Zdrowi Rodzice - Zdrowe Dzieci. Utrata masy ciała przed leczeniem niepłodności
Szkodliwy wpływ nadwagi i otyłości na płodność został dobrze udokumentowany.
Badacze chcą zbadać program interwencji w celu zmniejszenia masy ciała przed leczeniem niepłodności.
Następnie zdobycie wiedzy na temat wpływu nadwagi/otyłości i utraty wagi na mikrobiom pochwy, na uszkodzenia DNA plemników, na występowanie substancji zaburzających gospodarkę hormonalną w endometrium oraz na ekspresję genów w endometrium.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel i cel badania Klinika Leczenia Niepłodności w Zelandzkim Szpitalu Uniwersyteckim pragnie wprowadzić nową koncepcję opieki: „Zdrowi Rodzice – Zdrowe Dzieci” w celu zmiany zachowań niepłodnych kobiet i mężczyzn w kierunku zdrowszego stylu życia teraz i dla przyszłych pokoleń .
Region Zelandia obejmuje obszary o znacznej deprywacji w porównaniu z Kopenhagą i charakteryzuje się wyższym rozpowszechnieniem otyłości i złej diety.
Nierówności te generują socjodemograficzne i długoterminowe wyzwania zdrowotne, zmniejszają szansę na zajście w ciążę i zwiększają ryzyko chorób związanych ze stylem życia rodziców i ich potomstwa w dłuższej perspektywie.
Czas oczekiwania przed leczeniem niepłodności (12 miesięcy w regionie) stanowi wyjątkową okazję do zachęcenia do długoterminowej zmiany stylu życia. Powyższe przyczyny zainicjowały planowaną Poradnię Prekoncepcji „Zdrowi Rodzice – Zdrowe Dzieci”.
Klinika przed poczęciem wykorzystuje czas na liście oczekujących, aby zoptymalizować zdrowie rodziców przed poczęciem. Przeprowadzimy interwencje odchudzające mające na celu pomóc pacjentom w prowadzeniu zdrowszego trybu życia, zwiększeniu szans na poczęcie oraz zmniejszeniu ryzyka chorób cywilizacyjnych dla nich samych i ich przyszłego potomstwa.
Cel studiów:
Utrata masy ciała pacjenta o co najmniej 10% na koniec interwencji i podczas rocznego okresu kontrolnego do 5 lat.
Badana populacja: Populacja z obniżoną płodnością skierowana do Kliniki Leczenia Płodności Regionu Zelandia z powodu niepłodności.
Kryteria przyjęcia:
20 kobiet i 20 mężczyzn z BMI >30, w wieku 18-40 lat.
Kryteria wyłączenia:
Niemożność zrozumienia informacji pisemnych i ustnych.
Wyjściowy i końcowy dobór próby interwencyjnej:
- Badania krwi (markery metaboliczne), badania krwi dla Biobanku oraz biomarkery miRNA
- Próbka moczu
- Kobiety: Biopsja endometrium i wymaz z pochwy do badania mikrobiomu
- Mężczyźni: Próbka nasienia
Interwencja: Redukcja masy ciała poprzez zmianę stylu życia w diecie i ćwiczeniach za pomocą następujących środków:
- Konsultacje z dietetykiem w zakresie diety i ćwiczeń.
- Internetowy program coachingowy dotyczący smartfonów (aplikacja LifeSum)
- Dialog motywacyjny i dostosowawczy oraz doradztwo z pielęgniarką ds. żywienia, w tym pomiary antropometryczne co miesiąc.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: utrata masy ciała o co najmniej 10%.
Oczekiwany wpływ Celem tego badania jest znalezienie wykonalnej interwencji, która może zmienić niekorzystny styl życia w warunkach prekoncepcyjnych. Elementy interwencji odchudzającej można włączyć do szerszej społeczności, na przykład jako pakiety odchudzające przed poczęciem w lokalnych gminach, mające na celu optymalizację zdrowia przed poczęciem w ogólnej populacji płodnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Køge, Dania
- The Fertility Clinic, Zealand University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI>30
- Skierowany do The Fertility Clinic, Region Zelandia
Kryteria wyłączenia:
- Nie potrafi mówić i czytać po duńsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Interwencja
Systematyczna interwencja odchudzająca
|
Redukcja masy ciała poprzez zmianę stylu życia w diecie i ćwiczenia fizyczne za pomocą następujących środków:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Zmiana wagi (w kilogramach) od wartości wyjściowej do 6 miesiąca
|
6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości nasienia 1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana parametrów morfologicznych nasienia, od wartości wyjściowych do 6 miesięcy, będzie mierzona przy użyciu zaleceń WHO dotyczących analizy nasienia: liczba plemników (mln/ml),
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana jakości nasienia 2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana parametrów morfologicznych nasienia, od wartości wyjściowych do 6 miesięcy, będzie mierzona zgodnie z zaleceniami WHO dotyczącymi analizy nasienia: Stężenie plemników (ml)
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana jakości nasienia 3
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana parametrów morfologicznych nasienia, od wartości wyjściowych do 6 miesięcy, będzie mierzona przy użyciu zaleceń WHO dotyczących analizy nasienia: Ruchliwość plemników (miliardy/ml)
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana jakości nasienia 4
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana parametrów morfologicznych nasienia, od wartości wyjściowych do 6 miesięcy, będzie mierzona przy użyciu zaleceń WHO dotyczących analizy nasienia: Morfologia plemników (w procentach)
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika fragmentacji DNA (DFI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmianę wskaźnika fragmentacji DNA mierzy SPZlab za pomocą testu SDI®
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana mikrobiomu pochwy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana mikrobiomu pochwy zostanie zbadana w Statens Serum Institute (SSI), zmierzona metodą PCR
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w występowaniu syntetycznych substancji chemicznych zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego (EDC)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Zmiana w występowaniu endometrium syntetycznych substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego (EDC) jest mierzona przez Departament Wzrostu i Rozrodu w Rigshospitalet za pomocą analizy LC-MS/MS
|
6 miesiąc
|
|
Zmiana w mikroRNA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana mikroRNA będzie mierzona z próbek krwi i jest analizowana przez Departament Nauki i Środowiska RUC
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w ekspresji genu genu biorącego udział w implantacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmianę ekspresji genów w endometrium analizuje Departament Nauki i Środowiska RUC
|
6 miesięcy
|
|
Liczby osiągniętych ciąż
Ramy czasowe: Tydzień ciąży 4-8
|
Zarówno biochemiczne, jak i kliniczne
|
Tydzień ciąży 4-8
|
|
Liczby urodzeń życia
Ramy czasowe: Od 9 miesiąca po włączeniu
|
Narodziny życia
|
Od 9 miesiąca po włączeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Marker metaboliczny i sercowo-naczyniowy (próbka krwi) 2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana w: Hemoglobina (mmol/L
|
6 miesięcy
|
|
Marker metaboliczny i sercowo-naczyniowy (próbka krwi) 3
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aminotransferaza alaninowa (ALT)(U/L)
|
6 miesięcy
|
|
Marker metaboliczny i sercowo-naczyniowy (próbka krwi) 4
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
cholesterol (mmol/L)
|
6 miesięcy
|
|
Marker metaboliczny i sercowo-naczyniowy (próbka krwi) 5
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
trójglicerydy (mmol/L)
|
6 miesięcy
|
|
Marker metaboliczny i sercowo-naczyniowy (próbka krwi) 6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
HbA1c (mmol/mol (IFCC)
|
6 miesięcy
|
|
Marker metaboliczny i sercowo-naczyniowy (próbka krwi) 7
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
kreatynina (µmol/L)
|
6 miesięcy
|
|
Marker metaboliczny i sercowo-naczyniowy (próbka krwi) 8
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
poziom glukozy na czczo (mmol/L (eAG))
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anne Lis Mikkelsen, MD, PhD, The Fertility Clinic, Zealand University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REG-048-2019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Systematyczna interwencja odchudzająca
-
Walter Reed Army Medical CenterZakończony
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zakończony
-
The Miriam HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Jeszcze nie rekrutacja