健康な親 - 健康な子供。不妊治療前の体重減少
太りすぎや肥満が生殖能力に及ぼす有害な影響は、十分に文書化されています。
研究者は、不妊治療前の減量のための介入プログラムを調査したいと考えています。
その後、過体重/肥満および減量が膣内微生物叢に及ぼす影響、精子細胞の DNA 損傷、子宮内膜における内分泌かく乱物質の発生、および子宮内膜における遺伝子発現に関する知識を得る。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的と目的 ジーランド大学病院の不妊治療クリニックは、現在および将来の世代のために、不妊症の男性と女性の行動をより健康的なライフスタイルに変えることを目的として、「健康な親 - 健康な子供」という新しいケアの概念を導入したいと考えています。 .
ジーランド地域には、コペンハーゲンに比べて貧困が深刻な地域が含まれており、肥満と貧弱な食事の蔓延率が高くなっています。
これらの不平等は、社会人口学的および長期的な健康上の問題を引き起こし、妊娠する可能性を減らし、親とその子孫のライフスタイルに関連する病気のリスクを長期的に高めます。
不妊治療前の待機期間 (この地域では 12 か月) は、長期的なライフスタイルの変化を促すユニークな機会を表しています。 前述の理由により、計画された妊娠前クリニック「健康な親 - 健康な子供たち」が開始されました。
Preconception Clinic は待機リストの時間を利用して、受胎前の親の健康を最適化します。 私たちは、患者がより健康的なライフスタイルを実現し、妊娠の可能性を高め、自分自身と将来の子孫の生活習慣病のリスクを軽減することを目的とした減量介入を提供します.
研究の目的:
-介入の終了時および5年までの環状フォローアップで、少なくとも10%の患者の体重減少。
調査対象集団: 不妊のために不妊治療クリニック地域ジーランドに紹介された、受精能の低い集団。
包含基準:
BMI>30、年齢18~40歳の20人の女性と20人の男性。
除外基準:
書面および口頭の情報を理解できない。
介入サンプリングのベースラインと終了:
- 血液検査(代謝マーカー)、バイオバンクおよびmiRNAバイオマーカーの血液検査
- 尿サンプル
- 女性:マイクロバイオーム検査のための子宮内膜生検および膣スワブ
- 男性:精子サンプル
介入:以下の手段による食事と運動のライフスタイルの変化による減量:
- 食事と運動について、栄養士看護師がカウンセリングします。
- オンラインスマホコーチングプログラム(LifeSum-App)
- 毎月の人体計測測定を含む、栄養士看護師との動機づけと調整の対話とカウンセリング。
主要評価項目: 少なくとも 10% の体重減少。
予想される影響 この研究の目的は、妊娠前の設定で不利なライフ スタイルを変更できる実行可能な介入を見つけることです。 減量介入の要素は、たとえば、一般的な肥沃な人口の受胎前の健康を最適化することを目的とした、地方自治体の受胎前減量パッケージとして、より広いコミュニティに組み込むことができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Køge、デンマーク
- The Fertility Clinic, Zealand University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- BMI>30
- ジーランド地域の不妊治療クリニックに紹介されました
除外基準:
- デンマーク語を話すことも読むこともできない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:介入
体系的な減量介入
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以下の手段による食事と運動のライフスタイルの変更による減量:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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減量
時間枠:6ヶ月
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ベースラインから 6 か月までの体重の変化 (キログラム単位)
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精液の質の変化 1
時間枠:6ヶ月
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ベースラインから6か月までの形態学的精液パラメーターの変化は、精液分析に関するWHOの推奨事項を使用して測定されます:精子数(ミル/ ml)、
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6ヶ月
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精液の質の変化 2
時間枠:6ヶ月
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ベースラインから6か月までの形態学的精液パラメーターの変化は、精液分析に関するWHOの推奨事項を使用して測定されます:精子濃度(ml)
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6ヶ月
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精液の質の変化 3
時間枠:6ヶ月
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ベースラインから6か月までの形態学的精液パラメーターの変化は、精液分析に関するWHOの推奨事項を使用して測定されます:精子の運動性(ミル/ ml)
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6ヶ月
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精液の質の変化 4
時間枠:6ヶ月
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ベースラインから6か月までの形態学的精液パラメーターの変化は、精液分析に関するWHOの推奨事項を使用して測定されます:精子の形態(パーセント)
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6ヶ月
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DNA断片化指数(DFI)の変化
時間枠:6ヶ月
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DNA 断片化指数の変化は、SDI® テストを使用して SPZlab によって測定されます。
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6ヶ月
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膣マイクロバイオームの変化
時間枠:6ヶ月
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膣マイクロバイオームの変化は、PCR によって測定された Statens Serum Institute (SSI) で調査されます。
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6ヶ月
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合成内分泌攪乱化学物質(EDC)の発生量の変化
時間枠:6ヶ月
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合成内分泌攪乱化学物質 (EDC) 子宮内膜の発生の変化は、LC-MS/MS 分析を使用して、Rigshospitalet の成長および生殖部門によって測定されます。
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6ヶ月
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マイクロRNAの変化
時間枠:6ヶ月
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MicroRNA の変化は、血液サンプルから測定され、RUC の科学環境省によって分析されます。
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6ヶ月
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着床に関与する遺伝子の遺伝子発現の変化
時間枠:6ヶ月
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子宮内膜における遺伝子発現の変化は、RUCの科学環境省によって分析されています
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6ヶ月
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妊娠達成数
時間枠:妊娠4~8週
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生化学と臨床の両方
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妊娠4~8週
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出生数
時間枠:封入後9ヶ月から
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命の誕生
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封入後9ヶ月から
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧(収縮期および拡張期)
時間枠:6ヶ月
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6ヶ月
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代謝および心血管マーカー (血液サンプル) 2
時間枠:6ヶ月
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変化量: ヘモグロビン (mmol/L
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6ヶ月
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代謝および心血管マーカー (血液サンプル) 3
時間枠:6ヶ月
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アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)(U/L)
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6ヶ月
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代謝および心血管マーカー (血液サンプル) 4
時間枠:6ヶ月
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コレステロール (mmol/L)
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6ヶ月
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代謝および心血管マーカー (血液サンプル) 5
時間枠:6ヶ月
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トリグリセリド (mmol/L)
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6ヶ月
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代謝および心血管マーカー (血液サンプル) 6
時間枠:6ヶ月
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HbA1c (mmol/mol (IFCC)
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6ヶ月
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代謝および心血管マーカー (血液サンプル) 7
時間枠:6ヶ月
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クレアチニン (µmol/L)
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6ヶ月
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代謝および心血管マーカー (血液サンプル) 8
時間枠:6ヶ月
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空腹時血糖値 (mmol/L (eAG))
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6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Anne Lis Mikkelsen, MD, PhD、The Fertility Clinic, Zealand University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- REG-048-2019
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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