Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Субъективная и объективная производительность с SONNET2EAS

11 августа 2021 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Цель: Целью данного исследования является демонстрация не меньшей эффективности и новых возможностей внешнего речевого процессора для реципиентов кохлеарных имплантов.

Участники: это исследование направлено на регистрацию 15 реципиентов кохлеарных имплантов, слушающих предыдущую технологию.

Процедуры (методы): Субъекты будут запрограммированы и протестированы с использованием старых и новых технологий.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Критерии кандидатуры для кохлеарной имплантации включают взрослых с нормальным или умеренным низкочастотным слухом и тяжелой или глубокой высокочастотной сенсоневральной тугоухостью. Система кохлеарной имплантации включает в себя две части: 1) внутреннюю электродную матрицу, которая хирургическим путем имплантируется в улитку, и 2) внешний аудиопроцессор, улавливающий акустический сигнал. Внешний аудиопроцессор отправляет преобразованный акустический сигнал на внутреннее устройство, который представляется в виде электрических импульсов через отдельные электроды и интерпретируется мозгом как звук.

Когда акустический слух в имплантированном ухе сохраняется после операции, реципиентам кохлеарных имплантов подходит устройство электроакустической стимуляции (EAS). Устройство EAS сочетает в себе акустическую технологию и технологию кохлеарной имплантации в одном устройстве для обеспечения акустического усиления доступной для помощи низкочастотной области слуха и электрической стимуляции области средних и высоких частот. Реципиенты кохлеарных имплантов демонстрируют значительное улучшение при прослушивании с помощью EAS по сравнению с прослушиванием только с акустической или электрической стимуляцией в отношении показателей понимания речи и субъективной пользы. Считается, что это преимущество связано с добавлением акустических низкочастотных сигналов.

Система MED-EL SONNETEAS была одобрена для коммерческого использования в 2017 году для взрослых (MED-EL, Инсбрук, Австрия). Недавно был одобрен SONNET2EAS, который в настоящее время является новейшим аудиопроцессором EAS корпорации MED-EL. Хотя обработка с помощью SONNET2EAS в настоящее время аналогична обработке SONNETEAS, в устройстве доступны обновленные «внешние функции», включая улучшенный искусственный интеллект, но они не были одобрены для коммерческого использования.

Перед кодированием сигнала выполняется предварительная обработка во внешнем аудиопроцессоре. Эта обработка предназначена для оптимизации восприятия сигнала в различных условиях (например, сложные, шумные условия прослушивания). В настоящее время SONNETEAS и SONNET2EAS имеют два микрофона, принимающих входящий сигнал, которые затем обрабатываются для уменьшения шума ветра (WNR) и направленной обработки. Эти функции включены в утвержденную в настоящее время «Автоматическую систему управления звуком (ASM) 2.0» и в первую очередь направлены на улучшение восприятия речи в присутствии шума. ASM 3.0 может предложить слушателям с кохлеарными имплантами улучшение разборчивости речи, особенно в сложных или шумных слуховых ситуациях, а также потенциально облегчить прослушивание в динамичной среде. Слушатели устройств с предварительной обработкой демонстрируют аналогичную или улучшенную производительность по сравнению с устройствами без этой технологии — в зависимости от ситуации прослушивания.

Целью настоящего исследования является сравнение объективных и субъективных результатов с новыми внешними функциями для пользователей устройств EAS текущего поколения с использованием внутрисубъектного дизайна.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый (≥18 лет на дату регистрации/первоначальной оценки)
  • Реципиент системы кохлеарной имплантации MED-EL
  • Реципиент одностороннего кохлеарного импланта
  • Порог без посторонней помощи ≤65 децибел (дБ) Уровень слышимости (HL) при 125 Гц в имплантированном ухе
  • Шесть месяцев или больше опыта прослушивания SONNETEAS
  • Постоянный пользователь устройства, по мнению исследовательской группы
  • Минимум 10 включенных электродов
  • Оценка слова Consonant Nucleus Consonant (CNC) ≥40% с процессором SONNETEAS и контралатеральным ухом с затычкой/маской
  • Носитель английского языка (поскольку все материалы написаны или произнесены на английском языке)

Критерий исключения:

  • Средний чистый тон без посторонней помощи (500, 1000, 2000 Гц) ≤60 дБ ПС в контралатеральном (неимплантированном) ухе
  • Слуховые технологии, отличные от обычного слухового аппарата в контралатеральном ухе
  • Нежелание, неспособность или географические ограничения для участия в процедурах исследования
  • Нежелание завершать регистрацию данных с помощью процессора

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Автоматическое управление звуком 3.0
Текущие слушатели SONNETEAS, которые соответствуют критериям приемлемости, будут протестированы с их текущей конфигурацией прослушивания, а также будут совместимы с SONNET2EAS, запрограммированным с помощью автоматического управления звуком 3.0 (в рамках исключения для исследовательского устройства).
Устройство: Автоматическое управление звуком 3.0
Исследовательские интерфейсные функции включают функции автоматического управления звуком 3.0 (например, окружающий шум и подавление переходных шумов, а также Adaptive Intelligence). Автоматическое управление звуком 3.0 будет доступно в системном программном обеспечении MAESTRO. Исследовательские интерфейсные функции в рамках Automatic Sound Management 3.0 будут запрограммированы в процессоре SONNET2EAS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в баллах согласных-ядер-согласных (CNC) слов
Временное ограничение: До 2 месяцев после регистрации
Проверка понимания слов в открытом наборе. Участнику будут представлены записанные списки CNC Words. Результирующая оценка представляет собой процент правильных слов в диапазоне от 0% до 100%. Чем выше балл, тем лучше. Оценки, полученные с помощью SONNETEAS, будут сравниваться с оценками, полученными с помощью SONNET2EAS, запрограммированного с помощью Automatic Sound Management 3.0.
До 2 месяцев после регистрации
Разница в предложениях теста на слух в шуме (ПОДСКАЗКА) в диффузном шуме
Временное ограничение: До 2 месяцев после регистрации
Тестирование понимания предложений с открытым набором в присутствии фонового шума. Участникам будут представлены записанные предложения теста на слух в шуме (СОВЕТ) в диффузном шуме. Результирующая оценка представляет собой процент правильных слов в диапазоне от 0% до 100%. Чем выше балл, тем лучше. Оценки, полученные с помощью SONNETEAS, будут сравниваться с оценками, полученными с помощью SONNET2EAS, запрограммированного с помощью Automatic Sound Management 3.0.
До 2 месяцев после регистрации
Разница в заявленном удовлетворении устройства в Опроснике удовлетворенности аудиопроцессором (APSQ)
Временное ограничение: До 2 месяцев после регистрации
Участники сообщают о субъективной удовлетворенности устройством, оценивая его по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, где 0 — минимальная польза, а 10 — максимальная польза. Более высокий балл означает большее субъективное удовлетворение, о котором сообщил участник. Оценки, полученные с помощью SONNETEAS, будут сравниваться с оценками, полученными с помощью SONNET2EAS, запрограммированного с помощью Automatic Sound Management 3.0.
До 2 месяцев после регистрации
Разница в сообщаемых субъективных преимуществах в речевой области речи, пространственных характеристиках и качествах слуха (SSQ)
Временное ограничение: До 2 месяцев после регистрации
Участники сообщают о субъективной пользе устройства при прослушивании речи в различных конкурирующих контекстах, оценивая их по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, где 0 — минимальная польза, а 10 — максимальная польза. Более высокий балл означает большее субъективное преимущество, о котором сообщил участник. Оценки, полученные с помощью SONNETEAS, будут сравниваться с оценками, полученными с помощью SONNET2EAS, запрограммированного с помощью Automatic Sound Management 3.0.
До 2 месяцев после регистрации
Разница в сообщаемых субъективных преимуществах пространственной области речи, пространственных характеристик и качества слуха (SSQ)
Временное ограничение: 2 года
Участники сообщали о субъективной пользе устройства для компонентов пространственного слуха, связанных с направлением, расстоянием и движением, ставя отметки на визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, где 0 — минимальная польза, а 10 — максимальная польза. Более высокий балл означает большее субъективное преимущество, о котором сообщил участник. Оценки, полученные с помощью SONNETEAS, будут сравниваться с оценками, полученными с помощью SONNET2EAS, запрограммированного с помощью Automatic Sound Management 3.0.
2 года
Разница в сообщаемых субъективных преимуществах в области качества речи, пространственных качеств и качества слуха (SSQ)
Временное ограничение: До 2 месяцев после регистрации
Участники сообщали о субъективном преимуществе устройства в отношении качества слуха (включая легкость прослушивания и естественность, четкость и различимость различных звуков), оценивая его по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, где 0 — минимальное преимущество, а 10 — максимальное преимущество. Более высокий балл означает большее субъективное преимущество, о котором сообщил участник. Оценки, полученные с помощью SONNETEAS, будут сравниваться с оценками, полученными с помощью SONNET2EAS, запрограммированного с помощью Automatic Sound Management 3.0.
До 2 месяцев после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в баллах согласных-ядер-согласных (CNC) слов между прослушиванием с помощью SONNET2EAS и контралатеральным ухом с затыканием/маскированием с искусственным интеллектом (AI) Mild и AI Off.
Временное ограничение: До 2 месяцев после регистрации
Проверка понимания слов в открытом наборе. Участнику будут представлены записанные списки CNC Words. Результирующая оценка представляет собой процент правильных слов в диапазоне от 0% до 100%. Чем выше балл, тем лучше. Оценки, полученные с помощью SONNET2EAS AI Mild, будут сравниваться с оценками, полученными с помощью SONNET2EAS AI Off, запрограммированного с помощью Automatic Sound Management 3.0.
До 2 месяцев после регистрации
Разница в предложениях теста «Слух в шуме» (ПОДСКАЗКА) в баллах диффузного шума между прослушиванием с помощью SONNET2EAS и контралатеральным ухом с закрытым/маскированным ухом с искусственным интеллектом (ИИ) слабой степени и AI выключен.
Временное ограничение: До 2 месяцев после регистрации
Тестирование понимания предложений с открытым набором в присутствии фонового шума. Записанные предложения HINT будут представлены участнику. Результирующая оценка представляет собой процент правильных слов в диапазоне от 0% до 100%. Чем выше балл, тем лучше. Оценки, полученные с помощью SONNET2EAS AI Mild, будут сравниваться с оценками, полученными с помощью SONNET2EAS AI Off, запрограммированного с помощью Automatic Sound Management 3.0.
До 2 месяцев после регистрации
Разница в баллах согласных-ядер-согласных (CNC) слов между прослушиванием с помощью SONNET2EAS и контралатеральным ухом с искусственным интеллектом (AI) Mild и AI Off.
Временное ограничение: До 2 месяцев после регистрации
Проверка понимания слов в открытом наборе. Участнику будут представлены записанные списки CNC Words. Результирующая оценка представляет собой процент правильных слов в диапазоне от 0% до 100%. Чем выше балл, тем лучше. Оценки, полученные с помощью SONNET2EAS AI Mild, будут сравниваться с оценками, полученными с помощью SONNET2EAS AI Off, запрограммированного с помощью Automatic Sound Management 3.0.
До 2 месяцев после регистрации
Разница в предложениях теста «Слух в шуме» (ПОДСКАЗКА) в баллах диффузного шума между прослушиванием с помощью SONNET2EAS и контралатеральным ухом с искусственным интеллектом (ИИ) слабой степени и AI выключен.
Временное ограничение: До 2 месяцев после регистрации
Тестирование понимания предложений с открытым набором в присутствии фонового шума. Записанные предложения HINT будут представлены участнику. Результирующая оценка представляет собой процент правильных слов в диапазоне от 0% до 100%. Чем выше балл, тем лучше. Оценки, полученные с помощью SONNET2EAS AI Mild, будут сравниваться с оценками, полученными с помощью SONNET2EAS AI Off, запрограммированного с помощью Automatic Sound Management 3.0.
До 2 месяцев после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

Med-El Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Margaret T Dillon, AuD, University of North Carolina, Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-1857

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться