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Subjektive und objektive Leistung Mit dem SONNET2EAS

11. August 2021 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Zweck: Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Nicht-Unterlegenheit und die neuen Funktionen eines externen Sprachprozessors für Cochlea-Implantat-Träger aufzuzeigen.

Teilnehmer: In diese Studie sollen 15 Cochlea-Implantat-Träger aufgenommen werden, die frühere Technologien hören.

Verfahren (Methoden): Probanden werden mit alter und neuer Technik programmiert und getestet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den Kandidaturkriterien für eine Cochlea-Implantation gehören Erwachsene mit normalem bis mäßigem Tieftonhörvermögen und schwerem bis hochgradigem Schallempfindungs-Hörverlust im Hochtonbereich. Ein Cochlea-Implantat-System besteht aus zwei Teilen: 1) dem internen Elektrodenarray, das chirurgisch in die Cochlea implantiert wird, und 2) dem externen Audioprozessor, der das akustische Signal aufnimmt. Der externe Audioprozessor sendet das umgewandelte akustische Signal an das interne Gerät, das als elektrische Impulse über einzelne Elektroden präsentiert und vom Gehirn als Ton interpretiert wird.

Wenn das akustische Hören im implantierten Ohr postoperativ erhalten bleibt, werden Cochlea-Implantat-Träger mit einem elektrisch-akustischen Stimulationsgerät (EAS) ausgestattet. Ein EAS-Gerät kombiniert Akustik- und Cochlea-Implantat-Technologie in einem einzigen Gerät, um eine akustische Verstärkung des versorgbaren Niederfrequenz-Hörbereichs und eine elektrische Stimulation des mittleren bis hohen Frequenzbereichs bereitzustellen. Cochlea-Implantat-Träger zeigen eine signifikante Verbesserung beim Hören mit EAS im Vergleich zum Hören mit akustischer oder elektrischer Stimulation allein in Bezug auf Messungen des Sprachverständnisses und des subjektiven Nutzens. Es wird angenommen, dass der Vorteil auf die Hinzufügung von akustischen niederfrequenten Hinweisen zurückzuführen ist.

Das MED-EL SONNETEAS System wurde 2017 für den kommerziellen Einsatz für Erwachsene zugelassen (MED-EL, Innsbruck, Österreich). Vor kurzem wurde der SONNET2EAS zugelassen und ist derzeit der neueste EAS-Audioprozessor der MED-EL Corporation. Während die Verarbeitung mit dem SONNET2EAS derzeit der des SONNETEAS ähnelt, sind aktualisierte „Front-End-Funktionen“, einschließlich verbesserter künstlicher Intelligenz, innerhalb des Geräts verfügbar, wurden jedoch nicht für die kommerzielle Nutzung zugelassen.

Die Front-End-Verarbeitung erfolgt im externen Audioprozessor vor der Codierung des Signals. Diese Verarbeitung soll die Signalwahrnehmung in variablen Umgebungen optimieren (z. komplexe, laute Hörbedingungen). Derzeit verfügen SONNETEAS und SONNET2EAS über zwei Mikrofone, die das eingehende Signal empfangen, das dann manipuliert wird, um eine Windgeräuschunterdrückung (WNR) und Richtungsverarbeitung zu ermöglichen. Diese Funktionen sind im derzeit genehmigten „Automatic Sound Management (ASM) 2.0“ enthalten und zielen in erster Linie darauf ab, die Sprachwahrnehmung in Gegenwart von Lärm zu verbessern. ASM 3.0 kann Cochlea-Implantat-Hörern eine Verbesserung des Sprachverständnisses bieten, insbesondere in komplexen oder lauten Hörsituationen, und möglicherweise das Hören in einer dynamischen Umgebung erleichtern. Hörer von Geräten mit Frontend-Verarbeitung zeigen eine ähnliche oder bessere Leistung als mit Geräten ohne diese Technologie – abhängig von der Hörsituation.

Das Ziel der vorliegenden Untersuchung ist es, objektive und subjektive Ergebnisse mit den neuen Front-End-Funktionen mit der aktuellen Generation von EAS-Gerätebenutzern zu vergleichen, wobei ein Within-Subject-Design verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (≥18 Jahre zum Zeitpunkt der Registrierung/Erstbewertung)
  • Empfänger des MED-EL Cochlea-Implantatsystems
  • Einseitiger Empfänger eines Cochlea-Implantats
  • Unversorgte Schwelle von ≤65 Dezibel (dB) Hörpegel (HL) bei 125 Hz im implantierten Ohr
  • Mindestens sechs Monate SONNETEAS-Hörerlebnis
  • Kontinuierlicher Gerätebenutzer, wie vom Forschungsteam erachtet
  • Mindestens 10 aktivierte Elektroden
  • Consonant Nucleus Consonant (CNC)-Wortwert von ≥40 % mit SONNETEAS-Prozessor und kontralateralem Ohr verschlossen/maskiert
  • Englischer Muttersprachler (da alle Materialien auf Englisch geschrieben oder gesprochen werden)

Ausschlusskriterien:

  • Unversorgter Reintondurchschnitt (500, 1000, 2000 Hz) ≤60 dB HL im kontralateralen (nicht implantierten) Ohr
  • Andere Hörtechnologie als ein herkömmliches Hörgerät im kontralateralen Ohr
  • Unwilligkeit, Unfähigkeit oder geografische Einschränkungen, an Studienverfahren teilzunehmen
  • Nicht bereit, die Datenprotokollierung mit dem Prozessor abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Automatisches Soundmanagement 3.0
Aktuelle SONNETEAS-Hörer, die die Eignungskriterien erfüllen, werden mit ihrer aktuellen Hörkonfiguration getestet und auch mit einem SONNET2EAS ausgestattet, das mit Automatic Sound Management 3.0 programmiert ist (unter der Exemptional Device Exemption).
Gerät: Automatisches Soundmanagement 3.0
Zu den in der Erprobung befindlichen Front-End-Funktionen gehören diejenigen innerhalb von Automatic Sound Management 3.0 (d. h. Reduzierung von Umgebungsgeräuschen und transienten Geräuschen sowie adaptive Intelligenz). Das Automatic Sound Management 3.0 wird in der MAESTRO-Systemsoftware aufgerufen. Die zu untersuchenden Front-End-Funktionen innerhalb von Automatic Sound Management 3.0 werden im SONNET2EAS-Prozessor programmiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Konsonant-Kern-Konsonant (CNC) Wortbewertung
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate nach der Immatrikulation
Testen des offenen Wortverständnisses. Aufgezeichnete CNC-Wortlisten werden dem Teilnehmer vorgelegt. Die resultierende Punktzahl ist ein Prozentsatz der richtigen Wörter mit einem Bereich von 0 % bis 100 %. Eine höhere Punktzahl ist besser. Die mit dem SONNETEAS erzielten Ergebnisse werden mit denen verglichen, die mit dem mit Automatic Sound Management 3.0 programmierten SONNET2EAS erzielt wurden.
Bis zu 2 Monate nach der Immatrikulation
Unterschied in den Sätzen des Hearing-in-Noise-Test (HINT) im diffusen Rauschen
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate nach der Immatrikulation
Testen des offenen Satzverständnisses mit Hintergrundgeräuschen. Aufgezeichnete Hörtest-Sätze (HINT) in diffusem Lärm werden dem Teilnehmer präsentiert. Die resultierende Punktzahl ist ein Prozentsatz der richtigen Wörter mit einem Bereich von 0 % bis 100 %. Eine höhere Punktzahl ist besser. Die mit dem SONNETEAS erzielten Ergebnisse werden mit denen verglichen, die mit dem mit Automatic Sound Management 3.0 programmierten SONNET2EAS erzielt wurden.
Bis zu 2 Monate nach der Immatrikulation
Unterschied in der gemeldeten Gerätezufriedenheit im Audio Processor Satisfaction Questionnaire (APSQ)
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate nach der Immatrikulation
Die Teilnehmer geben die subjektive Zufriedenheit mit dem Gerät an, indem sie auf einer visuellen Analogskala Werte von 0 bis 10 markieren, wobei 0 der minimale Nutzen und 10 der maximale Nutzen ist. Eine höhere Punktzahl ist eine größere subjektive Zufriedenheit, die vom Teilnehmer angegeben wird. Die mit dem SONNETEAS erzielten Ergebnisse werden mit denen verglichen, die mit dem mit Automatic Sound Management 3.0 programmierten SONNET2EAS erzielt wurden.
Bis zu 2 Monate nach der Immatrikulation
Unterschied im berichteten subjektiven Nutzen auf der Sprachdomäne der Sprache, des räumlichen Gehörs und der Hörqualitäten (SSQ)
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate nach der Immatrikulation
Die Teilnehmer berichten über den subjektiven Nutzen des Geräts beim Hören von Sprache in einer Vielzahl von konkurrierenden Kontexten, indem sie auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 markieren, wobei 0 der minimale Nutzen und 10 der maximale Nutzen ist. Eine höhere Punktzahl ist ein größerer subjektiver Nutzen, der vom Teilnehmer angegeben wird. Die mit dem SONNETEAS erzielten Ergebnisse werden mit denen verglichen, die mit dem mit Automatic Sound Management 3.0 programmierten SONNET2EAS erzielt wurden.
Bis zu 2 Monate nach der Immatrikulation
Unterschied im berichteten subjektiven Nutzen im Raumbereich der Sprache, Raum- und Hörqualitäten (SSQ)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Teilnehmer berichteten über den subjektiven Gerätenutzen für die Richtungs-, Entfernungs- und Bewegungskomponenten des räumlichen Hörens, indem sie auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 markierten, wobei 0 der minimale Nutzen und 10 der maximale Nutzen war. Eine höhere Punktzahl ist ein größerer subjektiver Nutzen, der vom Teilnehmer angegeben wird. Die mit dem SONNETEAS erzielten Ergebnisse werden mit denen verglichen, die mit dem mit Automatic Sound Management 3.0 programmierten SONNET2EAS erzielt wurden.
2 Jahre
Unterschied im berichteten subjektiven Nutzen im Qualitätsbereich der Sprache, räumlichen und Hörqualitäten (SSQ)
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate nach der Immatrikulation
Die Teilnehmer berichteten über den subjektiven Nutzen des Geräts in Bezug auf die Hörqualität (einschließlich Hörkomfort und Natürlichkeit, Klarheit und Identifizierbarkeit verschiedener Geräusche), indem sie auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 markierten, wobei 0 der minimale Nutzen und 10 der maximale Nutzen war. Eine höhere Punktzahl ist ein größerer subjektiver Nutzen, der vom Teilnehmer angegeben wird. Die mit dem SONNETEAS erzielten Ergebnisse werden mit denen verglichen, die mit dem mit Automatic Sound Management 3.0 programmierten SONNET2EAS erzielt wurden.
Bis zu 2 Monate nach der Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in Konsonant-Kern-Konsonant (CNC) Wörtern Scores zwischen Hören mit SONNET2EAS und kontralateralem Ohrstöpsel/maskiert mit Artificial Intelligence (AI) Mild und AI Off.
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate nach der Immatrikulation
Testen des offenen Wortverständnisses. Aufgezeichnete CNC-Wortlisten werden dem Teilnehmer vorgelegt. Die resultierende Punktzahl ist ein Prozentsatz der richtigen Wörter mit einem Bereich von 0 % bis 100 %. Eine höhere Punktzahl ist besser. Die mit dem SONNET2EAS AI Mild erzielten Ergebnisse werden mit denen verglichen, die mit dem mit Automatic Sound Management 3.0 programmierten SONNET2EAS AI Off erzielt wurden.
Bis zu 2 Monate nach der Immatrikulation
Unterschiede in Sätzen des Hearing-in-Noise-Test (HINT) bei diffusen Rauschwerten zwischen dem Hören mit SONNET2EAS und kontralateralem Ohrstöpsel/maskiert mit Artificial Intelligence (AI) Mild und AI Off.
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate nach der Immatrikulation
Testen des offenen Satzverständnisses mit Hintergrundgeräuschen. Aufgezeichnete HINWEIS-Sätze werden dem Teilnehmer präsentiert. Die resultierende Punktzahl ist ein Prozentsatz der richtigen Wörter mit einem Bereich von 0 % bis 100 %. Eine höhere Punktzahl ist besser. Die mit dem SONNET2EAS AI Mild erzielten Ergebnisse werden mit denen verglichen, die mit dem mit Automatic Sound Management 3.0 programmierten SONNET2EAS AI Off erzielt wurden.
Bis zu 2 Monate nach der Immatrikulation
Unterschied in Konsonant-Kern-Konsonant (CNC) Wörtern Scores zwischen dem Hören mit SONNET2EAS und dem kontralateralen Ohr mit Artificial Intelligence (AI) Mild und AI Off.
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate nach der Immatrikulation
Testen des offenen Wortverständnisses. Aufgezeichnete CNC-Wortlisten werden dem Teilnehmer vorgelegt. Die resultierende Punktzahl ist ein Prozentsatz der richtigen Wörter mit einem Bereich von 0 % bis 100 %. Eine höhere Punktzahl ist besser. Die mit dem SONNET2EAS AI Mild erzielten Ergebnisse werden mit denen verglichen, die mit dem mit Automatic Sound Management 3.0 programmierten SONNET2EAS AI Off erzielt wurden.
Bis zu 2 Monate nach der Immatrikulation
Unterschied in den Sätzen des Hearing-in-Noise-Test (HINT) in den Scores für diffuses Rauschen zwischen dem Hören mit SONNET2EAS und dem kontralateralen Ohr mit Artificial Intelligence (AI) Mild und AI Off.
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate nach der Immatrikulation
Testen des offenen Satzverständnisses mit Hintergrundgeräuschen. Aufgezeichnete HINWEIS-Sätze werden dem Teilnehmer präsentiert. Die resultierende Punktzahl ist ein Prozentsatz der richtigen Wörter mit einem Bereich von 0 % bis 100 %. Eine höhere Punktzahl ist besser. Die mit dem SONNET2EAS AI Mild erzielten Ergebnisse werden mit denen verglichen, die mit dem mit Automatic Sound Management 3.0 programmierten SONNET2EAS AI Off erzielt wurden.
Bis zu 2 Monate nach der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Med-El Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Margaret T Dillon, AuD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-1857

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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