Szubjektív és objektív teljesítmény a SONNET2EAS segítségével
Cél: Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa a külső beszédprocesszor nem alsóbbrendűségét és új tulajdonságait a cochlearis implantátumot befogadók számára.
Résztvevők: Ez a tanulmány 15 cochlearis implantátum befogadását kívánja bevonni, akik korábbi technológiát hallgatnak.
Eljárások (módszerek): A tantárgyak programozása és tesztelése régi és új technológiával történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cochlearis beültetés jelöltségi kritériumai közé tartoznak azok a felnőttek, akiknek normál-közepes fokú alacsony frekvenciájú hallásuk van, és súlyos-mély, magas frekvenciájú szenzorineurális halláskárosodásuk van. A cochleáris implantátum rendszer két részből áll: 1) a belső elektródasorból, amelyet műtéti úton ültetnek be a cochleába, és 2) a külső audioprocesszorból, amely felveszi az akusztikus jelet. A külső audioprocesszor az átalakított akusztikus jelet továbbítja a belső eszköznek, amely elektromos impulzusok formájában jelenik meg az egyes elektródákon keresztül, és az agy hangként értelmezi.
Ha a beültetett fülben az akusztikus hallás a műtét után megmarad, a cochlearis implantátumot befogadó személyeket elektromos-akusztikus stimulációs (EAS) eszközzel szerelik fel. Az EAS készülék az akusztikus és a cochleáris implantációs technológiát egyetlen eszközben egyesíti, hogy akusztikus erősítést biztosítson a segíthető alacsony frekvenciájú hallásterületen, és elektromos stimulációt biztosítson a közepes és magas frekvenciájú régióban. A cochleáris implantátumot kapók jelentős javulást mutatnak az EAS-val történő hallgatás során, összehasonlítva a pusztán akusztikus vagy elektromos stimulációval történő hallgatással a beszédértés és a szubjektív előnyök tekintetében. Az előny vélhetően az akusztikus, alacsony frekvenciájú jelek hozzáadásának köszönhető.
A MED-EL SONNETEAS rendszert 2017-ben engedélyezték kereskedelmi használatra felnőttek számára (MED-EL, Innsbruck, Ausztria). Nemrég jóváhagyták a SONNET2EAS-t, amely jelenleg a MED-EL Corporation legújabb EAS audioprocesszora. Míg a SONNET2EAS-szal végzett feldolgozás jelenleg hasonló a SONNETEAS-éhoz, frissített "front-end funkciók", beleértve a továbbfejlesztett mesterséges intelligenciát, elérhetők az eszközön belül, de kereskedelmi használatra nem engedélyezettek.
Az előlapi feldolgozás a külső audioprocesszorban történik a jel kódolása előtt. Ennek a feldolgozásnak a célja a jelek észlelésének optimalizálása változó környezetben (pl. bonyolult, zajos hallgatási körülmények). Jelenleg a SONNETEAS és a SONNET2EAS két mikrofonnal rendelkezik, amely fogadja a bejövő jelet, amelyeket aztán manipulálnak a szélzaj csökkentésére (WNR) és az irányfeldolgozásra. Ezeket a funkciókat a jelenleg jóváhagyott "Automatic Sound Management (ASM) 2.0" tartalmazza, és elsősorban zaj jelenlétében javítják a beszédészlelést. Az ASM 3.0 javíthatja a beszédértést a cochlearis implantátum hallgatói számára, különösen összetett vagy zajos hallgatási helyzetekben, és potenciálisan javíthatja a hallgatás egyszerűségét dinamikus környezetben. A front-end feldolgozással rendelkező eszközök hallgatói hasonló vagy jobb teljesítményt mutatnak, mint a technológiával nem rendelkező eszközök – a hallgatási helyzettől függően.
A jelen vizsgálat célja az új front-end funkciók objektív és szubjektív eredményeinek összehasonlítása az EAS eszközhasználók jelenlegi generációjával, egy tárgyon belüli tervezés segítségével.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University Of North Carolina At Chapel Hill
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (≥18 év a beiratkozás/első értékelés időpontjában)
- MED-EL Cochlear Implant System recipiens
- Egyoldali cochlearis implantátum recipiens
- ≤65 decibel (dB) hallásküszöb (HL) 125 Hz-en a beültetett fülben
- Hat hónap vagy több SONNETEAS hallgatási tapasztalat
- Következetes eszközfelhasználó, a kutatócsoport véleménye szerint
- Legalább 10 engedélyezett elektróda
- Consonant Nucleus Consonant (CNC) szó pontszáma ≥40% SONNETEAS processzorral és az ellenoldali füllel bedugva/maszkolva
- Angol anyanyelvű (mivel minden anyag angolul van írva vagy beszélve)
Kizárási kritériumok:
- Segítség nélkül tiszta hang átlag (500, 1000, 2000 Hz) ≤60 dB HL az ellenoldali (nem beültetett) fülben
- A hagyományos hallókészüléktől eltérő hallástechnika az ellenoldali fülben
- Nem hajlandó, nem tud, vagy földrajzi korlátai vannak a tanulmányi eljárásokban való részvételnek
- Nem hajlandó befejezni az adatnaplózást a processzorral
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Automatikus hangkezelés 3.0
A jelenlegi SONNETEAS-hallgatókat, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, a jelenlegi hallgatási konfigurációjukkal tesztelik, és illeszkednek egy SONNET2EAS-hez is, amely az Automatic Sound Management 3.0-val van programozva (a nyomozóeszköz-mentesség értelmében).
|
A vizsgált előtér-szolgáltatások közé tartoznak az Automatic Sound Management 3.0-ban találhatók (azaz a környezeti zaj és átmeneti zajcsökkentés, valamint az adaptív intelligencia).
Az Automatic Sound Management 3.0 a MAESTRO rendszerszoftverben lesz elérhető.
Az Automatic Sound Management 3.0 vizsgálati előtér-funkciói a SONNET2EAS processzorba lesznek programozva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a mássalhangzó-mag-mássalhangzó (CNC) szavak pontszámaiban
Időkeret: Legfeljebb 2 hónappal a beiratkozás után
|
Nyílt halmazú szóértés tesztelése.
A felvett CNC szólistákat bemutatjuk a résztvevőnek.
Az eredmény a helyes szavak százalékos aránya 0% és 100% között.
A magasabb pontszám jobb.
A SONNETEAS-szal kapott pontszámokat a rendszer az Automatic Sound Management 3.0-val programozott SONNET2EAS-szal kapott pontszámokkal hasonlítja össze.
|
Legfeljebb 2 hónappal a beiratkozás után
|
|
Különbség a hallás-zaj-tesztben (TIPP) a szórt zaj mondataiban
Időkeret: Legfeljebb 2 hónappal a beiratkozás után
|
Nyílt halmazú mondatértés tesztelése háttérzaj jelenlétében.
A felvett zajteszt- (HINT) mondatokat szórt zajban bemutatják a résztvevőknek.
Az eredmény a helyes szavak százalékos aránya 0% és 100% között.
A magasabb pontszám jobb.
A SONNETEAS-szal kapott pontszámokat a rendszer az Automatic Sound Management 3.0-val programozott SONNET2EAS-szal kapott pontszámokkal hasonlítja össze.
|
Legfeljebb 2 hónappal a beiratkozás után
|
|
Az audioprocesszor-elégedettségi kérdőív (APSQ) eszközzel való elégedettsége közötti különbség
Időkeret: Legfeljebb 2 hónappal a beiratkozás után
|
A résztvevők szubjektív eszközelégedettségükről számolnak be egy vizuális analóg skálán 0-tól 10-ig jelölve, ahol a 0 a minimális, a 10 pedig a maximális előny.
A magasabb pontszám nagyobb szubjektív elégedettséget jelent a résztvevők által.
A SONNETEAS-szal kapott pontszámokat a rendszer az Automatic Sound Management 3.0-val programozott SONNET2EAS-szal kapott pontszámokkal hasonlítja össze.
|
Legfeljebb 2 hónappal a beiratkozás után
|
|
A jelentett szubjektív előnyök különbsége a beszéd beszédtartományában, a térbeli és a hallásminőségben (SSQ)
Időkeret: Legfeljebb 2 hónappal a beiratkozás után
|
A résztvevők szubjektív eszközelőnyről számolnak be, amikor különféle versengő kontextusokban hallanak beszédet, egy vizuális analóg skálán 0-tól 10-ig jelölve, ahol a 0 a minimális, a 10 pedig a maximális előny.
A magasabb pontszám nagyobb szubjektív előnyt jelent a résztvevő által.
A SONNETEAS-szal kapott pontszámokat a rendszer az Automatic Sound Management 3.0-val programozott SONNET2EAS-szal kapott pontszámokkal hasonlítja össze.
|
Legfeljebb 2 hónappal a beiratkozás után
|
|
A jelentett szubjektív előnyök különbsége a beszéd térbeli tartományában, a térbeli és a hallásminőségben (SSQ)
Időkeret: 2 év
|
A résztvevők szubjektív eszközelőnyről számoltak be a térbeli hallás irány-, távolság- és mozgáskomponensei tekintetében, egy vizuális analóg skálán 0-tól 10-ig jelölve, ahol a 0 a minimális előny, a 10 pedig a maximális előny.
A magasabb pontszám nagyobb szubjektív előnyt jelent a résztvevő által.
A SONNETEAS-szal kapott pontszámokat a rendszer az Automatic Sound Management 3.0-val programozott SONNET2EAS-szal kapott pontszámokkal hasonlítja össze.
|
2 év
|
|
A jelentett szubjektív előnyök különbsége a beszéd, a térbeli és a hallás minőségi tartományában (SSQ)
Időkeret: Legfeljebb 2 hónappal a beiratkozás után
|
A résztvevők szubjektív eszközelőnyökről számoltak be a hallás minőségében (beleértve a hallás könnyedségét és a különböző hangok természetességét, tisztaságát és azonosíthatóságát) egy vizuális analóg skálán 0-tól 10-ig jelölve, ahol a 0 a minimális előny, a 10 pedig a maximális előny.
A magasabb pontszám nagyobb szubjektív előnyt jelent a résztvevő által.
A SONNETEAS-szal kapott pontszámokat a rendszer az Automatic Sound Management 3.0-val programozott SONNET2EAS-szal kapott pontszámokkal hasonlítja össze.
|
Legfeljebb 2 hónappal a beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a mássalhangzó-mag-mássalhangzó (CNC) szavak között Pontszámok a SONNET2EAS-szal történő hallgatás és a mesterséges intelligencia (AI) enyhe és AI Off-val bedugva/maszkolt ellenoldali füle között.
Időkeret: Legfeljebb 2 hónappal a beiratkozás után
|
Nyílt halmazú szóértés tesztelése.
A felvett CNC szólistákat bemutatjuk a résztvevőnek.
Az eredmény a helyes szavak százalékos aránya 0% és 100% között.
A magasabb pontszám jobb.
A SONNET2EAS AI Milddel kapott pontszámokat a rendszer összehasonlítja az Automatic Sound Management 3.0-val programozott SONNET2EAS AI Off funkcióval kapott pontszámokkal.
|
Legfeljebb 2 hónappal a beiratkozás után
|
|
Különbség a hallás-zaj-teszt (TIPP) mondataiban a diffúz zajban Pontszámok a SONNET2EAS-szal történő hallgatás és a mesterséges intelligenciával (AI) bedugott/maszkolt ellenoldali fül között (enyhe és AI kikapcsolva).
Időkeret: Legfeljebb 2 hónappal a beiratkozás után
|
Nyílt halmazú mondatértés tesztelése háttérzaj jelenlétében.
A felvett TIPP mondatokat bemutatjuk a résztvevőnek.
Az eredmény a helyes szavak százalékos aránya 0% és 100% között.
A magasabb pontszám jobb.
A SONNET2EAS AI Milddel kapott pontszámokat a rendszer összehasonlítja az Automatic Sound Management 3.0-val programozott SONNET2EAS AI Off funkcióval kapott pontszámokkal.
|
Legfeljebb 2 hónappal a beiratkozás után
|
|
Különbség a mássalhangzó-mag-mássalhangzó (CNC) szavak között Pontszámok a SONNET2EAS-szal történő hallgatás és a mesterséges intelligencia (AI) ellenoldali füle között Enyhe és AI kikapcsolva.
Időkeret: Legfeljebb 2 hónappal a beiratkozás után
|
Nyílt halmazú szóértés tesztelése.
A felvett CNC szólistákat bemutatjuk a résztvevőnek.
Az eredmény a helyes szavak százalékos aránya 0% és 100% között.
A magasabb pontszám jobb.
A SONNET2EAS AI Milddel kapott pontszámokat a rendszer összehasonlítja az Automatic Sound Management 3.0-val programozott SONNET2EAS AI Off funkcióval kapott pontszámokkal.
|
Legfeljebb 2 hónappal a beiratkozás után
|
|
Különbség a hallás-zaj-teszt (TIPP) mondataiban a diffúz zajban Pontszámok a SONNET2EAS-szal történő hallgatás és a mesterséges intelligencia (AI) ellenoldali füle között Enyhe és AI kikapcsolva.
Időkeret: Legfeljebb 2 hónappal a beiratkozás után
|
Nyílt halmazú mondatértés tesztelése háttérzaj jelenlétében.
A felvett TIPP mondatokat bemutatjuk a résztvevőnek.
Az eredmény a helyes szavak százalékos aránya 0% és 100% között.
A magasabb pontszám jobb.
A SONNET2EAS AI Milddel kapott pontszámokat a rendszer összehasonlítja az Automatic Sound Management 3.0-val programozott SONNET2EAS AI Off funkcióval kapott pontszámokkal.
|
Legfeljebb 2 hónappal a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Margaret T Dillon, AuD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gatehouse S, Noble W. The Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ). Int J Audiol. 2004 Feb;43(2):85-99. doi: 10.1080/14992020400050014.
- PETERSON GE, LEHISTE I. Revised CNC lists for auditory tests. J Speech Hear Disord. 1962 Feb;27:62-70. doi: 10.1044/jshd.2701.62. No abstract available.
- Adunka OF, Dillon MT, Adunka MC, King ER, Pillsbury HC, Buchman CA. Hearing preservation and speech perception outcomes with electric-acoustic stimulation after 12 months of listening experience. Laryngoscope. 2013 Oct;123(10):2509-15. doi: 10.1002/lary.23741. Epub 2013 Aug 5.
- Billinger-Finke M, Bracker T, Weber A, Amann E, Anderson I, Batsoulis C. Development and validation of the audio processor satisfaction questionnaire (APSQ) for hearing implant users. Int J Audiol. 2020 May;59(5):392-397. doi: 10.1080/14992027.2019.1697830. Epub 2020 Jan 16.
- Gifford RH, Dorman MF. THE PSYCHOPHYSICS OF LOW-FREQUENCY ACOUSTIC HEARING IN ELECTRIC AND ACOUSTIC STIMULATION (EAS) AND BIMODAL PATIENTS. J Hear Sci. 2012 May 1;2(2):33-44.
- Gifford RH, Grantham DW, Sheffield SW, Davis TJ, Dwyer R, Dorman MF. Localization and interaural time difference (ITD) thresholds for cochlear implant recipients with preserved acoustic hearing in the implanted ear. Hear Res. 2014 Jun;312:28-37. doi: 10.1016/j.heares.2014.02.007. Epub 2014 Mar 7.
- Hagen R, Radeloff A, Stark T, Anderson I, Nopp P, Aschbacher E, Moltner A, Khajehnouri Y, Rak K. Microphone directionality and wind noise reduction enhance speech perception in users of the MED-EL SONNET audio processor. Cochlear Implants Int. 2020 Jan;21(1):53-65. doi: 10.1080/14670100.2019.1664529. Epub 2019 Sep 16.
- Pillsbury HC 3rd, Dillon MT, Buchman CA, Staecker H, Prentiss SM, Ruckenstein MJ, Bigelow DC, Telischi FF, Martinez DM, Runge CL, Friedland DR, Blevins NH, Larky JB, Alexiades G, Kaylie DM, Roland PS, Miyamoto RT, Backous DD, Warren FM, El-Kashlan HK, Slager HK, Reyes C, Racey AI, Adunka OF. Multicenter US Clinical Trial With an Electric-Acoustic Stimulation (EAS) System in Adults: Final Outcomes. Otol Neurotol. 2018 Mar;39(3):299-305. doi: 10.1097/MAO.0000000000001691.
- Wolfe J, Neumann S, Marsh M, Schafer E, Lianos L, Gilden J, O'Neill L, Arkis P, Menapace C, Nel E, Jones M. Benefits of Adaptive Signal Processing in a Commercially Available Cochlear Implant Sound Processor. Otol Neurotol. 2015 Aug;36(7):1181-90. doi: 10.1097/MAO.0000000000000781.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-1857
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .