Parents en bonne santé - enfants en bonne santé. Perte de poids avant le traitement de fertilité
L'effet néfaste du surpoids et de l'obésité sur la fécondité est bien documenté.
Les enquêteurs souhaitent étudier le programme d'intervention pour la perte de poids avant le traitement de fertilité.
Par la suite, acquérir des connaissances sur l'effet du surpoids/obésité et de la perte de poids sur le microbiome vaginal, sur les dommages à l'ADN sur les spermatozoïdes, sur l'apparition de perturbateurs endocriniens dans l'endomètre et sur l'expression des gènes dans l'endomètre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objet et but de l'étude La clinique de fertilité de l'hôpital universitaire de Zealand souhaite introduire un nouveau concept de soins : " Parents en bonne santé - Enfants en bonne santé " dans le but de changer les comportements des hommes et des femmes infertiles vers un style de vie plus sain maintenant et pour les générations futures. .
La région de Zélande comprend des zones de privation importante par rapport à Copenhague et a une prévalence plus élevée d'obésité et de mauvaise alimentation.
Ces inégalités génèrent des problèmes sociodémographiques et de santé à long terme, diminuent les chances de tomber enceinte et augmentent le risque de maladies liées au mode de vie pour les parents et leur progéniture à long terme.
Le temps d'attente avant un traitement de fertilité (12 mois dans la région) représente une fenêtre d'opportunité unique pour encourager des changements de style de vie à long terme. Les raisons susmentionnées ont lancé la clinique de préconception planifiée « Parents en bonne santé - enfants en bonne santé ».
La clinique de préconception utilise le temps de la liste d'attente pour optimiser la santé des parents avant la conception. Nous fournirons des interventions de perte de poids visant à aider les patients à adopter un mode de vie plus sain, une chance accrue de conception et une diminution du risque de maladies liées au mode de vie pour eux-mêmes et leur future progéniture.
But de l'étude:
Perte de poids du patient d'au moins 10 % à la fin de l'intervention et au suivi annulaire jusqu'à 5 ans.
Population à l'étude : population sous-fertile référée à la clinique de fertilité de la région de Zélande en raison d'une infertilité.
Critère d'intégration:
20 femmes et 20 hommes avec un IMC>30, âgés de 18 à 40 ans.
Critère d'exclusion:
Incapacité à comprendre les informations écrites et orales.
Échantillonnage de base et de fin d'intervention :
- Tests sanguins (marqueurs métaboliques), tests sanguins pour Biobank et pour les biomarqueurs miARN
- Échantillon d'urine
- Femmes : biopsie de l'endomètre et prélèvement vaginal pour le test du microbiome
- Hommes : échantillon de sperme
Intervention : réduction du poids par des changements de style de vie dans le régime alimentaire et l'exercice par les moyens suivants :
- Conseils avec une infirmière nutritionniste sur l'alimentation et l'exercice.
- Programme de coaching en ligne sur smartphone (LifeSum-App)
- Dialogue et conseils motivationnels et d'ajustement avec l'infirmière nutritionniste, y compris les mesures anthropométriques chaque mois.
Critère principal : Perte de poids d'au moins 10 %.
Impact anticipé Le but de cette étude est de trouver une intervention réalisable qui peut changer les styles de vie défavorables dans un contexte de préconception. Des éléments de l'intervention de perte de poids peuvent être intégrés à la communauté au sens large, par exemple en tant que packages de perte de poids préconception dans les municipalités locales, visant à optimiser la santé avant la conception dans la population générale fertile.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Køge, Danemark
- The Fertility Clinic, Zealand University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- IMC>30
- Référé à la clinique de fertilité, région de Zélande
Critère d'exclusion:
- Incapable de parler et de lire le danois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Intervention
Intervention systématique de perte de poids
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Réduction de poids grâce à des changements de style de vie dans le régime alimentaire et l'exercice par les moyens suivants :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de poids
Délai: 6 mois
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Le changement de poids (en kilogrammes) de la ligne de base au 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la qualité du sperme 1
Délai: 6 mois
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Le changement dans les paramètres morphologiques du sperme, de la ligne de base à 6 mois, sera mesuré en utilisant la recommandation de l'OMS pour l'analyse du sperme : nombre de spermatozoïdes (mill/ml),
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6 mois
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Modification de la qualité du sperme 2
Délai: 6 mois
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Le changement dans les paramètres morphologiques du sperme, de la ligne de base à 6 mois, sera mesuré en utilisant la recommandation de l'OMS pour l'analyse du sperme : Concentration de sperme (ml)
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6 mois
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Modification de la qualité du sperme 3
Délai: 6 mois
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Le changement dans les paramètres morphologiques du sperme, de la ligne de base à 6 mois, sera mesuré en utilisant la recommandation de l'OMS pour l'analyse du sperme : Motilité des spermatozoïdes (mill/ml)
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6 mois
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Modification de la qualité du sperme 4
Délai: 6 mois
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Le changement dans les paramètres morphologiques du sperme, de la ligne de base à 6 mois, sera mesuré en utilisant la recommandation de l'OMS pour l'analyse du sperme : Morphologie du sperme (pourcentage)
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6 mois
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Modification de l'indice de fragmentation de l'ADN (DFI)
Délai: 6 mois
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La variation de l'indice de fragmentation de l'ADN est mesurée par SPZlab à l'aide du test SDI®
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6 mois
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Modification du microbiote vaginal
Délai: 6 mois
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Le changement dans le microbiome vaginal sera étudié au Statens Serum Institute (SSI), mesuré par PCR
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6 mois
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Modification de la fréquence des perturbateurs endocriniens synthétiques (EDC)
Délai: 6 mois
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Le changement dans l'apparition de produits chimiques synthétiques de perturbation endocrinienne (EDC) de l'endomètre est mesuré par le Département de la croissance et de la reproduction du Rigshospitalet en utilisant l'analyse LC-MS/MS
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6 mois
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Changement de microARN
Délai: 6 mois
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Le changement de microARN sera mesuré à partir d'échantillons de sang et est analysé par le Département des sciences et de l'environnement, RUC
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6 mois
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Modification de l'expression génique du gène impliqué dans l'implantation
Délai: 6 mois
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Le changement dans l'expression des gènes dans l'endomètre est analysé par le Département des sciences et de l'environnement, RUC
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6 mois
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Nombre de grossesses réalisées
Délai: Semaine de gestation 4-8
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À la fois biochimique et clinique
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Semaine de gestation 4-8
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Nombre de naissances vivantes
Délai: A partir de 9 mois après l'inclusion
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Naissance de la vie
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A partir de 9 mois après l'inclusion
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tension artérielle (systolique et diastolique)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Marqueur métabolique et cardiovasculaire (prélèvement sanguin) 2
Délai: 6 mois
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La variation de : Hémoglobine (mmol/L
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6 mois
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Marqueur métabolique et cardiovasculaire (prélèvement sanguin) 3
Délai: 6 mois
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alanine aminotransférase (ALT)(U/L)
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6 mois
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Marqueur métabolique et cardiovasculaire (prélèvement sanguin) 4
Délai: 6 mois
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cholestérol (mmol/L)
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6 mois
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Marqueur métabolique et cardiovasculaire (prélèvement sanguin) 5
Délai: 6 mois
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triglycérides (mmol/L)
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6 mois
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Marqueur métabolique et cardiovasculaire (prélèvement sanguin) 6
Délai: 6 mois
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HbA1c (mmol/mol (IFCC)
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6 mois
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Marqueur métabolique et cardiovasculaire (prélèvement sanguin) 7
Délai: 6 mois
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créatinine (µmol/L)
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6 mois
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Marqueur métabolique et cardiovasculaire (prélèvement sanguin) 8
Délai: 6 mois
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glycémie à jeun (mmol/L (eAG))
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Anne Lis Mikkelsen, MD, PhD, The Fertility Clinic, Zealand University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REG-048-2019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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