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Prestazioni soggettive e oggettive con SONNET2EAS

11 agosto 2021 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Scopo: Lo scopo di questo studio è dimostrare la non inferiorità e le nuove funzionalità di un elaboratore vocale esterno per i portatori di impianto cocleare.

Partecipanti: Questo studio cerca di arruolare 15 destinatari di impianti cocleari che ascoltano la tecnologia precedente.

Procedure (metodi): I soggetti saranno programmati e testati con vecchie e nuove tecnologie.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I criteri di candidatura per l'impianto cocleare includono adulti con ipoacusia neurosensoriale da normale a moderata a bassa frequenza e da grave a profonda ad alta frequenza. Un sistema di impianto cocleare comprende due parti: 1) l'array di elettrodi interno impiantato chirurgicamente nella coclea e 2) l'audio processore esterno che capta il segnale acustico. Il processore audio esterno invia il segnale acustico convertito al dispositivo interno, che viene presentato come impulsi elettrici tramite singoli elettrodi e interpretato dal cervello come suono.

Quando l'udito acustico nell'orecchio impiantato viene preservato dopo l'intervento, i destinatari dell'impianto cocleare sono dotati di un dispositivo di stimolazione elettrica-acustica (EAS). Un dispositivo EAS combina la tecnologia dell'impianto acustico e cocleare in un unico dispositivo per fornire l'amplificazione acustica della regione uditiva a bassa frequenza assistibile e la stimolazione elettrica della regione a frequenza medio-alta. I portatori di impianti cocleari dimostrano un miglioramento significativo durante l'ascolto con EAS rispetto all'ascolto con la sola stimolazione acustica o elettrica sulle misure di comprensione del parlato e beneficio soggettivo. Si ritiene che il vantaggio sia dovuto all'aggiunta di segnali acustici a bassa frequenza.

Il sistema MED-EL SONNETEAS è stato approvato per l'uso commerciale nel 2017 per gli adulti (MED-EL, Innsbruck, Austria). Recentemente, SONNET2EAS è stato approvato ed è attualmente il più recente processore audio EAS di MED-EL Corporation. Sebbene l'elaborazione con SONNET2EAS sia attualmente simile a quella di SONNETEAS, le "funzionalità front-end" aggiornate, inclusa l'intelligenza artificiale migliorata, sono disponibili all'interno del dispositivo ma non sono state approvate per l'uso commerciale.

L'elaborazione front-end avviene nel processore audio esterno prima della codifica del segnale. Questa elaborazione ha lo scopo di ottimizzare la percezione del segnale in ambienti variabili (ad es. condizioni di ascolto complesse e rumorose). Attualmente, SONNETEAS e SONNET2EAS hanno due microfoni che ricevono il segnale in ingresso, che vengono poi manipolati per consentire la riduzione del rumore del vento (WNR) e l'elaborazione direzionale. Queste funzionalità sono incluse nell'attuale "Automatic Sound Management (ASM) 2.0" e mirano principalmente a migliorare la percezione del parlato in presenza di rumore. ASM 3.0 può offrire agli ascoltatori di impianto cocleare un miglioramento nella comprensione del parlato, in particolare in situazioni di ascolto complesse o rumorose, e potenzialmente migliorare la facilità di ascolto in un ambiente dinamico. Gli ascoltatori di dispositivi con elaborazione front-end dimostrano prestazioni simili o migliori rispetto ai dispositivi senza questa tecnologia, a seconda della situazione di ascolto.

Lo scopo della presente indagine è confrontare i risultati oggettivi e soggettivi con le nuove funzionalità di front-end con l'attuale generazione di utenti di dispositivi EAS, utilizzando un design all'interno del soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (≥18 anni alla data di iscrizione/valutazione iniziale)
  • Destinatario del sistema di impianto cocleare MED-EL
  • Destinatario di impianto cocleare unilaterale
  • Soglia senza aiuto di ≤65 decibel (dB) Livello uditivo (HL) a 125 Hz nell'orecchio impiantato
  • Sei mesi o più di esperienza di ascolto SONNETEAS
  • Utente coerente del dispositivo, come ritenuto dal team di ricerca
  • Minimo 10 elettrodi abilitati
  • Consonant Nucleus Consonant (CNC) word score ≥40% con processore SONNETEAS e orecchio controlaterale tappato/mascherato
  • Madrelingua inglese (poiché tutti i materiali sono scritti o parlati in inglese)

Criteri di esclusione:

  • Media del tono puro senza aiuto (500, 1000, 2000 Hz) ≤60 dB HL nell'orecchio controlaterale (non impiantato)
  • Tecnologia acustica diversa da un apparecchio acustico convenzionale nell'orecchio controlaterale
  • Riluttanza, impossibilità o limitazioni geografiche a partecipare alle procedure dello studio
  • Riluttante a completare la registrazione dei dati con il processore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione automatica del suono 3.0
Gli attuali ascoltatori SONNETEAS, che soddisfano i criteri di ammissibilità, saranno testati con la loro attuale configurazione di ascolto e saranno anche dotati di un SONNET2EAS, programmato con Automatic Sound Management 3.0 (sotto l'esenzione per dispositivi di indagine).
Dispositivo: Gestione automatica del suono 3.0
Le funzionalità di front-end investigative includono quelle all'interno di Automatic Sound Management 3.0 (ovvero, Ambient Noise e Transient-Noise Reduction e Adaptive Intelligence). Automatic Sound Management 3.0 sarà accessibile nel software di sistema MAESTRO. Le funzionalità di front-end sperimentale all'interno di Automatic Sound Management 3.0 saranno programmate nel processore SONNET2EAS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei punteggi delle parole consonante-nucleo-consonante (CNC).
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dopo l'iscrizione
Testare la comprensione delle parole in set aperto. Gli elenchi di parole CNC registrate saranno presentati al partecipante. Il punteggio risultante è una percentuale di parole corrette con un intervallo da 0% a 100%. Un punteggio più alto è migliore. I punteggi ottenuti con il SONNETEAS verranno confrontati con quelli ottenuti con il SONNET2EAS, programmato con Automatic Sound Management 3.0.
Fino a 2 mesi dopo l'iscrizione
Differenza nelle frasi del test dell'udito nel rumore (HINT) nel rumore diffuso
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dopo l'iscrizione
Testare la comprensione di frasi aperte con rumore di fondo presente. Verranno presentate al partecipante le frasi registrate del test dell'udito nel rumore (HINT) nel rumore diffuso. Il punteggio risultante è una percentuale di parole corrette con un intervallo da 0% a 100%. Un punteggio più alto è migliore. I punteggi ottenuti con il SONNETEAS verranno confrontati con quelli ottenuti con il SONNET2EAS, programmato con Automatic Sound Management 3.0.
Fino a 2 mesi dopo l'iscrizione
Differenza nella soddisfazione del dispositivo segnalata sul questionario sulla soddisfazione del processore audio (APSQ)
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dopo l'iscrizione
I partecipanti riportano la soddisfazione soggettiva del dispositivo contrassegnando su una scala analogica visiva da 0 a 10, dove 0 rappresenta il vantaggio minimo e 10 il vantaggio massimo. Un punteggio più alto è una maggiore soddisfazione soggettiva riportata dal partecipante. I punteggi ottenuti con il SONNETEAS verranno confrontati con quelli ottenuti con il SONNET2EAS, programmato con Automatic Sound Management 3.0.
Fino a 2 mesi dopo l'iscrizione
Differenza nel beneficio soggettivo riportato sul dominio vocale del discorso, dello spazio e delle qualità dell'udito (SSQ)
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dopo l'iscrizione
I partecipanti riportano il beneficio soggettivo del dispositivo quando ascoltano il parlato in una varietà di contesti concorrenti contrassegnando su una scala analogica visiva da 0 a 10, dove 0 è il vantaggio minimo e 10 è il vantaggio massimo. Un punteggio più alto è un maggiore beneficio soggettivo riportato dal partecipante. I punteggi ottenuti con il SONNETEAS verranno confrontati con quelli ottenuti con il SONNET2EAS, programmato con Automatic Sound Management 3.0.
Fino a 2 mesi dopo l'iscrizione
Differenza nel beneficio soggettivo riportato sul dominio spaziale del discorso, spaziale e qualità dell'udito (SSQ)
Lasso di tempo: 2 anni
I partecipanti hanno segnalato il beneficio soggettivo del dispositivo per le componenti direzionali, di distanza e di movimento dell'udito spaziale contrassegnando su una scala analogica visiva da 0 a 10, dove 0 rappresenta il beneficio minimo e 10 il massimo beneficio. Un punteggio più alto è un maggiore beneficio soggettivo riportato dal partecipante. I punteggi ottenuti con il SONNETEAS verranno confrontati con quelli ottenuti con il SONNET2EAS, programmato con Automatic Sound Management 3.0.
2 anni
Differenza nel beneficio soggettivo riportato sul dominio delle qualità del linguaggio, dello spazio e delle qualità dell'udito (SSQ)
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dopo l'iscrizione
I partecipanti hanno riportato il beneficio soggettivo del dispositivo nelle qualità dell'udito (compresa la facilità di ascolto e la naturalezza, la chiarezza e l'identificabilità dei diversi suoni) contrassegnando su una scala analogica visiva da 0 a 10, dove 0 è il beneficio minimo e 10 è il massimo beneficio. Un punteggio più alto è un maggiore beneficio soggettivo riportato dal partecipante. I punteggi ottenuti con il SONNETEAS verranno confrontati con quelli ottenuti con il SONNET2EAS, programmato con Automatic Sound Management 3.0.
Fino a 2 mesi dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei punteggi delle parole consonante-nucleo-consonante (CNC) tra l'ascolto con SONNET2EAS e l'orecchio controlaterale tappato/mascherato con Intelligenza Artificiale (AI) Lieve e AI Off.
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dopo l'iscrizione
Testare la comprensione delle parole in set aperto. Gli elenchi di parole CNC registrate saranno presentati al partecipante. Il punteggio risultante è una percentuale di parole corrette con un intervallo da 0% a 100%. Un punteggio più alto è migliore. I punteggi ottenuti con SONNET2EAS AI Mild saranno confrontati con quelli ottenuti con SONNET2EAS AI Off, programmato con Automatic Sound Management 3.0.
Fino a 2 mesi dopo l'iscrizione
Differenza nelle frasi HINT (Hearing-in-Noise-Test) nel rumore diffuso Punteggi tra ascolto con SONNET2EAS e orecchio controlaterale tappato/mascherato con Intelligenza Artificiale (AI) Lieve e AI Off.
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dopo l'iscrizione
Testare la comprensione di frasi aperte con rumore di fondo presente. Le frasi SUGGERIMENTO registrate saranno presentate al partecipante. Il punteggio risultante è una percentuale di parole corrette con un intervallo da 0% a 100%. Un punteggio più alto è migliore. I punteggi ottenuti con SONNET2EAS AI Mild saranno confrontati con quelli ottenuti con SONNET2EAS AI Off, programmato con Automatic Sound Management 3.0.
Fino a 2 mesi dopo l'iscrizione
Differenza nei punteggi delle parole consonante-nucleo-consonante (CNC) tra l'ascolto con SONNET2EAS e l'orecchio controlaterale con Intelligenza Artificiale (AI) Lieve e AI Off.
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dopo l'iscrizione
Testare la comprensione delle parole in set aperto. Gli elenchi di parole CNC registrate saranno presentati al partecipante. Il punteggio risultante è una percentuale di parole corrette con un intervallo da 0% a 100%. Un punteggio più alto è migliore. I punteggi ottenuti con SONNET2EAS AI Mild saranno confrontati con quelli ottenuti con SONNET2EAS AI Off, programmato con Automatic Sound Management 3.0.
Fino a 2 mesi dopo l'iscrizione
Differenza nelle frasi HINT (Hearing-in-Noise-Test) nel rumore diffuso Punteggi tra ascolto con SONNET2EAS e orecchio controlaterale con Intelligenza Artificiale (AI) Lieve e AI Off.
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dopo l'iscrizione
Testare la comprensione di frasi aperte con rumore di fondo presente. Le frasi SUGGERIMENTO registrate saranno presentate al partecipante. Il punteggio risultante è una percentuale di parole corrette con un intervallo da 0% a 100%. Un punteggio più alto è migliore. I punteggi ottenuti con SONNET2EAS AI Mild saranno confrontati con quelli ottenuti con SONNET2EAS AI Off, programmato con Automatic Sound Management 3.0.
Fino a 2 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Med-El Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Margaret T Dillon, AuD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-1857

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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