- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04721990
Subjektiv og objektiv ytelse med SONNET2EAS
Formål: Hensikten med denne studien er å demonstrere ikke-underlegenhet og nye funksjoner ved en ekstern taleprosessor for cochleaimplantatmottakere.
Deltakere: Denne studien søker å registrere 15 cochleaimplantatmottakere som lytter til tidligere teknologi.
Prosedyrer (metoder): Emner vil bli programmert og testet med gammel og ny teknologi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kandidatkriterier for cochleaimplantasjon inkluderer voksne med normal til moderat lavfrekvent hørsel og alvorlig til dyp høyfrekvent sensorineuralt hørselstap. Et cochleaimplantatsystem inkluderer to deler: 1) den interne elektrodegruppen som er kirurgisk implantert i sneglehuset, og 2) den eksterne lydprosessoren som fanger opp det akustiske signalet. Den eksterne lydprosessoren sender det konverterte akustiske signalet til den interne enheten, som presenteres som elektriske pulser via individuelle elektroder og tolkes av hjernen som lyd.
Når akustisk hørsel i det implanterte øret bevares postoperativt, får cochleaimplantatmottakere en elektrisk-akustisk stimuleringsenhet (EAS). En EAS-enhet kombinerer akustisk og cochleaimplantatteknologi til en enkelt enhet for å gi akustisk forsterkning av det hjelpebare lavfrekvente hørselsområdet og elektrisk stimulering av mellom-til-høy-frekvensområdet. Cochleaimplantatmottakere viser en betydelig forbedring når de lytter med EAS sammenlignet med å lytte med akustisk eller elektrisk stimulering alene på mål for taleforståelse og subjektiv fordel. Fordelen antas å være på grunn av tillegget av akustiske lavfrekvente signaler.
MED-EL SONNETEAS-systemet ble godkjent for kommersiell bruk i 2017 for voksne (MED-EL, Innsbruck, Østerrike). Nylig ble SONNET2EAS godkjent og er for tiden MED-EL Corporations nyeste EAS-lydprosessor. Mens behandlingen med SONNET2EAS for tiden ligner på SONNETEAS, er oppdaterte "front-end-funksjoner", inkludert forbedret kunstig intelligens, tilgjengelig i enheten, men har ikke blitt godkjent for kommersiell bruk.
Front-end-behandling skjer i den eksterne lydprosessoren før kodingen av signalet. Denne behandlingen er ment å optimalisere signaloppfatningen i variable miljøer (f. komplekse, støyende lytteforhold). For øyeblikket har SONNETEAS og SONNET2EAS to mikrofoner som mottar det innkommende signalet, som deretter manipuleres for å tillate vindstøyreduksjon (WNR) og retningsbehandling. Disse funksjonene er inkludert i den for øyeblikket godkjente "Automatic Sound Management (ASM) 2.0" og søker først og fremst å forbedre taleoppfatningen i nærvær av støy. ASM 3.0 kan tilby cochleaimplantatlyttere en forbedring i taleforståelse, spesielt i komplekse eller støyende lyttesituasjoner, og potensielt forbedre lyttingsvennligheten i et dynamisk miljø. Lyttere til enheter med front-end-behandling viser lignende eller forbedret ytelse enn med enheter uten denne teknologien – avhengig av lyttesituasjonen.
Målet med denne undersøkelsen er å sammenligne objektive og subjektive resultater med de nye front-end-funksjonene til den nåværende generasjonen i EAS-enhetsbrukere, ved å bruke et innen fagdesign.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (≥18 år ved påmeldingsdato/innledende evaluering)
- Mottaker av MED-EL Cochlea Implant System
- Unilateral cochleaimplantatmottaker
- Ustøttet terskel på ≤65 desibel (dB) Hørselsnivå (HL) ved 125 Hz i det implanterte øret
- Seks måneder eller mer med SONNETEAS lytteopplevelse
- Konsekvent enhetsbruker, som vurderes av forskningsteamet
- Minimum 10 aktiverte elektroder
- Consonant Nucleus Consonant (CNC) ordscore på ≥40 % med SONNETEAS-prosessor og kontralateral øreplugg/maskert
- Engelsk som morsmål (ettersom alt materiale er skrevet eller talt på engelsk)
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomsnittlig ren tone uten hjelp (500, 1000, 2000 Hz) ≤60 dB HL i det kontralaterale (ikke-implanterte) øret
- Høreteknologi annet enn et konvensjonelt høreapparat i det kontralaterale øret
- Uvillig, ute av stand eller geografiske begrensninger til å delta i studieprosedyrer
- Uvillig til å fullføre datalogging med prosessoren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Automatisk lydbehandling 3.0
Nåværende SONNETEAS-lyttere, som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil bli testet med sin nåværende lyttekonfigurasjon og passer også med en SONNET2EAS, programmert med Automatic Sound Management 3.0 (under Unntaket for undersøkelsesenheter).
|
De undersøkende front-end-funksjonene inkluderer de innen Automatic Sound Management 3.0 (dvs. Ambient Noise and Transient-Noise Reduction, og Adaptive Intelligence).
Automatic Sound Management 3.0 vil bli åpnet i MAESTRO-systemprogramvaren.
De undersøkende front-end-funksjonene i Automatic Sound Management 3.0 vil bli programmert i SONNET2EAS-prosessoren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i konsonant-kjerne-konsonant (CNC) ordpoeng
Tidsramme: Inntil 2 måneder etter innmelding
|
Testing av åpen ordforståelse.
Innspilte CNC-ordlister vil bli presentert for deltakeren.
Resulterende poengsum er en prosentandel av ordene som er riktige med et område på 0 % til 100 %.
En høyere poengsum er bedre.
Poeng oppnådd med SONNETEAS vil bli sammenlignet med poeng oppnådd med SONNET2EAS, programmert med Automatic Sound Management 3.0.
|
Inntil 2 måneder etter innmelding
|
|
Forskjell i hørsel-i-støy-test (HINT) setninger i diffus støy
Tidsramme: Inntil 2 måneder etter innmelding
|
Testing av åpen setningsforståelse med bakgrunnsstøy tilstede.
Innspilte Hearing-in-Noise-Test (HINT) setninger i diffus støy vil bli presentert for deltakeren.
Resulterende poengsum er en prosentandel av ordene som er riktige med et område på 0 % til 100 %.
En høyere poengsum er bedre.
Poeng oppnådd med SONNETEAS vil bli sammenlignet med poeng oppnådd med SONNET2EAS, programmert med Automatic Sound Management 3.0.
|
Inntil 2 måneder etter innmelding
|
|
Forskjell i rapportert enhetstilfredshet på Audio Processor Satisfaction Questionnaire (APSQ)
Tidsramme: Inntil 2 måneder etter innmelding
|
Deltakerne rapporterer subjektiv apparattilfredshet ved å markere på en visuell analog skala fra 0 til 10, hvor 0 er minimumsfordelen og 10 er maksimal nytte.
En høyere poengsum er større subjektiv tilfredshet rapportert av deltakeren.
Poeng oppnådd med SONNETEAS vil bli sammenlignet med poeng oppnådd med SONNET2EAS, programmert med Automatic Sound Management 3.0.
|
Inntil 2 måneder etter innmelding
|
|
Forskjell i rapportert subjektiv fordel på taledomenet for tale, romlig og hørselskvalitet (SSQ)
Tidsramme: Inntil 2 måneder etter innmelding
|
Deltakerne rapporterer subjektiv enhetsfordel når de hører tale i en rekke konkurrerende sammenhenger ved å markere på en visuell analog skala fra 0 til 10, hvor 0 er minimumsfordelen og 10 er maksimal fordel.
En høyere poengsum er større subjektiv fordel rapportert av deltakeren.
Poeng oppnådd med SONNETEAS vil bli sammenlignet med poeng oppnådd med SONNET2EAS, programmert med Automatic Sound Management 3.0.
|
Inntil 2 måneder etter innmelding
|
|
Forskjell i rapportert subjektiv fordel på det romlige domenet for tale, romlig og hørselskvalitet (SSQ)
Tidsramme: 2 år
|
Deltakerne rapporterte subjektiv enhetsfordel for retnings-, avstands- og bevegelseskomponentene til romlig hørsel ved å markere på en visuell analog skala fra 0 til 10, hvor 0 er minimumsfordelen og 10 er maksimal fordel.
En høyere poengsum er større subjektiv fordel rapportert av deltakeren.
Poeng oppnådd med SONNETEAS vil bli sammenlignet med poeng oppnådd med SONNET2EAS, programmert med Automatic Sound Management 3.0.
|
2 år
|
|
Forskjell i rapportert subjektiv fordel på Qualities Domain of the Speech, Spatial and Qualities of Hearing (SSQ)
Tidsramme: Inntil 2 måneder etter innmelding
|
Deltakerne rapporterte subjektiv enhetsfordel i hørselskvaliteter (inkludert enkel lytting og naturligheten, klarheten og identifiserbarheten til forskjellige lyder) ved å markere på en visuell analog skala fra 0 til 10, hvor 0 er minimumsfordelen og 10 er maksimal fordel.
En høyere poengsum er større subjektiv fordel rapportert av deltakeren.
Poeng oppnådd med SONNETEAS vil bli sammenlignet med poeng oppnådd med SONNET2EAS, programmert med Automatic Sound Management 3.0.
|
Inntil 2 måneder etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i konsonant-kjerne-konsonant (CNC)-ord Scorer mellom lytting med SONNET2EAS og kontralateral øreplugg/maskert med kunstig intelligens (AI) Mild og AI Off.
Tidsramme: Inntil 2 måneder etter innmelding
|
Testing av åpen ordforståelse.
Innspilte CNC-ordlister vil bli presentert for deltakeren.
Resulterende poengsum er en prosentandel av ordene som er riktige med et område på 0 % til 100 %.
En høyere poengsum er bedre.
Poeng oppnådd med SONNET2EAS AI Mild vil bli sammenlignet med de oppnådd med SONNET2EAS AI Off, programmert med Automatic Sound Management 3.0.
|
Inntil 2 måneder etter innmelding
|
|
Forskjell i Hearing-in-Noise-Test (HINT) setninger i diffus støy Scorer mellom lytting med SONNET2EAS og kontralateral øreplugg/maskert med Artificial Intelligence (AI) Mild og AI Off.
Tidsramme: Inntil 2 måneder etter innmelding
|
Testing av åpen setningsforståelse med bakgrunnsstøy tilstede.
Innspilte HINT-setninger vil bli presentert for deltakeren.
Resulterende poengsum er en prosentandel av ordene som er riktige med et område på 0 % til 100 %.
En høyere poengsum er bedre.
Poeng oppnådd med SONNET2EAS AI Mild vil bli sammenlignet med de oppnådd med SONNET2EAS AI Off, programmert med Automatic Sound Management 3.0.
|
Inntil 2 måneder etter innmelding
|
|
Forskjell i konsonant-kjerne-konsonant (CNC)-ord Scorer mellom lytting med SONNET2EAS og kontralateralt øre med kunstig intelligens (AI) Mild og AI Off.
Tidsramme: Inntil 2 måneder etter innmelding
|
Testing av åpen ordforståelse.
Innspilte CNC-ordlister vil bli presentert for deltakeren.
Resulterende poengsum er en prosentandel av ordene som er riktige med et område på 0 % til 100 %.
En høyere poengsum er bedre.
Poeng oppnådd med SONNET2EAS AI Mild vil bli sammenlignet med de oppnådd med SONNET2EAS AI Off, programmert med Automatic Sound Management 3.0.
|
Inntil 2 måneder etter innmelding
|
|
Forskjell i Hearing-in-Noise-Test (HINT) setninger i diffus støy Scorer mellom lytting med SONNET2EAS og kontralateralt øre med Artificial Intelligence (AI) Mild og AI Off.
Tidsramme: Inntil 2 måneder etter innmelding
|
Testing av åpen setningsforståelse med bakgrunnsstøy tilstede.
Innspilte HINT-setninger vil bli presentert for deltakeren.
Resulterende poengsum er en prosentandel av ordene som er riktige med et område på 0 % til 100 %.
En høyere poengsum er bedre.
Poeng oppnådd med SONNET2EAS AI Mild vil bli sammenlignet med de oppnådd med SONNET2EAS AI Off, programmert med Automatic Sound Management 3.0.
|
Inntil 2 måneder etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margaret T Dillon, AuD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gatehouse S, Noble W. The Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ). Int J Audiol. 2004 Feb;43(2):85-99. doi: 10.1080/14992020400050014.
- PETERSON GE, LEHISTE I. Revised CNC lists for auditory tests. J Speech Hear Disord. 1962 Feb;27:62-70. doi: 10.1044/jshd.2701.62. No abstract available.
- Adunka OF, Dillon MT, Adunka MC, King ER, Pillsbury HC, Buchman CA. Hearing preservation and speech perception outcomes with electric-acoustic stimulation after 12 months of listening experience. Laryngoscope. 2013 Oct;123(10):2509-15. doi: 10.1002/lary.23741. Epub 2013 Aug 5.
- Billinger-Finke M, Bracker T, Weber A, Amann E, Anderson I, Batsoulis C. Development and validation of the audio processor satisfaction questionnaire (APSQ) for hearing implant users. Int J Audiol. 2020 May;59(5):392-397. doi: 10.1080/14992027.2019.1697830. Epub 2020 Jan 16.
- Gifford RH, Dorman MF. THE PSYCHOPHYSICS OF LOW-FREQUENCY ACOUSTIC HEARING IN ELECTRIC AND ACOUSTIC STIMULATION (EAS) AND BIMODAL PATIENTS. J Hear Sci. 2012 May 1;2(2):33-44.
- Gifford RH, Grantham DW, Sheffield SW, Davis TJ, Dwyer R, Dorman MF. Localization and interaural time difference (ITD) thresholds for cochlear implant recipients with preserved acoustic hearing in the implanted ear. Hear Res. 2014 Jun;312:28-37. doi: 10.1016/j.heares.2014.02.007. Epub 2014 Mar 7.
- Hagen R, Radeloff A, Stark T, Anderson I, Nopp P, Aschbacher E, Moltner A, Khajehnouri Y, Rak K. Microphone directionality and wind noise reduction enhance speech perception in users of the MED-EL SONNET audio processor. Cochlear Implants Int. 2020 Jan;21(1):53-65. doi: 10.1080/14670100.2019.1664529. Epub 2019 Sep 16.
- Pillsbury HC 3rd, Dillon MT, Buchman CA, Staecker H, Prentiss SM, Ruckenstein MJ, Bigelow DC, Telischi FF, Martinez DM, Runge CL, Friedland DR, Blevins NH, Larky JB, Alexiades G, Kaylie DM, Roland PS, Miyamoto RT, Backous DD, Warren FM, El-Kashlan HK, Slager HK, Reyes C, Racey AI, Adunka OF. Multicenter US Clinical Trial With an Electric-Acoustic Stimulation (EAS) System in Adults: Final Outcomes. Otol Neurotol. 2018 Mar;39(3):299-305. doi: 10.1097/MAO.0000000000001691.
- Wolfe J, Neumann S, Marsh M, Schafer E, Lianos L, Gilden J, O'Neill L, Arkis P, Menapace C, Nel E, Jones M. Benefits of Adaptive Signal Processing in a Commercially Available Cochlear Implant Sound Processor. Otol Neurotol. 2015 Aug;36(7):1181-90. doi: 10.1097/MAO.0000000000000781.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-1857
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .