Vekst- og reproduksjonsavdelingen ved Rigshospitalet ved bruk av LC-MS/MS-analyse
6 måneder
Endring i mikroRNA
Tidsramme: 6 måneder
Endringen i MicroRNA vil bli målt fra blodprøver og analyseres av Institutt for naturvitenskap og miljø, RUC
6 måneder
Endring i genuttrykket til gen involvert i implantasjon
Tidsramme: 6 måneder
Endringen i genuttrykket i endometriet er analysert av Institutt for naturvitenskap og miljø, RUC
6 måneder
Antall oppnådd graviditet
Tidsramme: Svangerskapsuke 4-8
Både biokjemisk og klinisk
Svangerskapsuke 4-8
Antall livsfødsler
Tidsramme: Fra 9 måneder etter inkludering
Livsfødsel
Fra 9 måneder etter inkludering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Metabolsk og kardiovaskulær markør (blodprøve) 2
Tidsramme: 6 måneder
Endringen i: Hemoglobin (mmol/L
6 måneder
Metabolsk og kardiovaskulær markør (blodprøve) 3
Tidsramme: 6 måneder
alaninaminotransferase (ALT)(U/L)
6 måneder
Metabolsk og kardiovaskulær markør (blodprøve) 4
Tidsramme: 6 måneder
kolesterol (mmol/L)
6 måneder
Metabolsk og kardiovaskulær markør (blodprøve) 5
Tidsramme: 6 måneder
triglyserider (mmol/L)
6 måneder
Metabolsk og kardiovaskulær markør (blodprøve) 6
Tidsramme: 6 måneder
HbA1c (mmol/mol (IFCC)
6 måneder
Metabolsk og kardiovaskulær markør (blodprøve) 7
Tidsramme: 6 måneder
kreatinin (µmol/L)
6 måneder
Metabolsk og kardiovaskulær markør (blodprøve) 8
Tidsramme: 6 måneder
fastende glukosenivå (mmol/L (eAG))
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Anne Lis Mikkelsen, MD, PhD, The Fertility Clinic, Zealand University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

27. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

27. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere