- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04721938
Friske foreldre - Friske barn. Vekttap før fertilitetsbehandling
Den skadelige effekten av overvekt og fedme på fruktbarheten er godt dokumentert.
Etterforskerne ønsker å undersøke intervensjonsprogrammet for vekttap før fertilitetsbehandling.
Deretter å få kunnskap om effekten av overvekt/fedme og vekttap på vaginalt mikrobiom, på DNA-skader på sædceller, om forekomst av hormonforstyrrende stoffer i endometriet, og på genuttrykket i endometriet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikt og mål med studien Fertilitetsklinikken ved Sjælland Universitetssykehus ønsker å introdusere et nytt omsorgskonsept: 'Sunne foreldre - Friske barn' med det formål å endre atferden til infertile menn og kvinner mot en sunnere livsstil nå og for fremtidige generasjoner .
Sjælland-regionen inkluderer områder med betydelig deprivasjon sammenlignet med København og har en høyere forekomst av fedme og dårlig kosthold.
Disse ulikhetene genererer sosiodemografiske og langsiktige helseutfordringer, reduserer sjansen for å bli gravid og øker risikoen for livsstilsrelaterte sykdommer for foreldre og deres avkom på lang sikt.
Ventetiden før fertilitetsbehandling (12 måneder i regionen) representerer et unikt vindu for å oppmuntre til langsiktige livsstilsendringer. De nevnte årsakene startet den planlagte prekonceptionsklinikken 'Sunne foreldre - Friske barn'.
Preconception Clinic bruker ventelistetid for å optimalisere foreldres helse før unnfangelse. Vi vil tilby vekttapintervensjoner rettet mot å hjelpe pasientene til en sunnere livsstil, økt sjanse for unnfangelse og redusert risiko for livsstilssykdommer for seg selv og deres fremtidige avkom.
Formål med studiet:
Pasientens vekttap på minst 10 % ved slutten av intervensjonen og ved ringformet oppfølging inntil 5 år.
Studiepopulasjon: Subfertil populasjon henvist til Fertilitetsklinikken Region Sjælland på grunn av infertilitet.
Inklusjonskriterier:
20 kvinner og 20 menn med BMI>30, alder 18-40 år.
Ekskluderingskriterier:
Manglende evne til å forstå skriftlig og muntlig informasjon.
Grunnlinje og slutt på intervensjonsprøvetaking:
- Blodprøver (metabolske markører), blodprøver for Biobank og for miRNA biomarkører
- Urinprøve
- Kvinner: Endometriebiopsi og vaginal vattpinne for mikrobiomtesting
- Menn: Sædprøve
Intervensjon: Vektreduksjon gjennom livsstilsendringer i kosthold og trening på følgende måter:
- Rådgivning med ernæringsfysiolog om kosthold og trening.
- Online coachingprogram for smarttelefon (LifeSum-App)
- Motiverende og omstillingsdialog og veiledning med Ernæringsfysiolog inkl. antropometriske tiltak hver måned.
Primært endepunkt: Vekttap på minst 10 %.
Forventet effekt Målet med denne studien er å finne en gjennomførbar intervensjon som kan endre ugunstig livsstil i en preconception-setting. Elementer fra vekttapsintervensjonen kan inkorporeres i det bredere samfunnet, for eksempel som Preconception vekttappakker i de lokale kommunene, med sikte på å optimalisere helse før unnfangelse i den generelle fertile befolkningen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Køge, Danmark
- The Fertility Clinic, Zealand University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI>30
- Henvist til The Fertility Clinic, Zealand Region
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke snakke og lese dansk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Innblanding
Systematisk vekttapintervensjon
|
Vektreduksjon gjennom livsstilsendringer i kosthold og trening på følgende måter:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekttap
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringen i vekt (i kilo) fra baseline til 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sædkvaliteten 1
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringen i de morfologiske sædparametrene, fra baseline til 6 måneder vil bli målt ved å bruke WHOs anbefaling for sædanalyse: Sperm count (mill/ml),
|
6 måneder
|
|
Endring i sædkvaliteten 2
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringen i de morfologiske sædparametrene, fra baseline til 6 måneder vil bli målt ved å bruke WHOs anbefaling for sædanalyse: Spermkonsentrasjon (ml)
|
6 måneder
|
|
Endring i sædkvaliteten 3
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringen i de morfologiske sædparametrene, fra baseline til 6 måneder vil bli målt ved å bruke WHOs anbefaling for sædanalyse: Spermmotilitet (mill/ml)
|
6 måneder
|
|
Endring i sædkvaliteten 4
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringen i de morfologiske sædparametrene, fra baseline til 6 måneder vil bli målt ved å bruke WHOs anbefaling for sædanalyse: Spermmorfologi (prosent)
|
6 måneder
|
|
Endring i DNA-fragmenteringsindeksen (DFI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringen i DNA-fragmenteringsindeksen måles av SPZlab ved bruk av SDI®-testen
|
6 måneder
|
|
Endring i det vaginale mikrobiomet
Tidsramme: 6 måneder
|
Forandringen i det vaginale mikrobiomet vil bli undersøkt ved Statens Serum Institutt (SSI), målt ved PCR
|
6 måneder
|
|
Endring i forekomsten av syntetiske hormonforstyrrende kjemikalier (EDC)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringen i forekomsten av syntetiske hormonforstyrrende kjemikalier (EDC) endometrium måles av Vekst- og reproduksjonsavdelingen ved Rigshospitalet ved bruk av LC-MS/MS-analyse
|
6 måneder
|
|
Endring i mikroRNA
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringen i MicroRNA vil bli målt fra blodprøver og analyseres av Institutt for naturvitenskap og miljø, RUC
|
6 måneder
|
|
Endring i genuttrykket til gen involvert i implantasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringen i genuttrykket i endometriet er analysert av Institutt for naturvitenskap og miljø, RUC
|
6 måneder
|
|
Antall oppnådd graviditet
Tidsramme: Svangerskapsuke 4-8
|
Både biokjemisk og klinisk
|
Svangerskapsuke 4-8
|
|
Antall livsfødsler
Tidsramme: Fra 9 måneder etter inkludering
|
Livsfødsel
|
Fra 9 måneder etter inkludering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Metabolsk og kardiovaskulær markør (blodprøve) 2
Tidsramme: 6 måneder
|
Endringen i: Hemoglobin (mmol/L
|
6 måneder
|
|
Metabolsk og kardiovaskulær markør (blodprøve) 3
Tidsramme: 6 måneder
|
alaninaminotransferase (ALT)(U/L)
|
6 måneder
|
|
Metabolsk og kardiovaskulær markør (blodprøve) 4
Tidsramme: 6 måneder
|
kolesterol (mmol/L)
|
6 måneder
|
|
Metabolsk og kardiovaskulær markør (blodprøve) 5
Tidsramme: 6 måneder
|
triglyserider (mmol/L)
|
6 måneder
|
|
Metabolsk og kardiovaskulær markør (blodprøve) 6
Tidsramme: 6 måneder
|
HbA1c (mmol/mol (IFCC)
|
6 måneder
|
|
Metabolsk og kardiovaskulær markør (blodprøve) 7
Tidsramme: 6 måneder
|
kreatinin (µmol/L)
|
6 måneder
|
|
Metabolsk og kardiovaskulær markør (blodprøve) 8
Tidsramme: 6 måneder
|
fastende glukosenivå (mmol/L (eAG))
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Anne Lis Mikkelsen, MD, PhD, The Fertility Clinic, Zealand University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REG-048-2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .