SONNET2EAS 的主观和客观表现
2021年8月11日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
目的：本研究的目的是为人工耳蜗植入者展示外部语音处理器的非劣效性和新特性。
参与者：本研究旨在招募 15 名人工耳蜗植入者收听以前的技术。
程序（方法）：将使用新旧技术对受试者进行编程和测试。
研究概览
详细说明
人工耳蜗植入的候选标准包括具有正常至中度低频听力和重度至极度高频感音神经性听力损失的成年人。 人工耳蜗系统包括两部分：1) 通过手术植入耳蜗的内部电极阵列，以及 2) 拾取声音信号的外部音频处理器。 外部音频处理器将转换后的声学信号发送到内部设备，该信号通过各个电极呈现为电脉冲，并被大脑解释为声音。
当植入耳的听觉在术后得到保留时，人工耳蜗植入接受者需要安装电声刺激 (EAS) 装置。 EAS 设备将声学和人工耳蜗技术结合到一个设备中，以提供辅助低频听力区域的声学放大和中高频区域的电刺激。 与单独使用声学或电刺激聆听相比，人工耳蜗植入者在使用 EAS 聆听时在言语理解和主观收益方面表现出显着改善。 好处被认为是由于添加了声学低频提示。
MED-EL SONNETEAS 系统于 2017 年获准用于成人商业用途（MED-EL，因斯布鲁克，奥地利）。 最近，SONNET2EAS 获得批准，是目前 MED-EL Corporation 最新的 EAS 音频处理器。 虽然目前使用 SONNET2EAS 进行的处理与 SONNETEAS 类似，但更新的“前端功能”（包括改进的人工智能）在设备中可用，但尚未获准用于商业用途。
在信号编码之前，前端处理发生在外部音频处理器中。 此处理旨在优化可变环境中的信号感知（例如 复杂、嘈杂的聆听条件）。 目前，SONNETEAS 和 SONNET2EAS 有两个麦克风接收传入信号，然后对其进行操作以允许减少风噪声 (WNR) 和定向处理。 这些功能包含在当前批准的“自动声音管理 (ASM) 2.0”中，主要旨在改善存在噪音时的语音感知。 ASM 3.0 可以为人工耳蜗听众提供语音理解方面的改进，特别是在复杂或嘈杂的听音环境中，并可能提高动态环境中的听音舒适度。 与没有这种技术的设备相比，具有前端处理的设备的听众表现出相似或改进的性能——取决于收听情况。
本调查的目的是使用主题内设计，比较当前一代 EAS 设备用户使用新前端功能的客观和主观结果。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人（在注册/初始评估之日≥18 岁）
- MED-EL 人工耳蜗系统接受者
- 单侧人工耳蜗植入接受者
- 植入耳在 125 Hz 时的独立阈值≤65 分贝 (dB) 听力水平 (HL)
- 六个月或更长时间的 SONNETEAS 聆听体验
- 一致的设备用户，研究团队认为
- 至少 10 个启用电极
- 辅音核心辅音 (CNC) 单词得分≥40%，SONNETEAS 处理器和对侧耳塞/掩蔽
- 以英语为母语的人（因为所有材料都是用英语书写或口语的）
排除标准：
- 对侧（非植入）耳的独立纯音平均值（500、1000、2000 Hz）≤60 dB HL
- 对侧耳使用传统助听器以外的听力技术
- 不愿意、不能或地理限制参与研究程序
- 不愿与处理器完成数据记录
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自动声音管理3.0
符合资格标准的当前 SONNETEAS 听众将使用他们当前的听力配置进行测试，并且还适合使用自动声音管理 3.0（根据研究设备豁免）编程的 SONNET2EAS。
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研究性前端功能包括 Automatic Sound Management 3.0 中的功能（即环境噪声和瞬态降噪，以及自适应智能）。
Automatic Sound Management 3.0 将在 MAESTRO 系统软件中访问。
Automatic Sound Management 3.0 中的研究性前端功能将在 SONNET2EAS 处理器中进行编程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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辅音-核-辅音 (CNC) 单词分数的差异
大体时间：入学后最多2个月
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测试开放式单词理解。
记录的 CNC 单词列表将呈现给参与者。
结果分数是正确单词的百分比，范围为 0% 到 100%。
分数越高越好。
使用 SONNETEAS 获得的分数将与使用自动声音管理 3.0 编程的 SONNET2EAS 获得的分数进行比较。
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入学后最多2个月
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扩散噪声中听力测试 (HINT) 句子的差异
大体时间：入学后最多2个月
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在存在背景噪音的情况下测试开放式句子理解。
将向参与者呈现在弥漫性噪声中录制的噪声听力测试 (HINT) 句子。
结果分数是正确单词的百分比，范围为 0% 到 100%。
分数越高越好。
使用 SONNETEAS 获得的分数将与使用自动声音管理 3.0 编程的 SONNET2EAS 获得的分数进行比较。
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入学后最多2个月
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音频处理器满意度问卷 (APSQ) 中报告的设备满意度差异
大体时间：入学后最多2个月
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参与者通过在视觉模拟量表上标记 0 到 10 来报告主观设备满意度，其中 0 是最低收益，10 是最大收益。
分数越高，参与者报告的主观满意度越高。
使用 SONNETEAS 获得的分数将与使用自动声音管理 3.0 编程的 SONNET2EAS 获得的分数进行比较。
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入学后最多2个月
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在语音、空间和听力质量 (SSQ) 的语音领域报告的主观益处的差异
大体时间：入学后最多2个月
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参与者通过在视觉模拟量表上标记 0 到 10 来报告在各种竞争环境中听到语音时的主观设备收益，其中 0 是最低收益，10 是最大收益。
分数越高，参与者报告的主观收益越大。
使用 SONNETEAS 获得的分数将与使用自动声音管理 3.0 编程的 SONNET2EAS 获得的分数进行比较。
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入学后最多2个月
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报告的语音空间域、空间和听力质量 (SSQ) 主观益处的差异
大体时间：2年
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参与者通过在视觉模拟量表上标记 0 到 10 来报告空间听觉的方向、距离和运动组件的主观设备效益，其中 0 是最低效益，10 是最大效益。
分数越高，参与者报告的主观收益越大。
使用 SONNETEAS 获得的分数将与使用自动声音管理 3.0 编程的 SONNET2EAS 获得的分数进行比较。
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2年
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在语音、空间和听力质量 (SSQ) 的质量领域报告的主观益处的差异
大体时间：入学后最多2个月
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参与者通过在 0 到 10 的视觉模拟量表上打分来报告主观设备在听力质量方面的好处（包括聆听的轻松程度以及不同声音的自然度、清晰度和可识别性），其中 0 是最低的好处，10 是最大的好处。
分数越高，参与者报告的主观收益越大。
使用 SONNETEAS 获得的分数将与使用自动声音管理 3.0 编程的 SONNET2EAS 获得的分数进行比较。
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入学后最多2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 SONNET2EAS 聆听和使用人工智能 (AI) 轻度和 AI 关闭聆听/遮住对侧耳朵时辅音-核-辅音 (CNC) 单词得分的差异。
大体时间：入学后最多2个月
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测试开放式单词理解。
记录的 CNC 单词列表将呈现给参与者。
结果分数是正确单词的百分比，范围为 0% 到 100%。
分数越高越好。
使用 SONNET2EAS AI Mild 获得的分数将与使用自动声音管理 3.0 编程的 SONNET2EAS AI Off 获得的分数进行比较。
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入学后最多2个月
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使用 SONNET2EAS 聆听和使用人工智能 (AI) 轻度和 AI 关闭聆听/遮住对侧耳朵之间的扩散噪声听力测试 (HINT) 句子的差异。
大体时间：入学后最多2个月
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在存在背景噪音的情况下测试开放式句子理解。
录制的 HINT 句子将呈现给参与者。
结果分数是正确单词的百分比，范围为 0% 到 100%。
分数越高越好。
使用 SONNET2EAS AI Mild 获得的分数将与使用自动声音管理 3.0 编程的 SONNET2EAS AI Off 获得的分数进行比较。
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入学后最多2个月
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使用 SONNET2EAS 聆听与使用人工智能 (AI) 轻度和 AI 关闭聆听的对侧耳之间辅音-核-辅音 (CNC) 单词得分的差异。
大体时间：入学后最多2个月
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测试开放式单词理解。
记录的 CNC 单词列表将呈现给参与者。
结果分数是正确单词的百分比，范围为 0% 到 100%。
分数越高越好。
使用 SONNET2EAS AI Mild 获得的分数将与使用自动声音管理 3.0 编程的 SONNET2EAS AI Off 获得的分数进行比较。
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入学后最多2个月
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使用 SONNET2EAS 聆听和使用人工智能 (AI) 轻度和 AI 关闭聆听的对侧耳朵在弥漫性噪声中的听力测试 (HINT) 句子得分差异。
大体时间：入学后最多2个月
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在存在背景噪音的情况下测试开放式句子理解。
录制的 HINT 句子将呈现给参与者。
结果分数是正确单词的百分比，范围为 0% 到 100%。
分数越高越好。
使用 SONNET2EAS AI Mild 获得的分数将与使用自动声音管理 3.0 编程的 SONNET2EAS AI Off 获得的分数进行比较。
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入学后最多2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Margaret T Dillon, AuD、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gatehouse S, Noble W. The Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ). Int J Audiol. 2004 Feb;43(2):85-99. doi: 10.1080/14992020400050014.
- PETERSON GE, LEHISTE I. Revised CNC lists for auditory tests. J Speech Hear Disord. 1962 Feb;27:62-70. doi: 10.1044/jshd.2701.62. No abstract available.
- Adunka OF, Dillon MT, Adunka MC, King ER, Pillsbury HC, Buchman CA. Hearing preservation and speech perception outcomes with electric-acoustic stimulation after 12 months of listening experience. Laryngoscope. 2013 Oct;123(10):2509-15. doi: 10.1002/lary.23741. Epub 2013 Aug 5.
- Billinger-Finke M, Bracker T, Weber A, Amann E, Anderson I, Batsoulis C. Development and validation of the audio processor satisfaction questionnaire (APSQ) for hearing implant users. Int J Audiol. 2020 May;59(5):392-397. doi: 10.1080/14992027.2019.1697830. Epub 2020 Jan 16.
- Gifford RH, Dorman MF. THE PSYCHOPHYSICS OF LOW-FREQUENCY ACOUSTIC HEARING IN ELECTRIC AND ACOUSTIC STIMULATION (EAS) AND BIMODAL PATIENTS. J Hear Sci. 2012 May 1;2(2):33-44.
- Gifford RH, Grantham DW, Sheffield SW, Davis TJ, Dwyer R, Dorman MF. Localization and interaural time difference (ITD) thresholds for cochlear implant recipients with preserved acoustic hearing in the implanted ear. Hear Res. 2014 Jun;312:28-37. doi: 10.1016/j.heares.2014.02.007. Epub 2014 Mar 7.
- Hagen R, Radeloff A, Stark T, Anderson I, Nopp P, Aschbacher E, Moltner A, Khajehnouri Y, Rak K. Microphone directionality and wind noise reduction enhance speech perception in users of the MED-EL SONNET audio processor. Cochlear Implants Int. 2020 Jan;21(1):53-65. doi: 10.1080/14670100.2019.1664529. Epub 2019 Sep 16.
- Pillsbury HC 3rd, Dillon MT, Buchman CA, Staecker H, Prentiss SM, Ruckenstein MJ, Bigelow DC, Telischi FF, Martinez DM, Runge CL, Friedland DR, Blevins NH, Larky JB, Alexiades G, Kaylie DM, Roland PS, Miyamoto RT, Backous DD, Warren FM, El-Kashlan HK, Slager HK, Reyes C, Racey AI, Adunka OF. Multicenter US Clinical Trial With an Electric-Acoustic Stimulation (EAS) System in Adults: Final Outcomes. Otol Neurotol. 2018 Mar;39(3):299-305. doi: 10.1097/MAO.0000000000001691.
- Wolfe J, Neumann S, Marsh M, Schafer E, Lianos L, Gilden J, O'Neill L, Arkis P, Menapace C, Nel E, Jones M. Benefits of Adaptive Signal Processing in a Commercially Available Cochlear Implant Sound Processor. Otol Neurotol. 2015 Aug;36(7):1181-90. doi: 10.1097/MAO.0000000000000781.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年4月1日
初级完成 (预期的)
2023年4月1日
研究完成 (预期的)
2023年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月19日
首次发布 (实际的)
2021年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月11日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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