Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subjektiv og objektiv præstation med SONNET2EAS

11. august 2021 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere non-inferioriteten og nye funktioner ved en ekstern taleprocessor til cochlear implantat modtagere.

Deltagere: Denne undersøgelse søger at indskrive 15 cochleaimplantatmodtagere, der lytter til tidligere teknologi.

Procedurer (metoder): Emner vil blive programmeret og testet med gammel og ny teknologi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kandidatkriterier for cochlear implantation omfatter voksne med normal til moderat lavfrekvent hørelse og alvorligt til dybt højfrekvent sensorineuralt høretab. Et cochleaimplantatsystem omfatter to dele: 1) det interne elektrodearray, der kirurgisk implanteres i cochlea, og 2) den eksterne lydprocessor, der opfanger det akustiske signal. Den eksterne lydprocessor sender det konverterede akustiske signal til den interne enhed, som præsenteres som elektriske impulser via individuelle elektroder og fortolkes af hjernen som lyd.

Når den akustiske hørelse i det implanterede øre bevares postoperativt, er cochleaimplantatmodtagere udstyret med en elektrisk-akustisk stimulationsanordning (EAS). En EAS-enhed kombinerer akustisk og cochleært implantatteknologi til en enkelt enhed for at give akustisk forstærkning af det hjælpebare lavfrekvente høreområde og elektrisk stimulering af mellem-til-højfrekvensområdet. Cochleaimplantatmodtagere viser en signifikant forbedring, når de lytter med EAS sammenlignet med at lytte med akustisk eller elektrisk stimulation alene på mål for taleforståelse og subjektiv fordel. Fordelen menes at skyldes tilføjelsen af ​​akustiske lavfrekvente signaler.

MED-EL SONNETEAS-systemet blev godkendt til kommerciel brug i 2017 for voksne (MED-EL, Innsbruck, Østrig). For nylig blev SONNET2EAS godkendt og er i øjeblikket MED-EL Corporations nyeste EAS-lydprocessor. Mens behandlingen med SONNET2EAS i øjeblikket ligner den for SONNETEAS, er opdaterede "front-end-funktioner", herunder forbedret kunstig intelligens, tilgængelige i enheden, men de er ikke blevet godkendt til kommerciel brug.

Front-end-behandling sker i den eksterne lydprocessor før kodningen af ​​signalet. Denne behandling er beregnet til at optimere signalopfattelsen i variable miljøer (f. komplekse, støjende lytteforhold). I øjeblikket har SONNETEAS og SONNET2EAS to mikrofoner, der modtager det indkommende signal, som derefter manipuleres for at tillade vindstøjsreduktion (WNR) og retningsbestemt behandling. Disse funktioner er inkluderet i den aktuelt godkendte "Automatic Sound Management (ASM) 2.0" og søger primært at forbedre taleopfattelsen i nærvær af støj. ASM 3.0 kan tilbyde cochleaimplantatlyttere en forbedring af taleforståelse, specielt i komplekse eller støjende lyttesituationer, og potentielt forbedre lette at lytte i et dynamisk miljø. Lyttere til enheder med front-end-behandling viser lignende eller forbedret ydeevne end med enheder uden denne teknologi - afhængigt af lyttesituationen.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne objektive og subjektive resultater med de nye front-end-funktioner med den nuværende generation af EAS-enhedsbrugere ved at bruge et inden for emnedesign.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (≥18 år på tilmeldingsdatoen/indledende evaluering)
  • Modtager af MED-EL Cochlear Implant System
  • Unilateral cochleaimplantatmodtager
  • Ustøttet tærskel på ≤65 decibel (dB) høreniveau (HL) ved 125 Hz i det implanterede øre
  • Seks måneder eller mere af SONNETEAS lytteoplevelse
  • Konsekvent enhedsbruger, som vurderet af forskningsteamet
  • Minimum 10 aktiverede elektroder
  • Consonant Nucleus Consonant (CNC) ordscore på ≥40 % med SONNETEAS-processor og kontralateralt øreproppet/maskeret
  • Engelsk som modersmål (da alt materiale er skrevet eller talt på engelsk)

Ekskluderingskriterier:

  • Uhjulpet ren tone gennemsnit (500, 1000, 2000 Hz) ≤60 dB HL i det kontralaterale (ikke-implanterede) øre
  • Anden høreteknologi end et konventionelt høreapparat i det kontralaterale øre
  • Uvillige, ude af stand til eller geografiske begrænsninger til at deltage i undersøgelsesprocedurer
  • Uvillig til at fuldføre datalogging med processoren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Automatisk lydstyring 3.0
Nuværende SONNETEAS-lyttere, som opfylder berettigelseskriterierne, vil blive testet med deres nuværende lyttekonfiguration og passer også med en SONNET2EAS, programmeret med Automatic Sound Management 3.0 (under Undtagelsen for undersøgelsesudstyr).
De undersøgende front-end-funktioner inkluderer dem inden for Automatic Sound Management 3.0 (dvs. Ambient Noise og Transient-Noise Reduction og Adaptive Intelligence). Automatic Sound Management 3.0 vil blive tilgået i MAESTRO-systemsoftwaren. De undersøgende front-end-funktioner i Automatic Sound Management 3.0 vil blive programmeret i SONNET2EAS-processoren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i konsonant-kerne-konsonant (CNC) ordscore
Tidsramme: Op til 2 måneder efter tilmelding
Test af åben-set ordforståelse. Optagne CNC-ordlister vil blive præsenteret for deltageren. Den resulterende score er en procentdel af ord korrekte med et interval på 0 % til 100 %. En højere score er bedre. Resultater opnået med SONNETEAS vil blive sammenlignet med dem opnået med SONNET2EAS, programmeret med Automatic Sound Management 3.0.
Op til 2 måneder efter tilmelding
Forskel i høre-i-støj-test (TIP) sætninger i diffus støj
Tidsramme: Op til 2 måneder efter tilmelding
Test af åben sætningsforståelse med baggrundsstøj til stede. Optagne Hearing-in-Noise-Test (TIP) sætninger i diffus støj vil blive præsenteret for deltageren. Den resulterende score er en procentdel af ord korrekte med et interval på 0 % til 100 %. En højere score er bedre. Resultater opnået med SONNETEAS vil blive sammenlignet med dem opnået med SONNET2EAS, programmeret med Automatic Sound Management 3.0.
Op til 2 måneder efter tilmelding
Forskel i rapporteret enhedstilfredshed på Audio Processor Satisfaction Questionnaire (APSQ)
Tidsramme: Op til 2 måneder efter tilmelding
Deltagerne rapporterer subjektiv enhedstilfredshed ved at markere på en visuel analog skala fra 0 til 10, hvor 0 er minimumsydelsen og 10 er maksimal fordel. En højere score er større subjektiv tilfredshed rapporteret af deltageren. Resultater opnået med SONNETEAS vil blive sammenlignet med dem opnået med SONNET2EAS, programmeret med Automatic Sound Management 3.0.
Op til 2 måneder efter tilmelding
Forskel i rapporteret subjektiv fordel på taledomænet for tale, rumlig og hørelse (SSQ)
Tidsramme: Op til 2 måneder efter tilmelding
Deltagerne rapporterer subjektiv enhedsfordel, når de hører tale i en række konkurrerende sammenhænge ved at markere på en visuel analog skala fra 0 til 10, hvor 0 er minimumsfordelen og 10 er maksimal fordel. En højere score er større subjektiv fordel rapporteret af deltageren. Resultater opnået med SONNETEAS vil blive sammenlignet med dem opnået med SONNET2EAS, programmeret med Automatic Sound Management 3.0.
Op til 2 måneder efter tilmelding
Forskel i rapporteret subjektiv fordel på det rumlige domæne for tale, rumlig og hørelse (SSQ)
Tidsramme: 2 år
Deltagerne rapporterede subjektiv anordningsfordel for retnings-, afstands- og bevægelseskomponenterne af rumlig hørelse ved at markere på en visuel analog skala fra 0 til 10, hvor 0 er minimumsfordelen og 10 er maksimal fordel. En højere score er større subjektiv fordel rapporteret af deltageren. Resultater opnået med SONNETEAS vil blive sammenlignet med dem opnået med SONNET2EAS, programmeret med Automatic Sound Management 3.0.
2 år
Forskel i rapporteret subjektiv fordel på kvalitetsdomænet for tale, rumlig og hørelse (SSQ)
Tidsramme: Op til 2 måneder efter tilmelding
Deltagerne rapporterede subjektiv apparatfordel i hørekvaliteter (inklusive lette lytning og naturlighed, klarhed og identificerbarhed af forskellige lyde) ved at markere på en visuel analog skala fra 0 til 10, hvor 0 er minimumsfordelen og 10 er maksimal fordel. En højere score er større subjektiv fordel rapporteret af deltageren. Resultater opnået med SONNETEAS vil blive sammenlignet med dem opnået med SONNET2EAS, programmeret med Automatic Sound Management 3.0.
Op til 2 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i konsonant-kerne-konsonant (CNC)-ord Scorer mellem at lytte med SONNET2EAS og kontralateralt øre tilstoppet/maskeret med kunstig intelligens (AI) Mild og AI Off.
Tidsramme: Op til 2 måneder efter tilmelding
Test af åben-set ordforståelse. Optagne CNC-ordlister vil blive præsenteret for deltageren. Den resulterende score er en procentdel af ord korrekte med et interval på 0 % til 100 %. En højere score er bedre. Score opnået med SONNET2EAS AI Mild vil blive sammenlignet med dem opnået med SONNET2EAS AI Off, programmeret med Automatic Sound Management 3.0.
Op til 2 måneder efter tilmelding
Forskel i Hearing-in-Noise-Test (HINT) sætninger i diffus støj Scorer mellem lytning med SONNET2EAS og kontralateralt øreproppet/maskeret med Artificial Intelligence (AI) Mild og AI Off.
Tidsramme: Op til 2 måneder efter tilmelding
Test af åben sætningsforståelse med baggrundsstøj til stede. Optagne TIP-sætninger vil blive præsenteret for deltageren. Den resulterende score er en procentdel af ord korrekte med et interval på 0 % til 100 %. En højere score er bedre. Score opnået med SONNET2EAS AI Mild vil blive sammenlignet med dem opnået med SONNET2EAS AI Off, programmeret med Automatic Sound Management 3.0.
Op til 2 måneder efter tilmelding
Forskel i konsonant-kerne-konsonant (CNC)-ord Scorer mellem at lytte med SONNET2EAS og kontralateralt øre med kunstig intelligens (AI) Mild og AI Off.
Tidsramme: Op til 2 måneder efter tilmelding
Test af åben-set ordforståelse. Optagne CNC-ordlister vil blive præsenteret for deltageren. Den resulterende score er en procentdel af ord korrekte med et interval på 0 % til 100 %. En højere score er bedre. Score opnået med SONNET2EAS AI Mild vil blive sammenlignet med dem opnået med SONNET2EAS AI Off, programmeret med Automatic Sound Management 3.0.
Op til 2 måneder efter tilmelding
Forskel i Hearing-in-Noise-Test (TIP) sætninger i diffus støj Scorer mellem lytning med SONNET2EAS og kontralateralt øre med Artificial Intelligence (AI) Mild og AI Off.
Tidsramme: Op til 2 måneder efter tilmelding
Test af åben sætningsforståelse med baggrundsstøj til stede. Optagne TIP-sætninger vil blive præsenteret for deltageren. Den resulterende score er en procentdel af ord korrekte med et interval på 0 % til 100 %. En højere score er bedre. Score opnået med SONNET2EAS AI Mild vil blive sammenlignet med dem opnået med SONNET2EAS AI Off, programmeret med Automatic Sound Management 3.0.
Op til 2 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margaret T Dillon, AuD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Automatisk lydstyring 3.0

Abonner