Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdraví rodiče – zdravé děti. Hubnutí před léčbou neplodnosti

23. ledna 2023 aktualizováno: Zealand University Hospital

Škodlivý vliv nadváhy a obezity na plodnost byl dobře zdokumentován.

Vyšetřovatelé chtějí prozkoumat intervenční program pro snížení hmotnosti před léčbou neplodnosti.

Následně získat znalosti o vlivu nadváhy/obezity a hubnutí na vaginální mikrobiom, na poškození DNA spermií, na výskyt endokrinních disruptorů v endometriu a na genovou expresi v endometriu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel a cíl studie Klinika Fertility v Zélandské univerzitní nemocnici si přeje představit nový koncept péče: „Zdraví rodiče – zdravé děti“ s cílem změnit chování neplodných mužů a žen směrem ke zdravějšímu životnímu stylu nyní i pro budoucí generace. .

Region Zéland zahrnuje oblasti s významnou deprivací ve srovnání s Kodaní a má vyšší výskyt obezity a špatné stravy.

Tyto nerovnosti vytvářejí sociodemografické a dlouhodobé zdravotní problémy, snižují možnost otěhotnění a dlouhodobě zvyšují riziko onemocnění souvisejících se životním stylem pro rodiče a jejich potomky.

Čekací doba před léčbou neplodnosti (12 měsíců v regionu) představuje jedinečnou příležitost k podpoře dlouhodobých změn životního stylu. Z výše uvedených důvodů vznikla připravovaná poradna Prekoncepční poradny „Zdraví rodiče – zdravé děti“.

Prekoncepční klinika využívá čekací dobu k optimalizaci zdraví rodičů před početím. Zajistíme redukční intervence zaměřené na pomoc pacientům ke zdravějšímu životnímu stylu, zvýšení šance na početí a snížení rizika onemocnění životního stylu pro ně i jejich budoucí potomky.

Účel studia:

Ztráta hmotnosti pacienta nejméně o 10 % na konci intervence a při prstencovém sledování do 5 let.

Populace studie: Subfertilní populace uváděná na kliniku Fertility Clinic Region Zealand kvůli neplodnosti.

Kritéria pro zařazení:

20 žen a 20 mužů s BMI>30, věk 18-40 let.

Kritéria vyloučení:

Neschopnost porozumět písemným a ústním informacím.

Výchozí a konec intervenčního vzorkování:

  1. Krevní testy (metabolické markery), krevní testy pro Biobanku a pro miRNA biomarkery
  2. Vzorek moči
  3. Ženy: Endometriální biopsie a vaginální výtěr pro testování mikrobiomu
  4. Muži: Vzorek spermií

Intervence: Redukce hmotnosti prostřednictvím změn životního stylu ve stravě a cvičení následujícími prostředky:

  • Konzultace s nutriční sestrou o dietě a cvičení.
  • Online tréninkový program pro chytré telefony (LifeSum-App)
  • Každý měsíc motivační a adaptační dialog a poradenství s nutriční sestrou včetně antropometrických měření.

Primární cíl: ztráta hmotnosti alespoň 10 %.

Očekávaný dopad Cílem této studie je najít proveditelnou intervenci, která může změnit nepříznivý životní styl v prekoncepčním prostředí. Prvky z intervence na hubnutí mohou být začleněny do širší komunity, například jako balíčky na hubnutí Prekoncepční v místních obcích, zaměřené na optimalizaci zdraví před početím u obecné plodné populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Køge, Dánsko
        • The Fertility Clinic, Zealand University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI > 30
  • Odkazováno na The Fertility Clinic, region Zealand

Kritéria vyloučení:

  • Neumím mluvit a číst dánsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zásah
Systematický zásah do hubnutí
Behaviorální: Systematický zásah do hubnutí

Redukce hmotnosti prostřednictvím změn životního stylu ve stravě a cvičení následujícími způsoby:

  • Konzultace s nutriční sestrou o dietě a cvičení
  • Online koučovací program pro chytré telefony (aplikace Life-sum)
  • Každý měsíc motivační a adaptační dialog a poradenství s nutriční sestrou včetně antropometrických měření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta váhy
Časové okno: 6 měsíců
Změna hmotnosti (v kilogramech) od výchozího stavu do 6. měsíce
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality spermatu 1
Časové okno: 6 měsíců
Změna v morfologických parametrech spermatu z výchozí hodnoty na 6 měsíců bude měřena pomocí doporučení WHO pro analýzu spermatu: Počet spermií (mil/ml),
6 měsíců
Změna kvality spermatu 2
Časové okno: 6 měsíců
Změna v morfologických parametrech spermatu z výchozí hodnoty na 6 měsíců bude měřena pomocí doporučení WHO pro analýzu spermatu: Koncentrace spermií (ml)
6 měsíců
Změna kvality spermatu 3
Časové okno: 6 měsíců
Změna v morfologických parametrech spermatu z výchozí hodnoty na 6 měsíců bude měřena pomocí doporučení WHO pro analýzu spermatu: Motilita spermií (mily/ml)
6 měsíců
Změna kvality spermatu 4
Časové okno: 6 měsíců
Změna v morfologických parametrech spermatu z výchozí hodnoty na 6 měsíců bude měřena pomocí doporučení WHO pro analýzu spermatu: Morfologie spermatu (procenta)
6 měsíců
Změna indexu fragmentace DNA (DFI)
Časové okno: 6 měsíců
Změna indexu fragmentace DNA je měřena pomocí SPZlab pomocí SDI®-testu
6 měsíců
Změna vaginálního mikrobiomu
Časové okno: 6 měsíců
Změna vaginálního mikrobiomu bude zkoumána ve Statens Serum Institute (SSI), měřena pomocí PCR
6 měsíců
Změna ve výskytu chemických látek narušujících endokrinní systém (EDC)
Časové okno: 6 měsíců
Změna ve výskytu syntetických endokrinních disruptorů (EDC) endometria je měřena oddělením růstu a reprodukce v Rigshospitalet pomocí LC-MS/MS analýzy
6 měsíců
Změna v MicroRNA
Časové okno: 6 měsíců
Změna v MicroRNA bude měřena ze vzorků krve a je analyzována Department of Science and Environment, RUC
6 měsíců
Změna v genové expresi genu účastnícího se implantace
Časové okno: 6 měsíců
Změnu genové exprese v endometriu analyzuje Ústav vědy a životního prostředí, RUC
6 měsíců
Počty dosažených těhotenství
Časové okno: Gestační týden 4.-8
Jak biochemické, tak klinické
Gestační týden 4.-8
Počty živě narozených
Časové okno: Od 9 měsíců po zařazení
Životní narození
Od 9 měsíců po zařazení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak (systolický a diastolický)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Metabolický a kardiovaskulární marker (krevní vzorek) 2
Časové okno: 6 měsíců
Změna: hemoglobinu (mmol/l
6 měsíců
Metabolický a kardiovaskulární marker (krevní vzorek) 3
Časové okno: 6 měsíců
alaninaminotransferáza (ALT) (U/L)
6 měsíců
Metabolický a kardiovaskulární marker (krevní vzorek) 4
Časové okno: 6 měsíců
cholesterol (mmol/l)
6 měsíců
Metabolický a kardiovaskulární marker (krevní vzorek) 5
Časové okno: 6 měsíců
triglyceridy (mmol/l)
6 měsíců
Metabolický a kardiovaskulární marker (vzorek krve) 6
Časové okno: 6 měsíců
HbA1c (mmol/mol (IFCC)
6 měsíců
Metabolický a kardiovaskulární marker (krevní vzorek) 7
Časové okno: 6 měsíců
kreatinin (µmol/l)
6 měsíců
Metabolický a kardiovaskulární marker (krevní vzorek) 8
Časové okno: 6 měsíců
hladina glukózy nalačno (mmol/l (eAG))
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zealand University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anne Lis Mikkelsen, MD, PhD, The Fertility Clinic, Zealand University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REG-048-2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systematický zásah do hubnutí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit