SONNET2EAS를 통한 주관적 및 객관적 성능
2021년 8월 11일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
목적: 이 연구의 목적은 인공와우 사용자를 위한 외부 어음처리기의 비열등성과 새로운 기능을 입증하는 것입니다.
참가자: 이 연구는 이전 기술을 듣는 15명의 인공와우 사용자를 등록하려고 합니다.
절차(방법): 대상은 이전 기술과 새로운 기술로 프로그래밍되고 테스트됩니다.
연구 개요
상세 설명
인공 와우 이식 후보 기준에는 정상에서 중등도의 저주파 청력 및 중증에서 심도의 고주파 감각신경성 난청이 있는 성인이 포함됩니다. 인공와우 시스템은 1) 외과적으로 달팽이관에 이식되는 내부 전극 배열과 2) 음향 신호를 포착하는 외부 오디오 프로세서의 두 부분으로 구성됩니다. 외부 오디오 프로세서는 변환된 음향 신호를 내부 장치로 전송하며, 이는 개별 전극을 통해 전기 펄스로 제공되고 뇌에서 소리로 해석됩니다.
이식된 귀의 청력이 수술 후 보존되면 인공와우 이식 사용자는 전기음향자극(EAS) 장치를 착용하게 됩니다. EAS 장치는 음향 및 인공와우 기술을 단일 장치로 결합하여 지원 가능한 저주파 청력 영역의 음향 증폭과 중-고주파 영역의 전기 자극을 제공합니다. 인공 와우 사용자는 어음 이해 및 주관적 이점의 측정에서 음향 또는 전기 자극만으로 듣는 것과 비교하여 EAS로 들을 때 상당한 개선을 보여줍니다. 이점은 음향 저주파 단서의 추가로 인한 것으로 생각됩니다.
MED-EL SONNETEAS 시스템은 2017년 성인용으로 상업적 사용이 승인되었습니다(MED-EL, 오스트리아 인스브루크). 최근에 SONNET2EAS가 승인되었으며 현재 MED-EL Corporation의 최신 EAS 오디오 프로세서입니다. SONNET2EAS를 사용한 처리는 현재 SONNETEAS의 처리와 유사하지만 향상된 인공 지능을 포함하여 업데이트된 "프론트 엔드 기능"은 장치 내에서 사용할 수 있지만 상업적 용도로 승인되지 않았습니다.
프런트엔드 처리는 신호 코딩 전에 외부 오디오 프로세서에서 발생합니다. 이 처리는 다양한 환경(예: 복잡하고 시끄러운 청취 조건). 현재 SONNETEAS 및 SONNET2EAS에는 들어오는 신호를 수신하는 두 개의 마이크가 있으며, 그런 다음 WNR(바람 소리 감소) 및 방향 처리를 허용하도록 조작됩니다. 이러한 기능은 현재 승인된 "자동 사운드 관리(ASM) 2.0"에 포함되어 있으며 주로 소음이 있는 환경에서 어음 인식을 개선합니다. ASM 3.0은 인공와우 청취자에게 특히 복잡하거나 시끄러운 청취 상황에서 어음 이해를 개선하고 잠재적으로 동적 환경에서 청취 용이성을 향상시킬 수 있습니다. 프런트엔드 프로세싱이 있는 장치의 청취자는 청취 상황에 따라 이 기술이 없는 장치와 유사하거나 향상된 성능을 보여줍니다.
현재 조사의 목적은 주제 내 디자인을 사용하여 EAS 장치 사용자의 현재 세대에 대한 새로운 프런트 엔드 기능의 객관적이고 주관적인 결과를 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인(등록/최초 평가일 기준 18세 이상)
- MED-EL 인공와우 이식 시스템 수령인
- 편측 인공와우 이식 수혜자
- 이식된 귀에 125Hz에서 65데시벨(dB) 이하의 비보조 임계값 청력 수준(HL)
- SONNETEAS 청취 경험 6개월 이상
- 연구팀이 판단한 일관된 기기 사용자
- 활성화된 전극 최소 10개
- SONNETEAS 처리기 및 반대쪽 귀를 막고/마스크한 상태에서 ≥40%의 자음 핵 자음(CNC) 단어 점수
- 영어 원어민(모든 자료는 영어로 쓰거나 말하므로)
제외 기준:
- 반대쪽(비이식) 귀의 비보조 순음 평균(500, 1000, 2000Hz) ≤60dB HL
- 반대쪽 귀에 기존의 보청기 이외의 청각 기술
- 연구 절차에 참여할 의사가 없거나, 할 수 없거나, 지리적 제한이 있는 경우
- 프로세서로 데이터 로깅을 완료하지 않으려는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자동 사운드 관리 3.0
자격 기준을 충족하는 현재 SONNETEAS 청취자는 현재 청취 구성으로 테스트되며 자동 사운드 관리 3.0으로 프로그래밍된 SONNET2EAS(조사 장치 면제에 따름)에도 적합합니다.
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조사 중인 프런트 엔드 기능에는 자동 사운드 관리 3.0(즉, 주변 소음 및 과도 소음 감소, 적응형 지능) 내의 기능이 포함됩니다.
자동 사운드 관리 3.0은 MAESTRO 시스템 소프트웨어에서 액세스됩니다.
자동 사운드 관리 3.0 내의 조사용 프런트 엔드 기능은 SONNET2EAS 프로세서에서 프로그래밍됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자음-핵-자음(CNC) 단어 점수의 차이
기간: 등록 후 최대 2개월
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개방형 단어 이해를 테스트합니다.
기록된 CNC 단어 목록이 참가자에게 제공됩니다.
결과 점수는 0%에서 100% 범위의 올바른 단어의 백분율입니다.
점수가 높을수록 좋습니다.
SONNETEAS로 얻은 점수는 Automatic Sound Management 3.0으로 프로그래밍된 SONNET2EAS로 얻은 점수와 비교됩니다.
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등록 후 최대 2개월
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확산 소음에서 Hearing-in-Noise-Test(HINT) 문장의 차이
기간: 등록 후 최대 2개월
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배경 잡음이 존재하는 개방형 문장 이해를 테스트합니다.
확산 소음으로 녹음된 HINT(Hearing-in-Noise-Test) 문장이 참가자에게 제공됩니다.
결과 점수는 0%에서 100% 범위의 올바른 단어의 백분율입니다.
점수가 높을수록 좋습니다.
SONNETEAS로 얻은 점수는 Automatic Sound Management 3.0으로 프로그래밍된 SONNET2EAS로 얻은 점수와 비교됩니다.
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등록 후 최대 2개월
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APSQ(Audio Processor Satisfaction Questionnaire)에서 보고된 장치 만족도의 차이
기간: 등록 후 최대 2개월
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참가자는 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도로 표시하여 주관적인 장치 만족도를 보고합니다. 이때 0은 최소 이점이고 10은 최대 이점입니다.
점수가 높을수록 참가자가 보고한 주관적 만족도가 높습니다.
SONNETEAS로 얻은 점수는 Automatic Sound Management 3.0으로 프로그래밍된 SONNET2EAS로 얻은 점수와 비교됩니다.
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등록 후 최대 2개월
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SSQ(Speech, Spatial and Quality of Hearing)의 언어 영역에서 보고된 주관적 이점의 차이
기간: 등록 후 최대 2개월
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참가자는 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도로 표시하여 다양한 경쟁 상황에서 음성을 들을 때 주관적인 장치 이점을 보고합니다. 0은 최소 이점이고 10은 최대 이점입니다.
점수가 높을수록 참가자가 보고한 주관적 이점이 더 큽니다.
SONNETEAS로 얻은 점수는 Automatic Sound Management 3.0으로 프로그래밍된 SONNET2EAS로 얻은 점수와 비교됩니다.
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등록 후 최대 2개월
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SSQ(Spatial Domain of the Speech, Spatial and Qualities of Hearing)에서 보고된 주관적 이점의 차이
기간: 2 년
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참가자들은 0에서 10까지 시각적 아날로그 척도로 표시하여 공간 청각의 방향성, 거리 및 움직임 구성 요소에 대한 주관적 장치 이점을 보고했습니다. 여기서 0은 최소 이점이고 10은 최대 이점입니다.
점수가 높을수록 참가자가 보고한 주관적 이점이 더 큽니다.
SONNETEAS로 얻은 점수는 Automatic Sound Management 3.0으로 프로그래밍된 SONNET2EAS로 얻은 점수와 비교됩니다.
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2 년
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SSQ(Speech, Spatial and Quality of Hearing)의 자질 영역에서 보고된 주관적 이점의 차이
기간: 등록 후 최대 2개월
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참가자들은 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도로 표시하여 청각의 품질(듣기 용이함, 자연스러움, 선명도 및 식별 가능성 포함)에서 주관적인 장치 이점을 보고했으며, 0은 최소 이점이고 10은 최대 이점입니다.
점수가 높을수록 참가자가 보고한 주관적 이점이 더 큽니다.
SONNETEAS로 얻은 점수는 Automatic Sound Management 3.0으로 프로그래밍된 SONNET2EAS로 얻은 점수와 비교됩니다.
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등록 후 최대 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CNC(Consonant-Nucleus-Consonant) 단어의 차이 SONNET2EAS로 듣기와 반대쪽 귀를 인공 지능(AI) Mild 및 AI Off로 막고 가린 것 사이의 점수.
기간: 등록 후 최대 2개월
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개방형 단어 이해를 테스트합니다.
기록된 CNC 단어 목록이 참가자에게 제공됩니다.
결과 점수는 0%에서 100% 범위의 올바른 단어의 백분율입니다.
점수가 높을수록 좋습니다.
SONNET2EAS AI Mild로 얻은 점수는 자동 사운드 관리 3.0으로 프로그래밍된 SONNET2EAS AI Off로 얻은 점수와 비교됩니다.
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등록 후 최대 2개월
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확산 소음에서 HINT(Hearing-in-Noise-Test) 문장의 차이 SONNET2EAS로 듣기와 반대쪽 귀를 인공 지능(AI) Mild 및 AI Off로 막거나 가리는 것 사이의 점수.
기간: 등록 후 최대 2개월
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배경 잡음이 존재하는 개방형 문장 이해를 테스트합니다.
녹음된 HINT 문장이 참가자에게 제공됩니다.
결과 점수는 0%에서 100% 범위의 올바른 단어의 백분율입니다.
점수가 높을수록 좋습니다.
SONNET2EAS AI Mild로 얻은 점수는 자동 사운드 관리 3.0으로 프로그래밍된 SONNET2EAS AI Off로 얻은 점수와 비교됩니다.
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등록 후 최대 2개월
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CNC(Consonant-Nucleus-Consonant) 단어의 차이 SONNET2EAS로 듣기와 인공 지능(AI) Mild로 반대쪽 귀로 듣기 및 AI Off로 듣기 간의 점수.
기간: 등록 후 최대 2개월
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개방형 단어 이해를 테스트합니다.
기록된 CNC 단어 목록이 참가자에게 제공됩니다.
결과 점수는 0%에서 100% 범위의 올바른 단어의 백분율입니다.
점수가 높을수록 좋습니다.
SONNET2EAS AI Mild로 얻은 점수는 자동 사운드 관리 3.0으로 프로그래밍된 SONNET2EAS AI Off로 얻은 점수와 비교됩니다.
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등록 후 최대 2개월
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확산 소음에서 HINT(Hearing-in-Noise-Test) 문장의 차이 SONNET2EAS로 듣기와 AI(인공 지능) Mild 및 AI Off로 반대쪽 귀 사이의 점수.
기간: 등록 후 최대 2개월
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배경 잡음이 존재하는 개방형 문장 이해를 테스트합니다.
녹음된 HINT 문장이 참가자에게 제공됩니다.
결과 점수는 0%에서 100% 범위의 올바른 단어의 백분율입니다.
점수가 높을수록 좋습니다.
SONNET2EAS AI Mild로 얻은 점수는 자동 사운드 관리 3.0으로 프로그래밍된 SONNET2EAS AI Off로 얻은 점수와 비교됩니다.
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등록 후 최대 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Margaret T Dillon, AuD, University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gatehouse S, Noble W. The Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ). Int J Audiol. 2004 Feb;43(2):85-99. doi: 10.1080/14992020400050014.
- PETERSON GE, LEHISTE I. Revised CNC lists for auditory tests. J Speech Hear Disord. 1962 Feb;27:62-70. doi: 10.1044/jshd.2701.62. No abstract available.
- Adunka OF, Dillon MT, Adunka MC, King ER, Pillsbury HC, Buchman CA. Hearing preservation and speech perception outcomes with electric-acoustic stimulation after 12 months of listening experience. Laryngoscope. 2013 Oct;123(10):2509-15. doi: 10.1002/lary.23741. Epub 2013 Aug 5.
- Billinger-Finke M, Bracker T, Weber A, Amann E, Anderson I, Batsoulis C. Development and validation of the audio processor satisfaction questionnaire (APSQ) for hearing implant users. Int J Audiol. 2020 May;59(5):392-397. doi: 10.1080/14992027.2019.1697830. Epub 2020 Jan 16.
- Gifford RH, Dorman MF. THE PSYCHOPHYSICS OF LOW-FREQUENCY ACOUSTIC HEARING IN ELECTRIC AND ACOUSTIC STIMULATION (EAS) AND BIMODAL PATIENTS. J Hear Sci. 2012 May 1;2(2):33-44.
- Gifford RH, Grantham DW, Sheffield SW, Davis TJ, Dwyer R, Dorman MF. Localization and interaural time difference (ITD) thresholds for cochlear implant recipients with preserved acoustic hearing in the implanted ear. Hear Res. 2014 Jun;312:28-37. doi: 10.1016/j.heares.2014.02.007. Epub 2014 Mar 7.
- Hagen R, Radeloff A, Stark T, Anderson I, Nopp P, Aschbacher E, Moltner A, Khajehnouri Y, Rak K. Microphone directionality and wind noise reduction enhance speech perception in users of the MED-EL SONNET audio processor. Cochlear Implants Int. 2020 Jan;21(1):53-65. doi: 10.1080/14670100.2019.1664529. Epub 2019 Sep 16.
- Pillsbury HC 3rd, Dillon MT, Buchman CA, Staecker H, Prentiss SM, Ruckenstein MJ, Bigelow DC, Telischi FF, Martinez DM, Runge CL, Friedland DR, Blevins NH, Larky JB, Alexiades G, Kaylie DM, Roland PS, Miyamoto RT, Backous DD, Warren FM, El-Kashlan HK, Slager HK, Reyes C, Racey AI, Adunka OF. Multicenter US Clinical Trial With an Electric-Acoustic Stimulation (EAS) System in Adults: Final Outcomes. Otol Neurotol. 2018 Mar;39(3):299-305. doi: 10.1097/MAO.0000000000001691.
- Wolfe J, Neumann S, Marsh M, Schafer E, Lianos L, Gilden J, O'Neill L, Arkis P, Menapace C, Nel E, Jones M. Benefits of Adaptive Signal Processing in a Commercially Available Cochlear Implant Sound Processor. Otol Neurotol. 2015 Aug;36(7):1181-90. doi: 10.1097/MAO.0000000000000781.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .