- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04721990
Subjektiv og objektiv præstation med SONNET2EAS
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere non-inferioriteten og nye funktioner ved en ekstern taleprocessor til cochlear implantat modtagere.
Deltagere: Denne undersøgelse søger at indskrive 15 cochleaimplantatmodtagere, der lytter til tidligere teknologi.
Procedurer (metoder): Emner vil blive programmeret og testet med gammel og ny teknologi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kandidatkriterier for cochlear implantation omfatter voksne med normal til moderat lavfrekvent hørelse og alvorligt til dybt højfrekvent sensorineuralt høretab. Et cochleaimplantatsystem omfatter to dele: 1) det interne elektrodearray, der kirurgisk implanteres i cochlea, og 2) den eksterne lydprocessor, der opfanger det akustiske signal. Den eksterne lydprocessor sender det konverterede akustiske signal til den interne enhed, som præsenteres som elektriske impulser via individuelle elektroder og fortolkes af hjernen som lyd.
Når den akustiske hørelse i det implanterede øre bevares postoperativt, er cochleaimplantatmodtagere udstyret med en elektrisk-akustisk stimulationsanordning (EAS). En EAS-enhed kombinerer akustisk og cochleært implantatteknologi til en enkelt enhed for at give akustisk forstærkning af det hjælpebare lavfrekvente høreområde og elektrisk stimulering af mellem-til-højfrekvensområdet. Cochleaimplantatmodtagere viser en signifikant forbedring, når de lytter med EAS sammenlignet med at lytte med akustisk eller elektrisk stimulation alene på mål for taleforståelse og subjektiv fordel. Fordelen menes at skyldes tilføjelsen af akustiske lavfrekvente signaler.
MED-EL SONNETEAS-systemet blev godkendt til kommerciel brug i 2017 for voksne (MED-EL, Innsbruck, Østrig). For nylig blev SONNET2EAS godkendt og er i øjeblikket MED-EL Corporations nyeste EAS-lydprocessor. Mens behandlingen med SONNET2EAS i øjeblikket ligner den for SONNETEAS, er opdaterede "front-end-funktioner", herunder forbedret kunstig intelligens, tilgængelige i enheden, men de er ikke blevet godkendt til kommerciel brug.
Front-end-behandling sker i den eksterne lydprocessor før kodningen af signalet. Denne behandling er beregnet til at optimere signalopfattelsen i variable miljøer (f. komplekse, støjende lytteforhold). I øjeblikket har SONNETEAS og SONNET2EAS to mikrofoner, der modtager det indkommende signal, som derefter manipuleres for at tillade vindstøjsreduktion (WNR) og retningsbestemt behandling. Disse funktioner er inkluderet i den aktuelt godkendte "Automatic Sound Management (ASM) 2.0" og søger primært at forbedre taleopfattelsen i nærvær af støj. ASM 3.0 kan tilbyde cochleaimplantatlyttere en forbedring af taleforståelse, specielt i komplekse eller støjende lyttesituationer, og potentielt forbedre lette at lytte i et dynamisk miljø. Lyttere til enheder med front-end-behandling viser lignende eller forbedret ydeevne end med enheder uden denne teknologi - afhængigt af lyttesituationen.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne objektive og subjektive resultater med de nye front-end-funktioner med den nuværende generation af EAS-enhedsbrugere ved at bruge et inden for emnedesign.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (≥18 år på tilmeldingsdatoen/indledende evaluering)
- Modtager af MED-EL Cochlear Implant System
- Unilateral cochleaimplantatmodtager
- Ustøttet tærskel på ≤65 decibel (dB) høreniveau (HL) ved 125 Hz i det implanterede øre
- Seks måneder eller mere af SONNETEAS lytteoplevelse
- Konsekvent enhedsbruger, som vurderet af forskningsteamet
- Minimum 10 aktiverede elektroder
- Consonant Nucleus Consonant (CNC) ordscore på ≥40 % med SONNETEAS-processor og kontralateralt øreproppet/maskeret
- Engelsk som modersmål (da alt materiale er skrevet eller talt på engelsk)
Ekskluderingskriterier:
- Uhjulpet ren tone gennemsnit (500, 1000, 2000 Hz) ≤60 dB HL i det kontralaterale (ikke-implanterede) øre
- Anden høreteknologi end et konventionelt høreapparat i det kontralaterale øre
- Uvillige, ude af stand til eller geografiske begrænsninger til at deltage i undersøgelsesprocedurer
- Uvillig til at fuldføre datalogging med processoren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Automatisk lydstyring 3.0
Nuværende SONNETEAS-lyttere, som opfylder berettigelseskriterierne, vil blive testet med deres nuværende lyttekonfiguration og passer også med en SONNET2EAS, programmeret med Automatic Sound Management 3.0 (under Undtagelsen for undersøgelsesudstyr).
|
De undersøgende front-end-funktioner inkluderer dem inden for Automatic Sound Management 3.0 (dvs. Ambient Noise og Transient-Noise Reduction og Adaptive Intelligence).
Automatic Sound Management 3.0 vil blive tilgået i MAESTRO-systemsoftwaren.
De undersøgende front-end-funktioner i Automatic Sound Management 3.0 vil blive programmeret i SONNET2EAS-processoren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i konsonant-kerne-konsonant (CNC) ordscore
Tidsramme: Op til 2 måneder efter tilmelding
|
Test af åben-set ordforståelse.
Optagne CNC-ordlister vil blive præsenteret for deltageren.
Den resulterende score er en procentdel af ord korrekte med et interval på 0 % til 100 %.
En højere score er bedre.
Resultater opnået med SONNETEAS vil blive sammenlignet med dem opnået med SONNET2EAS, programmeret med Automatic Sound Management 3.0.
|
Op til 2 måneder efter tilmelding
|
|
Forskel i høre-i-støj-test (TIP) sætninger i diffus støj
Tidsramme: Op til 2 måneder efter tilmelding
|
Test af åben sætningsforståelse med baggrundsstøj til stede.
Optagne Hearing-in-Noise-Test (TIP) sætninger i diffus støj vil blive præsenteret for deltageren.
Den resulterende score er en procentdel af ord korrekte med et interval på 0 % til 100 %.
En højere score er bedre.
Resultater opnået med SONNETEAS vil blive sammenlignet med dem opnået med SONNET2EAS, programmeret med Automatic Sound Management 3.0.
|
Op til 2 måneder efter tilmelding
|
|
Forskel i rapporteret enhedstilfredshed på Audio Processor Satisfaction Questionnaire (APSQ)
Tidsramme: Op til 2 måneder efter tilmelding
|
Deltagerne rapporterer subjektiv enhedstilfredshed ved at markere på en visuel analog skala fra 0 til 10, hvor 0 er minimumsydelsen og 10 er maksimal fordel.
En højere score er større subjektiv tilfredshed rapporteret af deltageren.
Resultater opnået med SONNETEAS vil blive sammenlignet med dem opnået med SONNET2EAS, programmeret med Automatic Sound Management 3.0.
|
Op til 2 måneder efter tilmelding
|
|
Forskel i rapporteret subjektiv fordel på taledomænet for tale, rumlig og hørelse (SSQ)
Tidsramme: Op til 2 måneder efter tilmelding
|
Deltagerne rapporterer subjektiv enhedsfordel, når de hører tale i en række konkurrerende sammenhænge ved at markere på en visuel analog skala fra 0 til 10, hvor 0 er minimumsfordelen og 10 er maksimal fordel.
En højere score er større subjektiv fordel rapporteret af deltageren.
Resultater opnået med SONNETEAS vil blive sammenlignet med dem opnået med SONNET2EAS, programmeret med Automatic Sound Management 3.0.
|
Op til 2 måneder efter tilmelding
|
|
Forskel i rapporteret subjektiv fordel på det rumlige domæne for tale, rumlig og hørelse (SSQ)
Tidsramme: 2 år
|
Deltagerne rapporterede subjektiv anordningsfordel for retnings-, afstands- og bevægelseskomponenterne af rumlig hørelse ved at markere på en visuel analog skala fra 0 til 10, hvor 0 er minimumsfordelen og 10 er maksimal fordel.
En højere score er større subjektiv fordel rapporteret af deltageren.
Resultater opnået med SONNETEAS vil blive sammenlignet med dem opnået med SONNET2EAS, programmeret med Automatic Sound Management 3.0.
|
2 år
|
|
Forskel i rapporteret subjektiv fordel på kvalitetsdomænet for tale, rumlig og hørelse (SSQ)
Tidsramme: Op til 2 måneder efter tilmelding
|
Deltagerne rapporterede subjektiv apparatfordel i hørekvaliteter (inklusive lette lytning og naturlighed, klarhed og identificerbarhed af forskellige lyde) ved at markere på en visuel analog skala fra 0 til 10, hvor 0 er minimumsfordelen og 10 er maksimal fordel.
En højere score er større subjektiv fordel rapporteret af deltageren.
Resultater opnået med SONNETEAS vil blive sammenlignet med dem opnået med SONNET2EAS, programmeret med Automatic Sound Management 3.0.
|
Op til 2 måneder efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i konsonant-kerne-konsonant (CNC)-ord Scorer mellem at lytte med SONNET2EAS og kontralateralt øre tilstoppet/maskeret med kunstig intelligens (AI) Mild og AI Off.
Tidsramme: Op til 2 måneder efter tilmelding
|
Test af åben-set ordforståelse.
Optagne CNC-ordlister vil blive præsenteret for deltageren.
Den resulterende score er en procentdel af ord korrekte med et interval på 0 % til 100 %.
En højere score er bedre.
Score opnået med SONNET2EAS AI Mild vil blive sammenlignet med dem opnået med SONNET2EAS AI Off, programmeret med Automatic Sound Management 3.0.
|
Op til 2 måneder efter tilmelding
|
|
Forskel i Hearing-in-Noise-Test (HINT) sætninger i diffus støj Scorer mellem lytning med SONNET2EAS og kontralateralt øreproppet/maskeret med Artificial Intelligence (AI) Mild og AI Off.
Tidsramme: Op til 2 måneder efter tilmelding
|
Test af åben sætningsforståelse med baggrundsstøj til stede.
Optagne TIP-sætninger vil blive præsenteret for deltageren.
Den resulterende score er en procentdel af ord korrekte med et interval på 0 % til 100 %.
En højere score er bedre.
Score opnået med SONNET2EAS AI Mild vil blive sammenlignet med dem opnået med SONNET2EAS AI Off, programmeret med Automatic Sound Management 3.0.
|
Op til 2 måneder efter tilmelding
|
|
Forskel i konsonant-kerne-konsonant (CNC)-ord Scorer mellem at lytte med SONNET2EAS og kontralateralt øre med kunstig intelligens (AI) Mild og AI Off.
Tidsramme: Op til 2 måneder efter tilmelding
|
Test af åben-set ordforståelse.
Optagne CNC-ordlister vil blive præsenteret for deltageren.
Den resulterende score er en procentdel af ord korrekte med et interval på 0 % til 100 %.
En højere score er bedre.
Score opnået med SONNET2EAS AI Mild vil blive sammenlignet med dem opnået med SONNET2EAS AI Off, programmeret med Automatic Sound Management 3.0.
|
Op til 2 måneder efter tilmelding
|
|
Forskel i Hearing-in-Noise-Test (TIP) sætninger i diffus støj Scorer mellem lytning med SONNET2EAS og kontralateralt øre med Artificial Intelligence (AI) Mild og AI Off.
Tidsramme: Op til 2 måneder efter tilmelding
|
Test af åben sætningsforståelse med baggrundsstøj til stede.
Optagne TIP-sætninger vil blive præsenteret for deltageren.
Den resulterende score er en procentdel af ord korrekte med et interval på 0 % til 100 %.
En højere score er bedre.
Score opnået med SONNET2EAS AI Mild vil blive sammenlignet med dem opnået med SONNET2EAS AI Off, programmeret med Automatic Sound Management 3.0.
|
Op til 2 måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Margaret T Dillon, AuD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gatehouse S, Noble W. The Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ). Int J Audiol. 2004 Feb;43(2):85-99. doi: 10.1080/14992020400050014.
- PETERSON GE, LEHISTE I. Revised CNC lists for auditory tests. J Speech Hear Disord. 1962 Feb;27:62-70. doi: 10.1044/jshd.2701.62. No abstract available.
- Adunka OF, Dillon MT, Adunka MC, King ER, Pillsbury HC, Buchman CA. Hearing preservation and speech perception outcomes with electric-acoustic stimulation after 12 months of listening experience. Laryngoscope. 2013 Oct;123(10):2509-15. doi: 10.1002/lary.23741. Epub 2013 Aug 5.
- Billinger-Finke M, Bracker T, Weber A, Amann E, Anderson I, Batsoulis C. Development and validation of the audio processor satisfaction questionnaire (APSQ) for hearing implant users. Int J Audiol. 2020 May;59(5):392-397. doi: 10.1080/14992027.2019.1697830. Epub 2020 Jan 16.
- Gifford RH, Dorman MF. THE PSYCHOPHYSICS OF LOW-FREQUENCY ACOUSTIC HEARING IN ELECTRIC AND ACOUSTIC STIMULATION (EAS) AND BIMODAL PATIENTS. J Hear Sci. 2012 May 1;2(2):33-44.
- Gifford RH, Grantham DW, Sheffield SW, Davis TJ, Dwyer R, Dorman MF. Localization and interaural time difference (ITD) thresholds for cochlear implant recipients with preserved acoustic hearing in the implanted ear. Hear Res. 2014 Jun;312:28-37. doi: 10.1016/j.heares.2014.02.007. Epub 2014 Mar 7.
- Hagen R, Radeloff A, Stark T, Anderson I, Nopp P, Aschbacher E, Moltner A, Khajehnouri Y, Rak K. Microphone directionality and wind noise reduction enhance speech perception in users of the MED-EL SONNET audio processor. Cochlear Implants Int. 2020 Jan;21(1):53-65. doi: 10.1080/14670100.2019.1664529. Epub 2019 Sep 16.
- Pillsbury HC 3rd, Dillon MT, Buchman CA, Staecker H, Prentiss SM, Ruckenstein MJ, Bigelow DC, Telischi FF, Martinez DM, Runge CL, Friedland DR, Blevins NH, Larky JB, Alexiades G, Kaylie DM, Roland PS, Miyamoto RT, Backous DD, Warren FM, El-Kashlan HK, Slager HK, Reyes C, Racey AI, Adunka OF. Multicenter US Clinical Trial With an Electric-Acoustic Stimulation (EAS) System in Adults: Final Outcomes. Otol Neurotol. 2018 Mar;39(3):299-305. doi: 10.1097/MAO.0000000000001691.
- Wolfe J, Neumann S, Marsh M, Schafer E, Lianos L, Gilden J, O'Neill L, Arkis P, Menapace C, Nel E, Jones M. Benefits of Adaptive Signal Processing in a Commercially Available Cochlear Implant Sound Processor. Otol Neurotol. 2015 Aug;36(7):1181-90. doi: 10.1097/MAO.0000000000000781.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-1857
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Automatisk lydstyring 3.0
-
Brigham and Women's HospitalAfsluttet