Subjektiivinen ja objektiivinen suorituskyky SONNET2EAS:n kanssa
Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa ulkoisen puheprosessorin ei-alempiarvoisuus ja uudet ominaisuudet sisäkorvaistutteiden vastaanottajille.
Osallistujat: Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada mukaan 15 sisäkorvaistutteen saajaa, jotka kuuntelevat aikaisempaa tekniikkaa.
Toimenpiteet (menetelmät): Aiheet ohjelmoidaan ja testataan vanhalla ja uudella tekniikalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisäkorvaistutuksen ehdokaskriteerit sisältävät aikuiset, joilla on normaali tai kohtalainen matalataajuinen kuulo ja vaikeasta syvään korkeataajuinen sensorineuraalinen kuulonmenetys. Sisäkorvaistutejärjestelmä sisältää kaksi osaa: 1) sisäisen elektrodiryhmän, joka istutetaan kirurgisesti sisäkorvaan, ja 2) ulkoisen ääniprosessorin, joka poimii akustisen signaalin. Ulkoinen audioprosessori lähettää muunnetun akustisen signaalin sisäiseen laitteeseen, joka esitetään sähköpulsseina yksittäisten elektrodien kautta ja aivot tulkitsevat sen ääneksi.
Kun implantoidun korvan akustinen kuulo säilyy leikkauksen jälkeen, sisäkorvaimplanttien saajat varustetaan sähkö-akustisella stimulaatiolaitteella (EAS). EAS-laite yhdistää akustisen ja sisäkorvaistutteen teknologian yhdeksi laitteeksi, joka vahvistaa akustista tukikelpoista matalataajuista kuuloaluetta ja sähköstimulaatiota keski-korkeataajuisella alueella. Sisäkorvaistutteiden vastaanottajat osoittavat huomattavaa parannusta EAS-kuuntelussa verrattuna kuunteluun pelkällä akustisella tai sähköisellä stimulaatiolla puheen ymmärtämisen ja subjektiivisen hyödyn mittareissa. Edun uskotaan johtuvan akustisten matalataajuisten vihjeiden lisäämisestä.
MED-EL SONNETEAS -järjestelmä hyväksyttiin kaupalliseen käyttöön aikuisille vuonna 2017 (MED-EL, Innsbruck, Itävalta). Äskettäin SONNET2EAS hyväksyttiin ja on tällä hetkellä MED-EL Corporationin uusin EAS-ääniprosessori. Vaikka käsittely SONNET2EAS:lla on tällä hetkellä samanlaista kuin SONNETEASissa, päivitetyt "etuosaominaisuudet", mukaan lukien parannettu tekoäly, ovat saatavilla laitteessa, mutta niitä ei ole hyväksytty kaupalliseen käyttöön.
Etupään käsittely tapahtuu ulkoisessa ääniprosessorissa ennen signaalin koodausta. Tämän käsittelyn tarkoituksena on optimoida signaalin havaitseminen vaihtelevissa ympäristöissä (esim. monimutkaiset, meluisat kuunteluolosuhteet). Tällä hetkellä SONNETEAS- ja SONNET2EAS-malleissa on kaksi mikrofonia, jotka vastaanottavat tulevan signaalin, joita sitten manipuloidaan tuulen kohinan vähentämisen (WNR) ja suuntakäsittelyn mahdollistamiseksi. Nämä ominaisuudet sisältyvät tällä hetkellä hyväksyttyyn "Automatic Sound Management (ASM) 2.0" -versioon, ja ne pyrkivät ensisijaisesti parantamaan puheen havaitsemista kohinan läsnäollessa. ASM 3.0 voi tarjota sisäkorvaistutteen kuuntelijoille parannusta puheen ymmärtämiseen, erityisesti monimutkaisissa tai meluisissa kuuntelutilanteissa, ja mahdollisesti parantaa kuuntelun helppoutta dynaamisessa ympäristössä. Etupäässä prosessoivien laitteiden kuuntelijat osoittavat samanlaista tai parempaa suorituskykyä kuin laitteet, joissa tätä tekniikkaa ei ole - riippuen kuuntelutilanteesta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata objektiivisia ja subjektiivisia tuloksia uusien etupään ominaisuuksien kanssa nykyiseen sukupolveen EAS-laitteiden käyttäjissä käyttämällä aiheen sisäistä suunnittelua.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (≥ 18 vuotta ilmoittautumispäivänä/alkuarviointipäivänä)
- MED-EL sisäkorvaistutejärjestelmän vastaanottaja
- Yksipuolinen sisäkorvaistute
- Ilman kynnys ≤65 desibeliä (dB) kuulotaso (HL) taajuudella 125 Hz implantoidussa korvassa
- Kuusi kuukautta tai enemmän SONNETEAS-kuuntelukokemusta
- Johdonmukainen laitteen käyttäjä, kuten tutkimusryhmä arvioi
- Vähintään 10 käytössä olevaa elektrodia
- Consonant Nucleus Consonant (CNC) sanatulos ≥40 %, kun SONNETEAS-prosessori ja kontralateraalinen korva on tukkeutunut/naamioitu
- Englannin äidinkielenään puhuva (koska kaikki materiaalit on kirjoitettu tai puhuttu englanniksi)
Poissulkemiskriteerit:
- Avustuksen puhtaan äänen keskiarvo (500, 1000, 2000 Hz) ≤60 dB HL kontralateraalisessa (ei-istutetussa) korvassa
- Muu kuulotekniikka kuin perinteinen kuulokoje kontralateraalisessa korvassa
- Haluttomuus, kyvyttömyys tai maantieteelliset rajoitukset osallistua tutkimustoimenpiteisiin
- Haluton suorittamaan tietojen kirjaamista prosessorin kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Automaattinen äänenhallinta 3.0
Nykyiset SONNETEAS-kuuntelijat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, testataan nykyisellä kuuntelukonfiguraatiollaan, ja ne sopivat myös SONNET2EAS-laitteeseen, joka on ohjelmoitu automaattisella äänenhallinnalla 3.0 (tutkintalaitteen poikkeuksen mukaisesti).
|
Tutkittavat etupään ominaisuudet sisältävät automaattisen äänenhallinnan 3.0:n (eli ympäristön melun ja ohimenevän kohinan vaimennus ja adaptiivinen älykkyys).
Automaattinen äänenhallinta 3.0 otetaan käyttöön MAESTRO-järjestelmäohjelmistossa.
Automaattisen äänenhallinnan 3.0:n tutkittavat etupään ominaisuudet ohjelmoidaan SONNET2EAS-prosessoriin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero konsonantti-ydin-konsonantti (CNC) -sanojen pisteissä
Aikaikkuna: Enintään 2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Avoimen sanan ymmärtämisen testaus.
Tallennetut CNC-sanalistat esitetään osallistujalle.
Tuloksena oleva pistemäärä on oikeiden sanojen prosenttiosuus välillä 0–100.
Korkeampi pistemäärä on parempi.
SONNETEAS:lla saatuja pisteitä verrataan SONNET2EAS:lla saatuihin pisteisiin, jotka on ohjelmoitu automaattisella äänenhallinnalla 3.0.
|
Enintään 2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Ero kuulo-in-noise-testissä (VINKKI) lauseissa diffuusi kohinassa
Aikaikkuna: Enintään 2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Testataan avoimen joukon lauseen ymmärtämistä taustakohinalla.
Tallennetut kuulotestin (VIHJE) lauseet hajakohinassa esitetään osallistujalle.
Tuloksena oleva pistemäärä on oikeiden sanojen prosenttiosuus välillä 0–100.
Korkeampi pistemäärä on parempi.
SONNETEAS:lla saatuja pisteitä verrataan SONNET2EAS:lla saatuihin pisteisiin, jotka on ohjelmoitu automaattisella äänenhallinnalla 3.0.
|
Enintään 2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Ero raportoidussa laitetyytyväisyydessä Audio Processor Satisfaction Questionnairessa (APSQ)
Aikaikkuna: Enintään 2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Osallistujat raportoivat subjektiivisesta laitetyytyväisyydestä merkitsemällä visuaalisella analogisella asteikolla 0-10, jolloin 0 on vähimmäishyöty ja 10 suurin hyöty.
Korkeampi pistemäärä on osallistujan ilmoittama suurempi subjektiivinen tyytyväisyys.
SONNETEAS:lla saatuja pisteitä verrataan SONNET2EAS:lla saatuihin pisteisiin, jotka on ohjelmoitu automaattisella äänenhallinnalla 3.0.
|
Enintään 2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Ero raportoidussa subjektiivisessa hyödyssä puheen, tila- ja kuuloominaisuuksien (SSQ) alueella
Aikaikkuna: Enintään 2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Osallistujat raportoivat subjektiivisista laitehyödyistä kuullessaan puhetta erilaisissa kilpailevissa yhteyksissä merkitsemällä visuaalisella analogisella asteikolla 0-10, jolloin 0 on vähimmäishyöty ja 10 on suurin hyöty.
Korkeampi pistemäärä on osallistujan ilmoittama suurempi subjektiivinen hyöty.
SONNETEAS:lla saatuja pisteitä verrataan SONNET2EAS:lla saatuihin pisteisiin, jotka on ohjelmoitu automaattisella äänenhallinnalla 3.0.
|
Enintään 2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Ero raportoidussa subjektiivisessa hyödyssä puheen, tila- ja kuulolaadun (SSQ) tila-alueella
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Osallistujat raportoivat avaruudellisen kuulon suunta-, etäisyys- ja liikekomponenttien subjektiivisen laitteen hyödyn merkitsemällä visuaalisella analogisella asteikolla 0-10, jolloin 0 on pienin hyöty ja 10 maksimaalinen hyöty.
Korkeampi pistemäärä on osallistujan ilmoittama suurempi subjektiivinen hyöty.
SONNETEAS:lla saatuja pisteitä verrataan SONNET2EAS:lla saatuihin pisteisiin, jotka on ohjelmoitu automaattisella äänenhallinnalla 3.0.
|
2 vuotta
|
|
Ero raportoidussa subjektiivisessa hyödyssä puheen, tila- ja kuulon ominaisuudet (SSQ) -alueella
Aikaikkuna: Enintään 2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Osallistujat raportoivat subjektiivisista laitehyödyistä kuulon ominaisuuksissa (mukaan lukien kuuntelun helppous ja eri äänten luonnollisuus, selkeys ja tunnistettavuus) merkitsemällä visuaalisella analogisella asteikolla 0-10, jolloin 0 on pienin hyöty ja 10 maksimaalinen hyöty.
Korkeampi pistemäärä on osallistujan ilmoittama suurempi subjektiivinen hyöty.
SONNETEAS:lla saatuja pisteitä verrataan SONNET2EAS:lla saatuihin pisteisiin, jotka on ohjelmoitu automaattisella äänenhallinnalla 3.0.
|
Enintään 2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero konsonantti-ydin-konsonantti (CNC) -sanoissa Pisteet SONNET2EAS:lla kuuntelun ja tekoälyn (AI) lievän ja AI Off -asetuksen välisen kontralateraalisen korvan välillä.
Aikaikkuna: Enintään 2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Avoimen sanan ymmärtämisen testaus.
Tallennetut CNC-sanalistat esitetään osallistujalle.
Tuloksena oleva pistemäärä on oikeiden sanojen prosenttiosuus välillä 0–100.
Korkeampi pistemäärä on parempi.
SONNET2EAS AI Mild -laitteella saatuja pisteitä verrataan SONNET2EAS AI Off -toiminnolla saatuihin pisteisiin, jotka on ohjelmoitu automaattisella äänenhallintaohjelmalla 3.0.
|
Enintään 2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Ero kuulo-kohinatestin (VIHJE) lauseissa hajakohinassa Pisteet SONNET2EAS-kuuntelun ja tekoälyllä (AI) tulpatun/naamioituneen kontralateraalisen korvan välillä, lievä ja AI Off.
Aikaikkuna: Enintään 2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Testataan avoimen joukon lauseen ymmärtämistä taustakohinalla.
Tallennetut VIHJE-lauseet esitetään osallistujalle.
Tuloksena oleva pistemäärä on oikeiden sanojen prosenttiosuus välillä 0–100.
Korkeampi pistemäärä on parempi.
SONNET2EAS AI Mild -laitteella saatuja pisteitä verrataan SONNET2EAS AI Off -toiminnolla saatuihin pisteisiin, jotka on ohjelmoitu automaattisella äänenhallintaohjelmalla 3.0.
|
Enintään 2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Ero konsonantti-ydin-konsonantti (CNC) -sanoissa Pisteet SONNET2EAS-kuuntelun ja tekoälyn (AI) vastapuolen korvan välillä, lievä ja AI Off.
Aikaikkuna: Enintään 2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Avoimen sanan ymmärtämisen testaus.
Tallennetut CNC-sanalistat esitetään osallistujalle.
Tuloksena oleva pistemäärä on oikeiden sanojen prosenttiosuus välillä 0–100.
Korkeampi pistemäärä on parempi.
SONNET2EAS AI Mild -laitteella saatuja pisteitä verrataan SONNET2EAS AI Off -toiminnolla saatuihin pisteisiin, jotka on ohjelmoitu automaattisella äänenhallintaohjelmalla 3.0.
|
Enintään 2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Ero kuulo-kohinatestin (VIHJE) lauseissa hajakohinassa Pisteet SONNET2EAS-kuuntelun ja tekoälyn (AI) vastapuolen korvan välillä, lievä ja AI Off.
Aikaikkuna: Enintään 2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Testataan avoimen joukon lauseen ymmärtämistä taustakohinalla.
Tallennetut VIHJE-lauseet esitetään osallistujalle.
Tuloksena oleva pistemäärä on oikeiden sanojen prosenttiosuus välillä 0–100.
Korkeampi pistemäärä on parempi.
SONNET2EAS AI Mild -laitteella saatuja pisteitä verrataan SONNET2EAS AI Off -toiminnolla saatuihin pisteisiin, jotka on ohjelmoitu automaattisella äänenhallintaohjelmalla 3.0.
|
Enintään 2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Margaret T Dillon, AuD, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gatehouse S, Noble W. The Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ). Int J Audiol. 2004 Feb;43(2):85-99. doi: 10.1080/14992020400050014.
- PETERSON GE, LEHISTE I. Revised CNC lists for auditory tests. J Speech Hear Disord. 1962 Feb;27:62-70. doi: 10.1044/jshd.2701.62. No abstract available.
- Adunka OF, Dillon MT, Adunka MC, King ER, Pillsbury HC, Buchman CA. Hearing preservation and speech perception outcomes with electric-acoustic stimulation after 12 months of listening experience. Laryngoscope. 2013 Oct;123(10):2509-15. doi: 10.1002/lary.23741. Epub 2013 Aug 5.
- Billinger-Finke M, Bracker T, Weber A, Amann E, Anderson I, Batsoulis C. Development and validation of the audio processor satisfaction questionnaire (APSQ) for hearing implant users. Int J Audiol. 2020 May;59(5):392-397. doi: 10.1080/14992027.2019.1697830. Epub 2020 Jan 16.
- Gifford RH, Dorman MF. THE PSYCHOPHYSICS OF LOW-FREQUENCY ACOUSTIC HEARING IN ELECTRIC AND ACOUSTIC STIMULATION (EAS) AND BIMODAL PATIENTS. J Hear Sci. 2012 May 1;2(2):33-44.
- Gifford RH, Grantham DW, Sheffield SW, Davis TJ, Dwyer R, Dorman MF. Localization and interaural time difference (ITD) thresholds for cochlear implant recipients with preserved acoustic hearing in the implanted ear. Hear Res. 2014 Jun;312:28-37. doi: 10.1016/j.heares.2014.02.007. Epub 2014 Mar 7.
- Hagen R, Radeloff A, Stark T, Anderson I, Nopp P, Aschbacher E, Moltner A, Khajehnouri Y, Rak K. Microphone directionality and wind noise reduction enhance speech perception in users of the MED-EL SONNET audio processor. Cochlear Implants Int. 2020 Jan;21(1):53-65. doi: 10.1080/14670100.2019.1664529. Epub 2019 Sep 16.
- Pillsbury HC 3rd, Dillon MT, Buchman CA, Staecker H, Prentiss SM, Ruckenstein MJ, Bigelow DC, Telischi FF, Martinez DM, Runge CL, Friedland DR, Blevins NH, Larky JB, Alexiades G, Kaylie DM, Roland PS, Miyamoto RT, Backous DD, Warren FM, El-Kashlan HK, Slager HK, Reyes C, Racey AI, Adunka OF. Multicenter US Clinical Trial With an Electric-Acoustic Stimulation (EAS) System in Adults: Final Outcomes. Otol Neurotol. 2018 Mar;39(3):299-305. doi: 10.1097/MAO.0000000000001691.
- Wolfe J, Neumann S, Marsh M, Schafer E, Lianos L, Gilden J, O'Neill L, Arkis P, Menapace C, Nel E, Jones M. Benefits of Adaptive Signal Processing in a Commercially Available Cochlear Implant Sound Processor. Otol Neurotol. 2015 Aug;36(7):1181-90. doi: 10.1097/MAO.0000000000000781.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-1857
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .