Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subjektiv og objektiv ytelse med SONNET2EAS

11. august 2021 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Formål: Hensikten med denne studien er å demonstrere ikke-underlegenhet og nye funksjoner ved en ekstern taleprosessor for cochleaimplantatmottakere.

Deltakere: Denne studien søker å registrere 15 cochleaimplantatmottakere som lytter til tidligere teknologi.

Prosedyrer (metoder): Emner vil bli programmert og testet med gammel og ny teknologi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kandidatkriterier for cochleaimplantasjon inkluderer voksne med normal til moderat lavfrekvent hørsel og alvorlig til dyp høyfrekvent sensorineuralt hørselstap. Et cochleaimplantatsystem inkluderer to deler: 1) den interne elektrodegruppen som er kirurgisk implantert i sneglehuset, og 2) den eksterne lydprosessoren som fanger opp det akustiske signalet. Den eksterne lydprosessoren sender det konverterte akustiske signalet til den interne enheten, som presenteres som elektriske pulser via individuelle elektroder og tolkes av hjernen som lyd.

Når akustisk hørsel i det implanterte øret bevares postoperativt, får cochleaimplantatmottakere en elektrisk-akustisk stimuleringsenhet (EAS). En EAS-enhet kombinerer akustisk og cochleaimplantatteknologi til en enkelt enhet for å gi akustisk forsterkning av det hjelpebare lavfrekvente hørselsområdet og elektrisk stimulering av mellom-til-høy-frekvensområdet. Cochleaimplantatmottakere viser en betydelig forbedring når de lytter med EAS sammenlignet med å lytte med akustisk eller elektrisk stimulering alene på mål for taleforståelse og subjektiv fordel. Fordelen antas å være på grunn av tillegget av akustiske lavfrekvente signaler.

MED-EL SONNETEAS-systemet ble godkjent for kommersiell bruk i 2017 for voksne (MED-EL, Innsbruck, Østerrike). Nylig ble SONNET2EAS godkjent og er for tiden MED-EL Corporations nyeste EAS-lydprosessor. Mens behandlingen med SONNET2EAS for tiden ligner på SONNETEAS, er oppdaterte "front-end-funksjoner", inkludert forbedret kunstig intelligens, tilgjengelig i enheten, men har ikke blitt godkjent for kommersiell bruk.

Front-end-behandling skjer i den eksterne lydprosessoren før kodingen av signalet. Denne behandlingen er ment å optimalisere signaloppfatningen i variable miljøer (f. komplekse, støyende lytteforhold). For øyeblikket har SONNETEAS og SONNET2EAS to mikrofoner som mottar det innkommende signalet, som deretter manipuleres for å tillate vindstøyreduksjon (WNR) og retningsbehandling. Disse funksjonene er inkludert i den for øyeblikket godkjente "Automatic Sound Management (ASM) 2.0" og søker først og fremst å forbedre taleoppfatningen i nærvær av støy. ASM 3.0 kan tilby cochleaimplantatlyttere en forbedring i taleforståelse, spesielt i komplekse eller støyende lyttesituasjoner, og potensielt forbedre lyttingsvennligheten i et dynamisk miljø. Lyttere til enheter med front-end-behandling viser lignende eller forbedret ytelse enn med enheter uten denne teknologien – avhengig av lyttesituasjonen.

Målet med denne undersøkelsen er å sammenligne objektive og subjektive resultater med de nye front-end-funksjonene til den nåværende generasjonen i EAS-enhetsbrukere, ved å bruke et innen fagdesign.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (≥18 år ved påmeldingsdato/innledende evaluering)
  • Mottaker av MED-EL Cochlea Implant System
  • Unilateral cochleaimplantatmottaker
  • Ustøttet terskel på ≤65 desibel (dB) Hørselsnivå (HL) ved 125 Hz i det implanterte øret
  • Seks måneder eller mer med SONNETEAS lytteopplevelse
  • Konsekvent enhetsbruker, som vurderes av forskningsteamet
  • Minimum 10 aktiverte elektroder
  • Consonant Nucleus Consonant (CNC) ordscore på ≥40 % med SONNETEAS-prosessor og kontralateral øreplugg/maskert
  • Engelsk som morsmål (ettersom alt materiale er skrevet eller talt på engelsk)

Ekskluderingskriterier:

  • Gjennomsnittlig ren tone uten hjelp (500, 1000, 2000 Hz) ≤60 dB HL i det kontralaterale (ikke-implanterte) øret
  • Høreteknologi annet enn et konvensjonelt høreapparat i det kontralaterale øret
  • Uvillig, ute av stand eller geografiske begrensninger til å delta i studieprosedyrer
  • Uvillig til å fullføre datalogging med prosessoren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Automatisk lydbehandling 3.0
Nåværende SONNETEAS-lyttere, som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil bli testet med sin nåværende lyttekonfigurasjon og passer også med en SONNET2EAS, programmert med Automatic Sound Management 3.0 (under Unntaket for undersøkelsesenheter).
De undersøkende front-end-funksjonene inkluderer de innen Automatic Sound Management 3.0 (dvs. Ambient Noise and Transient-Noise Reduction, og Adaptive Intelligence). Automatic Sound Management 3.0 vil bli åpnet i MAESTRO-systemprogramvaren. De undersøkende front-end-funksjonene i Automatic Sound Management 3.0 vil bli programmert i SONNET2EAS-prosessoren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i konsonant-kjerne-konsonant (CNC) ordpoeng
Tidsramme: Inntil 2 måneder etter innmelding
Testing av åpen ordforståelse. Innspilte CNC-ordlister vil bli presentert for deltakeren. Resulterende poengsum er en prosentandel av ordene som er riktige med et område på 0 % til 100 %. En høyere poengsum er bedre. Poeng oppnådd med SONNETEAS vil bli sammenlignet med poeng oppnådd med SONNET2EAS, programmert med Automatic Sound Management 3.0.
Inntil 2 måneder etter innmelding
Forskjell i hørsel-i-støy-test (HINT) setninger i diffus støy
Tidsramme: Inntil 2 måneder etter innmelding
Testing av åpen setningsforståelse med bakgrunnsstøy tilstede. Innspilte Hearing-in-Noise-Test (HINT) setninger i diffus støy vil bli presentert for deltakeren. Resulterende poengsum er en prosentandel av ordene som er riktige med et område på 0 % til 100 %. En høyere poengsum er bedre. Poeng oppnådd med SONNETEAS vil bli sammenlignet med poeng oppnådd med SONNET2EAS, programmert med Automatic Sound Management 3.0.
Inntil 2 måneder etter innmelding
Forskjell i rapportert enhetstilfredshet på Audio Processor Satisfaction Questionnaire (APSQ)
Tidsramme: Inntil 2 måneder etter innmelding
Deltakerne rapporterer subjektiv apparattilfredshet ved å markere på en visuell analog skala fra 0 til 10, hvor 0 er minimumsfordelen og 10 er maksimal nytte. En høyere poengsum er større subjektiv tilfredshet rapportert av deltakeren. Poeng oppnådd med SONNETEAS vil bli sammenlignet med poeng oppnådd med SONNET2EAS, programmert med Automatic Sound Management 3.0.
Inntil 2 måneder etter innmelding
Forskjell i rapportert subjektiv fordel på taledomenet for tale, romlig og hørselskvalitet (SSQ)
Tidsramme: Inntil 2 måneder etter innmelding
Deltakerne rapporterer subjektiv enhetsfordel når de hører tale i en rekke konkurrerende sammenhenger ved å markere på en visuell analog skala fra 0 til 10, hvor 0 er minimumsfordelen og 10 er maksimal fordel. En høyere poengsum er større subjektiv fordel rapportert av deltakeren. Poeng oppnådd med SONNETEAS vil bli sammenlignet med poeng oppnådd med SONNET2EAS, programmert med Automatic Sound Management 3.0.
Inntil 2 måneder etter innmelding
Forskjell i rapportert subjektiv fordel på det romlige domenet for tale, romlig og hørselskvalitet (SSQ)
Tidsramme: 2 år
Deltakerne rapporterte subjektiv enhetsfordel for retnings-, avstands- og bevegelseskomponentene til romlig hørsel ved å markere på en visuell analog skala fra 0 til 10, hvor 0 er minimumsfordelen og 10 er maksimal fordel. En høyere poengsum er større subjektiv fordel rapportert av deltakeren. Poeng oppnådd med SONNETEAS vil bli sammenlignet med poeng oppnådd med SONNET2EAS, programmert med Automatic Sound Management 3.0.
2 år
Forskjell i rapportert subjektiv fordel på Qualities Domain of the Speech, Spatial and Qualities of Hearing (SSQ)
Tidsramme: Inntil 2 måneder etter innmelding
Deltakerne rapporterte subjektiv enhetsfordel i hørselskvaliteter (inkludert enkel lytting og naturligheten, klarheten og identifiserbarheten til forskjellige lyder) ved å markere på en visuell analog skala fra 0 til 10, hvor 0 er minimumsfordelen og 10 er maksimal fordel. En høyere poengsum er større subjektiv fordel rapportert av deltakeren. Poeng oppnådd med SONNETEAS vil bli sammenlignet med poeng oppnådd med SONNET2EAS, programmert med Automatic Sound Management 3.0.
Inntil 2 måneder etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i konsonant-kjerne-konsonant (CNC)-ord Scorer mellom lytting med SONNET2EAS og kontralateral øreplugg/maskert med kunstig intelligens (AI) Mild og AI Off.
Tidsramme: Inntil 2 måneder etter innmelding
Testing av åpen ordforståelse. Innspilte CNC-ordlister vil bli presentert for deltakeren. Resulterende poengsum er en prosentandel av ordene som er riktige med et område på 0 % til 100 %. En høyere poengsum er bedre. Poeng oppnådd med SONNET2EAS AI Mild vil bli sammenlignet med de oppnådd med SONNET2EAS AI Off, programmert med Automatic Sound Management 3.0.
Inntil 2 måneder etter innmelding
Forskjell i Hearing-in-Noise-Test (HINT) setninger i diffus støy Scorer mellom lytting med SONNET2EAS og kontralateral øreplugg/maskert med Artificial Intelligence (AI) Mild og AI Off.
Tidsramme: Inntil 2 måneder etter innmelding
Testing av åpen setningsforståelse med bakgrunnsstøy tilstede. Innspilte HINT-setninger vil bli presentert for deltakeren. Resulterende poengsum er en prosentandel av ordene som er riktige med et område på 0 % til 100 %. En høyere poengsum er bedre. Poeng oppnådd med SONNET2EAS AI Mild vil bli sammenlignet med de oppnådd med SONNET2EAS AI Off, programmert med Automatic Sound Management 3.0.
Inntil 2 måneder etter innmelding
Forskjell i konsonant-kjerne-konsonant (CNC)-ord Scorer mellom lytting med SONNET2EAS og kontralateralt øre med kunstig intelligens (AI) Mild og AI Off.
Tidsramme: Inntil 2 måneder etter innmelding
Testing av åpen ordforståelse. Innspilte CNC-ordlister vil bli presentert for deltakeren. Resulterende poengsum er en prosentandel av ordene som er riktige med et område på 0 % til 100 %. En høyere poengsum er bedre. Poeng oppnådd med SONNET2EAS AI Mild vil bli sammenlignet med de oppnådd med SONNET2EAS AI Off, programmert med Automatic Sound Management 3.0.
Inntil 2 måneder etter innmelding
Forskjell i Hearing-in-Noise-Test (HINT) setninger i diffus støy Scorer mellom lytting med SONNET2EAS og kontralateralt øre med Artificial Intelligence (AI) Mild og AI Off.
Tidsramme: Inntil 2 måneder etter innmelding
Testing av åpen setningsforståelse med bakgrunnsstøy tilstede. Innspilte HINT-setninger vil bli presentert for deltakeren. Resulterende poengsum er en prosentandel av ordene som er riktige med et område på 0 % til 100 %. En høyere poengsum er bedre. Poeng oppnådd med SONNET2EAS AI Mild vil bli sammenlignet med de oppnådd med SONNET2EAS AI Off, programmert med Automatic Sound Management 3.0.
Inntil 2 måneder etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margaret T Dillon, AuD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere